평가배경 및 목적

무탐침 정위기법은 해부학적 주요지표를 확인하기 어려운 환자에게 시술부위로의 정확한 유도와 병소부위의 정밀한 위치 측정을 가능하게 하는 행위로, 해부학적 구조가 복잡한 뇌수술은 재수술률 감소 등의 임상적 유용성이 있고, 생존율 상승 등 급여에 대한 사회적 요구가 상대적으로 높아 선별급여 본인부담률 50%, 이비인후과 등은 임상적 유용성 개선 정도 대비 비용효과성이 미흡하여 선별급여 본인부담률 80%로 ’15.1.1일 전환하였다. 그러나, 연도별 해당 행위에 대한 청구경향 모니터링 중 급여 적용 항목 이외에 안과 시술을 위한 범위에서 사용하는 것이 확인되었으며, 전문적·심층적 검토를 통해 임상적인 안전성 및 유효성을 확인하여 적합성 평가를 위한 근거 제공 필요하였다.

무탐침을 이용한 안와영역 수술은 안와영역 수술환자를 대상으로 수술 전에 촬영한 CT 또는 MRI 영상을 등록한 후 수술 중 네비게이션을 이용하여 수술 부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치 측정을 위한 기술이다. 본 연구는 합리적인 급여기준 설정에 필요한 의학적 근거자료를 마련하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 

위원회 운영

총 7인으로 구성된 소위원회는 2019년 5월 23일까지 약 5개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 2019년 연구기획관리위원회(2019.6.14.)에서는 무탐침 정위기법의 안전성 및 유효성평가 결과를 최종 심의하였다.

평가 방법

무탐침 정위기법을 이용한 안와영역 수술에 대한 안전성 및 유효성 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행하였다. 자세한 연구방법은 아래와 같으며, 모든 평가방법은 연구목적을 고려하여 “무탐침 정위기법을 이용한 안와영역 수술에 대한 안전성 및 유효성 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다.

........................................................중      략.......................................................

체계적 문헌고찰은 위의 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림 위험 평가는 RoBANS를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제 3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석(quantitative analysis)이 불가능하여 정성적(qualitative review) 분석을 적용하였다.

평가 결과

무탐침 정위기법을 이용한 안와영역 수술의 안전성과 유효성은 총 37편(국내 2편, 국외 35편)에 근거하여 평가하였다. 수술대상자에 따라 나누어 보면, 안와종양제거술 3편, 안와감압술 6편, 안와골절정복술 및 재건술이 27편이었다. 안전성 및 유효성 결과를 수술대상자에 따라 정리하면 다음과 같다. 

1. 안전성 결과

무탐침 정위기법을 이용한 안와영역 수술의 안전성은 수술 중·후 합병증 발생률 및 사망률을 주요 지표로 보고 기존시술에 항법장치를 이용하여 직접적으로 연관되어 발생할 수 있는 안전성 결과를 평가하였다. 동 기술의 안전성에 대해 보고된 25편의 연구를 통해 평가하였으며, 사망률을 보고한 문헌은 없었다. 수술대상자에 따른 안전성 평가결과는 다음과 같다. 

안와종양제거술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법의 안전성은 환자군 연구 3편을 통해 평가하였다. 안와종양제거술 환자가 포함된 3편의 문헌에서는 무탐침 정위기법과 직접적인 관련성이 있는 합병증 발생은 보고되지 않았다.

안와감압술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법의 안전성은 5개 문헌에서 합병증에 대한 보고를 하였다. 환자군 연구 4편의 문헌에서는 무탐침 정위기법과 직접적인 관련성이 있는 합병증 발생은 보고되지 않았고, 일부 문헌에서 일시적인 복시가 나타났다고 보고하였다. 후향적 코호트 연구 1편의 문헌에서는 무탐침 정위기법과 직접적인 관련성이 있는 합병증 발생은 보고되지 않았다. 

안와골절정복술 및 재건술을 한 무탐침 정위기법의 안전성은 환자군 연구 16편을 통해 평가하였다. 코호트 연구 5편 모두에서 무탐침 정위기법과 직접적인 연관이 있는 합병증 발생은 보고되지 않았으며, 무탐침 정위기법을 이용한 수술법은 대조군에 비해 재수술률 측면에서 더 좋은 결과를 보였다. 환자군 연구 11편에서도 무탐침 정위기법과 직접적인 관련성이 있는 합병증 발생은 보고되지 않았다. 11편 중 4편의 문헌에서 일시적인 복시를 경험한 환자가 있음을 보고하였고, 다른 문헌들에서는 일시적인 안와하 감각이상, 안구운동 장애, 시력저하, 감염 등을 보고하였다. 

2. 유효성 결과

무탐침 정위기법을 이용한 안와영역 수술의 유효성은 수술 관련 요인(위치확인의 정확성, 대칭성, 부위별 감압량, 수술 성공률, 재수술률), 평균 수술 시간, 재원 일수, 환자 관련 요인(증상호전, 환자만족도, 삶의 질)의 지표에 대해 평가하였다. 최종 선정된 총 37개 문헌 중 동 기술의 유효성에 대해 보고한 36편의 연구(환자군 연구 30편, 코호트연구 6편)를 통해 평가하였으며, 이들 문헌 중 삶의 질에 대해 보고한 문헌은 없었다. 수술대상자에 따른 유효성 평가 결과는 다음과 같다. 

안와종양제거술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법의 유효성은 3편을 통해 평가하였다. 위치확인의 정확성을 보고한 환자군 연구 2편의 문헌은 실제 환자의 해부학적 위치와 영상등록 위치의 평균 오차범위는 2mm 이내(1.35mm, 1.9mm)이었다. 증상호전을 보고한 환자군연구 3편에서는 안구 및 안와 불편감, 시력장애, 안구돌출, 안구운동성 등 수술 후 임상상태가 개선되었음을 보고하였다. 

안와감압술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법의 유효성은 6편(코호트 연구 1편, 환자군 연구 5편)을 통해 평가하였다. 수술관련요인으로 부위별 감압량 정도를 보고한 5편의 문헌 모두 수술 후 돌출부위가 평균 3.72~9.36mm 감량 또는 최소 8mm 이상 감소하였다고 보고하였다. 평균 수술시간은 1편의 문헌에서 보고하였으며, 전체 수술시간의 범위는 32분부터 3시간 39분이었다. 환자관련요인으로 증상호전을 보고한 2편의 문헌에서는 수술 후 시력, 복시, 각막 노출정도, 결막부종, 안구통증이 개선되었다고 보고하였다. 환자만족도를 보고한 2편의 문헌에서는 모든 환자들이 수술 후 결과에 대해 만족함을 보고하였다. 

안와골절정복술 및 재건술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법의 유효성은 27편(코호트 연구 5편, 환자군 연구 22편)을 통해 평가하였다. 위치확인 정확성은 7편(코호트연구 2편, 환자군 연구 5편)의 문헌을 통해 평가하였다. 코호트 연구에서는 평균 –0.23~3.24mm로 환자군 연구에서는 평균 1.3mm 이내(최대 2.7mm)의 오차를 보고하였다. 안와용적, 안구함몰, 안구하방위의 대칭성은 18편의 연구(코호트 연구 5편, 환자군 연구 13편)를 통해 평가하였다. 코호트 연구에서는 안와용적의 경우 무탐침군에서 유의미한 감소가 있었고 대조군에서는 유의미한 감소는 없었다고 하였으며, 안구함몰의 경우 무탐침과 대조군에서 모두 개선되었으나 군 간 통계적 유의성은 없었고, 안구하방위의 경우 무탐침군과 대조군에서 모두 교정되었으나 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 환자군 연구에서는 안와용적의 경우 모든 수술 후 골절측면의 안와용적이 감소하였고, 안구함몰의 경우 수술 후 대부분의 환자에서 개선되었음을 보고하였으며, 안구하방위도 수술 후 모두 개선되었다고 보고하였다. 안면 대칭의 경우에도 모든 환자에서 회복되었다. 수술성공률은 코호트연구 1편을 통해 평가하였으며 무탐침군의 수술성공률이 100%으로 대조군에 비해 높았다. 평균수술시간은 4편(코호트 연구 1편, 환자군 연구 3편)의 문헌을 통해 평가하였다. 코호트연구에서는 무탐침군과 대조군의 차이를 통계적으로 검정하지는 않았으나, 무탐침군의 수술 시간이 수술 건수가 증감함에 따라 점차 감소하였다고 보고하였다. 환자군연구에서는 평균수술시간 범위가 78~117.5분이었다. 재원일수는 환자군연구 1편에서 보고하였으며, 수술후 입원기간은 2일~3일이었다. 환자관련요인으로써 증상호전은 16편(코호트연구 3편, 환자군연구 13편)의 문헌을 통해 평가하였다. 코호트연구에서 모두 복시의 호전을 보고하였으나 통계적 유의성을 검정한 1편의 연구에서는 무탐침군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 환자군 연구에서는 복시를 제외한 증상이 모두 호전되었고, 복시는 상당수의 환자에서 개선되었다. 환자만족도를 보고한 환자군 연구 2편에서는 모든 환자들이 수술 후 만족하였다. 

결론 및 제언

본 연구에서는 무탐침 정위기법을 이용한 안와영역수술의 안전성과 유효성 결과를 평가하였다. 

체계적 문헌고찰 결과, 안전성 결과를 보고한 25편의 문헌 중 무탐침 정위기법과 직접적인 관련성이 있는 합병증 발생은 보고되지 않았다. 동 기술의 유효성은 36편의 연구(환자군 연구 28편, 코호트연구 8편)를 통해 평가한 결과, 위치 확인의 정확성이 허용가능범위 이내이었고, 대부분의 문헌에서 대칭성 및 환자관련요인이 수술 후 향상됨을 보고하였다. 하지만, 연구결과에 대한 통계적 검증이 확인되지 않은 문헌이 많았으며, 환자군연구에서 수술후 증상호전을 보고한 문헌이 대부분으로써 무탐침 정위기법을 이용하지 않은 고식적 안와영역의 수술과 비교된 연구결과가 부족하였다. 그럼에도 불구하고 최근 국내 무탐침 정위기법을 이용한 안와영역 수술이 증가하고 있는 추세이며, 무탐침 정위기법을 이용한 최근 연구들에서 뇌경막 손상 또는 신경학적 합병증의 발생이 보고되지 않았고, 대부분의 문헌에서 수술 후 환자들의 임상상태가 개선됨을 확인하였다. 

상기된 바와 같이 체계적 문헌고찰을 수행한 결과를 종합해 볼 때, 무탐침 정위기법을 이용한 안와영역 수술은 안전성 측면에서는 문제가 없는 기술이나, 유효성 측면에서는 현재의 문헌으로는 유효성이 있다고 결론 내리기 어려웠다.  소위원회에서는 기술의 특성을 고려할 때 무탐침 정위기법과 직접적인 관련성이 있는 합병증이 보고되지 않았고 큰 위해의 결과가 제시되지 않은 점은 임상적으로 중요한 의미를 가지며, 동 기술에 대하여 안전성이 있음을 확인하였다. 유효성 측면에서는 대부분 환자군 연구에서 무탐침 정위기법의 수술정확성, 임상상태 개선 등을 확인할 수 있어 임상적으로 안와의 해부학적 구조를 육안으로 확인하기 어려운 일부 수술의 경우 무탐침 정위기법을 이용하는 것이 수술 중 유용한 정보들을 얻을 수 있으므로 도움이 될 수 있을 것이라고 판단하였다. 하지만, 무탐침 정위기법은 해부학적 위치가 육안으로 확인하기 어렵고 인접한 주요 해부학적 구조물의 보전을 위한 적응증의 경우 수술시 유용성이 있으나 일부 안와영역 수술은 수술시야의 확보가 용이하고 병소의 직접적인 관찰이 가능한 상황이므로 현재의 문헌적 근거를 고려하면 동 기술의 도입이 고식적 안와영역의 수술에 비해 환자에게 큰 이득을 가져다 줄 것으로 판단하기 어렵다는 의견이었다. 그럼에도 불구하고, 안와영역 수술의 특성 상 잘 설계된 비교연구가 현실적으로 불가능하다는 점을 고려할 때, 체계적 문헌고찰 방법론을 사용하여 동 기술을 평가한 해당 보고서의 결과를 해석할 때 주의를 기울일 필요가 있다고 보았다.

주요어

무탐침 정위기법, 안와감압술, 안와종양제거술, 안와골절, 유효성

Safety and Effectiveness assessments of the Navigation System for Orbital Surgeries

Background and Objectives

The Navigation System is used to guide surgeons precisely and locate the lesion site during surgeries where identifying key anatomical landmarks is challenging. On January 1, 2015, it was designated for selective reimbursement with a 50% copayment rate for neurosurgeries, due to its clinical benefits in reducing reoperation rates and improving survival rates. This led to high demand for health insurance coverage, with selective reimbursement at an 80% copayment rate for ear, nose, and throat surgeries, although its cost-effectiveness for achieving clinical improvements was limited. However, annual claims monitoring revealed that the system was being used beyond its approved indications, specifically for ophthalmic procedures. This prompted the need for a thorough review to confirm its clinical safety and effectiveness and to provide evidence for appropriate insurance eligibility assessment.

In orbital surgeries, the Navigation System aids surgeons by providing precise guidance and localization of the lesion site based on preoperative computed tomography or magnetic resonance imaging data. This systematic review was conducted to generate the necessary medical evidence for establishing reasonable insurance coverage criteria.

Subcommittee

The seven-member Subcommittee evaluated the safety and effectiveness of the Navigation System at four meetings held over a five-month period, concluding on May 23, 2019. The final determination regarding the safety and effectiveness of the Navigation System for orbital surgeries was made at the Research Planning and Management Committee meeting on June 14, 2019.

Methods

A systematic review was conducted to evaluate the safety and effectiveness of the Navigation System for orbital surgeries. The assessment methods were finalized following deliberations by the "Subcommittee for the Navigation System for Orbital Surgeries" (hereafter referred to as the Subcommittee). Table 1 provides details on the PICO-TS criteria utilized for this review.

Table 1. PICO-TS criteria

Literature searches were conducted based on the key questions (PICO-TS) in three international and five Korean databases. Two reviewers independently screened and selected studies according to the inclusion and exclusion criteria. The risk of bias was assessed using the Risk of Bias Assessment Tool for Non-randomized Studies (RoBANS), with assessments conducted independently by two reviewers and consensus reached through discussion. Data extraction was performed by two independent reviewers using a predefined form, with disagreements resolved through discussion with a third reviewer. Due to the nature of the data, quantitative analysis was not feasible; therefore, data were analyzed through a qualitative review.

Results

The safety and effectiveness of the Navigation System for orbital surgeries were assessed based on 37 studies (2 Korean and 35 international). The studies were analyzed by type of surgery, with 3 studies on orbital tumor resection, 6 on orbital decompression, and 27 on orbital fracture reduction and reconstruction.

Safety

The safety of the Navigation System in orbital surgeries was primarily assessed based on the incidence of intraoperative and postoperative complications using data from 25 studies. None of the studies reported mortality.

Three case series detailed the safety of the Navigation System for orbital tumor resection, reporting no complications directly related to the system.

Five studies evaluated the safety of the Navigation System for orbital decompression. Four case series reported no complications directly related to the system, although some transient diplopia was noted. One retrospective cohort study also reported no complications directly associated with the Navigation System.

A total of 16 studies (5 cohort studies and 11 case series) evaluated the safety of the Navigation System for orbital fracture reduction and reconstruction. All five cohort studies reported no complications directly related to the Navigation System. Additionally, the use of the Navigation System was associated with better outcomes in terms of reoperation rates than the control group. Eleven case series also reported no complications directly associated with the Navigation System. Four of these studies noted transient diplopia, whereas other studies reported transient infraorbital paresthesia, ocular motility disorders, vision loss, and infections.

Effectiveness

The effectiveness of the Navigation System for orbital surgeries was assessed based on various factors, including surgical precision, symmetry, decompression per region, surgical success rate, reoperation rate, average surgical duration, length of stay (LOS), and patient-related factors such as symptom improvement, patient satisfaction, and quality of life. Of the 37 studies reviewed, 36 (30 case series and 6 cohort studies) reported on the effectiveness of the technique, but none provided data on quality of life.

The effectiveness of the Navigation System for orbital tumor resection was evaluated through three studies. Two case series reported that the accuracy of localization was within an average error margin of <2 mm (1.35 and 1.9 mm). Additionally, three case series documenting symptom improvement observed notable clinical enhancements postoperatively, including reductions in ocular and orbital discomfort, vision impairment, proptosis, and ocular motility.

Six studies, including one cohort study and five case series, evaluated the effectiveness of the Navigation System for orbital decompression. The studies indicated that decompression per region averaged a reduction of 3.72–9.36 mm, or a minimum reduction of 8 mm. One study reported that the average surgical duration ranged from 32 minutes to 3 hours and 39 minutes. Regarding patient-related factors, two studies documented improvements in symptoms such as vision, diplopia, corneal exposure, conjunctival edema, and ocular pain post-surgery. Additionally, two studies reported that all patients were satisfied with the surgical outcomes.

A total of 27 studies, including 5 cohort studies and 22 case series, evaluated the effectiveness of the Navigation System for orbital fracture reduction and reconstruction. The accuracy of localization was reported in seven studies (two cohort studies and five case series). The cohort studies showed an average error margin ranging from –0.23 to 3.24 mm, whereas the case series reported an average error margin within 1.3 mm, with a maximum of 2.7 mm. Additionally, 18 studies (five cohort studies and 13 case series) assessed symmetry in orbital volume, enophthalmos, and inferior globe displacement. The cohort studies reported significant reductions in orbital volume in the intervention group compared to no significant reductions in the control group. Both groups showed improvements in enophthalmos and correction of inferior globe displacement, although statistical significance was not reported. The effectiveness of the Navigation System for orbital fracture reduction and reconstruction was assessed in 27 studies (5 cohort studies and 22 case series). Among these, the case series reported reductions in orbital volume on the fracture side post-surgery, improvements in enophthalmos in most patients, and corrections in inferior globe displacement. Facial symmetry was restored in all patients. One cohort study observed a 100% surgical success rate in the intervention group, which was higher than the control group. Four studies (one cohort study and three case series) provided data on average surgical duration. The cohort study indicated that surgical duration decreased with an increasing number of cases in the intervention group, though statistical significance between groups was not reported. The case series reported an average surgical duration ranging from 78 to 117.5 minutes. LOS was reported in one case series, showing a postoperative LOS of 2 to 3 days. Regarding patient-related factors, 16 studies (3 cohort studies and 13 case series) reported symptom improvement. The cohort studies noted improvements in diplopia, but only one study with statistical analysis found no significant differences between the intervention and control groups. The case series reported general improvements in all symptoms, except diplopia, which saw significant improvement in a notable number of patients. Two studies on patient satisfaction reported that all patients were satisfied with the surgical outcomes.

Conclusions and Recommendations

This systematic review evaluated the safety and effectiveness of the Navigation System in orbital surgeries. Among the 25 studies reporting safety outcomes, no complications were directly attributed to the Navigation System. Effectiveness was addressed in 36 studies (28 case series and 8 cohort studies), with accuracy of localization consistently falling within acceptable limits. Most studies noted improvements in surgical outcomes related to symmetry and patient-related factors. However, many studies lacked statistical validation, and most case series reported postoperative symptom improvements without comparing results to traditional orbital surgeries that did not use the Navigation System. Despite these limitations, the use of the Navigation System in orbital surgeries has increased in Korea. Recent studies did not report instances of dural damage or neurological complications, and overall, most studies indicated improvements in patients' clinical conditions post-surgery.

In summary, this systematic review found that the Navigation System used in orbital surgeries presented no safety concerns. Although its effectiveness could not be conclusively determined from the current literature, the Subcommittee emphasized the clinical significance of the absence of complications directly associated with the Navigation System and the lack of significant adverse events.

Based on these conclusions, the Subcommittee determined the Navigation System to be safe for use in orbital surgeries. The technology was found to provide valuable data in surgeries where visualizing anatomical structures is challenging, enhancing surgical precision and improving clinical outcomes. However, the Subcommittee noted that although the Navigation System offers benefits in cases where anatomical landmarks are difficult to identify or when preserving adjacent critical structures is crucial, it may not offer significant advantages over conventional methods in contexts where the surgical field is already well-visualized. Given the inherent challenges in designing comparative studies for orbital surgery, the Subcommittee highlighted the importance of careful interpretation of the systematic review results.

Key words: Navigation System, orbital decompression, orbital tumor resection, orbital fracture, effectiveness

요약문 ⅰ

Ⅰ. 서론 1

   1. 평가배경 1

   2. 의료기술 개요 및 관련 현황 3

Ⅱ. 평가방법 10

   1. 체계적 문헌고찰 10

     1.1. 개요 10

     1.2. PICO-T(timing)S(study design) 11

     1.3. 문헌검색 11

     1.4. 문헌선정 12

     1.5. 비뚤림 위험 평가 13

     1.6. 자료추출 14

     1.7. 자료합성 14

Ⅲ. 평가결과 15

   1. 문헌선정 결과 15

     1.1. 문헌선정 개요 15

     1.2. 선정 문헌 특성 16

     1.3. 비뚤림 위험 평가 결과 20

   2. 분석결과 22

     2.1. 안전성 22

     2.2. 유효성 27

Ⅳ. 요약 및 결론 46

   1. 평가결과 요약 46

   2. 결론 49

Ⅴ. 참고문헌 50

Ⅵ. 부록 53

   1. 소위원회 53

   2. 문헌 검색 전략 54

   3. 최종 선택 문헌 59