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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출 단층촬영

발행일 2022.09.30
연구책임자 김윤정
조회수 617
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평가 배경 

F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출 단층촬영(F-18 flutemetamol (FMM) brain positron emission tomography (PET)) 검사는 인지장애(의심) 환자를 대상으로 F-18 플루트메타몰을 주입한 후 뇌 양전자방출 단층촬영 또는 양전자방출전산화단층촬영을 시행하여 베타아밀로이드 신경반 밀도를 측정하고 평가함으로써 알츠하이머 질병 및 기타 원인의 인지장애를 감별 및 판별하기 위한 검사이다. F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사는 2015년 신의료기술평가 원스탑 서비스로 신청되었던 건으로(2015.5.16.), 2015년 제11차 신의료기술평가위원회(2015.11.27.)에서 유사 기술인 F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출 단층촬영(F-18 Florbetaben Brain PET)과 식약처 허가사항이 동일하고 아밀로이드 친화성(amyloid affinity)이 수용가능한 수준으로 안전성 및 효과성이 있는 기술로 심의되어 보건복지부 고시(제2016-22호, 2016.2.4.) 후 비급여로 등재되었다(2016.11.1.). 보건의료 자원의 효율적 사용도모와 의료기술의 최적 사용을 유도하기 위해 최신 근거를 평가할 필요가 있는 안건으로 제안되었으며, 2021년 제10차 의료기술재평가위원회(2021.10.15.)에서 의료기술재평가 안건으로 선정되어 재평가를 수행하였다. 


평가 방법

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사의 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가 목적을 고려하여 “F-18 플로르베타벤/F-18 플루트메타몰 뇌 양전자단층촬영 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 핵의학과 2인, 정신건강의학과 2인, 신경과 2인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인 등 총 8인으로 구성하였다.

평가의 핵심질문은 “인지장애(의심) 환자에서 알츠하이머 질병 및 기타 원인의 인지장애 진단 및 예측목적의 F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출 단층촬영 검사가 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었고, 안전성은 검사 및 F-18 플로르베타벤 약물 관련 이상반응을 결과지표로, 효과성은 진단정확성, 진단변화, 예측정확성, 치료변화와 비용 등을 결과지표로 평가하였다.

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하여 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies 2 (QUADAS-2)를 사용하였고, 자료추출은 문헌의 연구국가, 대상자 특성, 안전성 지표, 효과성 지표 등을 사전에 정한 양식에 추출하였다. 비뚤림위험 평가와 자료추출은 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치한 경우 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석(quantitative analysis)이 가능한 경우 통합정확도를 제시하였고, 정량적 분석이 불가능한 경우 정성적(qualitative review) 분석과 숲 그림(forest plot)을 제시하였다. 본 평가는 소위원회의 결론을 검토하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.


평가 결과

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사의 최종 선택문헌은 8편이었고, 모두 안전성과 효과성 등 임상적 결과지표를 보고하였고, 비용 결과를 보고한 문헌은 없었다. F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사는 대부분 문헌에서 참고표준인 임상진단과 비교해 세부 진단 감별 및 인지장애 관련 진단정확도를 확인하는 보조검사로 활용되었다. 비뚤림위험 평가결과, ‘환자 선택’과 관련된 비뚤림위험 및 적용가능성에 대한 우려가 높은 연구는 주로 환자-대조군 연구였고, 그 외 ‘중재검사’, ‘참고표준검사’, ‘연구진행과 시점’ 등은 비뚤림위험이 낮았다. 


안전성

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사의 안전성 대해 보고한 문헌은 8편 중 5편이었고, 2편은 부작용 발생하지 않았고, 3편에서 플루트메타몰 약물 관련 부작용을 보고하였으나(열성홍조, 두통 1명, 혈종 발생 등), 모두 증상이 경미하고, 특별한 처치없이 해결되었다. 또한, 심각한 부작용을 보고한 문헌은 없었다.


효과성 

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사의 알츠하이머병 치매(Alzheimer's dementia, AD) 관련 진단정확도는 5편에서 보고하였고, 민감도 0.68~0.97, 특이도 0.55~1.00, ROC 곡선의 아래 면적(Area under the receiver operating characteristic (ROC) curve, AUC)은 0.74~0.95이었다. 통합민감도 0.86 (95% 신뢰구간(Confidence interval, CI) 0.74~0.94), 통합특이도 0.78 (95% CI 0.57~0.91), 통합AUC 0.90 (95% CI 0.87~0.92)이었다. 알츠하이머병 치매가 아닌 기타 치매, 전두측두엽 치매 등의 진단정확도 결과(3편), 민감도 0.21~0.50, 특이도 0.55~1.00, AUC 0.35~0.74이었고, 경증인지장애(Mild cognitive impairment, MCI)의 진단정확도 결과(4편), 민감도 0.13~0.83, 특이도 0.85~1.00, AUC 0.54~0.95였고, 주관적 인지감퇴(Subjective cognitive decline, SCD)의 진단정확도 결과(2편), 민감도는 0.50~0.60, 특이도 1.00, AUC 0.93이었다.

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사 후 진단변화에 대해 보고한 문헌은 4편이었고, AD 환자에서 18.1~19.5%, 전두측두엽 치매 환자에서 14.3%, 비알츠하이머병 치매 환자에서 30%, 기타 치매 환자에서 5.3~55.0%, MCI 환자에서 42.9~51.1%, SCD 환자에서 50.0~60.0%가 진단이 변경되었다. 

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사의 예측정확도는 1편에서 보고하였고, 3년 치매 예측결과, 민감도 0.64, 특이도 0.69, AUC 0.67이었고, 치매발생에 대한 Cox 비례위험모형의 모든 모형에서 베타아밀로이드 양성은 통계적으로 유의하게 치매 발생 위험이 높은 것으로 나타났다(Hazard ratio (HR) 2.09~2.51).

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사 후 베타아밀로이드가 양성인 경우 질병진행 가능성 등을 고려하여 치료계획에 반영하였고, 치매관련 약물복용이 34명에서 109명(75명, 218% 증가)으로 증가하거나 환자의 24%에서 약물처방을 변경하였고, 37%에서 치료계획이 변경되었다고 보고하였다.


결론 및 제언

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사 소위원회는 재평가 결과에 근거하여 다음과 같이 결론을 도출하였다. 

F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사는 핵의학 약물 관련 홍조 등 이상반응이 발생하였으나, 증상이 경미하였고, 모두 회복되었다. 효과성 지표인 진단정확도는 알츠하이머병 치매 관련 진단정확도는 0.74~0.95, 통합AUC 0.90인데 반해 비알츠하이머병 치매진단 정확도는 0.35~0.74, 경증인지장애는 0.54~0.95, 주관적 인지감퇴는 민감도가 0.50~0.60으로 낮았다. F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사로 인한 진단변화는 증상이 경미한 주관적 인지감퇴(SCD) 환자에서 가장 많이 확인되었고, 알츠하이머병 치매 환자 18~19.5%에서 진단이 변경되었다. 3년 치매 예측정확도는 0.67이었고, 베타아밀로이드 양성인 경우 치매발생위험이 2배 이상 높았다. 또한, F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사 결과가 양성인 경우 치료계획에 반영되거나 약물 복용이 증가하였다. 

소위원회는 이를 종합하여 F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사는 인지장애 및 치매 진단에서 보조검사로 주로 활용되며, 비교적 안전한 검사로 평가하였다. 알츠하이머병 치매 진단시 문헌간 이질성이 일부 존재했지만, 통합민감도 0.86, 통합특이도 0.78, 통합 AUC 0.90으로 높은 진단정확도를 보이고, 치료계획 및 추적관찰 등을 고려할 때 효과적인 검사로 평가하였다. 소위원회는 알츠하이머병 외 다른 종류의 치매 및 인지장애 질환에서는 일부 연구들에서 높은 진단정확도를 보고하였으나, 결과가 일관되지 않아 개별 질환별로 결론을 내리기에는 임상근거가 부족하였다고 평가하였다.

또한, 소위원회는 F-18 플로르베타벤 뇌 PET 및 F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사 최적 사용을 위해서는 구체적인 적용 대상과 임상 적용 시기, 의료이용 경로, 비용-효과 등에 대한 추가연구가 필요하다고 제언하였다.

2022년 제5차 의료기술재평가위원회(2022.5.13.)에서는 소위원회 검토 결과를 논의하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출 단층촬영”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 F-18 플루트메타몰 뇌 PET 검사는 안전하고 알츠하이머병 치매 및 의심 환자에서 진단 및 예측의 보조검사로 효과적이라고 심의하였고, 알츠하이머병외 치매와 인지장애에 서는 근거가 불확실하여 결론 도출에 다양한 이견이 있음을 확인하였다. 또한, 검사비용이 100만원 이상의 고가인 점과 진단의 보조적 검사로 활용되고, 오ㆍ남용의 우려 등에 대한 의견이 있었다. 이러한 의견을 바탕으로 의료기술재평가위원회는 F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출 단층촬영 검사는 알츠하이머병 치매와 의심환자에서 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다. 


주요어

F-18 플루트메타몰 뇌 양전자방출 단층촬영 검사, 인지장애, 알츠하이머병 치매, 안전성, 진단정확도 

F-18 Flutemetamol (FMM) Brain positron emission tomography, Cognitive impairment, Alzheimer's dementia, Dementia, Safety, Diagnostic accuracy

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