평가 배경
로봇 보조 수술은 컴퓨터가 제공하는 3차원 영상을 바탕으로 집도의가 로봇 팔을 원격조정하여 수술을 시행하는 기술이다. 2005년 식품의약품안전처에서 허가된 후 2006년 의료행위전문평가위원회에서 관혈적 수술 대비 재원기간을 단축시키고 수술부위 상처를 적게 하는 등의 장점은 있으나 비용-효과성 등 경제성이 불분명한 점을 들어 비급여로 결정된 바 있다. 이후 지속적으로 로봇 보조 수술의 급여화와 관련한 논의가 있었으며 2022년 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’) 예비 급여부에서는 로봇 보조 수술에 대한 급여 적용 타당성 판단 등 비급여의 급여 추진과 관련하여 의사결정에 필요한 근거자료를 도출하기 위하여 해당 행위의 재평가를 본원에 의뢰하였다(예비급여부-6, 2022.01.05.). 심평원에서는 관련 학회의견을 참조하여 기존수술(복강경 포함) 대비 임상적 유용성이 유사하거나 높은 로봇 보조 수술 및 관련 적응증 54건에 대하여 평가를 의뢰하였으며 2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.2.18.)에서 재평가계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의 후 재평가를 수행하였다.
본 평가의 목적은 로봇 보조 수술의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공함으로써 관련 정책적 의사결정을 지원하는 것이며, 본 보고서는 ‘비뇨기(신장암, 요관골반 접합부 폐쇄, 부신의 양성 및 악성종양, 국한된 신종양, 만성 신부전, 신결석, 요관 협착 및 요과암, 신우종양 및 요관종양, 방광종양, 방광의 침윤성 종양)’ 영역에서 로봇 보조 수술이 임상적으로 안전하고 효과적인지 평가하였다.
평가방법
로봇 보조 수술의 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “로봇 보조 수술 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 비뇨의학과 3인, 산부인과 3인, 흉부외과 2인, 이비인후과 2인, 외과 1인, 내분비외과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 14인으로 구성하였다. 소위원회에서는 심평원에서 의뢰한 54건의 로봇 보조 수술에 대하여 질환에 따라 33개 항목으로 재분류하고 재평가를 수행하기로 하였다. 소위원회 분류 결과, 비뇨기 영역의 대상 질환은 총 10개로, 방광의 침윤성 종양, 방광종양, 신장암, 국한된 신종양, 요관골반 접합부 폐쇄, 부신종양, 요관협착 및 요관암, 신우종양 및 요관종양, 신결석, 만성 신부전이었다.
평가의 핵심질문은 “(비뇨기 영역의 검토 대상 질환에서) 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었다. 안전성 지표는 합병증, 개복 수술로의 전환이었고, 효과성은 수술 관련 지표(수술시간, 출혈량, 수혈률, 재원기간), 병리학적 또는 종양학적 지표(수술면 양성률, 림프절 절제수, 재발률, 생존율), 삶의 질 등을 평가하였다. 또한 본 평가의 목적을 고려하여 연구유형은 무작위 배정 임상시험(Ranodmized controlled trial, RCT)로 제한하였다.
체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 6명의 평가자가 짝을 이루어 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 평가자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB) 도구를 사용하여 평가하였으며, 최종 선택된 문헌을 대상으로 2명의 평가자가 독립적으로 평가하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 모든 자료는 연구단위로 추출하였다. 자료분석은 비교중재의 유형에 따라 구분하여 수행하였으며 정량적 분석이 가능할 경우 메타분석을 수행하고 불가능한 경우, 질적 검토를 수행하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법론을 이용하여 평가하였으며 본 평가는 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.
평가결과
1. 침윤성 방광종양
방광의 침윤성 종양에서 로봇 보조 방광전적출술의 안전성과 효과성을 보고한 문헌은 총 13편, 5개의 연구이었다. 1개의 연구(RCT 2편)에서 로봇 보조 수술, 개복 수술, 복강경 수술을 모두 비교하였으며 나머지 5개의 연구(RCT 11편)에서는 복강경과 로봇 보조 수술을 비교하였다.
안전성
방광의 침윤성 종양에서 로봇 보조 수술과 개복 수술의 안전성과 관련하여 수술중 합병증, 수술후 합병증 등이 보고되었다. 수술중 합병증(p = 0.21) 및 Clavien-Dindo 3등급 이상의 수술중 합병증(p > 0.91)은 모두 군간 차이가 없었다. 수술후 합병증은 30일, 90일, 180일로 시간이 흐름에 따라 보고되었으며 모든 시점에서 로봇 보조 수술군에서 개복 수술군 대비 합병증 발생이 낮았으나 통계적으로 유의한 차이는 아니었다. 또한 수술후 합병증 중 Clavien-Dindo 3등급 이상의 주요 합병증 역시 30일, 90일, 180일 시점의 발생률을 확인하였을 때 모두 유사하였다.
방광의 침윤성 종양에서 로봇 보조 수술과 복강경 수술을 비교한 결과, 1편의 문헌에서 보고한 수술후 30일 및 90일의 합병증에는 군간 유의한 차이가 없었다. 또한 Clavien-Dindo 3등급 이상의 수술후 합병증의 발생을 살펴보았을 때, 30일 및 90일 시점에서 합병증 발생의 차이는 없었다.
효과성
방광의 침윤성 종양에서 로봇 보조 수술과 개복 수술을 비교하였다. 수술시간을 보고한 6편의 문헌 중 합성이 가능한 5편을 대상으로 메타분석을 수행하였을 때 로봇 보조 수술과 개복 수술 간의 수술시간 차이는 평균(Mean difference, MD) 97.24분(95% CI 68.52~125.96)이었고 이질성이 높았다(I2 = 89%). 로봇 보조 수술 기기의 특성상 시간에 따른 영향이 있을 것으로 보고 환자 등록시점을 2010년 기준으로 하위그룹 분석을 수행하였을 때, 2010년 이후의 문헌에서는 로봇 보조 수술군의 수술시간이 개복 수술군 대비 117.31분(95% CI 108.78~125.84) 길었으며 이질성이 해소되었다(I2 = 0%). 재원기간은 로봇 보조 수술과 개복 수술 간의 유의한 차이가 없었고(MD 0.06, 95% CI –0.43~0.56), 예상 출혈량은 로봇 보조 수술군이 개복 수술군 대비 234.76 mL (95% CI –410.03~-58.49) 감소하였지만 두 지표 모두 이질성이 높았다. 하위그룹 분석으로도 이질성이 설명되지 않아 결과 해석에 주의가 필요하였다. 수혈률은 전체 수혈률(상대위험도(Relative risk, RR) 0.57, 95% CI 0.43~0.74), 수술중 수혈률(RR 0.40, 95% CI 0.25~0.63), 수술후 수혈률(RR 0.61, 95% CI 0.45~0.82)이 보고되었으며 모두 로봇 보조 수술군에서 유의하게 감소하는 효과가 있었다. 생존율은 연구마다 각기 다른 시점에서 보고하여 합성할 수는 없었으나 보고된 전체 생존율, 암 특이적 생존율, 무질병 생존율, 무진행 생존율, 무재발 생존율에서 모두 군간 유의한 차이가 없었다. 또한 수술후 12개월, 36개월, 60개월 시점에서 보고된 재발률 역시 술기에 따른 차이가 없었다. 수술면 양성률의 RR 값은 0.99 (95% CI 0.33~2.92)로 군간 유사하였다. FACT 도구를 이용하여 삶의 질을 평가한 결과 수술 후 6-8개월의 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy – General)는 로봇 보조 수술과 복강경 수술간의 차이가 없었으나 FACT-TOI(FACT - Total Outcome Index)는 로봇 보조 수술군에서의 삶의 질이 낮았다(p = 0.02).
침윤성 방광종양 환자에서 로봇 보조 수술과 복강경 수술을 비교한 1개의 연구에서, 로봇 보조 수술군의 수술시간은 평균 389분(SD 98)로 복강경 수술군(평균 301분(표준편차(Standard deviation, SD) 51)보다 유의하게 증가하였다(p < 0.001). 재원기간은 두 군에서 유사하였으며(로봇 보조 수술군 평균 11.9일(SD 6.2), 복강경 수술군 평균 9.7일(SD 3.6), p = 0.4), 예상 출혈량 역시 군간 유의한 차이가 없었다(로봇 보조 수술군 평균 585 mL (SD 618), 복강경 수술군 평균 460 mL (SD 485), p = 0.07). 수술 후 12개월 시점 전체 생존율은 로봇 보조 수술군에서 5% (1/20), 복강경 수술군에서 17% (3/18)이었으며 암 특이적 생존율은 로봇 보조 수술군과 복강경 수술군에서 각각 5% (1/20), 11% (2/18)이었다. 재발률(60개월)은 로봇 보조 수술군에서 50% (8/20), 복강경 수술군에서 45% (9/20)이었다. 수술면 양성률은 로봇 보조 수술군에서 더 높았으나 통계적으로 유의하지는 않았다(로봇 보조 수술군15% (3/20), 복강경 수술군 5% (1/19)).
2. 방광종양
방광종양 환자에서 로봇 보조 방광부분적제술에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.
3. 신장암
신장암에서 로봇 보조 수술의 안전성과 효과성을 보고한 문헌 1편이 최종 선택되었으며 총 115명(중재군 61명, 대조군 54명)의 환자를 대상으로 로봇 보조 신부분절제술과 복강경 수술을 비교하였다.
안전성
전체 합병증은 로봇 보조 수술군에서 21% (14/61), 복강경 수술군에서 31% (18/54)로 군간 유사하였다. Clavien-Dindo 4등급 이상의 합병증은 로봇 보조 수술군과 복강경 수술군에서 각각 1건(7% vs. 5%)씩 보고되었다.
효과성
수술시간은 로봇 보조 수술군에서 평균 230.2분(SD 59.6), 복강경 수술군에서 192.3분(SD 44.5)로 로봇 보조 수술군에서 유의하게 증가하였다. 온허혈시간은 로봇 보조 수술과 복강경 수술 간에 유의한 차이가 없었으며(19.6분(SD 7.7) vs. 21.1분(SD 6.1), p = 0.2), 재원기간 역시 유사하였다(6.1일 (SD 7.7) vs. 6.3일 (SD 3.8), p = 0.6). 수술면 양성률은 로봇 보조 수술군에서 5% (3/61), 복강경 수술군에서 0% (0/54)로 로봇 보조 수술군이 높았으나 통계적으로 유의한 차이는 아니었다(p = 0.099).
4. 국한된 신종양
국한된 신종양 환자에서 로봇 보조 신적출술에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.
5. 요관골반 접합부 폐쇄
요관골부 접합부 폐쇄 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 안전성 및 효과성을 보고한 문헌 1편이 최종 선택되었으며 총 53명(중재군 26명, 대조군 27명)의 환자를 대상으로 로봇 보조 신우, 요관성형술과 복강경 수술을 비교하였다.
안전성
합병증과 관련하여 수술중 합병증과 수술후 합병증을 보고하였으며 모두 로봇 보조 수술과 복강경 수술 간에 유의한 차이가 없었다.
효과성
수술과 관련한 지표에서 수술시간은 로봇 보조 수술군이 평균 105.19분(SD 22.87)로 복강경 수술군(평균 139.26분(SD 43.21))보다 유의하게 감소하였다(p = 0.001). 재원기간은 군간 유의한 차이가 없었다(28일(SD 12.36) vs. 32일(SD 14.88), p = 0.246). 신장 전후 직경(Renal antero- posterior diameter)은 수술 후 3개월 및 6개월까지 군간 유사하였다.
6. 부신종양
부신종양 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 안전성 및 효과성을 보고한 문헌 1편이 최종 선택되었으며 총 140명(중재군 70명, 대조군 70명)의 환자를 대상으로 로봇 보조 부신절제술과 복강경 수술을 비교하였다.
안전성
Clavien-Dindo 1, 2등급 합병증을 로봇 보조 수술군에서 11건(15.7%), 복강경 수술군에서 8건(11.5%) 발생하였으며 3, 4등급 합병증은 로봇 보조 수술군과 복강경 수술군에서 모두 발생하지 않아 등급에 따른 합병증 발생은 군간 유사하였다(p = 0.664). 개복 수술로의 전환은 로봇 보조 수술군에서는 발생하지 않았으며 복강경 수술군에서만 1건(1.4%) 발생하였다(p = 0.312).
효과성
1편의 문헌에서 수술시간, 재원기간, 예상 출혈량을 포함하는 수술 관련 지표만을 보고하였다. 수술시간은 로봇 보조 수술군에서 중앙값 107.5분(Interquartile range (IQR) 90~145), 복강경 수술군에서 122.5분(IQR 85~165)으로 로봇 보조 수술군에서 감소하였으나 통계적으로 유의한 차이는 아니었다(p = 0.583). 재원기간은 로봇 보조 수술군과 복강경 수술군에서 모두 중앙값 3일(IQR 2~4)로 차이가 없었다. 예상 출혈량 역시 두 군간 유사하였다(로봇 보조 수술군 중앙값 100 mL (IQR 50~112.5), 복강경 수술군 100 mL (IQR 50~200), p = 0.205).
7. 요관협착, 요관암
요관 협착 또는 요관암 환자에서 로봇 보조 요관단단문합술에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.
8. 신우종양, 요관종양
신우종양 또는 요관종양 환자에서 로봇 보조 요관적출술(신요관전적출술)에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.
9. 신결석
신결석 환자에서 로봇 보조 신우절석술에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.
10. 만성 신부전
만성 신부전 환자에서 로봇 보조 신이식술에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.
결론 및 제언
소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다.
ⅰ) 방광 침윤성 종양 환자에서 로봇 보조 방광전적출술의 안전성과 효과성을 평가한 문헌은 13편, 5개의 연구가 있었다. 수술후 합병증 및 Clavien-Dindo 3등급 이상의 수술후 주요 합병증의 발생은 기존 수술과 유의한 차이가 없었다. 개복 수술군 대비 로봇 보조 수술군에서는 수술시간이 증가하고 림프절 절제수가 적었으나 재원기간 및 삶의 질은 유의한 차이가 없었고 출혈량, 수혈률이 감소하는 유의한 효과를 보였다. 복강경 수술군과 비교하였을 때, 로봇 보조 수술군의 수술시간 및 출혈량은 증가하였으나 재원기간 및 삶의 질은 유의한 차이를 보이지 않았다.
소위원회에서는 방광의 침윤성 종양 환자에서 로봇 보조 수술이 안전하고 기존 수술 대비 수술시간은 증가하나 재원기간, 수혈률, 삶의 질은 기존 기술과 유사한 효과적인 기술로 평가하였다.
ⅱ) 방광종양 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌은 확인되지 않아, 소위원회에서는 해당 질환에서 로봇 보조 수술이 기존 수술과 비교하여 안전하고 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다. 또한 향후 잘 설계된 임상연구를 기반으로 한 안전성과 효과성에 대한 근거가 필요하다고 제언하였다.
ⅲ) 신장암 환자에서 로봇 보조 신부분절제술의 안전성과 효과성을 평가한 문헌은 1편이었다. 합병증 발생은 로봇 보조 수술과 복강경 수술간에 유의한 차이가 없었다. 수술시간은 로봇 보조 수술군에서 유의하게 증가하였으나 재원기간, 온허혈시간, 수술면 양성률 등 수술 관련 지표 및 병리학적 지표에는 유의한 차이가 없었다.
소위원회에서는 신장암 환자에서 로봇 보조 수술이 안전한 수술이며 수술시간은 증가하였으나 재원기간, 온허혈시간, 수술면 양성률에서 기존 수술과 유사한 효과적인 기술로 평가하였다.
ⅳ) 국한된 신종양 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌은 확인되지 않아, 소위원회에서는 해당 질환에서 로봇 보조 수술이 기존 수술과 비교하여 안전하고 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다. 또한 향후 잘 설계된 임상연구를 기반으로 한 안전성과 효과성에 대한 근거가 필요하다고 제언하였다.
ⅴ) 요관골반 접합부 폐쇄 환자에서 로봇 보조 신우, 요관성형술의 안전성과 효과성을 평가한 문헌은 1편이었다. 수술중 및 수술후 합병증 발생은 복강경 수술군 대비 유의한 차이가 없었으며 재원기간 역시 유의한 차이가 없었다. 수술시간은 로봇 보조 수술군에서 유의하게 감소하였다. 통증 등의 주관적 지표는 확인할 수 없었다.
소위원회에서는 요관골반 접합부 폐쇄 환자에서 로봇 보조 수술이 안전한 수술이며 재원기간은 기존 수술 대비 유사하고 수술시간은 감소하는 효과적인 기술로 평가하였다.
ⅵ) 양성 및 악성 부신 종양 환자에서 로봇 보조 부신절제술의 안전성과 효과성을 평가한 문헌은 1편이었다. Clavien 등급에 따른 합병증의 발생, 개복 수술로의 전환에는 로봇 보조 수술과 복강경 수술군간 유의한 차이가 없었다. 수술시간, 재원기간, 예상 출혈량 모두 복강경 수술군대비 유의한 차이가 없었다.
소위원회에서는 부신의 양성 및 악성종양 환자에서 로봇 보조 수술이 안전하고 수술시간, 재원기간, 출혈량 모두 기존수술과 유사한 효과적인 기술로 평가하였다.
ⅶ) 요관협착 또는 요관암 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌은 확인되지 않아, 소위원회에서는 해당 질환에서 로봇 보조 수술이 기존 수술과 비교하여 안전하고 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다. 또한 향후 잘 설계된 임상연구를 기반으로 한 안전성과 효과성에 대한 근거가 필요하다고 제언하였다.
ⅷ) 신우종양 또는 요관종양 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌은 확인되지 않아, 소위원회에서는 해당 질환에서 로봇 보조 수술이 기존 수술과 비교하여 안전하고 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다. 또한 향후 잘 설계된 임상연구를 기반으로 한 안전성과 효과성에 대한 근거가 필요하다고 제언하였다.
ⅸ) 신결석 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌은 확인되지 않아, 소위원회에서는 해당 질환에서 로봇 보조 수술이 기존 수술과 비교하여 안전하고 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다. 또한 향후 잘 설계된 임상연구를 기반으로 한 안전성과 효과성에 대한 근거가 필요하다고 제언하였다.
ⅹ) 만성 신부전 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌은 확인되지 않아, 소위원회에서는 해당 질환에서 로봇 보조 수술이 기존 수술과 비교하여 안전하고 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다. 또한 향후 잘 설계된 임상연구를 기반으로 한 안전성과 효과성에 대한 근거가 필요하다고 제언하였다.
2022년 제12차 의료기술재평가위원회(2022.12.9.)에서는 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “로봇 보조 수술”에 대하여 로봇 보조 수술이 사용되는 전반적인 항목을 대상으로 문헌적 근거를 검토한 소위원회의 결론에 대하여 종합적으로 심의하였다.
ⅰ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 방광의 침윤성 종양 환자를 대상으로 로봇 보조 수술의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함).
ⅱ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 방광종양 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).
ⅲ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 신장암 환자를 대상으로 로봇 보조 수술의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함).
ⅳ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 국한된 신종양 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).
ⅴ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 요관골반 접합부 폐쇄 환자를 대상으로 로봇 보조 수술의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함).
ⅵ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 부신의 양성 및 악성종양 환자를 대상으로 로봇 보조 수술의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함).
ⅶ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 요관협착 또는 요관암 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).
ⅷ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 신우종양 또는 요관종양 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).
ⅸ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 신결석 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).신결석 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌을 확인할 수 없어 현재 근거수준을 판단하기 어렵다고 보고 ’불충분‘으로 심의하였다(권고등급: 불충분).
ⅹ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 만성 신부전 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).
주요어
로봇 보조 수술, 침윤성 방광종양, 신장암, 요관골반 접합부 폐쇄, 부신종양
Robotic surgical procedure, Invasive bladder neoplasms, Kidney neoplasms, Ureteropelvic junction obstruction, Adrenal gland neoplasms
Background
Robotic surgical procedures use a technique in which a surgeon remotely controls a robotic arm to perform surgery based on three-dimensional images supplied by a computer. After approval by the Ministry of Food and Drug Safety in 2005, the Medical Practice Professional Assessment Committee determined that robotic surgical procedures would be non-benefit items in 2006 because of uncertainty regarding their economic feasibility (cost-effectiveness), despite the advantages of shorter hospital stays and reduced scarring at the surgical site compared to open surgery. Subsequently, there have been ongoing discussions on the inclusion of robotic surgical procedures as benefit items, and in 2022 the Preliminary Coverage Division of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) contracted our institution to conduct a reassessment of this medical practice by identifying supporting data needed to make decisions regarding expansion of coverage, such as determination of the validity of including robotic surgical procedures as benefit items (Preliminary Coverage Division; May 1, 2022). HIRA referred to the opinions of relevant academic societies and requested the assessment of 54 types of robotic surgical procedures, and their applicable indications, with similar or high clinical usefulness compared to conventional surgery (including laparoscopic surgery). Accordingly, the reassessment was conducted after a review of the reassessment plan and proposed subcommittee composition during the second session of the Committee of Health Technology Reassessment on February 18, 2022.
The purpose of the assessment was to provide scientific evidence of the clinical safety and effectiveness of robotic surgical procedures to support relevant policy decision-making. This assessment reports on whether robotic surgical procedures are clinically safe and effective for the urinary system (kidney neoplasms; ureteropelvic junction obstruction; benign/malignant adrenal gland neoplasms; localized kidney neoplasms; chronic kidney failure; kidney stones; ureteral stricture and ureteral cancer; renal pelvic neoplasms and ureteral neoplasms; bladder neoplasms, and invasive bladder neoplasms).
Methods
A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robotic surgical procedures. The assessment methods were finalized after the review by the “Robotic surgical procedure assessment subcommittee” (hereinafter referred to as the “subcommittee”) after considering the purpose of the assessment. The subcommittee comprised 14 experts—three each from urology and obstetrics/gynecology; two each from thoracic surgery, otolaryngology, and evidence-based medicine; and one each from surgery and endocrinology. The subcommittee conducted the reassessment by reclassifying the 54 types of robotic surgical procedures identified by HIRA into 33, according to disease type. The classification by the subcommittee identified 10 target diseases: invasive bladder neoplasms; bladder neoplasms; kidney neoplasms; localized kidney neoplasms; ureteropelvic junction obstruction; adrenal gland neoplasms; ureteral stricture and ureteral cancer; renal pelvic neoplasms and ureteral neoplasms; kidney stones; and chronic kidney failure.
The key question in the assessment was “Are robotic surgical procedures clinically safe and effective for urinary system diseases, compared to conventional surgery?” Safety indicators were complications and conversion to open surgery, while effectiveness indicators were surgery-related indicators (operating time, amount of bleeding, transfusion rate, and length of hospital stay), pathologic or oncologic indicators (positive surgical margin rate, number of lymph nodes removed, recurrence rate, and survival rate), and quality of life (QoL). Considering the purpose of this assessment, the study type was limited to randomized controlled trials (RCTs).
In the systematic review, three international and five domestic databases were searched, based on the key question, and six reviewers, working in pairs, independently screened and selected the articles in accordance with the inclusion and exclusion criteria. In the event of a disagreement, articles were selected through discussions among the reviewers to reach a consensus. Two reviewers independently performed a risk of bias (RoB) assessment using the Cochrane RoB tool. In the event of any disagreement, the reviewers discussed the matter to reach a consensus. All data were extracted at the study level. Data analysis was performed according to the type of the comparative intervention, using meta-analysis if quantitative analysis was possible, and qualitative review if it was not. The systematic review results were assessed for the level of evidence using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) method. The Committee of Health Technology Reassessment issued the grade of recommendation after a final review considering the assessment results and the subcommittee review opinions.
Results
1. Invasive bladder neoplasms
A total of 13 articles (five RCTs) reported on the safety and effectiveness of robot-assisted total cystectomy in patients with invasive bladder neoplasms. In one RCT (two articles), a robotic surgical procedure, open surgery, and laparoscopic surgery were compared, while in the remaining five RCTs (11 articles), laparoscopic surgery and robotic surgical procedures were compared.
Safety
Regarding the safety of robotic surgical procedures and open surgery in patients with invasive bladder neoplasms, articles reported on intraoperative and postoperative complications. The results showed no difference in intraoperative complications (P = 0.21) and Clavien–Dindo grade ≥ 3 complications (P > 0.91) between the two groups. The articles reported on postoperative complications over time (30, 90, and 180 days). The results showed that the incidence of postoperative complications was lower in the robotic surgical procedure group than in the open surgery group at all time points, but the differences were not statistically significant. Moreover, investigation of the Clavien–Dindo grade ≥ 3 complications, among the major postoperative complications, showed that the incidence of such complications was all similar postoperatively at 30, 90, and 180 days.
Regarding comparisons between robotic surgical procedures and laparoscopic surgery in patients with invasive bladder neoplasms, one article reported no significant differences in complications between the two groups postoperatively at 30 and 90 days. Moreover, investigation of postoperative Clavien–Dindo grade ≥ 3 complications showed no differences in the incidence of such complications postoperatively at 30 and 90 days.
Effectiveness
Articles comparing robotic surgical procedures and open surgery in patients with invasive bladder neoplasms were retrieved. Of the six articles that reported on operating times, five synthesizable articles were included in a meta-analysis and the results showed that the mean difference (MD) in operating time between robotic surgical procedures and open surgery was 97.24 min (95% CI: 68.52 to 125.96), but the results were highly heterogeneous (I2 = 89%). Considering that the nature of the equipment used in robotic surgical procedures would influence the operating time, subgroup analyses were performed based on 2010 as the patient registration period. The results showed that in articles with patient registration after 2010, the operating time was 117.31 min longer in the robotic surgical procedure group than in the open surgery group (95% CI: 108.78 to 125.84), and the heterogeneity problem was resolved (I2 = 0%). There were no significant differences in the length of hospital stay between the robotic surgical procedure and open surgery groups (MD 0.06, 95% CI –0.43 to 0.56), while the expected amount of bleeding was lower by 234.76 mL in the robotic surgical procedure group than in the open surgery group (95% CI: –410.03 to –58.49). However, both indicators showed high heterogeneity. Accordingly, caution is necessary when interpreting the results since the heterogeneity could not be explained even with subgroup analyses. With respect to transfusion rates, total (relative risk [RR] 0.57, 95% CI: 0.43–0.74), intraoperative (RR 0.40, 95% CI: 0.25–0.63), and postoperative (RR 0.61, 95% CI: 0.45–0.82) transfusion rates were reported. The results showed that all transfusion rates were significantly lower in the robotic surgical procedure group. As survival rates were reported at different time points in different studies, the data could not be synthesized. Nonetheless, there were no significant differences in overall, cancer-specific, disease-free, progression-free, and recurrence-free survival rates between the groups. Moreover, there were no differences in postoperative recurrence rates at 12, 36, and 60 months, depending on the technique used. The positive surgical margin rate was similar between the two groups, with a RR of 0.99 (95% CI: 0.33–2.92). Assessment of QoL using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) tool showed no difference in FACT-general (FACT-G) scores between the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups postoperatively at 6–8 months, but the FACT- total outcome index (TOI) scores indicated lower QoL in the robotic surgical procedure group (P = 0.02).
In one RCT that compared robotic surgical procedures and laparoscopic surgery in patients with invasive bladder neoplasms, the mean operating time in the robotic surgical procedure group was 389 (standard deviation [SD]: 98) min, which was significantly higher than the 301 (SD: 51) min in the laparoscopic surgery group (P < 0.001). The length of hospital stay was similar between the robotic surgical procedure group (mean: 11.9 + SD: 6.2 days) and the laparoscopic surgery group (mean: 9.7 + SD: 3.6 days; P = 0.4), while there was no significant difference in the expected amount of bleeding between the robotic surgical procedure group (mean: 585 + SD: 618 mL) and the laparoscopic surgery group (mean: 460 and SD: 485 mL; P = 0.07). Twelve months postoperatively, the overall survival rates in the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups were 5% (1/20) and 17% (3/18), respectively, and the cancer-specific survival rate in the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups was 5% (1/20) and 11% (2/18), respectively. The recurrence rate (60 months) was 50% (8/20) in the robotic surgical procedure group and 45% (9/20) in the laparoscopic surgery group. The positive surgical margin rate was higher in the robotic surgical procedure group, but the difference was not statistically significant (robotic surgical procedure group: 15% [3/20], laparoscopic surgery group: 5% [1/19]).
2. Bladder neoplasms
A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robot-assisted partial cystectomy in patients with bladder neoplasms. However, no RCT reports were ultimately selected.
3. Kidney neoplasms
One article reporting on the safety and effectiveness of robotic surgical procedures in patients with kidney neoplasms was ultimately selected; it compared robot-assisted partial nephrectomy and laparoscopic surgery in 115 patients (intervention group: 61, and control group: 54).
Safety
The overall complication rate was similar between the robotic surgical procedure group (21%, 14/61) and the laparoscopic surgery group (31%, 18/54). Clavien–Dindo grade ≥ 4 complications were reported in one case each in the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups (7% and 5%, respectively).
Effectiveness
The mean operating time was 230.2 (SD: 59.6) min in the robotic surgical procedure group, which was significantly higher than the 192.3 (SD: 44.5) min in the laparoscopic surgery group. There was no significant difference in the warm ischemic time between the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups (19.6 [SD: 7.7] min and 21.1 [SD: 6.1] min, respectively; P = 0.2), and the length of hospital stay was also similar (6.1 [SD: 7.7) days and 6.3 [SD: 3.8] days, respectively; P = 0.6). The positive surgical margin rate was higher in the robotic surgical procedure group (5%; 3/61) than in the laparoscopic surgery group (0%; 0/54), but the difference was not statistically significant (P = 0.099).
4. Localized kidney neoplasms
A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robot-assisted nephrectomy in patients with localized kidney neoplasms. However, no RCT reports were ultimately selected.
5. Ureteropelvic junction obstruction
One article reporting on the safety and effectiveness of robotic surgical procedures in patients with ureteropelvic junction obstruction was ultimately selected; it compared robot-assisted pyeloureteroplasty and laparoscopic surgery in 53 patients (intervention group: 26, and control group: 27).
Safety
The article reported on intraoperative and postoperative complications, finding no significant differences between the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups.
Effectiveness
Regarding surgery-related indicators, the mean operating time was significantly lower in the robotic surgical procedure group (105.19 [SD: 22.87] min) than in the laparoscopic surgery group (139.26 [SD: 43.21]; P = 0.001). There was no significant difference in the mean length of hospital stay between the two groups (28 [SD: 12.36] days vs. 32 [SD: 14.88]; P = 0.246). The renal antero-posterior diameter was similar between the two groups, up to 3 and 6 months postoperatively.
6. Adrenal gland neoplasms
One article reporting on the safety and effectiveness of robotic surgical procedures in patients with adrenal gland neoplasms was ultimately selected; it compared robot-assisted adrenalectomy and laparoscopic surgery in 140 patients (intervention group: 70, and control group: 70).
Safety
Clavien–Dindo grade 1 or 2 complications were found in 11 cases (15.7%) in the robotic surgical procedure group and eight cases (11.5%) in the laparoscopic surgery group, whereas Clavien–Dindo grade 3 or 4 complications were not found in both groups, indicating a similar incidence of complications according to the complication grades (P = 0.664). Regarding conversion to open surgery, there was no such case in the robotic surgical procedure group and just one case (1.4%) in the laparoscopic surgery group (P = 0.312).
Effectiveness
One article reported on surgery-related indicators, including operating time, length of hospital stay, and expected amount of bleeding. The median operating time was 107.5 min (interquartile range [IQR]: 90–145) in the robotic surgical procedure group and 122.5 min (IQR: 85–165) in the laparoscopic surgery group, but the difference was not statistically significant (P = 0.583). There was no difference in the median length of hospital stay, which was 3 days (IQR: 2–4) in both the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups, while the expected amount of bleeding was also similar between the two groups (robotic surgical procedure group median: 100 mL [IQR: 50–112.5], laparoscopic surgery group median: 100 mL [IQR: 50–200]; P = 0.205).
7. Ureteral stricture and ureteral cancer
A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robot-assisted ureteral end-to-end anastomosis in patients with ureteral stricture or ureteral cancer. However, no RCT reports were ultimately selected.
8. Renal pelvic neoplasms and ureteral neoplasms
A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robot-assisted ureterectomy or nephroureterectomy in patients with renal pelvic or ureteral neoplasms. However, no RCT reports were ultimately selected.
9. Kidney stones
A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robot-assisted pyelolithotomy in patients with kidney stones. However, no RCT reports were ultimately selected.
10. Chronic kidney failure
A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robot-assisted kidney transplantation in patients with chronic kidney failure. However, no RCT reports were ultimately selected.
Conclusions and recommendations
Based on the current evidence in the literature, the subcommittee presented the following findings and opinions.
ⅰ) There were 13 articles (five RCTs) on the assessment of the safety and effectiveness of robot-assisted total cystectomy in patients with invasive bladder neoplasms. The articles reported no significant differences in postoperative complications and Clavien–Dindo grade ≥ 3 complications compared to conventional surgery. In comparison with the open surgery group, the robotic surgical procedure group had longer operating times and fewer lymph nodes were removed, but there were no significant differences in the length of hospital stay and QoL. The robotic surgical procedures significantly reduced bleeding and transfusion rates.
In comparison with the laparoscopic surgery group, the robotic surgical procedure group had longer operating times and a larger amount of bleeding, but no significant differences in length of hospital stay and QoL.
The subcommittee assessment was that robotic surgical procedures were safe for patients with invasive bladder neoplasms and that their effectiveness was similar to that of conventional surgery, based on the length of hospital stay, transfusion rate, and QoL, despite longer operating times.
ⅱ) The subcommittee concluded that whether robotic surgical procedures in patients with bladder neoplasms are safe and effective, compared to conventional surgery, could not be determined because of the unavailability of articles on relevant RCTs. Moreover, the subcommittee recommended that evidence of the safety and effectiveness of robotic surgical procedures for bladder neoplasms, based on well-designed clinical trials, is needed in the future.
ⅲ) There was one article on the assessment of the safety and effectiveness of robot-assisted partial nephrectomy in patients with kidney neoplasms. The article reported no significant differences in complications between the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups. Although the robotic surgical procedure group had a significantly increased operating time, there were no significant differences in surgery-related indicators, such as length of hospital stay, warm ischemic time, and positive surgical margin rate, and pathologic indicators.
The subcommittee assessment was that robotic surgical procedures were safe for patients with kidney neoplasms and that their effectiveness was similar to that of conventional surgery, based on the length of hospital stay, warm ischemic time, and positive surgical margin rate, despite longer operating times.
ⅳ) The subcommittee concluded that whether robotic surgical procedures in patients with localized kidney neoplasms are safe and effective, compared to conventional surgery, could not be determined because of the unavailability of articles on relevant RCTs. In addition, the subcommittee recommended that evidence of the safety and effectiveness of robotic surgical procedures for localized kidney neoplasms, based on well-designed clinical trials, is needed in the future.
ⅴ) There was one article on the assessment of the safety and effectiveness of robot-assisted pyeloureteroplasty in patients with ureteropelvic junction obstruction. The article reported no significant differences in intraoperative and postoperative complications between the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups. In addition, there was no significant difference in the length of hospital stay. The operating time was significantly reduced in the robotic surgical procedure group. Subjective indicators, such as pain indicators, could not be identified.
The subcommittee assessment was that robotic surgical procedures were safe for patients with ureteropelvic junction obstruction and that their effectiveness was similar to that of conventional surgery, based on length of hospital stay, in addition to effectively reducing operating time.
ⅵ) There was one article on the assessment of the safety and effectiveness of robot-assisted adrenalectomy in patients with benign/malignant adrenal gland neoplasms. The article reported no significant differences in the incidence of complications, according to the Clavien–Dindo grades, and conversion to open surgery between the robotic surgical procedure and laparoscopic surgery groups. The article also reported
significant differences in operating time, length of hospital stay, and expected amount of bleeding between the two groups.
The subcommittee assessment was that robotic surgical procedures were safe for patients with benign/malignant adrenal gland neoplasms and that their effectiveness was similar to that of conventional surgery, based on operating time, length of hospital stay, and amount of bleeding.
ⅶ) The subcommittee concluded that whether robotic surgical procedures in patients with ureteral stricture or ureteral cancer are safe and effective, compared to conventional surgery, could not be determined because of the unavailability of articles on relevant RCTs. In addition, the subcommittee recommended that evidence of the safety and effectiveness of robotic surgical procedures for ureteral stricture or ureteral cancer, based on well-designed clinical trials, is needed in the future.
ⅷ) The subcommittee concluded that whether robotic surgical procedures in patients with renal pelvic neoplasms or ureteral neoplasms are safe and effective, compared to conventional surgery, could not be determined because of the unavailability of articles on relevant RCTs. Additionally, the subcommittee recommended that evidence of the safety and effectiveness of robotic surgical procedures for renal pelvic neoplasms or ureteral neoplasms, based on well-designed clinical trials, is needed in the future.
ⅸ) The subcommittee concluded that whether robotic surgical procedures in patients with kidney stones are safe and effective, compared to conventional surgery, could not be determined because of the unavailability of articles on relevant RCTs. In addition, the subcommittee recommended that evidence of the safety and effectiveness of robotic surgical procedures for kidney stones, based on well-designed clinical trials, is needed in the future.
ⅹ) The subcommittee concluded that whether robotic surgical procedures in patients with chronic kidney failure are safe and effective, compared to conventional surgery, could not be determined because of the unavailability of articles on relevant RCTs. In addition, the subcommittee recommended that evidence of the safety and effectiveness of robotic surgical procedures for chronic kidney failure, based on well-designed clinical trials, is needed in the future.
During the twelfth session of the Committee of Health Technology Reassessment, on December 9, 2022, the committee comprehensively reviewed the subcommittee findings on the evidence in the literature for the general areas in which robotic surgical procedures are used in accordance with Article 4-10 of the Guidelines for Management of Health Technology Reassessment Project.
ⅰ) The Committee of Health Technology Reassessment “conditionally recommended” the use of robotic surgical procedures in clinical practice in Korea for patients with invasive bladder neoplasms in consideration of the evidence of their clinical safety and effectiveness and other assessment findings (Grade of recommendation: conditionally recommended).
ⅱ) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients with bladder neoplasms was “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (Grade of recommendation: insufficient).
ⅲ) The Committee of Health Technology Reassessment “conditionally recommended” the use of robotic surgical procedures in clinical practice in Korea for patients with kidney neoplasms in consideration of the evidence of their clinical safety and effectiveness and other assessment findings (Grade of recommendation: conditionally recommended).
ⅳ) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients with localized kidney neoplasms was “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (Grade of recommendation: insufficient).
ⅴ) The Committee of Health Technology Reassessment “conditionally recommended” the use of robotic surgical procedures in clinical practice in Korea for patients with ureteropelvic junction obstruction in consideration of the evidence of their clinical safety and effectiveness and other assessment findings (Grade of recommendation: conditionally recommended).
ⅵ) The Committee of Health Technology Reassessment “conditionally recommended” the use of robotic surgical procedures in clinical practice in Korea for patients with benign/malignant adrenal gland neoplasms in consideration of the evidence of their clinical safety and effectiveness and other assessment findings (Grade of recommendation: conditionally recommended).
ⅶ) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients with ureteral stricture or ureteral cancer was “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (Grade of recommendation: insufficient).
ⅷ) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients with renal pelvic neoplasms or ureteral neoplasms was “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (Grade of recommendation: insufficient).
ⅸ) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients with kidney stones was “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (Grade of recommendation: insufficient).
ⅹ) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients with chronic kidney failure was “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (Grade of recommendation: insufficient).
Keywords
Robotic surgical procedure, Invasive bladder neoplasms, Kidney neoplasms, Ureteropelvic junction obstruction, Adrenal gland neoplasms
연구정보
의료기술재평가보고서
로봇 보조 수술 - 비뇨기.pdf [다운로드수 : 361]
바로보기
· 저작자표시
· 출처표시
한국보건의료연구원