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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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로봇 보조 수술 - 부인과

발행일 2023.04.30
연구책임자 김유림
조회수 392
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평가배경 

로봇 보조 수술은 컴퓨터가 제공하는 3차원 영상을 바탕으로 집도의가 로봇 팔을 원격조정하여 수술을 시행하는 기술이다. 2005년 식품의약품안전처에서 허가된 후 2006년 의료행위전문평가위원회에서 관혈적 수술 대비 재원기간을 단축시키고 수술부위 상처를 적게 하는 등의 장점은 있으나 비용-효과성 등 경제성이 불분명한 점을 들어 비급여로 결정된 바 있다. 이후 지속적으로 로봇 보조 수술의 급여화와 관련한 논의가 있었으며 2022년 건강보험심사평가원(심평원) 예비급여부에서는 로봇 보조 수술에 대한 급여 적용 타당성 판단 등 비급여의 급여 추진과 관련하여 의사결정에 필요한 근거자료를 도출하기 위하여 해당 행위의 재평가를 본원에 의뢰하였다(예비급여부-6, 2022.01.05.). 심평원에서는 관련 학회의견을 참조하여 기존 수술(복강경 포함) 대비 임상적 유용성이 유사하거나 높은 로봇 보조 수술 및 관련 적응증 54건(11개 영역)에 대하여 평가를 의뢰하였으며 2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.2.18.)에서 재평가계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의 후 재평가를 수행하였다. 

본 평가의 목적은 로봇 보조 수술의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공함으로써 관련 정책적 의사결정을 지원하는 것이며, 본 보고서는 ‘악성부인과질환’, ‘양성부인과질환’, ‘골반장기탈출증’ 환자에서 로봇 보조 수술이 임상적으로 안전하고 효과적인지 평가하였다.


평가방법

로봇 보조 수술의 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가 목적을 고려하여 “로봇 보조 수술 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 비뇨의학과 3인, 산부인과 3인, 흉부외과 2인, 이비인후과 2인, 외과 1인, 내분비외과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 14인으로 구성하였다. 소위원회에서는 심평원에서 의뢰한 54건의 로봇 보조 수술에 대하여 질환에 따라 33개 항목으로 재분류하고 재평가를 수행하기로 하였다.

본 보고서에서는 부인과 질환을 대상으로 평가하였으며, 부인과 영역 평가의 핵심질문은 ‘악성부인과질환에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?’, ‘양성부인과질환에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?’, ‘골반장기탈출증에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?’ 이었다. 안전성 지표는 합병증, 개복 수술로의 전환이었고, 효과성 지표는 생존율, 수술시간, 출혈량, 재원기간, 삶의 질, 림프절 절제수, 통증정도, 카테터 사용시간, 골반장기탈출정도, 하부요로장애, 상처치유, 일상복귀 혹은 약물복용기간, 성기능 지표 였다. 또한 본 평가의 목적을 고려하여 연구유형은 무작위배정 비교임상시험(Ranodmized controlled trial, RCT)로 제한하였다.

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 6명의 평가자가 짝을 이루어 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 평가자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 문헌의 비뚤림위험평가는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB) 도구를 사용하여 평가하였으며, 최종 선택된 문헌을 대상으로 2명의 평가자가 독립적으로 평가를 하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 자료분석은 비교중재의 유형에 따라 구분하여 수행하였으며 정량적 분석이 가능할 경우 메타분석을 수행하고 불가능한 경우 질적 검토를 수행하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법론을 이용하여 평가하였으며 본 평가는 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.


평가결과

1. 악성부인과질환

악성부인과질환에서 로봇 보조 수술에 대한 체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 최종 선택한 RCT 연구는 총 7개(총 9편)이었다. 이 중 개복 수술과 비교한 연구는 3개(5편)였고, 복강경 수술과 비교한 연구는 4개(4편)였다. 개복 수술과 비교한 3개 연구의 대상자는 모두 자궁내막암 환자였고, 복강경 수술과 비교한 연구 4편의 대상자는 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암을 포함한 암에 관한 연구 1개, 자궁경부암 1개, 자궁내막암 2개였다. 선택문헌은 ‘전자궁적출술(림프절 절제를 하는 경우)’, ‘광범위 자궁적출 및 양측골반 림프절 절제술’, ‘부속기종양적출술[양측](악성)-자궁적출술동시실시’를 수행한 연구로 확인되었고, ‘부속기 종양 적출술’만을 시행한 연구는 확인되지 않았다. 

비뚤림위험은 대상자와 연구자의 눈가림에서 이중 눈가림을 시행할 수 없었다고 한 연구가 7개 중 4개로 실행 비뚤림에서 높게 평가하였다. 결과평가에 대한 눈가림은 객관적 지표와 주관적 지표로 나누었는데, 주관적 지표를 보고한 1개의 연구에서 비뚤림위험은 높음으로 평가하였다. 이외 다른 항목은 전반적으로 낮음으로 평가하였다. 

안전성

개복 수술과 비교하였을 때 로봇 보조 수술의 안전성은 총 3개 연구(5편)에서 합병증(전체, 수술중, 수술후, 개별)과 개복 수술로의 전환, 재입원으로 평가하였다. 3개 연구에서 보고된 전체 합병증, 수술중 합병증, 수술후 합병증, 개별 합병증은 로봇 보조 수술과 개복 수술간 유의한 차이가 없었다. 1개의 연구에서 로봇 보조 수술군에서 개복 수술로의 전환은 발생하지 않았다고 보고하였고, 재입원(1개 연구(2편의 문헌))도 유의한 차이가 없었다.

복강경 수술과 비교하였을 때 로봇 보조 수술의 안전성은 총 4개 연구에서 합병증(전체, 수술중, 수술후, 개별)과 개복 수술 혹은 복강경 수술로의 전환으로 평가하였다. 수술중 합병증을 보고한 2개의 연구 중 1개 연구에서 로봇 보조 수술이 8.5% (15/176), 복강경 수술이 3.7% (7/192)로 로봇 보조 수술군에서 수술중 합병증이 더 많이 발생하였다(p=0.049). 이외 전체 합병증, 수술후 합병증, 개별 합병증은 두 군간 유의한 차이가 없었고, 개복 수술 혹은 복강경 수술로의 전환(3개의 연구)도 두 군간 유의한 차이가 없었다.

효과성 

로봇 보조 수술과 개복 수술을 비교한 총 3개(5편) 연구에서 효과성을 생존율, 수술시간, 출혈량, 재원기간, 삶의 질, 림프절 절제수로 평가하였다. 악성부인과질환에서 개복 수술과 비교한 결과 중 생존율을 보고한 연구는 없었다. 로봇 보조 수술의 수술시간이 개복 수술보다 더 길었다(2편; Standard mean dirrerence (SMD) 0.86분, 95% CI –0.56~1.17, I2 = 0% ). 출혈량은 개복 수술과 차이가 없었고(2편; Mean dirrerence (MD) –132.14ml, 95% CI –332.05~67.78, I2 = 99% ). 메타분석에 포함되지 않은 나머지 1개 연구에서는 로봇 보조 수술에서의 출혈량이 개복 수술보다 더 많았다고 보고하였다(p<0.001). 로봇 보조 수술의 재원기간이 개복수술에 비해 짧았다(2편; MD –3.31일, 95% CI –3.75~2.87, I2 = 0% ). 삶의 질을 보고한 1개의 연구에서 5-42일 시점에 로봇 보조 수술군에서의 삶의 질이 개복 수술에 비해 높았다(p<0.01). 림프절 절제수를 보고한 2개의 연구 중 전체 림프절 절제수(1개 연구)는 로봇 보조 수술은 평균 42±15.9개, 개복 수술은 평균 50±18.8개를 절제하여 전체 림프절 절제수가 로봇 보조 수술에서 더 적었고(p<0.001), 골반 림프절 절제수(1개 연구)도 로봇 보조 수술은 평균 22±8.1개, 개복 수술은 평균 28±10개를 절제하여 로봇 보조 수술에서 더 적었다(p<0.001). 이외 림프절 절제수 결과에서는 유의한 차이가 없었다. 

복강경 수술과 비교한 연구는 총 4개로 효과성은 생존율, 수술시간, 출혈량, 재원기간, 삶의 질, 림프절 절제수, 통증정도, 카테터 사용시간으로 평가하였다. 1개의 연구에서 보고한 전체 부인과암의 1.5년 전체 생존율은 로봇 보조 수술 96% (95% CI 92~98), 복강경 수술 95% (95% CI 91~97)였고, 무질병 생존율은 로봇 보조 수술 88% (95% CI 82~92), 복강경 수술 98% (95% CI 82~92)로 두 군간 차이가 없었다. 수술시간은 두 군간 유의한 차이가 없었다(3편; MD 23.16분, 95% CI –14.24~60.57, I2 = 97%). 출혈량을 보고한 3개의 연구 중 전체 부인과암을 대상으로 한 1개의 연구에서 로봇 보조 수술군에서의 출혈량이 복강경 수술군보다 더 많은 것으로 보고하였고, 이외 연구에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 재원기간은 두 군간 유의한 차이가 없었다(3편; MD –4.33일, 95% CI –7.00~1.65, I2 = 96%). 삶의 질은 1개의 연구에서 Short Form 36 health survey (SF-36)으로 측정한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다고 보고하였다. 3편의 연구에서 보고한 림프절 절제수는 전체 림프절 절제수, 골반 림프절 절제수, 대동맥 주변 림프절 절제수 모두에서 두 군간 유의한 차이는 없었다. 1개의 연구에서 수술후 1일, 2일의 통증을 Visual analog scale (VAS)로 비교한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다. 카테터 사용시간은 방광 카테터(p=0.043)와 배액 카테터(p=0.038) 모두에서 로봇 보조 수술이 복강경 수술 대비 더 짧은 시간 사용하였다.


2. 양성부인과질환

양성부인과질환을 대상으로 로봇 보조 수술의 안전성과 효과성을 보고한 문헌은 총 4개 연구(4편)였고, 모두 복강경 수술과 비교한 연구이었다. 선택 문헌에서 로봇 보조 수술은 로봇 보조 전자궁적출술이었고, 자궁근종절제술, 자궁선근종감축술, 유착성자궁부속기절제술, 난관문합술, 부속기종양적출술(양성), 난소부분절제술[질식포함]을 시행한 문헌은 없었다. 

비뚤림위험은 대상자와 연구자의 눈가림을 시행할 수 없었다고 한 2개 연구에서 실행 비뚤림을 높게 평가하였다. 이외 2개의 연구 중 1개에서는 이중 눈가림을 시행하였고, 다른 1개에서는 구체적인 언급이 없어 각각 낮음과 불확실로 평가하였다. 결과평가에 대한 눈가림은 객관적 지표와 주관적 지표로 나누었는데, 주관적 지표를 보고한 2개의 연구에서는 비뚤림위험이 높음으로 평가하였다. 이외 다른 항목은 전반적으로 낮음으로 평가하였다. 

안전성 

안전성은 합병증(전체, 수술중, 수술후, 개별), 개복 수술로의 전환, 재수술 혹은 재입원으로 평가하였다. 3개 연구에서 보고한 합병증 중 수술후 합병증은 1편에서 4개월 시점 복강경 수술 대비 로봇 보조 수술에서 적게 발생하였고(p=0.01), 이 외의 전체, 수술중, 개별 합병증 발생은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 개복 수술로의 전환여부(2개 연구), 재수술 혹은 재입원(3개 연구)도 두 군간 유의한 차이가 없었다.

효과성

효과성은 수술시간, 출혈량, 재원기간, 삶의 질, 일상 혹은 직장 복귀로 평가하였다.선택된 연구 중 생존율을 보고한 연구는 없었다. 로봇 보조 수술과 복강경 수술간 수술시간(4편; MD 13.41분, 95% CI –11.03~37.85, I2 = 93%), 출혈량(2편; MD –39.28, 95% CI –131.40~52.48, I2 = 97%), 재원기간(4편; MD –0.05, 95% CI –0.35~0.26, I2 = 71%)에는 유의한 차이가 없었다. 삶의 질을 보고한 연구는 2개였다. 1개의 연구에서 EQ-5D로 수술전 시점과 수술후 6주 시점의 차이를 보고하였는데, 로봇 보조 수술에서는 평균 13±10, 복강경 수술에서는 평균 5±14로 로봇 보조 수술군에서 삶의 질이 더 높았고(p<0.001), SF-36으로 측정한 1개의 연구에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 일상 혹은 직장복귀를 보고한 2개 연구 중 1편에서 보고한 6주 시점 기준 일상생활로의 복귀비율은 로봇 보조 수술 평균 72 ± 41, 복강경 수술 평균 82 ± 30으로 두 군간 유의한 차이는 없었다. Sarlos 등(2012)의 연구에서는 일상 및 직장 복귀까지의 일수를 비교하였는데 두 군간 유의한 차이는 확인되지 않았다.


3. 골반장기탈출증

골반장기탈출증을 대상으로 천골질 고정술을 시행한 로봇 보조 수술의 안전성과 효과성을 보고한 문헌은 총 3개 연구(5편)였고 모두 복강경 수술을 비교한 연구였다. 

대상자와 연구자의 눈가림에서는 두 군 모두 눈가림을 시행하였다고 보고한 2개 연구에서 비뚤림 위험은 낮음으로 평가하였고, 구체적인 언급이 없는 1개 연구는 불확실로 평가하였다. 결과 측정의 눈가림에서는 1개의 연구에서 측정자의 눈가림을 시행할 수 없었다고 하였고, 다른 2개의 연구에서는 눈가림을 시행하였다고 하였다. 그러나 골반장기탈출정도에서 객관적 평가도구를 사용한 연구는 비뚤림 위험이 낮은 것으로 평가하였고, 설문조사지(Questionnaire)를 활용하거나 삶의 질 등 주관적 평가도구를 사용한 연구는 비뚤림 위험을 높음으로 평가하였다. 이외 다른 비뚤림 위험은 전반적으로 낮음으로 평가하였다. 

안전성 

안전성은 합병증(수술중, 수술후, 개별)으로 평가하였다. 2개의 연구에서 보고한 수술중, 수술후, 개별 합병증 모두에서 로봇 보조 수술과 복강경 수술간에 유의한 차이는 없었다. 

효과성 

효과성은 수술시간, 출혈량, 재원기간, 골반장기탈출정도, 하부요로장애, 상처치유, 일상복귀 혹은 약물복용기간, 성기능 지표로 평가하였다. 로봇 보조 수술군의 수술시간이 복강경 수술보다 더 긴 것으로 나타났다(3편; MD 43.44, 95% CI 18.00~68.89, I2=71%). 출혈량(2개 연구), 재원기간(2개 연구) 모두 두 수술간 유의한 차이는 확인되지 않았다. 골반장기탈출 정도를 비교한 2개의 연구 중 1개의 연구에서 보고한 3개월, 6개월, 1년 시점 그 결과 모두 두 군간 유의한 차이가 없었다. 다른 1편의 연구에서도 6개월, 1년 시점에 추적관찰한 결과 군 간 유의한 차이가 없었다. 또한 6개월 이후에 골반장기탈출증 정도가 3등급이상으로 심각한 상태의 환자는 없었다. 2개의 연구에서 보고한 하부요로장애는 수술후 혹은 1년 측정 결과에서 두 군간 유의한 차이가 없었다. 2개의 연구에서 보고한 상처치유는 수술후 6주시점, 1년 시점에서도 복강경 수술(93.4±67.2점)이 로봇 보조 수술(평균 85.9±68.8점)보다 상처치유에 더 효과적이었다. Stony Brook Evaluation Scale로 측정한 결과에서도 수술후 1년 시점 상처치유에 복강경 수술(평균 0.82±0.26)이 로봇 보조 수술(평균 0.54±0.33점)에 비해 더 효과적이었다. 1개의 연구에서 보고한 일상복귀(Return to normal activities) 혹은 삶의 질(Activity Assessment Scale)도 두 군간 유의한 차이가 없었다. 1개의 연구에서 진통제 사용기간과 마약진통제 사용기간을 보고하였는데, 로봇 보조 수술(중간값 20일)에서 진통제 사용기간이 복강경 수술(중간값 11일)보다 더 길었고(p<0.005), 마약진통제 복용기간은 군간 차이가 없었다. 2개 연구에서 보고한 로봇 보조 수술과 복강경 수술 시행 후 성생활 비율 환자수는 두 군간 유의한 차이가 없었다.



결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다.

ⅰ) 악성부인과질환에서 로봇 보조 수술의 합병증과 재입원은 개복수술과 유사하게 발생하였고, 복강경 수술에 비해서는 더 많이 발생하였지만, 이외 다른 결과지표에서는 유사하였다. 개복 수술 대비 로봇 보조 수술의 수술시간은 더 길고, 재원기간은 짧았으나, 출혈량, 삶의 질, 림프절 절제수의 결과가 문헌마다 일관되지 않았다. 복강경 수술과 비교해서는 로봇 보조 수술에서의 재원기간이 더 짧았지만, 생존율, 수술시간, 출혈량, 삶의 질, 림프절 절제수는 차이가 없어 기존 수술과 유사하게 효과적인 의료기술로 평가하였다. 이에 소위원회에서는 로봇 보조 수술이 안전하며 기존수술대비 재원기간은 짧았고 수술시간은 유사하거나 증가하였지만, 출혈량, 재원기간, 림프절 절제수, 생존율, 삶의 질은 유사하였다. 따라서 소위원회에서는 악성부인과질환에서 로봇 보조 수술이 안전하며 재원기간, 출혈량, 삶의 질, 림프절 절제술 등이 기존 수술과 유사하거나 개선된 효과를 나타낸 효과적인 기술로 평가하였다(근거의 신뢰수준, Moderate~Low).

ⅱ) 양성부인과질환에서 로봇 보조 수술의 합병증과 개복 수술로의 전환, 재수술 혹은 재입원은 복강경 수술과 유사한 수준이었다. 수술시간, 출혈량, 재원기간, 일상 혹은 직장으로 복귀는 두 군간 차이가 없었고, 삶의 질은 문헌별 평가도구에 따라 일관되지 않은 결과를 확인하였다. 이에 소위원회에서는 양성부인과질환에서 로봇 보조 수술이 안전하며 수술시간, 출혈량, 재원기간, 일상 혹은 직장복귀에서 기존수술과 유사한 효과적인 기술로 평가하였다(근거의 신뢰수준, Moderate~Low).

ⅲ) 골반장기탈출증 질환에서 로봇 보조 수술의 합병증은 복강경 수술과 유사한 수준이었다. 복강경 수술 보다 로봇 보조 수술의 수술시간이 더 길었으나 출혈량, 재원기간, 골반장기탈출정도, 하부요로장애, 일상복귀, 성기능개선에서는 차이가 없었다. 상처치유는 복강경 수술이 더 효과적이었고, 로봇 보조 수술에서 진통제 사용기간이 더 길었다. 이에 소위원회에서는 골반장기탈출증환자에서 로봇 보조 수술이 안전하며 기존수술에 비해 수술시간, 상처치유, 진통제 복용기간에서 덜 효과적이었지만, 동 질환에서 핵심적인 지표라고 판단한 골반장기탈출정도와 하부요로장애에서 복강경 수술과 차이가 없는 효과적인 기술로 평가하였다(근거의 신뢰수준, Moderate~Low). 

2022년 제12차 의료기술재평가위원회(2022.12.9.)에서는 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “로봇 보조 수술”에 대하여 로봇 보조 수술이 사용되는 전반적인 항목을 대상으로 문헌적 근거를 검토한 소위원회의 결론에 대하여 종합적으로 심의하였다.

ⅰ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 악성부인과질환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함). 

ⅱ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 양성부인과질환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함). 

ⅲ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 골반장기탈출증 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함). 


주요어

부인과질환, 골반장기탈출증, 로봇 보조 수술 

Genital Diseases Female, Pelvic Organ Prolapse, Robotic surgical procedure

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