평가배경 로봇 보조 수술은 컴퓨터가 제공하는 3차원 영상을 바탕으로 집도의가 로봇 팔을 원격조정하여 수술을 시행하는 기술이다. 2005년 식품의약품안전처에서 허가된 후 2006년 의료행위전문평가위원회에서 관혈적 수술 대비 재원기간을 단축시키고 수술부위 상처를 적게 하는 등의 장점은 있으나 비용-효과성 등 경제성이 불분명한 점을 들어 비급여로 결정된 바 있다. 이후 지속적으로 로봇 보조 수술의 급여화와 관련한 논의가 있었으며 2022년 건강보험심사평가원(심평원) 예비급여부에서는 로봇 보조 수술에 대한 급여 적용 타당성 판단 등 비급여의 급여 추진과 관련하여 의사결정에 필요한 근거자료를 도출하기 위하여 해당 행위의 재평가를 본원에 의뢰하였다(예비급여부-6, 2022.01.05.). 심평원에서는 관련 학회의견을 참조하여 기존 수술(복강경 포함) 대비 임상적 유용성이 유사하거나 높은 로봇 보조 수술 및 관련 적응증 54건(11개 영역)에 대하여 평가를 의뢰하였으며 2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.2.18.)에서 재평가계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의 후 재평가를 수행하였다. 본 평가의 목적은 로봇 보조 수술의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공함으로써 관련 정책적 의사결정을 지원하는 것이며, 본 보고서는 ‘악성부인과질환’, ‘양성부인과질환’, ‘골반장기탈출증’ 환자에서 로봇 보조 수술이 임상적으로 안전하고 효과적인지 평가하였다.
평가방법 로봇 보조 수술의 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가 목적을 고려하여 “로봇 보조 수술 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 비뇨의학과 3인, 산부인과 3인, 흉부외과 2인, 이비인후과 2인, 외과 1인, 내분비외과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 14인으로 구성하였다. 소위원회에서는 심평원에서 의뢰한 54건의 로봇 보조 수술에 대하여 질환에 따라 33개 항목으로 재분류하고 재평가를 수행하기로 하였다. 본 보고서에서는 부인과 질환을 대상으로 평가하였으며, 부인과 영역 평가의 핵심질문은 ‘악성부인과질환에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?’, ‘양성부인과질환에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?’, ‘골반장기탈출증에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?’ 이었다. 안전성 지표는 합병증, 개복 수술로의 전환이었고, 효과성 지표는 생존율, 수술시간, 출혈량, 재원기간, 삶의 질, 림프절 절제수, 통증정도, 카테터 사용시간, 골반장기탈출정도, 하부요로장애, 상처치유, 일상복귀 혹은 약물복용기간, 성기능 지표 였다. 또한 본 평가의 목적을 고려하여 연구유형은 무작위배정 비교임상시험(Ranodmized controlled trial, RCT)로 제한하였다. 체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 6명의 평가자가 짝을 이루어 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 평가자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 문헌의 비뚤림위험평가는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB) 도구를 사용하여 평가하였으며, 최종 선택된 문헌을 대상으로 2명의 평가자가 독립적으로 평가를 하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 자료분석은 비교중재의 유형에 따라 구분하여 수행하였으며 정량적 분석이 가능할 경우 메타분석을 수행하고 불가능한 경우 질적 검토를 수행하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법론을 이용하여 평가하였으며 본 평가는 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.
평가결과 1. 악성부인과질환 악성부인과질환에서 로봇 보조 수술에 대한 체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 최종 선택한 RCT 연구는 총 7개(총 9편)이었다. 이 중 개복 수술과 비교한 연구는 3개(5편)였고, 복강경 수술과 비교한 연구는 4개(4편)였다. 개복 수술과 비교한 3개 연구의 대상자는 모두 자궁내막암 환자였고, 복강경 수술과 비교한 연구 4편의 대상자는 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암을 포함한 암에 관한 연구 1개, 자궁경부암 1개, 자궁내막암 2개였다. 선택문헌은 ‘전자궁적출술(림프절 절제를 하는 경우)’, ‘광범위 자궁적출 및 양측골반 림프절 절제술’, ‘부속기종양적출술[양측](악성)-자궁적출술동시실시’를 수행한 연구로 확인되었고, ‘부속기 종양 적출술’만을 시행한 연구는 확인되지 않았다. 비뚤림위험은 대상자와 연구자의 눈가림에서 이중 눈가림을 시행할 수 없었다고 한 연구가 7개 중 4개로 실행 비뚤림에서 높게 평가하였다. 결과평가에 대한 눈가림은 객관적 지표와 주관적 지표로 나누었는데, 주관적 지표를 보고한 1개의 연구에서 비뚤림위험은 높음으로 평가하였다. 이외 다른 항목은 전반적으로 낮음으로 평가하였다. 안전성 개복 수술과 비교하였을 때 로봇 보조 수술의 안전성은 총 3개 연구(5편)에서 합병증(전체, 수술중, 수술후, 개별)과 개복 수술로의 전환, 재입원으로 평가하였다. 3개 연구에서 보고된 전체 합병증, 수술중 합병증, 수술후 합병증, 개별 합병증은 로봇 보조 수술과 개복 수술간 유의한 차이가 없었다. 1개의 연구에서 로봇 보조 수술군에서 개복 수술로의 전환은 발생하지 않았다고 보고하였고, 재입원(1개 연구(2편의 문헌))도 유의한 차이가 없었다. 복강경 수술과 비교하였을 때 로봇 보조 수술의 안전성은 총 4개 연구에서 합병증(전체, 수술중, 수술후, 개별)과 개복 수술 혹은 복강경 수술로의 전환으로 평가하였다. 수술중 합병증을 보고한 2개의 연구 중 1개 연구에서 로봇 보조 수술이 8.5% (15/176), 복강경 수술이 3.7% (7/192)로 로봇 보조 수술군에서 수술중 합병증이 더 많이 발생하였다(p=0.049). 이외 전체 합병증, 수술후 합병증, 개별 합병증은 두 군간 유의한 차이가 없었고, 개복 수술 혹은 복강경 수술로의 전환(3개의 연구)도 두 군간 유의한 차이가 없었다. 효과성 로봇 보조 수술과 개복 수술을 비교한 총 3개(5편) 연구에서 효과성을 생존율, 수술시간, 출혈량, 재원기간, 삶의 질, 림프절 절제수로 평가하였다. 악성부인과질환에서 개복 수술과 비교한 결과 중 생존율을 보고한 연구는 없었다. 로봇 보조 수술의 수술시간이 개복 수술보다 더 길었다(2편; Standard mean dirrerence (SMD) 0.86분, 95% CI –0.56~1.17, I2 = 0% ). 출혈량은 개복 수술과 차이가 없었고(2편; Mean dirrerence (MD) –132.14ml, 95% CI –332.05~67.78, I2 = 99% ). 메타분석에 포함되지 않은 나머지 1개 연구에서는 로봇 보조 수술에서의 출혈량이 개복 수술보다 더 많았다고 보고하였다(p<0.001). 로봇 보조 수술의 재원기간이 개복수술에 비해 짧았다(2편; MD –3.31일, 95% CI –3.75~2.87, I2 = 0% ). 삶의 질을 보고한 1개의 연구에서 5-42일 시점에 로봇 보조 수술군에서의 삶의 질이 개복 수술에 비해 높았다(p<0.01). 림프절 절제수를 보고한 2개의 연구 중 전체 림프절 절제수(1개 연구)는 로봇 보조 수술은 평균 42±15.9개, 개복 수술은 평균 50±18.8개를 절제하여 전체 림프절 절제수가 로봇 보조 수술에서 더 적었고(p<0.001), 골반 림프절 절제수(1개 연구)도 로봇 보조 수술은 평균 22±8.1개, 개복 수술은 평균 28±10개를 절제하여 로봇 보조 수술에서 더 적었다(p<0.001). 이외 림프절 절제수 결과에서는 유의한 차이가 없었다. 복강경 수술과 비교한 연구는 총 4개로 효과성은 생존율, 수술시간, 출혈량, 재원기간, 삶의 질, 림프절 절제수, 통증정도, 카테터 사용시간으로 평가하였다. 1개의 연구에서 보고한 전체 부인과암의 1.5년 전체 생존율은 로봇 보조 수술 96% (95% CI 92~98), 복강경 수술 95% (95% CI 91~97)였고, 무질병 생존율은 로봇 보조 수술 88% (95% CI 82~92), 복강경 수술 98% (95% CI 82~92)로 두 군간 차이가 없었다. 수술시간은 두 군간 유의한 차이가 없었다(3편; MD 23.16분, 95% CI –14.24~60.57, I2 = 97%). 출혈량을 보고한 3개의 연구 중 전체 부인과암을 대상으로 한 1개의 연구에서 로봇 보조 수술군에서의 출혈량이 복강경 수술군보다 더 많은 것으로 보고하였고, 이외 연구에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 재원기간은 두 군간 유의한 차이가 없었다(3편; MD –4.33일, 95% CI –7.00~1.65, I2 = 96%). 삶의 질은 1개의 연구에서 Short Form 36 health survey (SF-36)으로 측정한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다고 보고하였다. 3편의 연구에서 보고한 림프절 절제수는 전체 림프절 절제수, 골반 림프절 절제수, 대동맥 주변 림프절 절제수 모두에서 두 군간 유의한 차이는 없었다. 1개의 연구에서 수술후 1일, 2일의 통증을 Visual analog scale (VAS)로 비교한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다. 카테터 사용시간은 방광 카테터(p=0.043)와 배액 카테터(p=0.038) 모두에서 로봇 보조 수술이 복강경 수술 대비 더 짧은 시간 사용하였다.
2. 양성부인과질환 양성부인과질환을 대상으로 로봇 보조 수술의 안전성과 효과성을 보고한 문헌은 총 4개 연구(4편)였고, 모두 복강경 수술과 비교한 연구이었다. 선택 문헌에서 로봇 보조 수술은 로봇 보조 전자궁적출술이었고, 자궁근종절제술, 자궁선근종감축술, 유착성자궁부속기절제술, 난관문합술, 부속기종양적출술(양성), 난소부분절제술[질식포함]을 시행한 문헌은 없었다. 비뚤림위험은 대상자와 연구자의 눈가림을 시행할 수 없었다고 한 2개 연구에서 실행 비뚤림을 높게 평가하였다. 이외 2개의 연구 중 1개에서는 이중 눈가림을 시행하였고, 다른 1개에서는 구체적인 언급이 없어 각각 낮음과 불확실로 평가하였다. 결과평가에 대한 눈가림은 객관적 지표와 주관적 지표로 나누었는데, 주관적 지표를 보고한 2개의 연구에서는 비뚤림위험이 높음으로 평가하였다. 이외 다른 항목은 전반적으로 낮음으로 평가하였다. 안전성 안전성은 합병증(전체, 수술중, 수술후, 개별), 개복 수술로의 전환, 재수술 혹은 재입원으로 평가하였다. 3개 연구에서 보고한 합병증 중 수술후 합병증은 1편에서 4개월 시점 복강경 수술 대비 로봇 보조 수술에서 적게 발생하였고(p=0.01), 이 외의 전체, 수술중, 개별 합병증 발생은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 개복 수술로의 전환여부(2개 연구), 재수술 혹은 재입원(3개 연구)도 두 군간 유의한 차이가 없었다. 효과성 효과성은 수술시간, 출혈량, 재원기간, 삶의 질, 일상 혹은 직장 복귀로 평가하였다.선택된 연구 중 생존율을 보고한 연구는 없었다. 로봇 보조 수술과 복강경 수술간 수술시간(4편; MD 13.41분, 95% CI –11.03~37.85, I2 = 93%), 출혈량(2편; MD –39.28, 95% CI –131.40~52.48, I2 = 97%), 재원기간(4편; MD –0.05, 95% CI –0.35~0.26, I2 = 71%)에는 유의한 차이가 없었다. 삶의 질을 보고한 연구는 2개였다. 1개의 연구에서 EQ-5D로 수술전 시점과 수술후 6주 시점의 차이를 보고하였는데, 로봇 보조 수술에서는 평균 13±10, 복강경 수술에서는 평균 5±14로 로봇 보조 수술군에서 삶의 질이 더 높았고(p<0.001), SF-36으로 측정한 1개의 연구에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 일상 혹은 직장복귀를 보고한 2개 연구 중 1편에서 보고한 6주 시점 기준 일상생활로의 복귀비율은 로봇 보조 수술 평균 72 ± 41, 복강경 수술 평균 82 ± 30으로 두 군간 유의한 차이는 없었다. Sarlos 등(2012)의 연구에서는 일상 및 직장 복귀까지의 일수를 비교하였는데 두 군간 유의한 차이는 확인되지 않았다.
3. 골반장기탈출증 골반장기탈출증을 대상으로 천골질 고정술을 시행한 로봇 보조 수술의 안전성과 효과성을 보고한 문헌은 총 3개 연구(5편)였고 모두 복강경 수술을 비교한 연구였다. 대상자와 연구자의 눈가림에서는 두 군 모두 눈가림을 시행하였다고 보고한 2개 연구에서 비뚤림 위험은 낮음으로 평가하였고, 구체적인 언급이 없는 1개 연구는 불확실로 평가하였다. 결과 측정의 눈가림에서는 1개의 연구에서 측정자의 눈가림을 시행할 수 없었다고 하였고, 다른 2개의 연구에서는 눈가림을 시행하였다고 하였다. 그러나 골반장기탈출정도에서 객관적 평가도구를 사용한 연구는 비뚤림 위험이 낮은 것으로 평가하였고, 설문조사지(Questionnaire)를 활용하거나 삶의 질 등 주관적 평가도구를 사용한 연구는 비뚤림 위험을 높음으로 평가하였다. 이외 다른 비뚤림 위험은 전반적으로 낮음으로 평가하였다. 안전성 안전성은 합병증(수술중, 수술후, 개별)으로 평가하였다. 2개의 연구에서 보고한 수술중, 수술후, 개별 합병증 모두에서 로봇 보조 수술과 복강경 수술간에 유의한 차이는 없었다. 효과성 효과성은 수술시간, 출혈량, 재원기간, 골반장기탈출정도, 하부요로장애, 상처치유, 일상복귀 혹은 약물복용기간, 성기능 지표로 평가하였다. 로봇 보조 수술군의 수술시간이 복강경 수술보다 더 긴 것으로 나타났다(3편; MD 43.44, 95% CI 18.00~68.89, I2=71%). 출혈량(2개 연구), 재원기간(2개 연구) 모두 두 수술간 유의한 차이는 확인되지 않았다. 골반장기탈출 정도를 비교한 2개의 연구 중 1개의 연구에서 보고한 3개월, 6개월, 1년 시점 그 결과 모두 두 군간 유의한 차이가 없었다. 다른 1편의 연구에서도 6개월, 1년 시점에 추적관찰한 결과 군 간 유의한 차이가 없었다. 또한 6개월 이후에 골반장기탈출증 정도가 3등급이상으로 심각한 상태의 환자는 없었다. 2개의 연구에서 보고한 하부요로장애는 수술후 혹은 1년 측정 결과에서 두 군간 유의한 차이가 없었다. 2개의 연구에서 보고한 상처치유는 수술후 6주시점, 1년 시점에서도 복강경 수술(93.4±67.2점)이 로봇 보조 수술(평균 85.9±68.8점)보다 상처치유에 더 효과적이었다. Stony Brook Evaluation Scale로 측정한 결과에서도 수술후 1년 시점 상처치유에 복강경 수술(평균 0.82±0.26)이 로봇 보조 수술(평균 0.54±0.33점)에 비해 더 효과적이었다. 1개의 연구에서 보고한 일상복귀(Return to normal activities) 혹은 삶의 질(Activity Assessment Scale)도 두 군간 유의한 차이가 없었다. 1개의 연구에서 진통제 사용기간과 마약진통제 사용기간을 보고하였는데, 로봇 보조 수술(중간값 20일)에서 진통제 사용기간이 복강경 수술(중간값 11일)보다 더 길었고(p<0.005), 마약진통제 복용기간은 군간 차이가 없었다. 2개 연구에서 보고한 로봇 보조 수술과 복강경 수술 시행 후 성생활 비율 환자수는 두 군간 유의한 차이가 없었다.
결론 및 제언 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다. ⅰ) 악성부인과질환에서 로봇 보조 수술의 합병증과 재입원은 개복수술과 유사하게 발생하였고, 복강경 수술에 비해서는 더 많이 발생하였지만, 이외 다른 결과지표에서는 유사하였다. 개복 수술 대비 로봇 보조 수술의 수술시간은 더 길고, 재원기간은 짧았으나, 출혈량, 삶의 질, 림프절 절제수의 결과가 문헌마다 일관되지 않았다. 복강경 수술과 비교해서는 로봇 보조 수술에서의 재원기간이 더 짧았지만, 생존율, 수술시간, 출혈량, 삶의 질, 림프절 절제수는 차이가 없어 기존 수술과 유사하게 효과적인 의료기술로 평가하였다. 이에 소위원회에서는 로봇 보조 수술이 안전하며 기존수술대비 재원기간은 짧았고 수술시간은 유사하거나 증가하였지만, 출혈량, 재원기간, 림프절 절제수, 생존율, 삶의 질은 유사하였다. 따라서 소위원회에서는 악성부인과질환에서 로봇 보조 수술이 안전하며 재원기간, 출혈량, 삶의 질, 림프절 절제술 등이 기존 수술과 유사하거나 개선된 효과를 나타낸 효과적인 기술로 평가하였다(근거의 신뢰수준, Moderate~Low). ⅱ) 양성부인과질환에서 로봇 보조 수술의 합병증과 개복 수술로의 전환, 재수술 혹은 재입원은 복강경 수술과 유사한 수준이었다. 수술시간, 출혈량, 재원기간, 일상 혹은 직장으로 복귀는 두 군간 차이가 없었고, 삶의 질은 문헌별 평가도구에 따라 일관되지 않은 결과를 확인하였다. 이에 소위원회에서는 양성부인과질환에서 로봇 보조 수술이 안전하며 수술시간, 출혈량, 재원기간, 일상 혹은 직장복귀에서 기존수술과 유사한 효과적인 기술로 평가하였다(근거의 신뢰수준, Moderate~Low). ⅲ) 골반장기탈출증 질환에서 로봇 보조 수술의 합병증은 복강경 수술과 유사한 수준이었다. 복강경 수술 보다 로봇 보조 수술의 수술시간이 더 길었으나 출혈량, 재원기간, 골반장기탈출정도, 하부요로장애, 일상복귀, 성기능개선에서는 차이가 없었다. 상처치유는 복강경 수술이 더 효과적이었고, 로봇 보조 수술에서 진통제 사용기간이 더 길었다. 이에 소위원회에서는 골반장기탈출증환자에서 로봇 보조 수술이 안전하며 기존수술에 비해 수술시간, 상처치유, 진통제 복용기간에서 덜 효과적이었지만, 동 질환에서 핵심적인 지표라고 판단한 골반장기탈출정도와 하부요로장애에서 복강경 수술과 차이가 없는 효과적인 기술로 평가하였다(근거의 신뢰수준, Moderate~Low). 2022년 제12차 의료기술재평가위원회(2022.12.9.)에서는 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “로봇 보조 수술”에 대하여 로봇 보조 수술이 사용되는 전반적인 항목을 대상으로 문헌적 근거를 검토한 소위원회의 결론에 대하여 종합적으로 심의하였다. ⅰ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 악성부인과질환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함). ⅱ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 양성부인과질환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함). ⅲ) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 골반장기탈출증 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함).
주요어 부인과질환, 골반장기탈출증, 로봇 보조 수술 Genital Diseases Female, Pelvic Organ Prolapse, Robotic surgical procedure Background
Robotic-assisted
procedures involve a technique that allows a surgeon to remotely control a
robotic arm to perform surgery based on three-dimensional images supplied by a
computer. Such procedures were approved by the Ministry of Food and Drug Safety
in 2005. However, in 2006, the Medical Practice Professional Assessment
Committee determined that robotic-assisted surgeries were non-reimbursable
items based on uncertainty regarding their economic feasibility (such as cost-effectiveness),
even though these procedures offered advantages such as reducing hospital stays
and minimizing surgical site wounds compared with conventional open surgery.
Since then, there have been ongoing discussions regarding the reimbursement of
robotic-assisted surgery. In 2022, the Preliminary Coverage Division of the
Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) commissioned our
institution to conduct a reassessment of this medical practice to derive
evidence-based data needed for decision-making regarding the expansion of
coverage, such as the determination of the validity of including
robotic-assisted surgeries as reimbursable items (Preliminary Coverage
Division; May 1, 2022). The assessment included an evaluation of the clinical
usefulness of robotic-assisted surgery and related indications for 54 cases (11
domains) based on the opinions of relevant medical societies and applicable
indications with similar or higher clinical usefulness as compared to the
usefulness of conventional surgery (such as laparoscopic surgery). Accordingly,
the reassessment was conducted after a review of the reassessment plan and the
proposed subcommittee composition during the 2nd session of the Committee of
Health Technology Reassessment in 2022 (February 18, 2022).
The purpose of
this assessment was to provide scientific evidence of the clinical safety and
effectiveness of robotic-assisted surgery for supporting relevant policy
decision-making. This report contains the assessment results on whether
robotic-assisted surgeries are clinically safe and effective for patients with
malignant female genital diseases, benign female genital diseases, or pelvic
organ prolapse (POP).
Methods
A systematic
review was performed to assess the safety and effectiveness of robotic-assisted
surgery. All assessment methods were finalized after review by the “Robotic
Surgical Procedure Assessment Subcommittee” (hereinafter referred to as
“subcommittee”), with consideration of the purpose of the assessment. The
subcommittee consisted of 14 experts: three urologists, three obstetricians and
gynecologists, two thoracic surgeons, two otolaryngologists, one general
surgeon, one endocrine surgeon, and two evidence-based medicine specialists.
The subcommittee conducted the reassessment by reclassifying the 54 cases of
robotic-assisted surgeries identified by the HIRA into 33 items according to
disease type. This report contains the assessment results on the clinical
safety and effectiveness of robotic-assisted surgery for patients with female
genital diseases.
The key
questions regarding female genital diseases were as follows: “Are
robotic-assisted surgeries clinically safe and effective in patients with
malignant female genital diseases as compared to conventional surgery?”; “Are
robotic-assisted surgeries clinically safe and effective in patients with
benign female genital diseases, as compared to conventional surgery?”; and “Are
robotic-assisted surgeries clinically safe and effective in patients with POP,
as compared to conventional surgery?” The safety indicators included
complications and conversion to open surgery, whereas the effectiveness
indicators included survival rate, operating time, amount of bleeding, length
of hospital stay, quality of life (QoL), number of lymph nodes removed, pain
severity, duration of catheter use, POP stage, lower urinary tract dysfunction,
wound healing, return to normal activities or duration of medication use, and
sexual function. The assessment was limited to randomized controlled trials
(RCTs) considering the purpose of this evaluation.
For the
systematic review, three international and five domestic databases were
searched based on the key question. The literature selection process involved
six evaluators forming pairs and independently conducting the selection process
according to predefined selection and exclusion criteria. In case of any
disagreement, the final articles were selected through consensus among the
evaluators. Risk of bias (RoB) assessment was performed using the Cochrane Risk
of Bias tool for the selected literature. Two evaluators independently assessed
the selected literature, and in cases of disagreement, a consensus was reached
through discussion. Data analysis was performed according to the type of
comparator intervention. A meta-analysis was performed if quantitative analysis
was possible; otherwise, a qualitative review was performed. The results of the
systematic review were assessed for level of evidence using the Grading of
Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) method. The
Committee of Health Technology Reassessment issued the grade of recommendation
after a final review with consideration of the subcommittee’s review opinions.
Results
1. Malignant
female genital diseases
A total of seven
RCTs (nine articles) were ultimately selected based on a systematic review of
reports of robotic-assisted surgery for malignant female genital diseases. Of
these, three RCTs (five articles) compared robotic-assisted surgery with open
surgery, whereas four RCTs (four articles) compared robotic-assisted surgery
with laparoscopic surgery. In the three RCTs on comparison with open surgery,
the study population exclusively included patients with endometrial cancer,
whereas the study population in the four RCTs on comparison with laparoscopic
surgery included the following patients: patients with endometrial cancer,
cervical cancer, and ovarian cancer in one RCT; only patients with cervical
cancer in one RCT; and only patients with endometrial cancer in two RCTs. The
selected articles reported on RCTs in which total hysterectomy (for
lymphadenectomy); radical hysterectomy and bilateral pelvic lymphadenectomy;
and concurrent extirpation of adnexal tumor [bilateral] (malignant) –
hysterectomy were performed; there were no RCTs in which only extirpation of
the adnexal tumor was performed.
In the RoB
assessment, performance bias was assessed to be high based on the fact that
four of seven RCTs reported that double blinding was not possible for
participant-personnel blinding. Blinding of outcome assessment was categorized
based on objective and subjective indicators. In one RCT that reported on
subjective indicators, the RoB was assessed to be high. For all other items,
the RoB was assessed to be low.
Safety
With respect to
the safety of robotic-assisted surgery compared with that of open surgery, a
total of three RCTs (five articles) assessed safety based on complications
(overall, intraoperative, postoperative, and individual), conversion to open
surgery, and readmission rate. Overall, these RCTs showed no significant
difference in intraoperative, postoperative, and individual complications
between robotic-assisted surgery group and open surgery group. One RCT reported
that conversion to open surgery was not needed in any case in robotic-assisted
surgery group, whereas no significant difference was noted in readmission rate
between the study groups (one RCT, two articles).
A total of four
RCTs compared the safety of robotic-assisted surgery with that of laparoscopic
surgery, based on complications (overall, intraoperative, postoperative, and
individual) and conversion to open or laparoscopic surgery. Of the two RCTs
that reported on intraoperative complications, one RCT reported a higher
incidence of complications in robotic-assisted surgery group (8.5%, 15/176)
than in the laparoscopic surgery group (3.7%, 7/192; p=0.049). Otherwise, no
significant differences were noted in overall, postoperative, and individual
complications between the two groups. Three RCTs reported no significant difference
in conversion to open or laparoscopic surgery between the two groups.
Effectiveness
In three RCTs
(five articles) that compared robotic-assisted surgery with open surgery,
effectiveness was assessed based on survival rate, operating time, amount of
bleeding, length of hospital stay, QoL, and number of lymph nodes removed. None
of the RCTs conducted in patients with malignant female genital diseases
reported on survival rates. Two articles reported that operating time was
longer in robotic-assisted surgery group than in the open surgery group
(standard mean difference [SMD]: 0.86 minutes, 95% CI: –0.56-1.17, I2 = 0%).
Two articles also reported no significant difference in the amount of bleeding
between robotic-assisted surgery group and the open surgery group [mean
difference (MD): –132.14 mL, 95% CI: –332.05-67.78, I2=99%]. In one RCT that
was not included in the meta-analysis, the amount of bleeding was reported to
be higher in robotic-assisted surgery group than in the open surgery group
(p<0.001). Two articles reported that the length of hospital stay was
shorter in robotic-assisted surgery group than in the open surgery group (MD:
–3.31 days, 95% CI: –3.75-2.87, I2=0%). One RCT reported that the QoL was
higher in robotic-assisted surgery group than in the open surgery group at 5–42
days (p<0.01). Of the two RCTs that reported on the number of lymph nodes
removed, one RCT reported that the total number of lymph nodes removed was
lower in robotic-assisted surgery group (mean: 42±15.9) than in the open
surgery group (mean: 50±18.8; p<0.001), whereas the other RCT reported that
the number of pelvic lymph nodes removed was lower in robotic-assisted surgery
group (mean: 22±8.1) than in the open surgery group (mean: 28±10; p<0.001).
No significant differences were noted in other parameters such as the number of
lymph nodes removed.
In four RCTs
that compared robotic-assisted surgery with laparoscopic surgery, effectiveness
was assessed based on survival rate, operating time, amount of bleeding, length
of hospital stay, QoL, number of lymph nodes removed, pain severity, and
duration of catheter use. The outcomes in robotic-assisted surgery group and
laparoscopic surgery group in one RCT were as follows: overall 1.5-year
survival rate for gynecologic cancer: 96% (95% CI: 92-98) and 95% (95% CI:
91-97), respectively, and disease-free survival rate: 88% (95% CI: 82-92) and
98% (95% CI 82-92), respectively, with no significant differences between the
two groups. Three RCTs reported no significant difference in operating time
between the two groups (MD: 23.16 minutes, 95% CI: –14.24-60.57, I2: 97%).
Among the three RCTs that reported on the amount of bleeding, one RCT on all
gynecologic cancers reported that the amount of bleeding was higher in
robotic-assisted surgery group than in the laparoscopic surgery group, whereas
the other RCTs reported no significant difference between the two groups. Three
RCTs reported no significant difference in the length of hospital stay between
the two groups (MD: –4.33 days, 95% CI: –7.00-1.65, I2=96%). One RCT used the
Short-Form 36 health (SF-36) survey to measure QoL and reported no significant
difference between the two groups. Regarding the number of lymph nodes removed,
no significant differences were noted in the total number of lymph nodes
removed, number of pelvic lymph nodes removed, and number of periaortic lymph
nodes removed between the two groups. One RCT used the visual analog scale
(VAS) to measure pain at postoperative days 1 and 2 and reported no significant
difference between the two groups. In terms of the duration of catheter use,
the durations of using a bladder catheter (p=0.043) and drainage catheter
(p=0.038) were shorter in robotic-assisted surgery group than in the
laparoscopic surgery group.
2. Benign female
genital diseases
A total of four
RCTs (four articles) reported on the safety and effectiveness of
robotic-assisted surgery in patients with benign female genital diseases; all
of these compared robotic-assisted surgery to laparoscopic surgery. In the
selected RCTs, robotic-assisted surgery used was robot-assisted total hysterectomy;
none of the RCTs included hysteromyomectomy, adenomyomectomy, adnexectomy,
tubal reanastomosis, extirpation of adnexal tumor (benign), or partial
ovariectomy (including the vagina).
In the RoB
assessment, performance bias was assessed to be high in two RCTs that could not
apply participant-personnel blinding. Of the two other RCTs, one RCT applied
blinding, whereas the other did not provide specific details about blinding,
and thus the RoB was assessed to be low and uncertain, respectively, in the two
RCTs. The RoB for outcome assessment was classified based on objective and
subjective indicators. In two RCTs that reported on subjective indicators, the
RoB was assessed to be high. For all the other items, the RoB was assessed to
be low.
Safety
Safety was
assessed based on complications (overall, intraoperative, postoperative, and
individual), conversion to open surgery, and reoperation or readmission. With
respect to complications reported in three RCTs, one RCT reported a lower
incidence of postoperative complications robotic-assisted surgery group than in
the laparoscopic surgery group at postoperative 4 months (p=0.01). Otherwise,
no significant differences were noted in the overall, intraoperative, and
individual complications between the two groups. Moreover, no significant
differences were noted in conversion to open surgery (two RCTs) and reoperation
or readmission rate (three RCTs) between the two groups.
Effectiveness
The
effectiveness was assessed based on operating time, amount of bleeding, length
of hospital stay, QoL, and return to normal activities or work. Among the
selected RCTs, none of the RCTs reported on survival rate. No significant
differences were noted in operating time (MD: 13.41 minutes, 95% CI:
–11.03-37.85, I2=93%), amount of bleeding (MD: –39.28, 95% CI: –131.40-52.48,
I2=97%), and length of hospital stay (MD: –0.05, 95% CI –0.35-0.26, I2=71%)
between robotic-assisted surgery group and laparoscopic surgery group in four,
two, and four RCTs, respectively. Two RCTs reported on QoL. One RCT used the
EQ-5D to measure the difference between QoL at the preoperative period and that
at postoperative week 6, and the results showed a higher MD in robotic-assisted
surgery group (13±10) than in the laparoscopic surgery group (5±14; p<0.001).
In the other RCT that used the SF-36 to measure QoL, no significant difference
was noted between the two groups. Two RCTs reported on return to normal
activities or work. Of these, one RCT reported that the mean percentage of
return to normal activities at week 6 was 72±41% in robotic-assisted surgery
group and 82±30% in the laparoscopic surgery group (no significant difference
between the two groups). A study by Sarlos et al. (2012) compared the number of
days until returning to normal activities and work and found no significant
difference between the two groups.
3. Pelvic organ
prolapse
A total of three
RCTs (five articles) reported on the safety and effectiveness of robot-assisted
sacrocolpopexy in patients with POP; all of the above RCTs compared robotic-assisted
surgery with laparoscopic surgery.
With respect to
participant-personnel blinding, the RoB was assessed to be low in two RCTs
wherein blinding was reported to be applied to both groups, whereas the RoB was
assessed to be uncertain in one RCT that did not provide specific details about
blinding. In terms of blinding of outcome measures, one RCT reported that
assessor blinding could not be applied, whereas two RCTs reported that blinding
was applied. However, RCTs that used objective assessment tools for POP grading
were assessed to have a low RoB, whereas RCTs that used a questionnaire or
subjective assessment tools, such as QoL, were assessed to have a high RoB.
Otherwise, the RoB was generally assessed to be low.
Safety
Safety was
assessed based on complications (intraoperative, postoperative, and
individual). Two RCTs reported no significant differences in intraoperative,
postoperative, and individual complications between robotic-assisted surgery
group and laparoscopic surgery group.
Effectiveness
Effectiveness
was assessed based on operating time, amount of bleeding, length of hospital
stay, POP grading, lower urinary tract dysfunction, wound healing, return to
normal activities or duration of medication use, and sexual function. Three
RCTs reported that operating time was longer in robotic-assisted surgery group
than in the open surgery group (MD: 43.44, 95% CI: 18.00-68.89, I2=71%). No
significant difference was noted in the amount of bleeding (two RCTs) and
length of hospital stay (two RCTs) between the two groups. Of the two RCTs that
compared POP grading, one RCT reported no significant difference between the
two groups at 3, 6, and 12-month time points. The other RCT also reported no
significant difference between the two groups at 6 and 12-month follow-ups.
Moreover, there were no patients with POP grade ≥3 at 6 months or beyond. In
two RCTs that reported on lower urinary tract dysfunction, no significant
difference was noted between the two groups at postoperative 1 year. In two
RCTs that reported on wound healing, the laparoscopic surgery group (mean:
93.4±67.2 points) showed more effective wound healing than did robotic-assisted
surgery group (mean: 85.9±68.8 points) at postoperative 6 weeks and 1 year. In
the results obtained using the Stony Brook Evaluation Scale, the laparoscopic
surgery group (mean: 0.82±0.26 points) showed more effective wound healing than
did robotic-assisted surgery group (mean: 0.54±0.33 points) at postoperative 1
year. One RCT examined return to normal activities or QoL (Activity Assessment
Scale) and reported no significant difference between the two groups in this
regard. In one RCT that reported on the duration of analgesic and opioid
analgesic use, robotic-assisted surgery group (median: 20 days) showed a longer
duration of analgesic use than did the laparoscopic surgery group (median: 11
days; p<0.005), whereas no significant difference was noted in the duration
of opioid analgesic use between the two groups. Two RCTs also reported no
significant difference in the number of patients engaging in sexual activity
between robotic-assisted surgery group and laparoscopic surgery group.
Conclusions and recommendation
Based on the
current evidence in literature, the subcommittee presented the following
findings and opinions.
ⅰ) In patients
with malignant female genital diseases, complications and readmission rates in
robotic-assisted surgery group were similar to those in the open surgery group
and higher than those in the laparoscopic surgery group; however, the other
outcome indicators were similar among the groups. Compared to open surgery,
robotic-assisted surgery was associated with a longer operating time and
shorter length of hospital stay. However, the results for the amount of
bleeding, QoL, and number of lymph nodes removed reported in the articles were
inconsistent. Compared with laparoscopic surgery, robotic-assisted surgery was
associated with a longer length of hospital stay, although no significant
difference was noted in the associated survival rate, operating time, amount of
bleeding, QoL, and number of lymph nodes removed. Therefore, robotic-assisted
surgery was determined to comprise a health technology with similar
effectiveness as that of conventional surgery. Accordingly, the subcommittee
determined that robotic-assisted surgery is safe and that, compared with
conventional surgery, robotic-assisted surgery is associated with a shorter
length of hospital stay, similar or longer operating time, and similar amount
of bleeding, length of hospital stay, number of lymph nodes removed, survival
rate, and QoL. Accordingly, the subcommittee assessed that robotic-assisted
surgery comprises a safe health technology for patients with malignant female
genital diseases and that, compared with conventional surgery, robotic-assisted
surgery has similar or improved effectiveness with respect to length of
hospital stay, amount of bleeding, QoL, and lymphadenectomy (level of evidence:
moderate to low).
ⅱ) In patients
with benign female genital diseases, complications, conversion to open surgery,
and reoperation or readmission rates in robotic-assisted surgery group were
similar to those in the laparoscopic surgery group. No significant differences
were noted in operating time, amount of bleeding, length of hospital stay, and
return to normal activities or work between the two groups. The articles
reported inconsistent results regarding QoL depending on the assessment tools
used. Accordingly, the subcommittee determined that robotic-assisted surgery
comprises a safe health technology for patients with benign female genital
diseases and has similar effectiveness with respect to operating time, amount
of bleeding, length of hospital stay, and return to normal activities or work
as compared to that of conventional surgery (level of evidence: moderate to
low).
ⅲ) In patients
with POP, the complication rate in robotic-assisted surgery group was similar
to that in the laparoscopic surgery group. The surgical duration of
robotic-assisted surgery was longer than that of the laparoscopic surgery
group, but no significant difference was noted in the amount of bleeding,
length of hospital stay, POP grading, lower urinary tract dysfunction, return
to normal activities, and improvement in sexual function between the groups.
Compared to robotic-assisted surgery, the laparoscopic surgery group exhibited
more effective wound healing, and robotic-assisted surgery exhibited a longer
duration of analgesic use. Accordingly, the subcommittee determined that
robotic-assisted surgery comprises a safe health technology for patients with
POP, although this technology is less effective than conventional surgery with
respect to operating time, wound healing, and duration of analgesic use, and it
is just as effective as laparoscopic surgery with respect to key indicators
such as POP grading and lower urinary tract dysfunction (level of evidence:
moderate to low).
During the 12th
session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022 (December 9,
2022), the committee comprehensively reviewed the subcommittee findings on the
evidence in literature for the general domains in which robotic-assisted
surgery is used in accordance with Article 4-10 of the Guidelines for
Management of Health Technology Reassessment Project.
ⅰ) The Committee
of Health Technology Reassessment “conditionally recommends” the use of
robotic-assisted surgery in clinical practice in Korea for patients with
malignant female genital diseases in consideration of the evidence of their
clinical safety and effectiveness and other assessment findings (grade of
recommendation: conditionally recommended).
ⅱ) The Committee
of Health Technology Reassessment “conditionally recommends” the use of
robotic-assisted surgery in clinical practice in Korea for patients with benign
female genital diseases in consideration of the evidence of their clinical
safety and effectiveness and other assessment findings (grade of
recommendation: conditionally recommended).
ⅲ) The Committee
of Health Technology Reassessment “conditionally recommends” the use of
robotic-assisted surgery in clinical practice in Korea for patients with POP in
consideration of the evidence of their clinical safety and effectiveness and
other assessment findings (grade of recommendation: conditionally recommended).
Keywords: Female genital diseases, Pelvic organ
prolapse, robotic-assisted surgery
요약문 (국문) ⅰ 알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ
Ⅰ. 서론 1 1. 평가배경 1 1.1 평가대상 의료기술 개요 3 1.2 국내외 보험 및 행위등재 현황 4 1.3 질병 특성 6 1.4 국내외 임상진료지침 9 1.5 체계적 문헌고찰 현황 9 1.6 기존 의료기술평가 12 2. 평가목적 12
Ⅱ. 평가방법 13 1. 체계적 문헌고찰 13 1.1 개요 13 1.2 핵심질문 13 1.3 문헌검색 14 1.4 문헌선정 15 1.5 비뚤림위험 평가 15 1.6 자료추출 16 1.7 자료합성 16 1.8 근거수준 평가 및 결론 도출 17 2. 권고등급 결정 17
Ⅲ. 평가결과 18 1. 문헌선정 결과 18 1.1 문헌선정 개요 18 2. 악성부인과질환 20 2.1 선택문헌 특성 20 2.2 비뚤림위험 평가 결과 22 2.3 안전성 24 2.4 효과성 30 2.5 GRADE 근거수준평가 39 3. 양성부인과질환 43 3.1 선택문헌 특성 43 3.2 비뚤림위험 평가 결과 44 3.3 안전성 45 3.4 효과성 48 3.5 GRADE 근거수준평가 51 4. 골반장기탈출증 53 4.1 선택문헌 특성 53 4.2 비뚤림위험 평가 결과 54 4.3 안전성 55 4.4 효과성 57 4.5 GRADE 근거수준평가 62
Ⅳ. 결과요약 및 결론 65 1. 평가결과 요약 65 1.1 악성부인과질환 65 1.2 양성부인과질환 67 1.3 골반장기탈출증 68 2. 고찰 69 3. 결론 및 제언 69
Ⅴ. 참고문헌 71
Ⅵ. 부록 73 1. 의료기술재평가위원회 73 2. 소위원회 74 3. 문헌검색현황 75 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 79 5. 최종선택문헌 81 |
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