평가 배경 

로봇 보조 수술은 컴퓨터가 제공하는 3차원 영상을 바탕으로 집도의가 로봇 팔을 원격조정하여 수술을 시행하는 기술이다. 2005년 식품의약품안전처에서 허가된 후 2006년 의료행위전문평가위원회에서 관혈적 수술 대비 재원기간을 단축시키고 수술부위 상처를 적게 하는 등의 장점은 있으나 비용-효과성 등 경제성이 불분명한 점을 들어 비급여로 결정된 바 있다. 이후 지속적으로 로봇 보조 수술의 급여화와 관련한 논의가 있었으며 2022년 건강보험심사평가원(심평원) 예비 급여부에서는 로봇 보조 수술에 대한 급여 적용 타당성 판단 등 비급여의 급여 추진과 관련하여 의사결정에 필요한 근거자료를 도출하기 위하여 해당 행위의 재평가를 본원에 의뢰하였다(예비급여부-6, 2022.01.05.). 심평원에서는 관련 학회의견을 참조하여 기존수술(복강경 포함) 대비 임상적 유용성이 유사하거나 높은 로봇 보조 수술 및 관련 적응증 54건에 대하여 평가를 의뢰하였으며 2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.2.18.)에서 재평가계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의 후 재평가를 수행하였다. 

본 평가의 목적은 로봇 보조 수술의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공함으로써 관련 정책적 의사결정을 지원하는 것이며, 본 보고서는 ‘갑상선설관낭종’ 환자에서 로봇 보조 수술이 임상적으로 안전하고 효과적인지 평가하였다.

평가 방법

로봇 보조 수술의 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “로봇 보조 수술 평가 소위원회(소위원회)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 비뇨의학과 3인, 산부인과 3인, 흉부외과 2인, 이비인후과 2인, 외과 1인, 내분비외과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 14인으로 구성하였다. 소위원회에서는 심평원에서 의뢰한 54건의 로봇 보조 수술에 대하여 질환에 따라 33개 항목으로 재분류하고 재평가를 수행하기로 하였다. 본 보고서는 내분비기 영역 중 갑상설관낭종을 대상으로 평가하였다.

본 평가의 핵심질문은 “갑상선설관낭종 환자에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었다. 안전성 지표는 합병증, 개복술로의 전환이었고, 효과성 지표는 수술 관련 지표(수술시간, 출혈량, 재원기간), 병리학적 또는 종양학적 지표(재발률, 생존율), 기능 또는 삶의 질 지표 등이었다. 또한 본 평가의 목적을 고려하여 연구유형은 무작위배정 비교임상시험(Randomized controlled trial, RCT)으로 제한하였다.

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 6명의 검토자가 짝을 이루어 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 검토자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 선택문헌이 있을 경우, 문헌의 비뚤림위험 평가, 자료분석, 근거수준 평가를 수행하였다. 평가결과 및 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.

평가 결과

갑상선설관낭종 환자에서 로봇 보조 갑상선설관낭종 절제술에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다. 

결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다.

갑상선설관낭종 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌은 확인되지 않아, 소위원회에서는 해당 질환에서 로봇 보조 수술이 기존 수술과 비교하여 안전하고 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다. 또한 향후 잘 설계된 임상연구를 기반으로 갑상선설관낭종에서 로봇 보조 수술의 안전성과 효과성에 대한 근거가 필요하다고 제언하였다.

2022년 제12차 의료기술재평가위원회(2022.12.9.)에서는 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “로봇 보조 수술”에 대하여 로봇 보조 수술이 사용되는 전반적인 항목을 대상으로 문헌적 근거를 검토한 소위원회의 결론에 대하여 종합적으로 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 갑상선설관낭종 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

주요어

로봇 보조 수술, 갑상선설관낭종, Sistrunk 

Robotic surgical procedure, Thyroglossal cyst, Sistrunk

Background

Robotic-assisted procedures involve a technique that allows a surgeon to remotely control a robotic arm to perform surgery based on three-dimensional images supplied by a computer. Such procedures were approved by the Ministry of Food and Drug Safety in 2005. However, in 2006, the Medical Practice Professional Assessment Committee determined that robotic-assisted surgeries were non-reimbursable items based on uncertainty regarding their economic feasibility (such as cost-effectiveness), even though these procedures offered advantages such as reducing hospital stays and minimizing surgical site wounds compared with conventional open surgery. Since then, there have been ongoing discussions regarding the reimbursement of robotic-assisted surgery. In 2022, the Preliminary Benefit Department of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) requested a reassessment of the act to obtain the evidence-based data for decision-making regarding the expansion of coverage, such as the determination of the validity of including robotic-assisted surgeries as reimbursable items (Preliminary Benefit Department; May 1, 2022). This assessment aimed to provide scientific evidence for the clinical safety and effectiveness of robotic-assisted surgery and related indications for 54 indications (11 domains) as compared to conventional surgery (such as laparoscopic surgery). This technology was selected to be health technology reassessment agenda at the 2nd Health Technology Reassessment Committee in 2022 (February 18, 2022). Accordingly, this assessment performed whether robotic-assisted surgery is clinically safe and effective in patients with thyroglossal dust cysts.

Methods

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robotic-assisted surgery. All assessment methods were finalized after deliberation by the “Robotic Surgical Procedure Assessment Subcommittee” (Subcommittee), with consideration of the purpose of the assessment. The Subcommittee consisted of 14 experts: three urologists, three obstetricians and gynecologists, two thoracic surgeons, two otolaryngologists, one general surgeon, one endocrine surgeon, and two evidence-based medicine specialists. The Subcommittee conducted the reassessment by reclassifying the 54 indications of robotic-assisted surgeries identified by the HIRA into 33 items according to disease type. This report contains the assessment results on the clinical safety and effectiveness of robotic-assisted surgery for patients with thyroglossal duct cysts.

The key question of the assessment was as follows: “Are robotic-assisted surgeries clinically safe and effective in patients with thyroglossal cysts, as compared to conventional surgery?” Safety was assessed based on complications and conversion to open surgery, and effectiveness was assessed based on surgery-related indicators (operating time, amount of bleeding, and length of hospital stay), pathologic or oncologic indicators (recurrence rate and survival rate), and functional or quality of life indicators. Considering the purpose of this assessment, the study type was limited to randomized controlled trials (RCTs).

For the systematic review, three international and five domestic databases were searched based on the key question. The literature selection process involved six reviewers forming pairs and independently conducting the selection process according to predefined selection and exclusion criteria. The risk of bias (RoB) in the included studies was assessed two reviewers independently. All data were extracted by study unit. Any disagreements were resolved through a discussion with a third person to reach a consensus. Data were qualitatively analyzed if quantitative analysis was not possible. The systematic review results were assessed for the level of evidence using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) method.

Results

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robotic-assisted excision of thyroglossal cysts. However, no RCTs were identified.

Conclusions and recommendation

Based on this assessment, the Subcommittee evaluated the following findings and opinions.

The Subcommittee concluded that the safety and effectiveness of robotic-assisted surgery as compared with that of conventional surgery could not be determined in patients with thyroglossal cysts because articles on relevant RCTs were not available. In addition, the Subcommittee recommended that evidence on the safety and effectiveness of robotic-assisted surgery for thyroglossal cysts should be obtained from well-designed clinical trials in the future.

The 12th Health Technology Reassessment Committee in 2022 (December 9, 2022) comprehensively reviewed findings based on the conclusions of the Subcommittee review.

The Committee determined that the recommendation level of robotic-assisted surgery for patients with thyroglossal cysts was “insufficient” because there were no RCTs reported on clinical safety and effectiveness (recommendation level: insufficient).

Keywords: Robotic surgical procedure, Thyroglossal duct cyst, Safety, Effectiveness

요약문 (국문)      ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가      Ⅰ

Ⅰ. 서론           1

 1. 평가배경      1

  1.1 평가대상 의료기술 개요              3

  1.2 국내외 보험 및 행위등재 현황        4

  1.3 질병 특성                           6

  1.4 국내외 임상진료지침              8

  1.5 체계적 문헌고찰 및 현황        9

  1.6 일차연구 현황                     9

  1.7 기존 의료기술평가              11

 2. 평가목적      11

Ⅱ. 평가 방법      12

 1. 체계적 문헌고찰      12

  1.1 개요                                 12

  1.2 핵심질문                          12

  1.3 문헌검색                          13

  1.4 문헌선정                          14

  1.5 비뚤림위험 평가                    14

  1.6 자료추출                          15

  1.7 자료합성                          15

  1.8 근거수준 평가                    15

 2. 권고등급 결정                    16

Ⅲ. 평가결과       17

 1. 문헌선정 결과                    17

  1.1 문헌선정 개요                    17

Ⅳ. 결과요약 및 결론      19

 1. 평가결과 요약      19

 2. 결론 및 제언             19

Ⅴ. 참고문헌      20

Ⅵ. 부록           22

 1. 의료기술재평가위원회      22

 2. 소위원회         23

 3. 문헌검색현황         24

 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식      28

 5. 최종선택문헌         30