평가 배경 

로봇 보조 수술은 컴퓨터가 제공하는 3차원 영상을 바탕으로 집도의가 로봇 팔을 원격조정하여 수술을 시행하는 기술이다. 2005년 식품의약품안전처에서 허가된 후 2006년 의료행위전문평가위원회에서 관혈적 수술 대비 재원기간을 단축시키고 수술부위 상처를 적게 하는 등의 장점은 있으나 비용-효과성 등 경제성이 불분명한 점을 들어 비급여로 결정된 바 있다. 이후 지속적으로 로봇 보조 수술의 급여화와 관련한 논의가 있었으며 2022년 건강보험심사평가원(심평원) 예비 급여부에서는 로봇 보조 수술에 대한 급여 적용 타당성 판단 등 비급여의 급여 추진과 관련하여 의사결정에 필요한 근거자료를 도출하기 위하여 해당 행위의 재평가를 본원에 의뢰하였다(예비급여부-6, 2022.01.05.). 심평원에서는 관련 학회의견을 참조하여 기존수술(복강경 포함) 대비 임상적 유용성이 유사하거나 높은 로봇 보조 수술 및 관련 적응증 54건에 대하여 평가를 의뢰하였으며 2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.2.18.)에서 재평가계획서 및 소위원회 구성안에 대한 심의 후 재평가를 수행하였다. 

본 평가의 목적은 로봇 보조 수술의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공함으로써 관련 정책적 의사결정을 지원하는 것이며, 본 보고서는 ‘후두양성종양’, ‘후두악성종양’, ‘성문암’ 환자에서 로봇 보조 수술이 임상적으로 안전하고 효과적인지 평가하였다.

평가 방법

로봇 보조 수술의 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “로봇 보조 수술 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 비뇨의학과 3인, 산부인과 3인, 흉부외과 2인, 이비인후과 2인, 외과 1인, 내분비외과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 14인으로 구성하였다. 소위원회에서는 심평원에서 의뢰한 54건의 로봇 보조 수술에 대하여 질환에 따라 33개 항목으로 재분류하고 재평가를 수행하기로 하였다.

본 평가의 핵심질문은 “후두양성종양 환자에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?”, “성문암 환자에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?”, “후두악성종양 환자에서 로봇 보조 수술은 기존 수술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었다. 안전성 지표는 합병증, 개경술(또는 경구강수술)로의 전환이었고, 효과성 지표는 수술 관련 지표(수술시간, 출혈량, 재원기간), 병리학적 또는 종양학적 지표(재발률, 생존율), 기능 또는 삶의 질 지표 등이었다. 또한 본 평가의 목적을 고려하여 연구유형은 무작위배정 비교임상시험(Randomized controlled trial, RCT)로 제한하였다.

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 6명의 평가자가 짝을 이루어 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 평가자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 선택문헌이 있을 경우,  문헌의 비뚤림위험 평가, 자료분석, 근거수준 평가를 수행하였다. 평가결과 및 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.

평가 결과

1. 후두양성종양

후두양성종양 환자에서 로봇 보조 후두양성종양적출술(후두절개하)에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.

2. 성문암

성문암 환자에서 로봇 보조 후두악성종양적출술(성대절제술), 로봇 보조 수직후두부분·성문상부후두부분악성종양적출술, 로봇 보조 윤상연골상후두부분악성종양적출술에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.

3. 후두악성종양

후두악성종양 환자에서 로봇 보조 후두악성종양적출술(후두전적출술)에 대한 안전성 및 효과성을 평가하는 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선정된 RCT 문헌은 없었다.

결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과 및 의견을 제시하였다.

후두양성종양, 성문암, 후두악성종양 환자에서 로봇 보조 수술에 대한 RCT 문헌은 확인되지 않아, 소위원회에서는 해당 질환에서 로봇 보조 수술이 기존 수술과 비교하여 안전하고 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다. 다만 본 평가의 제한점으로 질환의 특성과 임상 진료 현장의 최신 동향 상 기존 수술과 비교한 RCT 연구 수행의 어려움을 고려해야 한다고 제언하였다.

2022년 제12차 의료기술재평가위원회(2022.12.09.)에서는 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “로봇 보조 수술”에 대하여 로봇 보조 수술이 사용되는 전반적인 항목을 대상으로 문헌적 근거를 검토한 소위원회의 결론에 대하여 종합적으로 심의하였다.

1) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 후두양성종양 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어  ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

2) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 성문암 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

3) 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성 등을 판단할 RCT 문헌을 확인하지 못하여 국내 임상상황에서 후두악성종양 환자를 대상으로 수행하는 로봇 보조 수술의 권고등급을 결정할 수 없어 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

주요어

로봇 보조 수술, 후두양성종양, 후두악성종양, 성문암

Robotic surgical procedure, Laryngeal neoplasms

Background 

A robotic surgical procedure is a technology in which a surgeon remotely controls a robotic arm to perform surgery based on three-dimensional images supplied by a computer. After being approved by the Ministry of Food and Drug Safety in 2005, robotic surgical procedures were considered a non-benefit item by the Medical Practice Professional Assessment Committee in 2006 based on uncertainty regarding their economic feasibility, such as cost-effectiveness, despite having advantages of shortened hospitalization period and less resultant scarring at the surgical site compared to open surgery. Subsequently, there have been ongoing discussions on the inclusion of robotic surgical procedures as benefit items, and in 2022, the Preliminary Coverage Division of the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) contracted our institution to conduct a reassessment of this medical practice to derive supporting data needed for decision-making regarding the expansion of coverage, such as determining the validity of including robotic surgical procedures as a benefit item (Preliminary Coverage Division; May 1, 2022). HIRA referred to the opinions of relevant academic societies and requested the assessment of 54 cases of robotic surgical procedures and applicable indications with similar or high clinical usefulness compared to those of conventional surgery (including laparoscopic surgery). Accordingly, the reassessment was conducted after a review of the reassessment plan and subcommittee composition was proposed during the second session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022 (February 18, 2022). 

This assessment aimed to provide scientific evidence regarding the clinical safety and effectiveness of robotic surgical procedures to support relevant policy decision-making. This report contains the assessment’s results regarding whether robotic surgical procedures are clinically safe and effective in patients who have a benign laryngeal neoplasm, glottic cancer, or a malignant laryngeal neoplasm. 

Methods

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robotic surgical procedures. All assessment methods were finalized after a review by the “robotic surgical procedure assessment subcommittee” (hereinafter referred to as the “subcommittee”) with consideration of the assessment’s purpose. The subcommittee comprised 14 experts: three each from urology and obstetrics/gynecology; two each from thoracic surgery, otolaryngology, and evidence-based medicine; and one each from surgery and endocrine surgery. The subcommittee conducted the reassessment by reclassifying the 54 cases of robotic surgical procedures requested by HIRA into 33 items according to disease type.

The key questions in the assessment were, “Are robotic surgical procedures clinically safer and more effective than conventional surgery in patients who have a benign laryngeal neoplasm?”; “Are robotic surgical procedures clinically safer and more effective than conventional surgery in patients who have glottic cancer?”; and “Are robotic surgical procedures clinically safer and more effective than conventional surgery in patients who have a malignant laryngeal neoplasm?” Safety indicators were complications and conversion to open surgery (or transoral surgery), while effectiveness indicators were surgery-related indicators (operating time, amount of bleeding, and length of hospital stay), pathologic or oncologic indicators (recurrence rate and survival rate), and functional or quality of life indicators. Considering the purpose of this assessment, only randomized controlled trials (RCTs) were assessed. 

For the systematic review, three international and five domestic databases were searched based on the key questions. Six reviewers, working in pairs, independently screened and selected the articles in accordance with the inclusion and exclusion criteria. In the event of any disagreement, the final decision was made after a consensus was reached through discussions among the reviewers. For the selected articles, the risk of bias (RoB) and level of evidence were assessed, and data were analyzed. The Committee of Health Technology Reassessment issued the grade of recommendation after a final review with consideration of the assessment’s results and the subcommittee’s review opinions.

Results

1. Benign laryngeal neoplasm

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robotic surgical procedure for the excision of a benign laryngeal neoplasm (laryngotomy) in patients with a benign laryngeal neoplasm. However, no RCT reports were ultimately selected.

2. Glottic cancer

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robotic surgical procedure for the excision of a malignant laryngeal neoplasm (cordectomy) in patients with glottic cancer. However, no RCT reports were ultimately selected.

3. Malignant laryngeal neoplasm

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of robotic surgical procedures for the excision of a malignant laryngeal neoplasm (total laryngectomy) in patients with a malignant laryngeal neoplasm. However, no RCT reports were ultimately selected.

Conclusions and recommendation

Based on the current evidence in the literature, the subcommittee presented the following findings and opinions.

The subcommittee concluded that the safety and effectiveness of robotic surgical procedures in patients who have a benign laryngeal neoplasm, glottic cancer, or a malignant laryngeal neoplasm compared to conventional surgery could not be determined due to the unavailability of relevant RCTs. However, the subcommittee recognized this as a limitation of this assessment and recommended that the difficulty of conducting RCTs comparing conventional surgery should be considered, given the characteristics of the diseases and the latest trends in clinical practice. 

During the twelfth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022 (December 9, 2022), the committee comprehensively reviewed the subcommittee’s findings on the evidence in the literature for the general areas in which robotic surgical procedures are used in accordance with Article 4-10 of the Guidelines for Management of Health Technology Reassessment Project.

1) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients who have a benign laryngeal neoplasm is “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (grade of recommendation: insufficient). 

2) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients who have glottic cancer is “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (grade of recommendation: insufficient).

3) The Committee of Health Technology Reassessment determined that the level of evidence for robotic surgical procedures performed in clinical practice in Korea for patients who have a malignant laryngeal neoplasm is “insufficient” due to the unavailability of RCTs reporting on their clinical safety and effectiveness (grade of recommendation: insufficient).

Keywords: robotic surgical procedure, benign laryngeal neoplasm, malignant laryngeal neoplasm, glottic cancer

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론 1

 1. 평가배경 1

  1.1 평가대상 의료기술 개요                3

  1.2 국내외 보험 및 행위등재현황          4

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술   6

  1.4 국내외 임상진료지침                8

  1.5 체계적 문헌고찰 현황                8

  1.6 기존 의료기술평가                9

 2. 평가목적 9

Ⅱ. 평가방법      10

 1. 체계적 문헌고찰 10

  1.1 개요              10

  1.2 핵심질문              10

  1.3 문헌검색              11

  1.4 문헌선정              12

  1.5 비뚤림위험 평가 13

  1.6 자료추출              13

  1.7 자료합성              14

  1.8 근거수준 평가 및 결론 도출 14

 2. 권고등급 결정        14

Ⅲ. 평가결과       15

 1. 문헌선정 결과       15

  1.1 문헌선정 개요       15

Ⅳ. 요약 및 결론       17

 1. 평가결과 요약       17

 2. 결론 및 제언       17

Ⅴ. 참고문헌       19

Ⅵ. 부록 20

 1. 의료기술재평가위원회       20

 2. 소위원회       21

 3. 문헌검색현황       22

 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식      26

 5. 최종선택문헌       28