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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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수술부위로의 지속적 국소마취제 투여법

발행일 2023.10.31
연구책임자 정청흔
조회수 2037
원문다운로드 수술(개흉·개복술) 부위로의 지속적 국소마취제 투여법.pdf [다운로드수 : 650] 바로보기
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평가배경 

수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법(Continuous wound infiltration, CWI)은 개흉·개복술 환자 중 기존 통증 조절 방법으로 통증 조절이 충분하지 않은 환자, 기존 통증 조절 방법을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 통증 조절을 목적으로 사용하는 기술이다. 2010년 신의료기술로 평가된 후 2011년 비급여로 등재되었고, 2016년 선별급여로 변경된 의료기술이다. 해당 의료기술은 보건복지부 급여화 추진 계획 분야를 중심으로 선별급여 항목 검토를 통해 내부 모니터링을 통해 발굴된 주제로, 2022년 제6차 의료기술재평가위원회(2022.6.10.)에서 평가계획서를 심의받아 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 안전성과 효과성을 확인하기 위해 재평가를 수행하였다. 


평가방법

‘수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법’의 임상적 안전성 및 효과성을 평가하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법 소위원회(이하 ‘소위원회’)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 의료기술재평가자문단에서 무작위로 선정된 마취통증학과 2인, 일반외과1인, 흉부외과 1인, 산부인과 1인, 근거기반의 1인, 총 6인으로 구성하였다. 평가의 핵심질문은 “흉부수술(개흉·흉강경) 환자에서 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법은 임상적으로 안전하고 효과적인가?”, “복부수술(복부 빛 복강경) 환자에서 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법은 임상적으로 안전하고 효과적인가?”였다. 안전성 지표는 시술 관련 합병증, 약물 부작용 발생이고, 효과성 지표는 통증 점수, 수술 후 추가 진통제 소비량이었다. 또한, 관련 문헌의 양이 풍부하고 엄격하게 수행한 질 높은 문헌을 통해 근거를 도출하기 위해 연구유형은 무작위배정 비교임상시험(Randomized controlled trial, RCT)로 제한하였다.

문헌검색은 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 수행하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하고 의견 합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해 놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 평가자 간 합의를 통하여 확정하였다. 자료분석은 기본적으로 대조군 유형에 따라 나누어 수행하였으며, 양적 분석이 가능할 경우 메타분석을 수행하고 불가능한 경우 질적 검토를 하였다. 체계적 문헌고찰 결과는 GRADE 방법론을 이용하여 근거수준을 평가하였고, 본 평가는 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.


평가결과

체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 총 90편(흉부수술 15편, 복부수술 75편)의 무작위배정 비교임상시험 연구를 선정하였다. 대조군은 정맥내 주입, 정맥내 자가통증 조절법, 경막외 주입, 경막외 자가통증 조절법, 지속적 경막외 주입, 신경차단, 척수강내 주입, 위약군 및 무치료가 있었고, 대상환자는 흉부수술(개흉·흉강경)와 복부수술(개복·복강경)을 구분하고, 중재군 분류를  직접비교(단독사용)와 병합비교(병합사용)으로 구분하여 안전성 및 효과성 결과를 확인하였다. 비뚤림위험 평가 결과, ‘연구참여자, 연구자에 대한 눈가림’, ‘선택적 보고’ 및 ‘민간연구비 지원’의 비뚤림위험이 다소 높았고, 그 외 영역에서는 비뚤림위험이 낮은 것으로 판단하였다.

1) 흉부수술(개흉·흉강경)

안전성

수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 임상적 안전성을 보고한 대부분 연구에서 감염 시술 관련 합병증(시술 관련 감염 및 이상반응, 카테터 관련 문제 등) 및 약물 부작용(오심 및 구토, 가려움, 신경학적 이상반응, 국소마취제 독성 관련 등) 발생이 대조군과 유의한 차이가 없거나, 일부 연구에서는 중재군에서의 관련 합병증 및 부작용 발생이 더 적은 것으로 보고하였다. 

효과성 

직접비교

수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법과 기존 통증 조절법을 직접 비교한 대부분 연구에서 통증 점수와 수술 후 추가 진통제 소비량의 군간 유의한 차이가 없었고, 일부 연구(신경차단법과 비교)에서만 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 통증 점수가 더 높았고  추가 진통제 소비량이 더 많았다. 

병합비교

수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법에 기존 통증 조절법을 추가한 군(중재군)과 위약/무치료에 기존 통증 조절법을 추가한 군(대조군)의 통증 점수는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 

2) 복부수술(개복·복강경)

안전성

수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 임상적 안전성을 보고한 대부분 연구에서 시술 관련 합병증(시술 관련 감염 및 이상반응, 카테터 관련 문제 등) 및 약물 부작용(오심 및 구토, 가려움, 신경학적 이상반응, 국소마취제 독성 관련 등) 발생이 대조군과 유의한 차이가 없거나 중재군에서 관련 합병증 및 부작용 발생이 더 적었다. 일부 연구(지표별 각 1편)에서만 대조군에서 합병증 및 부작용 발생이 더 적었다.

효과성

직접비교

수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법과 기존 통증 조절법을 직접 비교한 대부분의 연구에서 통증 점수와 수술 후 추가 진통제 소비량의 군간 차이에 대한 연구결과가 일관되지 않았다.

병합비교

수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법에 기존 통증 조절법을 추가한 군(중재군)과 위약/무치료에 기존 통증 조절법을 추가한 군(대조군)의 통증 점수는 통계적으로 유의한 차이가 없거나 중재군에서 더 낮았다. 메타분석 결과는 수술 후 1일 시점에 중재군의 통증 점수가 유의하게 더 낮았다. 수술 후 1, 2일 시점의 추가 진통제 소비량에 대한 메타분석 결과, 수술부위로의 지속적 국소마취제 투여법에 기존 통증 조절법을 추가한 병합요법군이 위약/무치료에 기존 통증 조절법을 추가한 병합요법군에 비해 추가 진통제 소비량이 통계적으로 유의하게 적었으나, 연구간 이질성이 높아 해석에 주의가 필요하다.


결론 및 제언

소위원회는 평가결과에 근거하여 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법은 시술 관련 합병증 및 약물 부작용이 덜 발생하거나 다른 통증 조절법과 비교해 차이가 없어 임상적으로 안전한 의료기술로 판단하였다. 효과성에 대한 판단은 소위원회 위원 간 이견이 있었다. 

직접비교 결과, 흉부수술(개흉·흉강경)에서는 관련 근거의 양이 많지 않아 해석에 주의가 필요하나 신경차단법보다는 통증 조절 효과가 떨어지고 그 외 다른 통증 조절법과는 통증 조절 효과가 유사한 것으로 판단하였고, 복부수술(개복·복강경)에서는 통증 점수 및 수술 후 추가 진통제 소비량에 있어 상반된 연구결과들이 혼재되어 있었으나 이는 이미 효과가 입증된 다른 통증 조절법들과의 우열성을 판단하기 어려운 것으로 해석할 수 있어 다른 통증 조절법과 유사한 통증 조절 효과를 가지는 의료기술로 판단하였다. 

수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법과 기존 통증 조절법을 추가 사용한 병합비교의 효과성에 대한 판단은 소위원회 위원간 이견이 있었다. 흉부수술(개흉·흉강경)에서는 (i) 전체 연구결과에서는 최소 한 시점에서라도 기존 통증 조절법과 수술 부위로의 지속적 국소마취제투여법을 함께 사용할 때 메타분석 결과, 위약/무치료군에 비해 통증 점수와 수술 후 추가 진통제 사용량에서 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 추가 사용으로 인한 유의한 차이가 없어 기존 통증조절법과 함께 사용하는 경우 효과성을 입증하기 어렵다는 4인의 의견과 (ii) 전체 연구결과에서는 기존 통증조절법과 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법을 함께 사용할 때 위약/무치료군을 함께 사용한 군에 비해 수술 후 추가 진통제 소비량이 낮다는 연구가 더 많고, 메타분석 통합 추정치가 통계적 유의성은 없으나 효과가 좋은 경향성이 있어 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법을 기존 통증조절법과 함께 사용하는 것이 효과적이라는 2인의 의견이 있었다.

복부수술(개복·복강경)에서는 (i) 메타분석에 일부 연구만 포함되어 선택 비뚤림의 가능성이 있기에 결과 해석에 주의가 필요하고, 제한적이지만 메타분석 결과에 따라 위약/무치료군에 비해 동 기술을 기존 통증조절법과 함께 사용할 때 통증 점수는 수술 후 1일 시점에서 더 낮았고, 수술 후 1일과 2일 시점의 추가 진통제 소비량이 더 낮아 개복·복강경 수술 환자에서 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법을 다른 기존 통증조절법과 함께 사용하는 것이 효과적이라는 4인의 의견과 (ii) 메타분석이 아닌 전체 연구결과에서 위약/무치료군과 비교시, 유의한 차이가 없거나 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법을 추가 사용하는 것이 효과적이라는 결과를 보인 연구가 혼재되어 있어 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법을 다른 기존 통증조절법과 함께 사용하는 것의 효과성을 입증하기 어렵다는 2인의 의견이 있었다.

2023년 제6차 의료기술재평가위원회(2023.6.2.)에서는 소위원회 결론을 검토한 결과, ‘수술(개흉·개복술) 부위로의 지속적 국소마취제 투여법’에 대해 다음과 같이 심의 의결하고 권고등급을 결정하였다.

의료기술재평가위원회에서는 개흉·흉강경(흉부)와 개복·복강경(복부)에서 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 효과성 차이가 크지 않은 것으로 판단하여 수술부위 구분없이 동일하게 판단하되, 단독사용과 병합사용을 구분하여 권고등급을 결정하기로 하였다.

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 흉부(개흉·흉강경) 및 복부(개복·복강경) 수술 환자에서 통증 조절을 위해 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 단독사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 흉부(개흉·흉강경) 및 복부(개복·복강경) 수술 환자에서 통증 조절을 위해 기존 다른 통증 조절법과 수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 병합사용을 ‘권고하지 않음’으로 심의하였다. 


주요어

수술 부위로의 지속적 투여법, 국소마취제, 수술 후 통증

Continuous Wound Infiltration, Local Anesthetic, Postoprative Pain

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