평가 배경 

전립선 동맥색전술(Prostate Arterial Embolization, PAE)은 신의료기술평가를 받은 후 2019년 선별급여로 등재되었다(보건복지부 고시 제2019-80호, 2019.5.1.). 이 후 다양한 대체 의료기술이 존재하는 현시점에서 선별급여 항목의 적합성 평가 주기를 고려하여 내부 모니터링으로 발굴되었고, 2022년 제 11차 의료기술재평가위원회(2022.11.12.)에서 의료기술재평가 안건으로 선정되어 재평가를 수행하였다. 

평가 방법

전립선 비대증 환자에서 전립선 동맥색전술의 임상적 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “전립선 동맥색전술 평가 소위원회”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 영상의학과 2인, 비뇨의학과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 5인으로 구성하였다. 

본 평가의 핵심질문은 ‘전립선 비대증 환자에서 전립선 동맥색전술’은 비교시술 대비 안전하고 효과적인가?’이었다. 동 기술의 비교시술로 개복 전립선 적출술, 전립선 경요도 절제술, 광선택적 전립선 기화술, 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술, 수증기 이용 경요도 요법, 이식형 결찰사를 이용한 전립선 결찰술, 거짓치료와 약물치료로 평가하였다. 안전성 지표는 부작용 및 합병증, 효과성 지표는 증상점수, 삶의 질, 요역동학적 지표, 전립선 용적, 전립선 특이항원, 카테터 관련 효과성, 재수술, 만족도 혹은 수술성공률, 수술시간, 입원기간, 입원환자수로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 검색하여 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가에서 무작위대조군 비교임상시험 연구는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB), 비무작위 대조군 비교임상시험 연구는 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomised Study(RoBANS)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석(quantitative analysis)과 정성적(qualitative review) 분석을 적용하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation(GRADE) 접근 방법으로 평가하였다. 전립선 비대증 환자에 대한 전립선동맥색전술을 비교한 결과는 연구단위로 기술하였다. 

평가결과

전립선 비대증 환자에서 전립선 동맥색전술의 안전성, 효과성은 총 15편(총 13개 연구)에 근거하여 평가하였다. 비교시술별로 안전성 및 효과성 결과를 평가하였다. 연구유형은  RCT 4개, RCT/NRS 1개, NRS 8개 연구가 확인되었고, 본 평가에서는 RCT/NRS 1개 연구를 RCT로 간주하고 평가하였다. 이에 최종적으로 RCT 5개, NRS 8개로 평가하였다. 비교기술은 개복 전립선 적출술, 경요도 전립선 절제술, 광선택적 전립선 기화술, 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술, 수증기 이용 경요도 요법, 이식형 결찰사를 이용한 전립선 결찰술, 거짓치료, 약물치료 8개와 비교하였다. 안전성 및 효과성은 연구단위로 기술하였다.

안전성

전립선동맥색전술 대비 비교시술의 안전성은 부작용 및 합병증으로 평가하였다. 

■ 전립선 동맥색전술 vs 개복 전립선 적출술

전립선 동맥색전술과 개복 전립선 적출술를 비교한 연구는 후향적 코호트 연구 2개이었다. 전체 부작용 및 합병증은 Clavien–Dindo 3단계를 합성한 결과 두 군간 유의한 차이는 없었다(Risk Ratio (RR) 0.18, 95% Confidence Interval (CI) 0.02~ 1.44, p=0.11, I2 = 0%). Clavien–Dindo 1-2 단계는 중재군이 대조군보다 더 적게 발생하였다(RR 0.43, 95% CI 0.24~ 0.76, p=0.004, I2 = 25%). 

개별 부작용 및 합병증은 출혈관련 합병증, 배뇨관련 합병증, 감염, 성기능이 확인되었으나 두 군을 비교한 결과 대부분의 지표에서 유의한 차이를 언급하지 않았다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 경요도 전립선 절제술

전립선 동맥색전술과 경요도 전립선 절제술을 비교한 연구는 총 8개이었고, 이 중 RCT연구는 5개, NRS는 3개이었다. 전체 부작용 및 합병증은 RCT 3개, NRS 1개에서 보고하였다. RCT 3개 중 2개 연구를 합성한 결과 Clavien–Dindo의 3단계(RR 0.58, 95% CI 0.21~ 1.60, p=0.29, I2 = 0%)와 1-2단계(RR 0.01, 95% CI 0.93~1.10, p=0.79, I2=0%) 모두에서 두 군간 유의한 차이가 없었다. 이외 다른 1개 연구에서는 중재군은 언급이 없었고, 대조군 1명에서 수술 중 심각한 부작용으로 좌측 정맥동이 파열되었다고 하였다. NRS연구에서는 1개의 연구에서 12개월 시점에 Clavien–Dindo를 사용하여 보고하였다. 그 결과 3단계 합병증은 중재군에서는 발생하지 않았고, 대조군에서 2%(1/48명) 발생하였다. 1~2단계 합병증은 중재군 33%(5/15명), 대조군 25%(14/48명)이 발생하였지만, 두 군간 유의한 차이는 언급하지 않았다.

개별 부작용 및 합병증은 출혈관련 합병증, 감염, 배뇨관련 합병증, 통증, TUR증후군 혹은 색전 증후군, 성기능 관련 부작용, 형광 투시법 관련 안전성, 재수술 및 재입원, 기타로 확인되었다. 

형광투시법 관련 안전성은 방사선량과 형광 투시시간으로 평가하였고, RCT는 4개, NRS는 보고한 연구가 없었다. 방사선량은 3개의 연구에서 보고하였고, 이 중 1개에서 방사선량이 수용가능한 범위라고 하였다. 형광 투시시간은 4개의 연구에서 보고하였고, 이 중 1개연구에서는 투시시간에 따른 부작용이 없었다고 하였다. 

성기능 관련 부작용은 RCT 3개 연구에서 보고하였다. 역행성 사정장애는 RCT 2개 연구에서 12개월 시점에 1개에서 중재군 6%(1/17명), 대조군 11%(5/47명)가 발생하였고, 다른 1개에서는 중재군은 언급하지 않았고, 대조군은 100%(15/15명)발생하였다. 사정장애, 사정액 부피감소, 발기장애, 사정장애가 발생하였지만 두 군간 유의한 차이가 없었다. NRS는 성기능 관련 부작용을 2개 연구에서 보고하였다. 역행성 사정장애, 성기능 결과를 보고하였고, 결과 모두 두 군간 유의한 차이는 언급이 없었다.

출혈관련 합병증을 보고한 RCT연구는 혈뇨, 허혈, 혈변, 수혈을 보고하였고, NRS 2개에서는 혈뇨, 서혜부 혈종, 사정시 출혈이 확인되었지만 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 언급하지 않았다. 감염은 모든 연구에서 요로감염으로 보고하였고, RCT 3개(RR 0.74, 95% CI 0.43~1.27, p=0.27, I2=0%)와 NRS 2개(RR 1.12, 95% CI 0.57~2.23, p=0.27, I2=11%)를 합성한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다. 배뇨관련 합병증은 RCT 4개 연구에서 보고하였고, 요폐, 협착, 요실금을 보고하였다. 요폐는 4개 연구 중 3개 연구(RR 2.67, 95% CI 1.01~7.06, p=0.05, I2=37%)를, 협착은 3개 연구(RR 0.25, 95% CI 0.04~1.4, p=0.11, I2=0%)를, 요실금은 3개의 연구 중  2개 연구(RR 0.24, 95% CI 0.03~1.91, p=0.18, I2=0%)를 합성한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다. NRS는 2개 연구에서는 요폐와 요실금이 확인되었는데, 모두 통계적으로 유의한 차이는 언급하지 않았다. 통증 등은 RCT 4개에서 통증, 짜증, 불안, 불편 등으로 보고한 지표를 정리하였다. 이 중 3개의 연구를  합성하였을 때 두 군간 유의한 차이가 없었고(RR 1.46, 95% CI 0.32~6.62, p=0.62, I2=71%), 이외 다른 1개에서는 중재군에서 수술 후 3~4일 동안 소변볼 때 전립선 부위가 타는 듯한 경도~중등도의 국소통증을 보고하였다. NRS에서는 1개 연구에서 3개월 시점에 불특정 복통을 보고하였으나, 두 군간 유의한 차이는 언급하지 않았다. TUR증후군 혹은 색전증후군은 RCT 2개에서 보고하였다. TUR증후군은 1개에서 6개월 시점에 대조군 5%(1/20명) 발생하였고, 다른 1개에서는 24개월 시점에 1.9%(1/53명) 발생하였다. 색전증후군은 1개에서 6개월 시점에 중재군 20%(4/20명), 다른 1개에서는 24개월 시점에 중재군 11.1%(6/54명) 발생하였다. NRS 1개에서는 TUR증후군이 대조군에서 발생하지 않았고, 색전증후군을 보고한 연구는 없었다. 재수술 및 재입원은 RCT와 NRS 각각 2개에서 보고하였다. RCT 1개에서 재수술은 중재군에서는 2%(1/50명), 대조군에서 12%(6/50)명이 발생하였다. 다른 1개의 RCT에서 재입원은 중재군은 언급이 없었고, 대조군은 6.7%(1/15명)가 발생하였다. NRS연구는 2개에서 보고하였고, 이 중 1개는 재입원을 보고하였는데 중재군에서 35.6%(109/335명), 대조군에서 20.1%(2116/11,205명) 발생하였다. 다른 1개의 연구는 재수술을 보고하였고, 중재군 20%(3/15명), 대조군 2%(4/48명) 발생하였다. RCT, NRS 모두 두 군간 통계적인 차이를 언급하지 않았다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 광선택적 전립선 기화술

전립선 동맥색전술과 광선택적 전립선 기화술을 보고한 연구는 NRS 1개가 확인되었다. Clavien–Dindo로 보고한 3단계 합병증은 중재군에서는 발생하지 않았고, 1-2단계 합병증은 중재군 33%(5/15명), 대조군은 19%(12/62명)가 발생하였다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 홀뮴레이저를 이용한 전립선 적출술

전립선 동맥색전술과 홀뮴레이저를 이용한 전립선 적출술을 보고한 연구는 NRS 2개가 확인되었다. 전체 합병증 및 부작용을 발생을 합성한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다(RR 0.99, 95% CI 0.69~1.43, p=0.98, I2=0%). 

개별 합병증은 출혈관련 합병증, 배뇨관련 합병증, 카테터 관련 안전성, 패혈증, 성기능, 형광투시법 관련 합병증을 보고하였다. 이 중 요실금은 중재군에는 발생하지 않았고, 대조군에서는 9.3%(46/490명) 발생하여 중재군 보다 대조군에서 유의하게 많이 발생하였다(p<0.001). 카테터 사용기간(일)은 수술후 중재군 평균 4.73±7.03일, 대조군 평균 1.36±1.39일 발생하여 중재군 보다 대조군에서 유의하게 더 짧은 기간 사용하였다(p<0.001). 이외 다른 부작용 및 합병증은 두 군간 유의한 차이가 없거나 통계적 차이를 보고하지 않았다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 이식형 결찰사를 이용한 전립선 결찰술

전립선 동맥색전술과 이식형 결찰사를 이용한 전립선 결찰술은 NRS 1개 연구가 확인되었다. 요통, 혈뇨, 요로감염, 불특정 복통, 재입원이 확인되었으나 두 군간 유의한 차이는 없었다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 수증기 이용 경요도 전립선 절제술

전립선 동맥색전술과 수증기 이용 경요도 전립선 절제술을 비교한 연구는 NRS 1개에서 확인되었다. 색전술 후 증후군은 PAE군에서 27%(3/11명) 발생하였다. 혈뇨, 요로감염은 중재군에서는 언급이 없었고, 대조군에서는 각각 9%(1/11명), 9%(1/11명) 발생하였다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 거짓치료

전립선 동맥색전술과 거짓치료와 비교한 연구는 RCT 1개이었다. 전체 합병증은 중재군 35%(14/40명), 거짓치료군은 32.5%(12/40명)가 발생하였고 두 군간 유의한 차이에 대한 언급이 없었다. 이외 개별합병증으로 출혈관련 합병증, 감염, 배뇨관련 합병증, 성기능, 형광투시법 관련 안전성이 보고되었으나 유의한 차이를 보고한 합병증은 없었다. 

■ 전립선 동맥색전술 vs 약물치료

전립선 동맥색전술과 약물치료와 비교한 연구는 RCT 1개이었다. 전체 합병증은 중재군 51건, 약물치료군은 42건 발생하였다. 개별합병증은 출혈관련 합병증, 감염, 배뇨관련 합병증, 통증, 색전증후군, 성기능, 형광투시법 관련 안전성이 확인되었다. 이 중 성기능은 9개월 시점에 중재군이 약물치료 대비 더 효과가 있었다(p=0.0235). 형광투시법 관련 안전성으로는 과도한 방사선 조사량으로 보고하였는데 중재군에서 2.2%(1/45명) 발생하였다.

효과성

전립선동맥색전술 대비 대조군의 효과성은 증상점수, 삶의 질, 요역동학적 지표, 전립선 용적, 전립선 특이항원, 카테터 관련 효과성, 재수술, 만족도 혹은 수술 성공률, 수술시간, 입원기간, 입원환자 수로 평가하였다. 

■ 전립선 동맥색전술 vs 개복 전립선 적출술

전립선 동맥색전술과 개복 전립선 적출술을 비교한 효과성은 NRS 1개 연구가  확인되었고, 증상점수, 삶의 질, 요역동학적 지표, 전립선 특이항원, 카테터 관련 효과성, 재수술, 수술시간, 입원기간을 보고하였다. 이 중 증상점수, 삶의 질은 중재군이 대조군에 비해 효과적이지 않았다(p<0.05). 요역동학적 지표에서는 중재군에 비해 대조군에서 더 개선된 효과가 나타났고, 전립선 특이항원은 중재군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 더 높았다(p<0.05). 카테터 관련 효과성 중 카테터 사용기간(일)은 중재군 평균 0.03±0.16일, 대조군 평균 6.1±2.97일로 확인되어 중재군이 대조군보다 유의하게 적었다(p<0.01). 수술시간은 중재군(중간값 84, 범위 68~101)이 대조군보다 더 길었다(중간값 57, 범위 42~74).

■ 전립선 동맥색전술 vs 경요도 전립선 절제술

전립선 동맥색전술과 경요도 전립선 절제술을 비교한 연구는 8개 연구가 확인되었다. 이 중 5개는 RCT, 3개는 NRS이었다.

RCT 5개 연구 모두에서 증상점수를 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score, IPSS)결과로 보고하였다. 이 중 4개 연구를 합성한 결과 두 군간 유의한 차이는 없었다(Mean difference(MD) 2.94, 95% Confidence Interval(CI)–1.35~7.22, p=0.18, I2= 81%). 증상점수를 비교한 NRS연구 1개에서는 IPSS점수를 사용하였는데 두 군간 유의한 차이는 언급이 없었다. 

삶의 질은 RCT연구 4개와 NRS는 1개로 확인되었다. RCT 4개를 합성한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다(MD 0.40, 95% CI–0.26~1.06, p=0.24, I2= 92%). NRS 1개에서는 12개월 시점에 중재군 평균 2.1점, 대조군 평균 1.9점이었고 통계적 유의성은 언급하지 않았다. 

요역동학적 지표는 최고요속, 잔뇨량, 배뇨근압으로 평가하였다. 최고요속을 보고한 RCT는 5개이었다. 이를 합성한 결과 중재군이 대조군보다 최고 요속이 더 느리게 나타났다(MD-6.54, 95% CI–9.45~-3.64, p<0.00001, I2= 83%). NRS연구 1개에서는 12개월 시점에 중재군은 14.1m/s, 대조군은 22.3m/s로 나타났지만 두 군간 유의한 차이는 언급하지 않았다. 잔뇨량은 RCT연구 5개에서 보고하였고, 중재군 보다 대조군에서 잔뇨량이 더 적게 나타났다(MD-25.95, 95% CI 4.67~47.23, p=0.02, I2= 95%). NRS연구 1개에서는 12개월 시점에 중재군 129.6ml 대조군 80.6ml로 나타났지만 두 군간 유의한 차이는 언급하지 않았다. 배뇨근압을 비교한 RCT연구는 1개이었고, NRS연구는 확인되지 않았다. 12개월 시점에 PAE군 53.8cmH2O TURP군 47.3cmH2O로 두 군간 유의한 차이는 언급하지 않았다. 

전립선 용적은 RCT연구 5개에서 최장기 시점 결과를 중심으로 합성한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다(MD 8.44, 95% CI–3.84~20.72, p=0.18, I2= 88%). NRS연구는 1개로 확인되었고, 3개월 시점에 중재군 72.1ml, 대조군 58.7ml로 확인되었다. 12개월 시점에 중재군은 72.8ml로 보고하였고, 대조군은 12개월까지 추적관찰한 대상자가 없어 비교가 불가능하였다. 

전립선 특이항원은 RCT연구는 4개이었고, NRS연구는 없었다. 개별 연구에서 보고한 최장기 시점을 중심으로 합성한 결과 중재군보다 대조군에서 더 적게 나타났다(MD 0.46, 95% CI 0.25~0.67,p<0.0001, I2= 0%). 카테터 관련 효과성은 1개 NRS연구에서 보고하였고, RCT연구는 없었다. 카테터 제거에 성공한 환자수와 카테터 비의존 생존율을 보고하였는데, 카테터 제거 성공 환자수는 중재군 53.3%(8/15명), 대조군 87.5%(42/48명)로 보고하였고, 통계적 유의성에 대한 언급없었다. 

카테터 비의존 생존율에서는 6개월, 12개월 시점에 카테터 비의존(중재 후 카테터 제거) 생존율을 보고하였고, 비약물치료환자와 약물치료환자에서의 카테터 비의존 생존율을 보고하였다. 이 중 비약물치료환자에서 카테터 비의존 생존율이 중재군 13.3%(2/15명), 대조군 60.4%(29/48명)으로 중재군보다 대조군에서 더 생존율이 높았다(p<0.002). 

재수술은 1개의 RCT연구에서 중재군과 대조군의 효과에 만족하지 않아 시행한 재수술을 보고하였다. 그 결과 중재군에서는 29%(10/34명)가 발생하였고 대조군은 언급이 없었다. NRS연구에서는 2개 연구에서 재수술을 보고하였다. 이 중 1개 연구에서는 중재군의 재수술 위험이 6개월 23.7%, 1년 26.5%, 2년 28.5%라고 하였고, 대조군은 6개월 1.5%, 1년 2.3%, 2년 3.4%라고 하여, 중재군이 대조군보다 더 높은 재수술 위험을 보고하였다. 다른 1개 연구에서는 중재군 19.9%(43/216명), 대조군 5.6%(5/89명)으로 확인되었고, 통계적으로 유의한 차이는 보고하지 않았다. 

만족도 혹은 수술 성공률은 RCT연구 각각 1개에서 보고하였다. 만족도는 1개월 시점에는 중재군 평균 88.9±16.5점, 대조군 평균 65.9±12.2점으로 중재군이 대조군 보다 더 높게 나타났다(p<0.001). 수술 성공률은 24개월 시점에 중재군보다 대조군에서 더 높았지만 두 군간 유의한 차이는 언급이 없었다. 수술시간은 총 3개 RCT연구에서 보고하였고, NRS연구는 확인되지 않았다. 이를 합성한 결과 두 군간 유의한 차이가 없었다(MD 43.67, 95% CI –2.38~90.17, p=0.07, I2= 92%).

■ 전립선 동맥색전술 vs 광선택적 전립선 기화술

전립선 동맥색전술과 광선택적 전립선 기화술의 효과성 지표는 NRS 1개에서 보고하였고, RCT는 확인되지 않았다. 효과성 지표는 입원기간(일), 카테터 관련 효과성으로 카테터 제거 성공 환자수, 카테터 비의존(중재 후 카테터 제거) 생존율을 보고하였는데 통계적으로 유의한 차이는 언급이 없었다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 홀뮴레이저를 이용한 전립선 적출술

전립선 동맥색전술과 홀뮴레이저를 이용한 전립선적출술을 비교한 연구는 NRS 2개이었다. 증상점수는 12개월 시점에 중재군 평균 9.55점, 대조군 평균 2.93점으로 증상개선의 효과는 중재군이 대조군 보다 적었다(p<0.001). 삶의 질은 12개월 시점에 중재군 평균 0.57점, 대조군 평균 2.25점으로 중재군이 대조군 보다 더 높았다(P<0.001). 최고요속은 12개월 시점에 중재군 평균 15m/s, 대조군 평균 24m/s로 중재군이 대조군 보다 더 낮았다(p<0.001). 전립선 용적은 중재군과 대조군간 유의한 차이가 없었고, 전립선 특이항원은 12개월 시점에 중재군 4.32ml, 대조군 2ml로 중재군이 대조군 보다 더 높았다(p<0.001).

카테터 관련 효과성은 카테터 제거 성공환자수와 카테터 비의존(중재 후 카테터 제거) 생존율로 보고하였는데 카테터 제거 성공환자수는 중재군 53.3%(5/15명), 대조군 100%(21/21명)로 나타나 중재군이 대조군보다 더 적었지만 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 카테터 비의존 생존율(중재 후 카테터 제거)도 12개월 시점에 중재군 46.6%(7/15명), 대조군 100%(21/21명)로 나타났고, 비약물치료 환자에서 카테터 비의존 생존율(중재 후 카테터 제거)이 중재군 13.3%(2/15명), 대조군 100%(21/21명)로 나타났다. 약물치료환자에서 카테터 비의존 생존율(중재 후 카테터 제거)이 중재군 33.3%(5/15명), 대조군 0%(0/21명)로 나타났다.

수술시간은 중재군 평균 192±53.25분, 대조군 평균 103.57±45.15분으로 중재군 보다 대조군에서 더 짧게 나타났다(p<0.001). 입원기간은 중재군 평균 0.84±0.82일, 대조군 평균 1.63±1.17일로 중재군이 대조군 보다 더 짧게 나타났고(p=0.0006651), 다른 1개 연구에서는 중재군 중간값 3일(범위 3-4일), 대조군 중간값 3일(범위 3~3일)로 보고하였지만 통계적 유의성은 언급하지 않았다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 이식형 결찰사를 이용한 전립선 결찰술

전립선 동맥색전술과 이식형 결찰사를 이용한 전립선 결찰술의 효과성을 비교한 연구는 NRS 1개이었고, 재수술을 보고하였다. 재수술의 위험률은 2년 시점에 중재군 28.5%(95% CI 23.7-34.2%), 대조군 8.5%(95% CI 8.5% 5.6-12.9%)로 중재군에서 대조군 보다 더 높게 나타났다. 

■ 전립선 동맥색전술 vs 수증기 이용 경요도 전립선 절제술

전립선 동맥색전술과 수증기 이용 경요도 절제술의 효과성을 비교한 연구는 NRS연구 1개로 잔뇨량, 카테터 관련 효과성, 수술시간(분), 요로하부장애 관련 약물치료 중단으로 평가하였다. 잔뇨량은 중재군 중간값 50ml(범위 50~90), 대조군 중간값 70(범위 54-157)으로 확인되었지만 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 카테터 제거 성공률은 12개월 시점에 중재군 45.4%(5/11명), 대조군 100%(11/11명)로 중재군이 대조군보다 성공률이 더 낮았다(p=0.01). 수술시간은 중재군 중간값 148분(범위123~161분), 대조군 중간값 8분(범위 5~13분)으로 중재군이 대조군 보다 통계적으로 유의하게 길었다(p<0.001).

■ 전립선 동맥색전술 vs 거짓치료

전립선 동맥색전술과 거짓치료를 비교한 연구는 RCT연구 1개가 확인되었다. 효과성 지표 중 증상점수, 삶의 질, 요역동학적 지표, 전립선 특이항원, 전립선 용적, 수술시간으로 평가하였다. 증상점수는 6개월 시점에 평가한 결과 중재군이 대조군에 비해 더 증상점수가 낮았다(p<0.0001). 삶의 질은 IPSS QoL로 평가한 결과 6개월 시점에서 중재군은 대조군 대비 삶의 질이 유의하게 높았다(p<0.0001). 요역동학적 지표는 최고요속과 잔뇨량으로 평가하였다. 최고요속은 중재군이 대조군 보다 더 빨랐고(p=0.005), 잔뇨량은 6개월 시점에서 중재군이 대조군 보다 더 적게 나타났다(p=0.03). 이외 전립선 특이항원과 전립선 용적, 수술시간은 두 군간 유의한 차이가 없었다.

■ 전립선 동맥색전술 vs 약물치료

전립선 동맥색전술과 약물치료를 비교한 연구는 RCT연구 1개가 확인되었다. 효과성 지표로 증상점수. 삶의 질, 요역동학적 지표, 전립선 특이항원, 전립선 용적, 입원기간을 보고하였다. 그 결과 증상점수와 삶의 질에서 9개월 시점에 중재군이 대조군에 비해 개선에 효과가 있었고(p<0.05), 이외 다른 지표에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다.

결론 및 제언

소위원회에서는 전립선 비대증 환자에서 전립선 동맥색전술에 대해 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

체계적 문헌고찰 결과 전립선 동맥색전술은 개복 전립선 적출술 대비 경미한 합병증이 적게 발생하였고, 일부 요폐와 색전증후군이 확인되었으나 대부분의 연구에서 비교시술 대비 부작용 및 합병중 발생에 차이가 없었다. 또한 시술 중 방사선 조사량도 인체에 위해를 끼칠 만한 수준이 아니므로 안전한 기술로 평가하였다.

효과성에서 전립선 동맥색전술은 증상점수와 삶의 질에 있어 거짓치료와 약물치료보다는 효과적이었으나, 개복 전립선 적출술과 홀뮴레이저를 이용한 전립선 적출술 보다는 증상점수가 높았고, 경요도 전립선 절제술과 비교시 증상점수가 높은 경향을 보이나 일부 연구에서 유의한 차이가 없는 결과도 존재하였다. 삶에 질에 있어서 동 기술은 개복 전립선 적출술에 비해 낮았고, 홀뮴레이저를 이용한 전립선 적출술 보다는 높았으나 경요도 전립선 절제술과 비교시 높거나 낮은 연구결과가 혼재하였다. 

이에 소위원회는 전립선 비대증 환자에서 전립선 동맥색전술은 안전하고, 환자 상태 및 선호를 고려하여 선택적으로 사용할 수 있는 기술로 평가하였다. 따라서 수술적 치료를 원하지 않거나 마취에 제한이 있는 환자에서 동 시술의 적용을 고려해볼 수 있다는 의견이었다.

2024년 제1차 의료기술재평가위원회(2024.1.12.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “전립선 동맥색전술”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 전립선 비대증 환자를 대상으로 약물치료나 다른 비수술적·수술적 치료에도 개선효과가 없을 때 검토될 수 있는 치료방법으로 전립선 동맥색전술의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다.

주요어

전립선 동맥색전술, 전립선 비대증, 하부요로증상

Prostatic arterial embolization, Benign prostatic hyperplasia, Lower urinary tract symptoms

※ 최종 보고서는 2024년 5월에 홈페이지를 통해 공개될 예정임