본문 바로가기 본문 바로가기 주 메뉴 바로가기

의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

연구보고서의 제목, 발행일, 연구방법, 연구책임자의 정보 및 원문다운로드를 제공합니다.
보고서 이미지 없음 제목 완료

녹내장 방수유출관삽입술의 안전성ㆍ유효성 평가

발행일 2020.03.31
연구책임자 김지민
조회수 1069
원문다운로드 녹내장_방수유출관삽입술의_안전성ㆍ유효성_평가.pdf [다운로드수 : 923] 바로보기
해당 게시물의 목차, 국문요약, 영문요약을 제공합니다.

▢  평가배경

녹내장 방수유출관삽입술(Glaucoma Aqueous Tube Insertion)은 Ex-PRESSTM를 안구의 전방과 공막 사이에 삽입 이식하여 방수액을 배출시킴으로서 안압을 조절하는 기술로 2009년에 신의료기술평가를 받았다. 

보건복지부는 비급여 항목 485개 의료기술을 모두 급여 항목으로 전환하기 위한 절차를 진행 중에 있으며, 동 기술은 2020년에 전환 예정인 항목 중 신의료기술평가를 받은 기술에 해당하여 이번 의료기술재평가 사업(NR19-001, 연구책임자: 최인순)의 일환으로 근거 업데이트를 수행하였다.


▢  위원회 운영

총 5인으로 구성된 소위원회는 2019년 4월부터 2019년 7월까지 약 4개월간 총 3회의 소위원회 운영 및 1회 서면검토를 수행하였다.  


▢  평가 목적 및 방법

본 연구에서는 녹내장 방수유출관삽입술의 안전성 및 유효성을 재평가하기 위하여 기존 체계적 문헌고찰을 업데이트하는 방식으로 수행하였다. 신의료기술평가 당시 문헌검색 일자에 1년을 겹치도록 출판 연도를 제한하였으며, 결과적으로 2009년부터 검색일까지 발표된 문헌을 포함하였다. 동 기술에 대한 안전성 및 유효성 평가는 체계적 문헌고찰 방법론을 이용하고자 하며, 이와 관련한 세부 평가방법에 대해서는 “녹내장 방수유출관삽입술에 대한 안전성 및 유효성 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다.


▢  평가 결과

   1. 문헌선정 결과

최종 선정된 문헌은 총 21편으로, 연구 설계별로 구분 시 실험연구로서 무작위배정비교임상연구가 11편, 관찰연구로 코호트연구가 10편이 포함되었다. 기 평가에 포함된 문헌 1편도 포함되었다. 

2. 유효성 결과

유효성 지표로는 안압, 항녹내장약물수, 성공률, 실패율, 시력을 포함하였다. 

무작위배정비교임상연구 중 Ex-PRESS군과 섬유주절제술군의 안압, 항녹내장약물수, 부분 성공률, 시력은 유의하지 않은 것으로 나타났다. 완전 성공률은 Ex-PRESS 군에서 더 높은 것으로 나타났다(RR 1.20, 95% CI 1.03,1.41) 

코호트연구 중 Ex-PRESS군과 섬유주절제술군간에 유효성 지표에서 유의미하게 차이를 보인 결과 지표는 없었다.


3. 안전성 결과

유출관련 합병증으로는 얕은 전방, 편평전방, 수포유출, 맥락막박리, 맥락막삼출, 저안압성 황반변증, 저안압증 등을 포함하였다. 기구관련 합병증으로는 각막-기구 접촉, 총채-기구접촉, 튜브막힘, 기구이탈, 각막내피세포변화 등을 포함하였다. 기타 합병증으로는 앞방출혈, 안압급등, 안구내염, 태논캡슐섬유화, 결막미란 등 을 포함하였다. 

무작위배정비교임상연구 중 Ex-PRESS군과 섬유주절제술군간에 유의미하게 차이를 보인 안전성 결과 지표는 각막내피세포변화, 앞방출혈, 전반적인 합병증이었다.

코호트연구 중 Ex-PRESS군과 섬유주절제술군간에 유의미하게 차이를 보인 안전성 결과 지표는 맥락막박리, 각막내피세포변화, 앞방출혈이었다.


4. 근거수준 평가결과

최종 선택된 문헌에 대해서 연구설계, 비뚤림 위험, 비일관성, 비정밀성, 기타 고려사항 등을 고려하여 결과변수 중요도가 ‘매우 중요함(critical)’과 ‘중요함(important but not critical)’으로 결정된 변수에 한하여 근거수준 평가를 수행하였다.

무작위배정비교임상연구, 코호트 연구 모두 결과변수 중 중요도가 ‘매우 중요함’인 결과변수 ‘안압’, ‘완전성공률’, ‘부분성공률’ 모두 ‘low’로 평가하였다. 중요도가 ‘중요함’인 결과변수 ‘각막내피세포변화’, ‘얕은 전방’, ‘편평전방’, ‘맥락막박리’, ‘저안압성 황반변증’, ‘앞방출혈’, ‘안구내염’ 모두 ‘low’로 평가되었다.



▢  결론

녹내장 방수유출관삽입술 소위원회는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

소위원회는 녹내장 방수유출관삽입술은 약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장 환자 등 에서 섬유주절제술과 비교시 그 합병증이 유사하거나 낮은 수준이고, 안압 조절, 항녹내장 약물사용 감소 및 시력의 호전에 있어서도 효과가 유사한 수준이고, 완전 성공에 있어서는 효과가 있는 것으로 나타나 안전하고 유효한 기술로 평가하였다.

의료기술재평가위원회는 “녹내장 방수유출관삽입술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2019.12.13)

의료기술재평가위원회는 녹내장방수유출관삽입술은 약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장 환자 등에서 섬유주절제술과 비교 시 그 합병증이 유사하거나 낮은 수준이고, 안압 조절, 항녹내장 약물사용 감소 및 시력의 호전에 있어서도 효과가 유사한 수준으로 나타나 안전하고 유효한 기술로 판단한 소위원회 결론은 타당하나, 본 평가결과 근거수준이 낮아 향후 추가적으로 검토가 필요하다고 심의하였다.

참고자료

해당 게시물의 이해를 돕는 참고자료에 대한 정보를 제공합니다.
보도자료
근거와 가치
논문
관련자료

저작권 허용범위

해당 게시물의 저작권 허용범위, 보도인용 문의 연락처를 제공합니다.

CCL 저작권 허용범위

· 저작자표시
· 비영리
· 변경금지 4.0 국제

공공누리 저작권 허용범위

· 출처표시
· 비상업적 이용만 가능
· 변형 등 2차적 저작물 작성 금지

연구보고서 보도인용 안내

연구보고서의 보도나 인용시 아래 연락처로 확인하세요. - 연구보고서 보도 관련 문의: 02-2174-2748(대외협력홍보팀) - 연구보고서 인용 관련 문의: 02-2174-2787(경영혁신추진단)
이전글 Polyamine의 안전성 및 유효성 평가
다음글 망막하 경성 삼출물 제거술의 안전성 및 유효성 평가

페이지
만족도 조사

현재 페이지에 대하여 얼마나 만족하십니까?

평가