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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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Polyamine의 안전성 및 유효성 평가

발행일 2020.03.31
연구책임자 이현정
조회수 908
원문다운로드 Polyamine의_안전성_및_유효성_평가.pdf [다운로드수 : 747] 바로보기
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▢  평가배경

‘Polyamine(보험분류번호 노289)’은 2001. 5. 1.에 등재된 비급여 의료기술로 소화기암, 폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등 고형암 및 백혈병, 악성 림프종과 같은 혈액암 환자의 소변에서 폭넓게 검출되는 종양 표지자인 polyamine을 검출하는 의료기술이다. 건강보험심사평가원에서는 신의료기술평가 이전에 등재된 비급여 항목의 예비급여 도입 검토를 위하여 관련 학(협)회의 의견 수렴 절차를 진행하였다. 그 결과 ‘안전성 및 유효성 검증 필요’ 등으로 회신된 19개 항목에 대한 안전성 및 유효성 평가를 본원으로 의뢰하였고, 이에 포함된 ‘Polyamine’을 평가하게 되었다.


▢  위원회 운영

총 6인으로 구성된 소위원회는 2019. 8. 31.까지 약 5개월간 총 4회의 회의를 통해 동 기술을 평가하여 검토결과를 제출하였으며, 2019년 의료기술재평가위원회(2019. 12. 13.)에서 ‘Polyamine’의 안전성 및 유효성에 대한 평가결과를 심의하였다. 


▢  평가 목적 및 방법


 Ⅰ.평가목적

  ‘Polyamine’은 식도암, 위암, 간암, 췌장암, 결장암, 직장암, 폐암, 유방암, 자궁암/자궁경부암, 난소암, 전립선암, 백혈병, 악성 림프종 환자를 대상으로 소변 검체를 이용하여 polyamine을 검출하는 검사로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다. 


 ⅠI.평가방법

  동 검사의 안전성 및 유효성에 대하여 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 문헌검색은 코리아메드를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 3개 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략에 따라 neoplasm, cancer, urinary polyamine 등의 검색어를 이용하여 총 1,098편의 문헌을 검색하였다. 이 중 중복 검색된 문헌 230편을 포함한 총 1,074편의 문헌을 제외하여 최종 24편(국내 6편, 국외 18편)을 평가에 포함하였다.

  문헌검색부터 선택기준 적용 및 문헌의 질 평가는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였고, 문헌의 질 평가는 QUADAS-2를 이용하였다.


▢  평가 결과

동 기술의 안전성과 유효성은 총 24편의 문헌으로 평가하였고, 모두 진단정확성 연구였다.


 Ⅰ.안전성

체계적 문헌고찰 결과 요중 polyamine 검사의 안전성에 대해 보고한 문헌이 없었고 환자의 소변을 채취하여 검사하는 체외진단검사이므로, 검사수행에 따른 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다. 


 ⅠI.유효성

진단정확성에 대해 보고한 문헌은 24편으로, 문헌에서 보고한 민감도와 특이도는 암종에 따라, 요중 polyamine 검사 항목에 따라 매우 넓은 범위의 값으로 보고되었다. 

양성질환자 대비 암 환자 감별진단 시 개별 암종 안에서 민감도, 특이도 등 진단정확성 지표는 문헌마다 보고한 값에 차이가 컸다. 민감도의 경우 식도암 12.5-87.5%, 위암 12.5-87.5%, 간암 21.4-100.0%, 췌장암 45.0-93.4%, 결장직장암 23.1-92.1%, 폐암 25.0-100.0%, 유방암 0-33.6%, 자궁경부암 37.0-51.0%, 난소암 10.5-100%, 전립선암 72.2-73.3%, 백혈병 25-100%으로 보고되었다. 특이도는 식도암 13.1-93.2%, 위암 13.1-93.2%, 간암 85.2-93.2%, 췌장암 13.1-88.5%, 결장직장암 13.1-93.2%, 폐암 32.0-88.5%, 난소암 0-100%, 전립선암 76.9-93.3%으로 보고되었다. 

정상군 대비 암 환자의 감별진단 시 민감도는 식도암 37.5%, 위암 41.1-72.7%, 간암 76.5%, 췌장암 100%, 결장암 및 결장직장암 60.0-91.3%, 폐암 100%, 난소암 64.9-100%였다. 특이도는 식도암 100%, 위암 73.3-100%, 간암 100%, 췌장암 100%, 결장암 및 결장직장암 73.3-100%, 폐암 73.3%, 난소암 4.8-61.9%였다. 

 비교검사와의 상관성에 대해 보고한 문헌은 10편이며, 보고된 비교검사는 위암에서 CA-19-9, 간암에서 AFP, 췌장암에서 CA-19-9 및 CA-125, 결장직장암에서 CEA 및 CA-19-9, 자궁경부암에서 SCCA, 전립선암에서 PSA이었다. 10편의 문헌에서는 요중 polyamine과 비교검사 간의 상관관계에 대해 매우 낮은 수준이거나 유의한 상관관계가 없다고 보고하였다. 검사로 인한 치료방법의 변화 등 요중 polyamine의 의료결과에의 영향을 보고한 문헌은 없었다. 


▢  결론

Polyamine 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 평가 결과를 제언하였다.

체계적 문헌고찰 결과 ‘Polyamine’의 안전성에 대해 보고한 문헌은 없었고 소위원회는 검사 수행과 관련하여 안전성에 문제가 없다고 판단하였다. 

동 기술의 유효성에 대해서는 24편의 진단정확성 연구를 통해 진단정확성, 비교검사와의 상관성, 의료결과에의 영향 별로 평가하였다. 진단정확성의 경우 암종 및 보고자에 따라 진단정확성에 있어서 차이가 컸고, 비교검사와의 상관성의 경우 상관성이 낮거나 유의하지 않았으며, 검사로 인한 치료방법의 변화 등 의료결과에의 영향을 보고한 문헌은 없었다. 또한 국내외 임상진료지침에서 동 기술에 대한 가이드라인을 확인할 수 없었다. 소위원회는 이를 바탕으로 ‘Polyamine’의 유효성이 매우 낮다고 판단하였다.


의료기술재평가위원회는 ‘Polyamine’에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2019. 12. 13.).

의료기술재평가위원회는 식도암, 위암, 간암, 췌장암, 결장암, 직장암, 폐암, 유방암, 자궁암/자궁경부암, 난소암, 전립선암과 같은 고형암 및 백혈병, 악성 림프종과 같은 혈액암 환자의 암 진단, 경과 및 예후 평가 시 ‘Polyamine’을 권고하지 않는다(권고등급 II).

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