평가 배경 

NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사]는 췌장암 환자를 대상으로 환자의 혈액을 NK 세포 활성물질이 첨가된 튜브에서 배양한 후 효소면역분석법으로 인터페론 감마(Interferon gamma, IFN-γ)를 측정하여 환자의 상태 및 치료경과 모니터링을 위해 수행되는 검사이다.

동 기술은 2014년 제4차 신의료기술평가위원회(2014.4.25.)에서 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의 및 신의료기술 평가 결과 고시(제2014-89호)되었고, 선별급여로 등재(보건복지부 고시 제2017-151호)되었으며, 이후 건강보험심사평가원에서는 동 기술에 대한 급여적용 타당성 판단 등 의사결정에 필요한 근거자료를 도출하기 위해 재평가를 의뢰하였다. 이에 따라 동 기술에 대해 소위원회를 구성하여 안전성 및 유효성 평가를 수행하였다. 

위원회 운영

총 11인으로 구성된 소위원회는 2020년 5월 27일부터 2020년 8월 31일까지 약 3개월간 2회의 소위원회 (대면)과 1회의 서면회의로 총 3회에 걸친 소위원회를 운영하였다. 소위원회 의견을 바탕으로 2020년 제10차 의료기술재평가위원회(2020.10.16)에서는 췌장암에서의 NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사]에 대한 안전성 및 유효성의 재평가 결과를 최종 심의하였다.

평가 목적 및 방법

NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사]((구) NK 세포 활성 자극 인터페론 감마[효소면역분석법])가 췌장암 환자에서 상태 확인 및 치료경과 모니터링을 목적으로 수행 시 임상적 안전성 및 유효성이 있는지에 대한 의과학적 근거를 체계적 문헌고찰을 수행하여 재평가 하고자 하였다.

평가 결과

국내외 데이터베이스를 통하여 총 1204편이 검색되었고, 중복제거가 완료된 문헌 총 939편으로 문헌검토를 진행하였다. 사전에 정해진 선택 및 배제 기준으로 문헌검토를 한 결과, 최종 선택된 문헌은 0편이었다.   

결론 및 제언 

NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사] 소위원회는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사]는 췌장암 환자를 대상으로 환자의 상태 확인 및 치료경과 모니터링을 위해 수행되는 검사로 검사 수행에 있어서의 안전성에 대한 우려는 낮으나, 안전성과 유효성을 입증하기에는 그 문헌적 근거가 부족하여 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인할 수 없다는 의견이었다. 

의료기술재평가위원회는 췌장암 환자에게서의 NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사]에 대하여 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.10.16.).

NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사]는 췌장암 환자를 대상으로 환자의 상태확인 및 치료경과 모니터링을 위해 수행되는 검사로 안전성과 유효성을 입증하기에는 축적된 문헌적 근거가 부족하여 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인할 수 없는 기술로 평가하였다. 

이에 대하여 의료기술재평가위원회는 NK 세포 활성도 검사[정밀면역검사]를 췌장암 환자를 대상으로 환자의 상태 확인 및 치료경과 모니터링의 목적으로 시행하는 것을 권고하지 않음(권고등급 Ⅱ)으로 심의하였다(2020.10.16.). 

주요어

췌장암, 자연살해세포, 인터페론 감마

Pancreatic neoplasms, Natural killer cell, Interferon gamma

Background of Assessment

The NK cell activity test [High-quality immunoassay] is a test performed for pancreatic cancer patients to check their condition and monitor the progress of treatment by measuring the interferon-gamma (IFN-γ) using enzyme immunoassay after incubation of the patient's blood in a tube containing NK cell-active substances.

At the 4th New Health Technology Assessment Committee (2014.04.25.) in 2014, this technology was reviewed as a technology with safety and effectiveness, the results of the new health technology assessment were noticed (No. 2014-89), and it was registered as a selective benefit (Ministry of Health and Welfare Notice No. 2016-104). Afterward, the Health Insurance Review and Assessment Service requested a re-evaluation to derive the necessary data for decision-making, such as determining the feasibility of applying the benefit to the technology. Accordingly, a subcommittee was formed for this technology to evaluate safety and effectiveness.

Committee’s Operation

The subcommittee consisted of a total of 11 members and held a total of three subcommittee meetings, which were 2 times in-person and 1 time written meeting, for about three months May 27, 2020, to August 31, 2020. Based on the opinions of the subcommittee, the final deliberation was conducted on the re-assessment results of the safety and effectiveness of the NK cell activity test [high-quality immunoassay] in pancreatic cancer at the 10th Health Technology Reassessment Committee (2020.10.16.).

Purpose and Method of Assessment

It is intended to re-assess the medical and scientific evidence for clinical safety and effectiveness by conducting a systematic literature review when the NK cell activity test [high-quality immunoassay] ((former) NK cell activation induced interferon-gamma [EIA]) is performed for the purpose of checking the patients' condition and monitoring the progress of treatment in patients with pancreatic cancer.

Assessment Results

A total of 1,204 pieces of literature were searched through domestic and foreign databases, and a total of 939 pieces of literature for which duplicates were removed were reviewed. As a result of a literature review based on pre-determined inclusion and exclusion criteria, the final selected literature was 0.

Conclusion and Suggestions

The NK cell activity test [high-quality immunoassay] subcommittee made the following recommendations based on the current assessment results.

NK cell activity test [high-quality immunoassay] is a test performed for pancreatic cancer patients to check the patient's condition and monitor the progress of treatment. Concerns about safety in performing the test are low, but there was an opinion that the safety and effectiveness of the technology could not be confirmed due to insufficient literature evidence.

The Health Technology Reassessment Committee deliberated the NK cell activity test [high-quality immunoassay] in pancreatic cancer patients as follows based on the review results of the subcommittee (2020.10.16.).

NK cell activity test [high-quality immunoassay] is a test performed for pancreatic cancer patients to check the patient's condition and monitor the progress of treatment. It was judged as a technology that could not confirm the safety and effectiveness of the technology due to insufficient literature evidence to prove its safety and effectiveness.

Therefore, the Health Technology Reassessment Committee decided not to recommend that NK cell activity test [high-quality immunoassay] be performed for pancreatic cancer patients for the purpose of checking the patient's condition and monitoring the progress of treatment (Recommendation Grade II) (2020.10.16.).

Keywords

Pancreatic neoplasms, Natural killer cell, Interferon-gamma

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

  2. 평가대상 의료기술 1

  3. 질병 및 현존하는 의료기술 7

  4. 관련 선행연구 8

Ⅱ. 평가 방법 11

  1. 체계적 문헌고찰 11

Ⅲ. 평가결과 16

  1. 문헌선정 결과 16

    1.1 비뚤림위험 평가 결과 17

    1.2 분석결과 17

Ⅳ. 요약 및 결론 18

  1. 평가결과 요약 18

  2. 결론 18

Ⅴ. 참고문헌 20

Ⅵ. 부록 21

  1. 의료기술재평가위원회 21

  2. 소위원회 22

  3. 문헌 검색 전략 23

  4. 배제문헌 목록 26

  5. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 결과 26