평가 배경 

하지재활로봇을 이용한 보행치료(Robot-Assisted gait training)는 건강보험에 등재 기술인 ‘보행치료(사130, 수가코드MM302)’로 분류되어 의료현장에서 사용되고 있다. 하지재활로봇을 이용한 보행치료가 고식적 재활치료에 비해 치료효과 개선 등을 근거로 행위 재분류 및 하지재활로봇과 관련한 건강보험 수가인상에 대한 제조업체 및 의료계의 요구가 있다. 따라서 건강보험심사평가원은 기존 고식적 재활치료 대비 하지재활로봇을 이용한 보행치료의 임상적 유용성의 개선여부 및 경제적 가치(비용효과성)가 있는지 여부에 대한 재평가를 한국보건의료연구원에 의뢰하여(의료기술등재부-1378, 2020.06.17), 2020년 제7차 의료기술재평가위원회(2020.7.10.)에서 재평가 계획서 및 소위원회 구성안에 대해 심의를 받아 재평가를 수행하였다. 

본 평가의 목적은 척수손상 환자에서 하지재활로봇 치료의 임상적 안전성 및 유효성 등에 대한 과학적 근거를 제공하고 이를 통해 의료기술의 적정사용 등 정책적 의사결정을 지원하는 것이다.

평가 방법

뇌졸중 환자에서 하지재활로봇을 이용한 보행치료에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “하지재활로봇을 이용한 보행치료 재평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 재활의학과 3인, 신경과 2인, 정형외과 1인, 신경외과 1인, 소아청소년과 1인, 근거기반의학 2인의 전문가 10인으로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 “척수손상 환자에서 하지재활로봇을 이용한 보행치료는 고식적 재활치료에 비해 안전하고 효과적인가?”이었고, 안전성은 보고된 이상반응을 지표로 하였고, 유효성은 보행기능, 근력, 기능수행능력, 경직, 균형, 삶의 질 등을 지표로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 2명의 평가자가 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우에는 평가자 간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias를 사용하여 평가하였으며, 최종 선택된 문헌을 대상으로 2명의 평가자가 독립적으로 평가를 실시하였으며, 의견이 불일치한 경우 평가자 간 합의를 통해 일치된 결과를 도출하였다. 모든 자료는 연구단위로 추출하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 GRADE 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하고, 평가 결과를 토대로 권고등급을 결정하였다. 결론 도출은 하지재활로봇 중재군 전체에 대해 분석결과 및 결론을 우선적으로 제시하고, 임상적 안전성 및 유효성에 대한 결론은 합의를 통해서 결정하였다.

평가 결과 

본 평가에 최종 선택된 문헌은 총 12편(11개 연구)이었고, 모두 무작위배정임상시험연구(Randomized Controlled Trial, 이하 RCT)였다. 총 연구 대상자는 395명이었고, 하지재활로봇 단독 중재군과 고식적 재활치료를 비교한 연구는 5편이였고, 하지재활로봇 및 고식적 재활치료를 병용한 중재군과 고식적 재활치료를 비교한 연구는 7편이였다. 비뚤림위험 수준은 불충분한 결과자료와 선택적 결과보고에서 ‘높음’이 27%로 나타났다.

안전성

척수손상 환자에서 하지재활로봇을 이용한 재활치료와 관련된 이상반응을 보고한 연구는 2편(Chang, 2018; Piira, 2019)이었다. Chang (2018)에서는 중재군 1명에서 발목의 쓸림(ankle soreness)가 발생하였다고 보고하였고, Piira (2019)에서는 중재군에서 작은 다리 찰과상(small leg abrasion)과 같은 사소한 문제 외에는 다른 이상반응이 없었다고 보고하였다. 

유효성

척수손상 환자에서 하지재활로봇을 이용한 재활치료와 관련된 유효성은 보행기능, 근력, 기능수행능력, 경직, 균형, 삶의 질 지표를 기준으로 평가하였다. 

보행 관련 지표 중 보행거리를 보고한 결과를 하지재활로봇 중재군과 고식적 재활치료를 비교한 메타분석 한 결과, 중재직후 시점에서 두 군간 유의한 차이가 없었고(5편, SMD -0.12, 95% CI -0.74, 0.50, I2=56%), 보행속도에서도 두 군간 유의한 차이가 없었다(5편, SMD -0.04, 95% CI –0.84, 0.77, I2=73%). 보폭을 보고한 결과에서도 하지재활로봇을  중재군과 고식적 재활치료군의 중재직후 두 군간 유의한 차이를 확인할 수 없었다(2편, WMD –7.03cm, 95% CI –18.63, 4.58, I2=57%). 기타 보행지표인 WISCI 결과에서도 중재직후 두 군간 유의한 차이를 확인할 수 없었다(2편, WMD 0.94점, 95% CI –1.02, 2.91, I2=0%).

근력 관련 지표 결과에서 하지재활로봇 중재군과 고식적 재활치료군을 비교한 메타분석 결과에서는 중재직후 두 군간 유의한 차이가 없었고(4편, WMD 0.56점, 95%CI –3.97, 5.10, I2=44%), 기능수행능력 관련 결과를 메타분석한 결과에서도, 중재직후 두 군간 유의한 차이가 없었다(3편, SMD 0.29, 95%CI –0.12, 0.71, I2=8%). 

경직 관련 지표는 2편에서 보고하였으나, 합성할 수 있는 결과가 없었고, 균형 관련 지표를 보고한  문헌 3편에서 BBS와 TUG는 결과지표의 해석의 방향성이 달라 합성할 수 없었다. 또한 삶의 질 지표에서는  SF-36을 신체영역과 정신영역으로 구분한 결과가 1편만 보고되어 합성 할 수 없었다. 

결론 및 제언

체계적 문헌고찰 결과 척수손상 환자에서 하지재활로봇을 이용한 보행치료 중재군 전체와 고식적 재활치료의 안전성은 2편의 연구에서 경미한 수준으로 보고되어 이는 안전성 결과에 영향을 미치지 않으며, 척수손상 환자에서 하지재활로봇을 이용한 재활치료는 안전한 기술로 평가하였다.

하지재활로봇 중재군과 고식적 재활치료를 비교하여 보고된 유효성 결과인 보행기능, 근력, 기능수행능력, 경직, 균형, 삶의 질 등 주요 지표 결과는 모두 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 

이에 소위원회에서는 척수손상 환자에서 하지재활로봇을 이용한 보행치료는 안전한 기술이며,  유효성은 고식적 재활치료와 유사한 기술로 평가하였다(근거수준 Very Low). 

2021년 제8차 의료기술재평가위원회(2021.08.13.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “척수손상 환자에서 하지재활로봇을 이용한 보행치료”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회에서는 척수손상 환자에서 하지재활로봇을 이용한 보행치료는 안전한 기술이며, 보행기능, 근력, 기능수행능력, 경직, 균형, 삶의 질 등 유효성 결과지표에서 기존의 고식적 재활치료와 효과차이가 없다는 것을 근거로 조건부 권고로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함).

주요어

척수손상, 재활, 하지재활로봇

Spinal cord injury, Rehabilitation, Robot-assisted gaited training

Robot-assisted gait training in patients with spinal cord injury

Background 

Robot-assisted gait training (RAGT) rehabilitation falls within the category of “Gait Training (Sa130, charge code MM302)”, and as such, is covered by the South Korean national health insurance program. This technology is commonly utilized in the field of physiotherapy, and it has been shown to lead to better clinical outcomes than palliative rehabilitation. On this basis, the manufacturers of the RAGT technology, as well as the healthcare industry, have demanded a rise in the national health insurance charge for this type of rehabilitation. The Health Insurance Review & Assessment Service has thus requested the National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency to assess whether RAGT is more cost-efficient and clinically effective than conventional palliative rehabilitation (Health Technology Registrar No. 1378; June 17, 2020). Therefore, a reassessment plan was approved by the 7th Health Technology Reassessment Committee of 2020 (July 10, 2020) and the relevant subcommittee was designated.

The purpose of the assessment was to examine the current scientific evidence for the clinical safety and effectiveness of RAGT-based rehabilitation for patients with spinal cord injury, with the intent to support policy making concerning the appropriate uses of this technology. 

Methods 

To assess the safety and effectiveness of RAGT-based rehabilitation for patients with spinal cord injury, a systematic review of the current literature was performed. All assessment methods were designed, approved, and carried out by the RAGT Reassessment Subcommittee (hereinafter referred to as the subcommittee) through discussions about the purpose of the assessment. The subcommittee consisted of ten experts: three rehabilitation medicine specialists, two neurologists, one orthopedist, one neurosurgeon, one pediatrician, and two specialists in the field of evidence-based medicine. 

The key question of the assessment was is the following: “is RAGT safer and more effective than palliative care in the rehabilitation of patients with spinal cord injury?” Safety was assessed by examining the reported adverse reactions. Effectiveness was assessed based on gait function, muscular strength, functional performance, spasticity, balance, and quality of life (QoL). 

Relevant articles were sourced from three overseas and five domestic databases. To minimize the risk of selection bias, two reviewers independently screened the available literature, and selected relevant articles based on the designated inclusion and exclusion criteria. After screening, the two reviewers converged on a single conclusion, and in the case of disagreement, a discussion was initiated to reach an agreement. The risk of article section bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias (RoB) tool. 

Based on the results of the systematic review, the Health Technology Reassessment Committee determined the level of recommendation according to the Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations (GRADE) method. The conclusions were drawn primarily for result interpretation for the RAGT intervention groups, while pursuing agreements for the clinical safety and effectiveness. 

Results 

A total of 11 studies (12 articles) were selected and analyzed, and all were randomized controlled trials (RCTs). The total number of patients analyzed by the studies was 395. Five studies compared a single RAGT treatment with palliative rehabilitation, while seven compared the combination of RAGT and palliative rehabilitation with palliative rehabilitation alone. Due to the insufficient data, the risk of bias was calculated to be high (27%). 

Safety

Two studies reported the occurrence of adverse reactions in RAGT-treated individuals: in the first, a patient complained of ankle soreness, and in the second, a case of small leg abrasion was reported.  

Effectiveness  

In the meta-analysis comparing the gait characteristics of RAGT-treated patients with those who received palliative rehabilitation, the following parameters did not show any significant intergroup differences: gait distance (standardized mean difference [SMD, -0.12; 95% confidence interval [CI]: -0.74, 0.50; I2 = 56%; n = 5), gait speed (SMD = -0.04; 95% CI: -0.84, 0.77; I2 = 73%; n = 5), step length (weighted mean difference [WMD, -7.03 cm; 95% CI: -18.63, 4.58; I2 = 57%; n = 2), Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) (WMD, 0.94; 95% CI: -1.02, 2.91; I2 = 0%; n = 2). Similarly, the two groups did not significantly differ in muscular strength (WMD, 0.56; 95% CI: -3.97; 5.10; I2 = 44%; n= 4) and functional performance (SMD = 0.29; 95% CI: -0.12, 0.71; I2 = 8%; n = 3). Two studies reported on spasticity, but the results could not be analyzed . Similarly, the Berg Balance Scale (BBS) values and the Timed Up and Go (TUG) test results reported by three studies could not be quantitatively analyzed due to the variation in their overarching aims. Lastly, only a single study reported on the body and mental QoL score, thus preventing any meaningful analysis.

Conclusions and recommendations 

Based on the level of evidence gathered from this systematic review, the subcommittee suggests the following: 

RAGT is a safe technique for the rehabilitation of patients with spinal cord injury, as only mild adverse reactions have been reported, which do not influence overall safety. In addition, the effectiveness of RAGT and palliative rehabilitation did not significantly differ. Therefore, the subcommittee determined that RAGT is a safe technique for the rehabilitation of patients with spinal cord injury, with a level of effectiveness similar to that of palliative rehabilitation (quality of evidence: very low). 

The 8th Health Technology Reassessment Committee in 2021 (August 13, 2021) drew the following conclusions regarding RAGT for the rehabilitation of patients with spinal cord injury based on the subcommittee review and Article 4 Paragraph 10 of the Health Technology Reassessment Guideline: 

RAGT is a safe technique in patients with spinal cord injury. Therefore, the Health Technology Reassessment Committee conditionally recommends RAGT for the rehabilitation of patients with spinal cord injury (GRADE recommendation: conditional).

Keywords: spinal cord injury, rehabilitation, robot-assisted gaited training

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

    1.1 평가대상 의료기술 개요 2

    1.2 척수손상 6

    1.3 국내외 임상진료지침 8

    1.4 체계적 문헌고찰 연구 현황 8

    1.5 기존 의료기술평가 9

    1.6 국내외 급여현황 11

  2. 평가목적 12

Ⅱ. 평가 방법 13

  1. 체계적 문헌고찰 13

    1.1 개요 13

    1.2 핵심질문 13

    1.3 문헌검색 14

    1.4 문헌선정 15

    1.5 비뚤림위험 평가 15

    1.6 자료추출 16

    1.7 자료합성 16

    1.8 근거수준 평가 및 결론도출 17

  2. 권고등급 결정 17

Ⅲ. 평가 결과 18

  1. 문헌선정 결과 18

    1.1 문헌선정 개요 18

    1.2 선정문헌 특성 19

    1.3 비뚤림위험 평가 22

  2. 분석결과 24

    2.1 안전성 24

    2.2 유효성 25

    2.3 GRADE 근거 평가 41

Ⅳ. 요약 및 결론 43

  1. 평가결과 요약 43

    1.1 안전성 43

    1.2 유효성 43

  2. 결론 44

Ⅴ. 참고문헌 45

Ⅵ. 부록 47

  1. 의료기술재평가위원회 47

    1.1 2020년 제7차 의료기술재평가위원회 47

    1.2 2021년 제7차 의료기술재평가위원회 47

    1.3 2021년 제8차 의료기술재평가위원회 47

  2. 소위원회 48

    2.1 제1차 소위원회 48

    2.2 제2차 소위원회 48

    2.3 제3차 소위원회 48

    2.4 제4차 소위원회 48

    2.5 제5차 소위원회 48

    2.6 제6차 소위원회 48

    2.7 제7차 소위원회 48

  3. 문헌검색현황 49

    3.1 국외 데이터베이스 49

    3.2 국내데이터 베이스 52

  4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 53

    4.1 비뚤림위험 평가(RoB) 53

    4.2 자료추출 양식 55

  5. 최종선택문헌 56