1. 목적
로봇수술은 2000년 fda 승인 후 국외에서 활발하게 시행되고 있다. 국내에서도 2005년 식품의약품안전청 승인 후 수술건수가 지속적으로 증가하고 있으며 로봇수술이 다양한 질환에 적용되고 있는 것으로 알려져 있다. 로봇수술의 증가 속도와 이에 대한 국내외 이슈(효과, 고비용, 독점 등)를 고려하였을 때 로봇수술이 비교수술에 비해 얼마나 효과적이고 안전한지 평가할 필요가 있다. 본 연구에서는 한국적 상황을 고려한 로봇 수술의 안전성과 유효성에 대한 의료기술분석(health technology assessment)을 통해 국민에게는 정확한 정보를 제공하고 정책결정자에게는 정책정립에 필요한 근거를 제시하고자 하였다.
2. 연구방법
1) 로봇수술 현황
국내외문헌검색, 보도 및 발표자료 검토, 로봇수술회사의 협조 등을 통해 조사하였다.
2) 로봇수술의 안전성․유효성 평가
관련 연구를 확인하기 위해 국외 3개 db와 국내 5개 db를 검색하였으며 수기 검색을 병행하였다. 모든 로봇보조수술을 대상으로 하였으며, 로봇수술과 복강경수술 및 개복수술과의 비교연구만을 포함하였다. 언어에는 제한을 두지 않았다. 각 문헌 당 두 명의 연구자가 독립적으로 문헌을 선택하고, 연구 특성표를 작성하였다. 자료 추출은 사전에 정의된 표준화된 형식의 자료추출양식을 이용하여 각 문헌당 한 명의 연구자가 추출하고 다른 연구자가 이를 보완하는 방법으로 진행하였다. 분석에는 revman 5.0 소프트웨어를 활용하였으며, 변수에 대한 효과 추정치는 연속형 변수인 경우 mean difference(md)로, 이분형 변수인 경우 risk ratio로 분석하였다.
3) 로봇수술 집도의 대상 설문
로봇수술을 시행하고 있는 국내 24개 병원의 184명의 로봇수술 집도의를 대상으로 온라인(web-based) 설문조사를 시행하였다.
4) 사회·문화적 관점에서의 로봇수술
현재 매체를 통해 유통되고 있는 다빈치 로봇수술 관련 정보의 내용과 양을 파악하기 위해서 관련 기사를 검토 및 분류하여 주요 내용 별 빈도를 확인하였고, 한국 사회가 필요로 하는 다빈치 로봇수술 관련 정보의 종류를 파악하기 위해서 시술에 가장 직접적으로 관련된 환자, 환자 가족, 의료전문가가 이용하는 온라인 커뮤니티 게시글을 검토 및 분류하여 주요 내용을 정리하였다.
5) 경제적 관점에서의 로봇수술
경제적 관점에서 로봇수술을 연구한 문헌조사를 통해 국외에서의 경제적 관점에서의 로봇 수술 평가에 대해 알아보고, 국내에서의 로봇수술 시술비용 등을 조사하였다.
3. 결과
1) 로봇수술 현황
국내외의 로봇수술 현황을 조사한 결과 한국은 로봇수술 기기 세계 5위 보유국이자 인구 백만명 당 보유대수는 세계 3위로 조사되었다(2010년 10월 기준). 국내 2005년 식품의약품안전청 승인 이후 국내 전체 시술건수는 약 13,700건으로 추정되었으며, 비뇨기과, 일반외과, 산부인과 순으로 많이 시행되고 있었다(2010년 10월 기준).
2) 로봇수술의 안전성․유효성 평가
체계적 문헌고찰을 수행한 결과 로봇수술과 기존수술을 비교한 국내·외 비교연구는 총 171편이었다. 171편의 문헌에서 다루고 있는 중재수술은 매우 다양하여 19개 군으로 분류할 수 있었으며, 이 중 실제 정량적인 분석(메타분석)이 가능한 중재군운 3개 군에 지나지 않았다(전립샘, 신장절제술, 자궁절제술) 그 외 수술은 대상 환자군의 차이와 문헌수가 적어 서술적인 분석만을 수행하였다.
- 가장 많은 연구가 이루어진 전립샘암 수술의 경우 로봇수술이 개복 수술 및 복강경 수술에 비해 입원기간은 짧았고 출혈량은 적었으며 개복 수술에 비해서는 수혈량도 낮았다. 하지만 연구 간 이질성이 커서 효과 크기에 대한 결론은 내릴 수 없었다. 또한 현재까지의 근거로는 장기 생존율, 재발률, 심각한 부작용 등과 같은 주요 지표에서 로봇수술이 기존 수술법에 비해 차이가 있다는 근거는 없었다.
- 전립샘암 이외의 질환에서 로봇수술의 임상적 유용성을 평가하기 위한 근거는 부족하였다. 자궁내막암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 한 자궁절제술의 경우 로봇수술이 출혈량은 낮았으나 수술시간, 입원일수에는 차이가 있다는 근거가 없었다. 신장암 환자를 대상으로 한 신장절제술의 경우 복강경 수술과 비교한 관찰연구는 9편이었으며 이를 분석한 결과 수술시간, 입원일수, 수혈 요구도, 합병증 비율에서 로봇수술과 복강경 수술 간에 차이가 있다는 근거는 없었다. 그 외 질환에 적용되는 수술의 경우 개별 질환 당 기존 수술법과 비교한 문헌이 1~4편 정도로 적고 문헌 간 일관성이 낮아 효과 여부에 대해 판단을 내릴 수 없었다.
전반적으로 대부분의 연구에서 수술자의 특성, 결과변수의 다양성, 결과 정의 차이 등으로 이질성이 심해 체계적 문헌고찰을 통해 결론을 내리기 어려웠으며, 암 환자를 대상으로 한 연구가 많아 재발이나 장기간 사망률을 관찰해야 수술의 유효성을 입증할 수 있을 것으로 생각되나, 장기간 추적 관찰 연구가 드물고, 재발, 사망률을 본 연구가 적어 현 상황으로는 결론을 내리기 어려웠다.
3) 로봇수술 집도의 대상 설문
총 18개 항목으로 구성된 설문지에 74명이 응답하여 응답률을 40.2%를 보였다. 2010년 8월 현재 로봇 수술 집도의 수는 약 180여명 정도로 파악되며 이들을 대상으로 한 설문조사에는 총 74명이 응답하였다(응답률 40.2%). 다빈치 수술 분야는 총 17개였으며 전립샘, 신장, 갑상샘 수술을 가장 많이 수행하고 있는 것으로 나타나 국외에서 주로 출판된 문헌의 근거의 양과는 차이를 보이는 질환군이 있는 것으로 조사되었다. 로봇수술을 시행하고 있는 시술자들은 우리나라에서의 로봇수술을 우수하다고 판단하고 있었으며, 로봇수술 도입배경으로는 양질의 의료서비스 제공, 병원 이미지 제고 등을 가장 많이 고려한 것으로 조사되었다. 다빈치 수술 시술 결정에 영향을 미치는 주요 결정인자로는 환자의 경제적 부담이 가장 컸으며, 로봇수술 확산의 걸림돌로 독점체제와 고비용 문제를 가장 큰 문제로 지적하여 이로 짐작해볼 때 현재 국내에서는 로봇수술의 임상적 유용성 안전성 외에도 경제적인 측면이 매우 큰 고려 사항인 것으로 생각된다.
4) 사회·문화적 관점에서의 로봇수술
다빈치 로봇수술의 사회문화적 관점에서의 평가를 위해 260개의 관련 기사와 60개의 온라인 게시글을 검토하였다. 관련 기사 검토 결과, ‘의료 기관 및 시술홍보’ 기사가 압도적으로 많았으며 그 다음으로 높은 빈도를 차지한 ‘다빈치 수술의 특정 적응증에 대한 효과성’도 시술홍보 차원에서 조금 더 상세하게 수술법과 기대 효과를 서술한 것이 대부분이었다. 이와 같이 다빈치 로봇수술의 효과성 및 안전성에 대한 양질의 개별 연구가 충분하지 않은 상태에서 다빈치 로봇수술에 대한 객관적인 정보로 오해될 수 도 있는 특정 병원 및 집도의의 성과 홍보를 위한 홍보성 기사가 언론에서 다수 유통되고 있음이 확인되었고, 따라서 다빈치 로봇수술에 대한 과학적 근거와 현재 매체를 통해 유통되는 정보 사이에 간극이 존재하는 것으로 판단된다. 환자들이 궁금해 하고 있는 기존 수술과 비교한 장단점이나 비용대비 효과 등에 대해서는 관련 정보가 매우 적어 관련 정부관계자, 학회 및 산업체에서 현 개발 상황 및 향후 계획 등과 관련한 정보를 적극적으로 제공할 필요가 있다고 판단되었다.
5) 경제적 관점에서의 로봇수술
국외문헌에서 살펴보았을 때 각종 수술법에서 로봇을 사용하지 않은 경우와 사용한 경우의 비용의 차이를 산출하였을 때, 로봇을 사용하는 경우 2007년 기준으로 수술 건당 미화 약 1,600불(수술관련 비용의 6%)이 더 소요되는 것으로 나타났다. 로봇 기기 구입에 대한 상환금액까지 고려하였을 때는 수술관련 비용의 13%에 상당하는 금액인 미화 3,200불이 더 소요되는 것으로 나타났다. 국내에서의 로봇수술의 비용을 파악하기 위하여 각 병원 홈페이지 조사와 설문조사를 시행하였으나 부위별로 제공하지 않거나 범위로만 파악할 수 있어 금액의 범위만을 판단할 수 있었다. 로봇수술의 수술비는 수술방법에 따라 일부 차이가 있긴 하지만 대략 500만원∼1,200만원 사이였으며, 기존의 수술이 급여가 인정되는 점, 특히 암 수술의 경우 본인부담률이 5%인 점 등을 고려 시 환자에게 가해지는 비용부담은 기존 수술에 비해 큰 수준이었다.
4. 고찰 및 결론
로봇수술은 기존의 수술과 비교할 때 고가이며 비급여이기 때문에 환자의 비용부담이 크다고 할 수 있다. 하지만 현재까지의 근거에 입각하여 분석하였을 때는 가격대비 치료효과가 현저히 크다고 주장할 수 있을만한 근거는 없는 상황이다. 국내 로봇 수술의 증가 속도로 미루어보아 근거가 충분히 축적되지 않은 상태로 로봇수술이 확산될 경우 환자에게 경제적 부담을 지울 수 있을 뿐만 아니라 건강상의 위해도 미칠 수 있다는 점을 반드시 고려하여야 한다. 그러므로 관련 의료진들은 수술대상 환자의 임상적 특성을 고려하여 객관적이고 중립적으로 수술법을 선택하여야 할 것이며, 환자에게 로봇 수술과 비교수술법 모두에 대한 정확한 정보를 알려주어 수술법 선택에 도움을 줄 수 있어야 할 것이다.
로봇수술이 국내에 올바로 정착하기 위해서는 다빈치 수술이 단순히 새로운 의료기술이기 때문에 도입되어야 한다는 논리보다는, 현재의 비교수술에 비해 어떠한 장점과 단점을 갖고 있는지에 대한 명확한 평가를 통해 로봇수술에 대한 정확한 정보를 생성하고 제공할 필요가 있다. 따라서 표준화된 연구 설계를 갖춘 임상연구가 필요하며, 특히 국내에서 활발하게 시행되고 있으나 관련 연구가 적고 근거가 불확실한 분야의 경우 임상연구를 통한 근거생성이 시급하다. 또한 병원 간의 경쟁수단으로 삼기 보다는 필요한 의료기술이라고 판단되는 경우 권역별로 도입하거나, 도입단가 및 수술비의 상․하한선을 두어 무리한 경쟁을 피하도록 할 필요가 있다.
국내외에서 많은 수술이 시행되고 있고, 근거의 양이 많은 일부 수술의 경우(예. 전립샘) 어떠한 환자에게 로봇수술을 적용했을 때 이득이 있는지 또는 예상되는 위해가 있는지에 대한 지침을 수립해 나가야 할 것이며, 근거의 양이 많지 않고 새롭게 개발되고 있는 로봇수술의 경우 무분별하게 환자부담으로 수술을 도입하기 보다는 체계적으로 설계된 임상연구 계획 하에 수술을 수행함으로써 환자의 부담을 줄이고 근거를 축적해 나가야 한다. 특히 현재 유효성과 안전성을 제대로 판단할 수 있는 결과변수로 진행되는 연구가 많지 않은 만큼, 각 적응증별로 적합한 결과변수 설정을 통한 질 높은 임상연구가 진행되어야 한다. 또한, 해당 결과를 토대로 비교수술과의 비용 효과성 평가 등을 수행하여 보다 일반 국민이 보다 경제적이고 적합한 수술법을 선택할 수 있도록 근거를 마련해 주어야 할 것이다. 또한 교육 프로그램 및 의료기관 내 질 관리 프로그램 등과 같은 질 관리 체계의 수준 향상을 위한 노력이 동시에 이루어져야 하며 정해진 적응증별 특성에 맞게 지속적으로 다빈치 시스템을 보완, 발전시켜야 로봇수술의 국내 도입이 의미 있을 것이다.
1. Purpose
After the FDA approval of robot surgery in the year of 2000, robot surgeries have been actively performed, and the surgeries have been performed in many diseases by showing its surgical cases to reach more than 13,000 cases in Korea after its approval by KFDA in 2005. But it is necessary to evaluate the effectiveness and safety of robot surgeries compared to other comparative surgical procedures considering its issues on high cost and monopoly. To prevent the abuse of performing indiscreet DaVinci surgeries for unverified indications and to perform correct medical examination by considering clinical characteristics of patients rather than the convenience of investigator, the present study aimed to perform health technology assessment study regard on the safety and effectiveness of robot surgeries by reflecting the national status of Korea to provide correct information to general people and to provide evidences that are necessary for the establishment of political action to decision makers.
2. Methods
1) Current status of robot surgery
The present study was performed by reviewing the studies, reports and presentation data published along with the cooperation of a robot surgery company.
2) Safety and effectiveness assessment of robot surgery
For the evaluation of studies related to the safety and effectiveness of robot surgery, 3 databases and 5 Korean local databases were reviewed. The present study was performed by subjecting all robot surgeries. Robotic surgery studies compared with laparoscopy of open surgery were selected, and non-comparative studies were excluded. No limitation was set on the study period and language. The study was progressed by allowing two researchers to select a study report independently. Two researchers independently selected studies for inclusion, and a researcher performed the extraction for selected stud by using a standardized data extraction form, and the extracted result was complemented by the other researcher. Analysis was performed by using RevMan 5.0, and the estimated effect value for variable was described by using the continuous variable of mean difference (MD), and the risk ratio was performed if the variable was a binary variable.
3) Questionnaire for subjected robot surgery performers
Web-based questionnaire survey was performed by subjecting 184 robot surgery performing surgeons in 24 hospitals. Through the survey, the opinions of medical specialists who performed robot surgeries were investigated and the status for the robot surgeries in Korea was understood by performing the questionnaire survey to the
robot surgery experienced medical specialists.
4) Robot surgery from sociocultural perspective
To figure out the content and volume of information regard on the DaVinci robot surgery that could be gathered from current media, the related news articles posted on the media were reviewed and classified to confirm its reported frequency based on the type of main content. To understand the types of DaVinci robot surgery related information that is required by the Korean society, the main stories posted on the online communities formed by patients, patient families and medical specialists who are directly related to the surgeries were reviewed and those stories were classified for the arrangement of major contents.
5) Robot surgery from economical perspective
Through the study reviews for the studies that discussed about the economical perspective of robot surgeries, the evaluation for robot surgery out of Korea from the economical perspective was figured out, and the surgical costs for robot surgeries in Korea were investigated.
3. Results
1) Current status of robot surgeries
The results of investigating robot surgeries revealed that Korea was registered as the 5th largest nation holding the robot surgical equipments in the world based on October, 2010. The system owned by each million population was investigated to be the 3rd largest country in the world. After the KFDA approval in the year of 2005, the overall robot surgery performance cases were estimated to be 13,700 cases within the nation based on October, 2010. In addition, health technology assessment reports were reviewed and the robot surgery evaluation results in foreign nations were figured out and sorted.
2) Evaluation of safety and effectiveness of robot surgeries
A systematic study review was performed to select total 171 study articles. Since the interventional surgeries that were discussed at the 171 studies were so various, the types of the surgeries were classified into 19 groups, and only 7 study articles were suggested to be the studies that could be used to perform an actual quantitative
analysis (meta-analysis). The meta-analysis performed interventional surgeries were the prostatectomy, hysterectomy and nephrectomy. Due to the difference of subjected patient groups and limited volume of the studies, only a qualitative study was performed for other surgeries.
Initially, the result that was acquired by performing systematic reviews on prostatectomy by comparing the robot and open surgery revealed that hospitalized period, bleeding volume and transfused blood volume were found to be significantly low in robot surgery, and the comparison of robot surgery and laparoscopic surgery revealed to show significantly low hospitalized period and bleeding volume, but it was difficult to determine the effectiveness of robot surgery due to the low consistency of reviewed results with low evidence level, and no difference was observed compared to laparoscopic surgeries by using currently available evidences from the aspects of survival rate, relapse rate and occurrence of serious side effects.
The evidences for the safety and effectiveness of robot surgeries for other organs other than prostatectomy were found to be insufficient.
As s whole, it was difficult to withdraw a conclusion through the systematic reviews due to heterogeneity between the studies by the characteristics of surgeons, variance of result variables and by the difference of result definition. Since the studies performed by subjecting cancer patients were prevalent type of the surgery, the effectiveness of the surgery could be verified by observing relapse rate and long term death rate of the patients, but it was difficult make a conclusion under the current status since the long term follow up studies were rarely performed with the scarcity of studies that reviewed the recurrence and death rates.
Therefore, since various studies are currently performed as of now, it is necessary to put more attention on the future study results. To determine the effects of robot surgeries, it is considered to be necessary to perform long term follow up studies and to perform highly qualitative studies equipped with standardized research design.
3) Questionnaire investigation for the robot surgery surgeons
In the questionnaires formed with total 18 items, 74 surgeons responded by showing 40.2% of response rate. The present questionnaire investigation can have its importance as the first study that was performed to investigate the acknowledgement of robot surgery and current status of the surgery by subjecting robot surgery performing surgeons within the nation. The surgeons performing robot surgeries considered robot surgery level as the excellent one. As the background of introducing robot surgeries, provision of good quality of health service and consideration of hospital image were investigated to be the most commonly considered reasons. As the major determinants of deciding the performance of DaVinci surgery, patients’ economical burden was the most commonly selected reason, and the monopoly and high cost problem were pointed out as the largest problems as the obstacles of spreading robot surgeries. Considering from the aspects, the economical aspect of robot surgery is considered to be a large consideration in Korea other than clinical effectiveness and safety of robot surgeries. Through the analyses of using the current status investigation, the robot surgeries was most commonly found to be performed in the surgeries of prostate gland, kidney, and thyroid gland, which showed a slight gap from the evidence amount of the study mainly published out of Korea.
4) Robot surgeries from sociocultural perspective
For the evaluation of DaVinci robot surgery from sociocultural perspective, 260 related news articles and 60 online posted comments were reviewed. As the results of reviewing the related news articles, the health institution and surgery advertising news
overwhelmingly occupied the articles, which were followed by the articles that described about the detailed surgical procedures and expected effects of DaVinci robot surgery to specific indications as the level of surgical advertisement.
Under the circumstances without satisfactory levels of good qualitative individual studies regard on the effectiveness and safety of DaVinci robot surgery, promotional new articles about the achievement of surgeons in a specific hospital, that could be misunderstood as the objective information about the DaVinci robot surgery were commonly circulated. Therefore, it is considered that the information between the scientific evidence of DaVinci robot surgery and the information circulated through the current media has a gap. Very little information regard on merits and demerits of robot surgeries that were compared with previous surgical procedures and the cost effectiveness of the surgery was available. So, it is considered that the related information on the current development status and future plan for the robot surgery has to be actively provided from related government officials, academic societies and from industries.
5) Robot surgeries from economical perspectives
At the time of reviewing the studies that were performed out of Korea, the cost difference between the cases of applying and not applying robot surgeries in various surgical techniques, the use of robot surgeries required to spend more than 1,600 US dollars (6% of surgery related expenditure) based on the year of 2007. To the extent of considering the payment for the purchase of a robot system, more than 3,200 US dollars that is estimated to take up 13% of the surgery related expenditure was required. To figure out the expenditure of robot surgery in Korea, each hospital homepage survey and questionnaire survey were performed. But the surgical cost for each organ was only allowed to be estimated as the expenditure range. Although there was a difference by the application of surgical methods, the approximated cost of robot surgery was ranged to be 500-1,200 million won. Considering the fact that the insurance payment for the conventional standard surgeries was allowed, especially considering the health insurance deductible payment of 5%, the cost of robot surgery that was imposed onto a patient was relatively large one compared to conventional surgeries.
4. Discussion and Conclusion
Although the present study can have a significance of performing systematic reviews including quantitative analyses for all surgical methods of using robot surgeries, the present study was limited by the difficulties of eliminating heterogeneity and by the rarity of study articles that discussed about result variables that can be used to determine the safety and effectiveness of the surgery. In addition, although the present study can have its significance as the first study that reviewed the acknowledgment survey for robot surgery by subjecting surgeons who perform the surgery and as the first study that attempted to figure out the current status of robot surgery within the nation, it was limited by the depreciating representativeness and preciseness of the study.
However, the present study evaluated robot surgeries from various perspectives, since the evidences for safety and effectiveness of robot surgery compared to conventional surgeries were difficult to have, the study can suggest the following contents regard on the robot surgeries in Korea.
Robot surgeries were still expensive surgery compared to conventional surgeries and it showed a large gap from the aspect of patient’s burden for its expense since the surgeries were not covered by insurance payment, but when the surgeries were evaluated from the currently acquired evidences, the claimed evidences for the significantly large cost effectiveness of the treatment were found to be low.
Even without the enough accumulation of evidences for robot surgeries, the performance of robot surgeries in Korea have been performed frequently compared to nations. If robot surgeries are introduced in Korea without full discretion, it can be economically burdensome to general people and can have harmful effects on the health of general people. Therefore, the related medical staffs have to select a surgical method in an objective and neutral attitude by considering the clinical characteristics of a subjected patient who will receive a surgery and precise information has to be delivered to the patients to help them in selecting appropriate surgical procedures.
For the correct settlement of robot surgeries in Korea, it is necessary to provide a precise information regard on robot surgery through the merit and demerit evaluation performed with currently performed comparative surgical procedures. For that purpose, the performances of clinical studies that are equipped with standardized clinical research design are considered to be necessary. Especially for the robot surgery field that is actively performed, but with limited clinical studies that can help in determining its effectiveness, the provision of surgical evidences by performing clinical researches are urgently necessary. In addition, robot surgeries should not be used as a competitive approach between hospitals. If it is an absolutely necessary health technology, the introduction has to be made regionally, and impractical competition has to be avoided by placing upper and lower limits of robot surgical system introduction cost and surgical cost of the surgery.
In case of the surgery that is performed widely with sufficient amount of evidences (prostatectomy), a guideline has to be established to determine which type of patients will be benefited by the performance of the surgery. In case of newly developing robot surgeries with less sufficient amount of evidences, it is considered that the surgeries have to be performed under well-designed clinical study plan rather than indiscreetly performing the surgeries by the patients’ expenses to reduce the cost of patients’ burden and to accumulate evidences for the surgeries. Especially, since the studies that are progressed with the result variables that can correctly determine the effectiveness and safety of the surgery are limited, it is considered to perform high quality clinical studies by setting appropriate result variables for each indication. Also, based on the corresponding results, the cost effectiveness of the surgery has to be evaluated with comparative surgical procedures to provide the evidences for general people to select more economically desirable surgical procedure. Other educational program and quality management program within medical institutions that are related with robot surgeries have to be improved and the DaVinci system has to be continuously supplemented and developed to meet the characteristics of established indications to have its meaning in introducing robot surgeries in Korea.
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한국보건의료연구원