Ⅰ. 신의료기술 평가제도 관련 국내외 제도 검토

□ 국내 신의료기술평가제도

보건복지부는 국가적 차원에서 해당기술에 대한 체계적·객관적 검증을 통하여 국민의 건강권을 보호하고 신의료기술의 발전을 촉진하기 위한 필요성을 제기하였으며, 이에 따라 2006년 10월 27일 신의료기술평가를 위한 의료법이 개정 공포되었으며, 2007년 4월 27일 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’이 제정되었다. 또한 신의료기술 평가업무의 원활한 수행을 위해 심사평가원에 수반사업을 위탁함에 따라 신의료기술평가제도가 제 모습을 갖춰 시행되게 되었고, 2010년 6월 한국보건의료연구원에 이관되었다.
신의료기술평가는 요양급여결정과정에서 신의료기술의 안전성과 유효성을 평가하며, 그 결과가 인정된 경우 건강보험심사평가원의 의료행위전문평가위원회는 경제성, 요양급여의  적절성을 평가한다.
신의료기술평가위원회는 의료법 제54조에 의거 신의료기술에 대한 안전성·유효성 평가 기능을 수행하기 위해 보건복지부에 설치된 기구이며, 신의료기술평가기구의 중앙 조직이다. 신의료기술평가위원회가 현재 법적으로 부여 받은 주요 기능은 의료기술의 안전성·유효성 평가이지만 이는 사실 국내에 도입, 개발되는 의료기술 전체를 포괄적으로 관리하고 적절한 정책결정을 위한 조언을 수행하는 것이 궁극적인 기능이라 할 수 있다.
신의료기술평가대상여부 심의결과는 기존의료기술(신청된 의료기술이 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상·비급여대상과 동일하거나 이와 유사하다고 인정된 의료기술), 조기기술(기존 의료기술에 해당되지 않으며, 평가대상여부 심의 결과 신청된 의료기술의 안전성·유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 부족한 의료기술), 평가대상 의료기술(기존 의료기술에 해당되지 않으며, 신청된 의료기술의 안전성·유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 존재하는 의료기술)로 구분한다.

평가대상의료기술로 심의되어 심층평가된 최종 심의결과는 안전성 및 유효성이 있는 의료기술(해당 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성이 인정되어 임상에서 사용가능한 의료기술)과 연구단계 의료기술(해당 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성이 확인되지 않은 의료기술)로 구분한다.

□ 국외 주요국가의 신의료기술평가제도

호주, 영국, 캐나다, 미국 등 주요 선진국에서는 의약품 등에 대한 허가당국의 품목허가 이후 급여권 진입을 위해서는 의료기술에 대하여 평가를 거쳐야 한다.
미국은 FDA에서 의약품 및 의료기기에 대해 품목허가와 관련된 심가를 진행하고, 사보험 및 공적의료보장제도 하에서 급여여부 판단을 위해 AHRQ, VATAP　등　여러 기관에서 의료기술평가를 수행하고 있다. 미국 CMS는 “상충되거나 복잡한 의학적·과학적 문헌이 있는 경우, 또는 CMS에서 어떤 품목이나 서비스가 타당하거나 필수적인지를 결정하는데 있어 관련 문헌의 독립적인 모든 분석이 도움이 될 것으로 여겨지는 경우”에는 AHRQ에서 수행하는 독립적인 HTA를 통해 추가 자문이나 자료제공을 요청할 수 있다. AHRQ는 의료기술평가시 다양한 연구 자료원으로 적절한 질적/양적인 방법과 더불어 체계적 문헌고찰을 수행하며, CMS는 국가급여결정문에 방법론을 자세히 설명해야 한다.
영국은 약물, 의료기기 등에 대한 품목허가를 MHRA에서 담당하고 있으며, 의료기술평가와 관련한 실용임상시험은 주로 NETSCC에서 수행하고, 의료기술의 가치평가와 임상진료지침 개발을 위해 NICE에 의료기술평가 결과자료를 제공한다. NICE에서는 평가가 필요한 의료기술의 좋은 주제를 선정하기 위하여 웹사이트를 통하여 주제를 공모한다. NETSCC의 의료기술평가 관점은 해당 의료기술의 유효성과 적절성 및 비용 효과성이며, 즉, 주요 질문들은 해당 의료기술은 어떤 목적으로 수행되는가? 누구를 위해 얼마의 비용이 소요되며, 다른 의료기술과 비교할 때 어떠한가? 등이다.
캐나다는 약물, 의료기기 등에 대한 품목허가를 Health Canada 산하의 HPFB에서 담당하며, 의료기술평가는 CADTH에서 수행한다. CADTH는 캐나다 연방정부, 주정부, 자치령 정부에서 자금을 대는 독립적 비영리 기구로서 캐나다의 보건의료의사결정자에게 약제나 의료기술의 효과에 대한 근거 마련을 목적으로 한다. CADTH는 의약품, 치료재료 등의 안전성 및 유효성, 비용-효과성을 함께 평가하고 있으며, 영국과 마찬가지로 평가주제를 공모하여 우선순위를 정하고, 평가주제를 선정한 후 자문위원회의 도움을 받아 평가를 수행한다.
호주는 치료목적으로 이용되는 의약품, 의료기기의 품목허가는 TGA에서 담당하며, 신의료기술, 조기(emerging) 기술 등의 의료행위의 보험등재 혹은 일시적 재정지원 결정, 의료기술평가 등은 MSAC에서 담당한다. MSAC은 근거가 확보된 의료행위를 의료보험수가표(MBS, Medical Benefits Scheme)에 등재하며, 의료보험에서 자금을 지원하게 된다. MSAC은 신의료기술의 안전성, 유효성, 비용효과적 측면에서 근거를 확보하고 공공재정이 어떤 환경 하에서 지원되어야 하는지에 대하여 보건국 장관에게 조언한다. MSAC은 호주의 임상 도입 필요성과 그 서비스가 메디케어 급여제도와 부합하는지 여부 등을 검토하여 주제를 선정하고, 계약된 의료기술평가기관에 평가를 의뢰하여 평가를 수행한 후, MSAC의 최종 평가보고서와 보건부 정책자문 의견을 종합하여 그 결과를 보건국 장관에게 제출하여, 최종 보험급여 승인여부를 판단한다.
프랑스는 기구, 약품에 대한 품목허가는 유럽연합에서 통합적으로 운영하는 EMEA에서 하며, 의료기술평가, 가이드라인 작성, 보급, 질평가 전체를 HAS에서 담당한다. HAS는 체계적 문헌고찰 방법에 의한 안전성, 유효성 및 경제성에 대한 비용효과성에 대한 의료기술평가를 수행하고 있다. HAS는 보건의료에 대해 과학적인 근거에 입각한 전문가의 의견을 제공하는 독립적인 정부산하기구이다. HAS에는 7개의 전문위원회가 있으며, 건강보험급여를 결정하기 위하여 건강보험기금연합에 자문을 하고 있는 위원회 중 하나가 의료기술평가와 관련된 의료행위평가위원회가 있다. 의료행위평가위원회에서는 신기술 평가시에 기존 기술을 개선한 것인지 아니면 혁신적 기술인지 구분해야 하며, 기존 기술을 평가할 때에는 환자 진료에 여전히 유용하게 이용되고 있는지, 다른 최신 기술로 대체되어 쓰이지 않고 있는지 우선적으로 평가한다. 의료행위평가위원회는 평가 대상이 되는 의료행위로부터 도출 또는 기대되는 편익에 대한 평가를 기초로 하여 의료행위목록으로의 등재 여부, 등재되기 위한 조건에 대한 의견을 건강보험기금연합에 제시한다.

□ 각국의 신의료기술 평가제도 현황 요약

우리나라와 미국을 제외한 세계 주요 국가들에서는 안전성·유효성 평가시 경제성을 함께 평가하고 있으며, 독립적인 비영리 기구에서 90년대 후반부터 평가를 수행하고 있다.

Ⅱ. 신의료기술에 대한 경제성 평가제도 도입 방안

□ 기존 기술에 대해 분석 대상이 되는 우선순위 설정 사례

근거중심 보건의료관련 연구의 우선순위를 설정하는 것은 제한된 자원을 효율적으로 사용하고, 다양한 수요에 대해 필요한 인적·재정적 자원을 도출하며, 보건정책 및 실행이 과학적 근거를 기반으로 정착하도록 하여 궁극적으로 국민건강수준 향상과 보건의료 불평등 해소를 이루는데 매우 중요하다.
특히, 기존 기술에 대한 경제성 분석은 인구의 역학적 특성 변화와 급격한 의료기술의 발달 등으로 인해 향후 의료비 적정화 도모를 위해 재평가차원에서 필요하다. 기존 기술에 대한 분석은 결과에 따른 파급효과가 크기 때문에 분석 대상의 우선순위를 선정하는 과정부터 최종 평가 단계까지 신중을 기할 필요가 있다.   
미국의 IOM, AHRQ, 영국의 NICE의 연구주제 우선순위 선정 사례를 살펴보면, 다양한 이해관계자를 참여시켜 공개적으로 주제를 제안 받고, 질병부담, 의료사용의 편자, 연구결과의 잠재적 영향력, 대중의 관심, 연구의 중복성 등 연구주제 도출을 위한 명료하고 일관성 있는 기준을 제시하고 있다. 우선순위 선정 과정에 이해관계자를 다양하게 포함한 위원회 또는 패널을 구성하여 제시한 기준에 따라 제안 받은 주제를 점수화하는 방법을 취했다. 또한, 그 절차와 논의 결과는 투명하게 공개하였다.
이러한 국외 사례를 토대로 기존 기술 분석 대상의 우선순위 선정은 전 과정에서 이해관계자를 참여시키고, 명료한 우선순위 선정 기준에 따라 점수화하는 방법을 정교하게 마련하여 이에 따라 수행한 과정 및 결과를 투명하게 공개하는 원칙을 따라야 한다.
그러므로 기존 기술 분석 대상의 우선순위 선정 프로세스는 다음과 같다. 첫째, 문헌검색과 다양한 이해관계자들을 대상으로 한 의견조사로 기존 기술 분석 대상을 발굴한 다음, 분석 목적에 부합하는지 주제 적설성 검토와 연구의 중복성 검토를 거쳐 최종 분석 대상 후보군을 도출한다. 둘째, 학계, 정부, 의료서비스 제공자, 의료서비스 이용자 등 다양한 이해관계자들로 구성된 우선순위 선정 위원회(또는 패널)는 국외 사례를 토대로 도출된 우선순위 기준(질병부담, 불확실성, 사회적 의제, 연구수행가능성, 연구결과의 영향력)에 따라 분석 대상의 우선순위를 점수화 한다. 셋째, 모든 우선순위 선정 과정 및 결과는 웹사이트 등을 통해 투명하게 공개하며, 우선순위 선정 결과에 따라 기존 기술에 대한 경제성 분석 연구를 수행한다. 

□ 경제성 평가 수행방안

본 연구에서 제안하는 경제성 평가 수행을 포함한 신의료기술평가의 주요 4단계는 다음과 같다.
우선, 1단계로 안전성·유효성을 확인한다. 이를 위하여 의·약 관련단체 및 단체가 지정한 전문학회의 의견 및 국·내외 공신력 있는 기관에서 인정한 논문검색 결과 등을 활용하며, 세부절차는 기존 “신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 별표3 체계적 문헌고찰 방법”을 원안대로 적용한다.
안전성·유효성이 확인된 신의료기술 중 경제성 평가의 우선순위가 높은 것에 대해 2단계로 경제성 평가를 수행한다. 이 때, “신의료기술등의 결정 및 조정기준 고시  제8조 1항”에 의해 신의료기술등 및 약제를 평가함에 있어 경제성의 경우에는 신청 행위(치료재료)와 기존 행위(치료재료)와의 대체 가능한 행위(치료재료)가 있는지의 여부와 비용·효과성을 감안한 상대평가를 통하여 투여비용에 대한 효과를 측정하며, 이에 대한 세부절차는 “신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 별표4 경제성 평가 방법”을 추가하여 이에 따라 진행한다.
2단계까지 수행된 신의료기술에 대해 담당기관 및 부서에서 3단계로 급여의 적정성 평가와 4단계로 상대가치점수·상한금액 검토하게 된다.
이를 위한 신법 개정 방안은 1안으로 의료법, 신의료기술평가에 관한 규칙, 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정, 보건의료기술 진흥법 등을 모두 개정하여 경제성 평가의 근거를 마련하는 방안으로, 개정안의 주 내용은 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 현 조항에 경제성 평가 문구를 추가하는 것으로 신의료기술의 경제성 평가가 필요한 경우에 실시한다는 것을 명확히 하였다.
또한 2안으로 보건의료기술진흥법의 한국보건의료연구원의 업무에서 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 또는 경제성 평가의 문구를 추가하는 소규모 개정방안도 제시하였다.

Ⅲ. 안전성 및 유효성이 검증된 신의료기술의 조건부 급여제도 도입을 위한 근거 마련
정부정책이 보건의료기술개발을 육성하는 방향으로 추진되고 있으나, 현 신의료기술평가의 경우 근거문헌을 중심으로 평가함에 따라 새로운 의료기술의 도입을 규제한다는 문제가 제기되고 있는 실정이며 현재 보건복지부의 재정적 지원을 받고 있는 ‘근거창출 선진의료기술개발사업’은 신의료기술평가 결과 연구단계의 기술로 결정된 기술에 대해 직접적인 지원으로 연결되지 않고 있다. 신의료기술평가는 안전하고 효과적인 의료기술을 도입함으로서 국민건강을 보호하기 위한 제도이나 동시에 신의료기술의 발전을 촉진하여야 한다. 신의료기술 평가결과 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고 판단됨에도 불구하고, 유효성을 판단할 근거가 미약하여 신의료기술평가 시 연구단계의 기술로 결정되는 기술 등에 대하여 근거창출을 조건부로 하는 ‘한시적인 신의료기술로 인정’하여 시장에 도입될 수 있도록 한 다음, 근거창출 후 재평가함으로서 유망한 의료기술의 조기도입 및 발전을 지원하는 체계 마련이 필요하다.
한시적 신의료기술 인정제도는 조건부 급여제도와 달리 안전성은 확보되었으나 유효성이 확실하지 않은 의료기술 중 희귀성, 유익성, 시급성 등을 고려하여 선정된 의료기술에 대해 신의료기술 평가에 필요한 임상적 근거마련을 위한 제도이다. 반면 조건부 급여제도는 안전성 및 유효성이 확보되어 의료시장에서 사용되는 의료기술 중 급여/비급여 결정하기에 불확실성이 크므로, 이를 기간제 급여항목으로 지정하여 운영하고, 전향적으로 데이터를 수집한 다음 재평가 하여 급여여부를 결정하도록 함으로서 의료기술의 효과성을 평가하는 하는 제도이다.
미국의 경우, 메디케어의 “적정성과 필요성” 근거의 기준을 충족하지 않는 유망한 약물, 바이오 의약품, 의료기기, 진단법 및 시술의 보험급여에 대한 공식적인 옵션을 제공하기 위해 조건부 급여제도를 1995년부터 도입하였으며 조건부 급여제도를 통해 근거의 기준 명확화 및 질 개선, 윤리적 우려, 자금 조달 및 관리 등 이에 수반되는 문제점들을 해결하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
캐나다 온타리오주의 경우 2003년부터 CFFE(Conditionally Funded Field Evaluation; CFFE)를 통해 의료기술의 조건부 지원현장 평가제도를 운영하고 있다. 대부분의 CFFE는 효능, 효과 또는 비용-효과성 평가를 수행하고 있으며, 임상연구 수행은 CFFE 인정기간을 4년 동안 평가 건당 50만 달러의 국비를 지원하며 진행하고 있다.
영국은 NICE 주관 하에 유망한 의료기술이나 충분하고 강력한 근거에 의해 뒷받침되지 못할 때, OIR(Approval only in the context of research)로 권고할 수 있으며, 평가결과를 바탕으로 국가의료서비스 사용을 권고하고 있다.
일본은 선진의료기술 지원 제도를 운영하면서 특정 승인보험의료기관을 지정, 해당기관이 신청한 선진의료기술(약사법상 승인된 의약품·의료기기를 이용한 의료기술 중 안전성과 유효성이 현저히 기대되는 의료기술)을 선정, 실시기관을 특정하고 해당기관에 한해 급여하고 있다.
희귀성, 유익성, 시급성 등이 확보된 연구단계 의료기술을 한시적으로 신의료기술로 인정되어 임상적 근거를 창출하는 한시적 신의료기술 인정제도는 근거창출을 수행하고자 하는 수행희망기관을 신청받아 심의 후 선정하여야 하며, 승인받은 수행기관에서만 허용되어야 한다. 또한 의료기술이 수행되는 동안 일정 수준이상의 품질을 보장하기 위해 근거창출 수행간 과정관리를 수행하여야 한다.
한시적 신의료기술의 근거창출 과정관리는 환자모집절차를 포함하여, 정기적·비정기적 모니터링, 주요 유해사고 발생 시 대응체계, 의약품 및 의료기기, 치료재료의 관리 실태, 의료기술에 대한 객관적인 수행절차를 수립하기 위한 절차서 작성 등 환자에게 제공되는 의료기술에 대한 안전성이 최대한 확보되도록 수행되어야 한다. 또한, 근거창출 수행 후에는 창출된 임상적 근거를 토대로 안전성 및 유효성에 대한 신의료기술평가를 재수행하여 의료시장에 공급하고 임상 도입 후 실시 실적 및 시설 기준 등을 파악하여 완성된 절차서를 기준으로 잘 수행되고 있는지를 지속적으로 확인할 수 있는 방안을 마련하고자 한다.