▢ 연구 배경
2017년 8월, 건강보험 보장성 강화 대책이 발표되면서 보건복지부는 의료기술 재평가를 수행하여 안전하고 효과적이며 보다 비용효과적인 의료기술이 국민에게 널리 사용되도록 유도하겠다는 정책적 방향성을 제시하였다.
의학적 필요성은 있으나 비용효과성 등이 부족한 의료기술은 3년에서 5년 정도 사용한 후에 의료기술 재평가를 통하여 급여 여부를 결정하는 예비급여 정책도입을 제시하였으며, 이와 더불어 급여권 내 이미 진입한 기존 의료기술도 재평가를 수행하여 안전성이 없거나 유효성이 현저히 떨어지는 의료기술에 대한 관리기전을 마련하는 것이 중요하다는 필요성도 제기하였다.
우리나라는 의료시장에 진입하여 사용 중인 의료기술에 대한 관리기전이 없는 실정으로 새롭게 개편되는 의료기술평가 제도에 맞추어 의료법 내에서 전주기 의료기술을 관리하고 건강보험의 급여적합성에 대한 의사결정을 지원하기 위한 재평가 수행체계를 마련하는 것이 급선무이며 이에 따른 재평가 인프라 구축방안을 마련하는 것이 무엇보다 중요한 시점이다.
▢ 연구 목적
본 연구에서는 보건의료자원의 효율적 사용을 도모하기 위하여 전주기 의료기술을 관리하기 위한 체계 구축과 운영 방안들을 마련하는 것으로 구체적인 연구목적은 한국보건의료연구원에서 수행하는 의료기술 재평가의 세부 수행절차와 실무적인 운영방안들을 마련하고 보건의료체계 내에서 정책적 의사결정을 지원할 수 있도록 의료기술 재평가의 법제화 방안과 정보시스템 구축 방안들을 제시하고자 하였다.
- 제1세부: 의료기술 재평가 수행방안 연구
▢ 연구 방법
국내외 자료원을 바탕으로 문헌검색을 통하여 국외 의료기술 재평가 시스템을 고찰하고 국내에 적합한 의료기술 재평가 체계에 대한 시사점들을 도출하였다.
국외 관련 법령과 기준, 보고서, 논문 등을 검토하였고 각 의료기술 분야별 전문가, 보건의료정책 전문가, 방법론 전문가 및 해당 제도운영 담당자 등과의 면담을 통해서 관련 자료들을 수집하고 확인하였다.
각 주요국의 의료기술 재평가 제도 도입과 운영에 관한 외국의 정책 현황들을 고찰하여 시사점들을 도출한 후, 우리나라의 재평가 체계구축을 위한 주요 착안점들이 확인된 주요국의 경우에는 국내외 전문가들을 대상으로 의료기술 재평가에 대한 대면 및 서면 자문회의를 진행하였다. 특히, 의료기술을 평가하는 캐나다 Health Quality Ontario (HQO)와 호주 Medical Services Advisory Committee (MSAC)은 해당 기관을 방문하여 해외 사례들에 대한 정보들을 직접 수집하고 실제 의료기술평가를 진행하는 회의에 참관하여 평가방법, 권고결정을 위한 합의방식 등을 확인하였다.
이와 같이 기존 선별급여 재평가 연구에서의 시범연구 등을 통해 수집된 다양한 현황자료와 근거들을 바탕으로 국내외 정책 관련 문헌조사와 주요국의 기관방문을 통한 해외전문가 대면회의 등을 활용하여 의료기술 재평가 세부 수행방안들을 기획하였다. 의료기술 재평가 수행을 위한 기획 초안을 바탕으로 관련 분야 전문가들을 대상으로 지속적인 자문회의를 진행하였으며, 다학제 자문단(18인 이상)을 구성하여 6차례 이상의 대면회의를 통한 숙의과정을 거쳐 전반적인 의료기술 재평가 체계에 대하여 수정 및 보완을 진행하였다.
권고결정 시범적용은 현재 마련된 권고결정의 기획안과 절차를 가상으로 시범적용함으로써 권고결정의 목적달성 확인과 프로세스 적용가능성, 수정 및 개선방안 등을 도출하기 위해 수행하였다.
권고결정 시범적용의 주체인 의료기술재평가위원회의 역할은 의료기술 재평가 자문단 18인이 이를 가상으로 대행하였고, 시범적용 대상 의료기술은 ‘전립선암에서의 로봇수술’이었다. 한국보건의료연구원에서 2013년, 2014년에 수행한 연구보고서를 바탕으로 의료기술 재평가를 실시한 것으로 간주하고 시범 적용을 진행하였으며, 권고결정 시범적용은 1회 사전회의를 거쳤고, 2018년 11월 21일 본 회의를 개최하여 의료기술 재평가의 최종 권고결정회의를 진행하였다. 최종 권고결정에 대한 합의과정을 실제로 적용해 보고, 시범적용 과정이 마무리 된 후 권고결정 기획안 및 절차에 대한 수정 및 보완사항에 대해 논의하였다.
각 단계별 전문가 자문내용과 자문단의 논의사항들을 종합하여 향후 의료기술의 적정사용 유도와 의료자원의 효율적 사용을 촉진할 수 있도록 전주기 의료기술평가제도에 대한 정책 수립 방향성을 제안하였다.
▢ 연구 결과
1. 의료기술 재평가 제도 현황 및 시사점
전 세계적으로 의료기술 재평가 제도는 2000년 중반 이후부터 확립되어 왔다. 스페인과 미국은 별도의 의료기술 재평가 프로그램을 운영하고 있기도 하지만, 대부분의 국가에서는 영국, 캐나다와 같이 의료기술평가 절차 내에 해당 업무를 포함하여 운영해 오고 있었다.
의료기술 재평가의 목적은 기존 의료기술의 최적 사용(optimal use) 유도와 투자중단(disinvestment)을 동시에 고려하고 있으며, 일부 국가의 경우에는 퇴출 만을 목적으로 하고 있으나, 대부분의 국가에서는 의료기술평가의 연속선상으로 의료기술 재평가를 활용하고 있었다.
의료기술 재평가의 대상선정은 다양한 이해당사자로부터 재평가가 필요한 의료기술을 신청을 받거나 신청된 의료기술을 대상으로 우선순위를 설정하여 재평가를 수행할 의료기술을 선정하였다.
의료기술 재평가의 수행은 임상적(clinical) 영향 뿐만 아니라 사회적(social), 윤리적(ethical), 경제적(economic) 요인 등을 보다 폭 넓게 평가하고 있었고 의료기술평가기관에서 수행하는 경우가 대부분이었으며 의료기술평가의 일반적인 절차 및 방법과 크게 다르지 않았다. 체계적 문헌고찰을 바탕으로 임상적 안전성, 효과성, 경제성을 검토하고 실제 자국의 환자자료를 활용한 경제성 분석, 의료이용량 및 선호도 조사 등의 다양한 연구방법은 필요에 따라 적절하게 사용하고 있었다.
의료기술 재평가의 결과는 권고를 제시하고 있었으며, 정책당국의 공적 재원에 대한 투자결정과 급여결정 등의 의사결정을 지원하거나 의료제공자 및 이용자 등의 이해당사자들의 의견을 반영한 의료기술재평가 최종보고서는 의사결정을 위한 근거자료로 활용하고 있었다.
2. 의료기술 재평가 체계
의료기술 재평가는 보건의료자원의 효율적 사용도모와 의료기술의 최적 사용(optimization)을 유도하기 위하여 의료체계 내에서 사용하고 있는 기존 의료기술에 대한 임상적 안전성 및 비교효과성, 사회적, 윤리적, 경제성 등의 최신 근거들을 기반으로 다학제 분야의 구조화된 정책분석방법이다. 의료기술 재평가의 목적은 의료기술의 적정사용을 유도하고 기존 의료기술을 관리하기 위한 정책 의사결정의 근거를 지원하는 것이다.
본 사업의 운영체계는 한국보건의료연구원(National Evidence-based healthcare Collaborating Agency; NECA)에서 운영하는 의료기술 재평가의 영역을 제시한 것으로 의료기술 재평가의 대상범위는 기존 필수급여, 선별급여 및 비급여 항목을 모두 포함한다. 의료기술 재평가의 주요 절차는 총 3단계로 대상 선정, 재평가 수행, 권고 결정으로 구분할 수 있으며, 총 소요기간은 의료기술의 특성에 따라 평가방법의 차이로 7개월에서 24개월까지 진행될 수도 있다.
의료기술 재평가의 평가항목은 임상적 효과성, 안전성과 같은 필수항목과 비용-효과성을 비롯한 부가적인 평가항목에는 다양한 영역에서의 사회적 가치와 재평가 실행가능성 등을 포함하며, 권고결정에서도 평가항목이 연계되어 종합적으로 고려한다. 재평가 수행에서의 기본 평가영역으로는 질병부담(우선순위, 중요도), 근거 수준(효과의 확신정도), 형평성, 수용성 등이 있으며, 권고결정을 위해 재평가 수행에서 고려한 다양한 평가항목들을 활용하여 권고문과 권고사유를 제시하게 된다.
의료기술 재평가에서 일련의 모든 과정은 단계별 전문가, 환자 등 이해당사자 의견수렴의 과정들을 고려할 필요가 있으며, 재평가 수행절차 상의 모든 의사결정 단계는 투명하게 관리될 필요가 있다.
의료기술 재평가 수행 시 주요한 의사결정은 의료기술재평가위원회에서 결정하며 재평가 수행과 관련된 세부적인 내용은 재평가 소위원회에서 논의하고 결정한다. 또한, 의료기술 재평가 최종보고서는 급여평가위원회 또는 의료행위전문평가위원회 등에 회부하여 급여결정 및 정책적 의사결정을 진행할 수 있도록 지원한다.
3. 의료기술 재평가 대상 선정
의료기술 재평가 대상선정은 대상후보 자료수집, 대상후보 목록화, 대상 선별화, 우선순위 설정과정을 통해 최종 재평가 대상선정에 이르는 과정으로서 의료기술 재평가 수행을 위한 대상(의료기술)을 발굴하기 위한 모든 제반업무를 말하며, 외부 의견을 수렴하는 수요조사 및 내부 자체적으로 적절한 대상을 발굴하는 모니터링 활동까지도 모두 포함한다.
대상선정 절차는 대상후보 기술에 대한 사전검토 작업을 수행해야 하며, NECA 재평가 사무국에서는 대상선정 정보지 작성 및 의료기술재평가위원회 운영을 수행한다. 대상선정 절차에서 임상전문가 자문을 바탕으로 대상선정 정보지 내용을 검토 받을 수 있으며, 대상후보 선별과정과 우선순위 설정은 의료기술재평가위원회에서 최종 결정하도록 한다.
의료기술 재평가의 대상으로는 현재 사용 중이면서, 치료대안이 있는 의료기술로서 ‘안전성에 문제가 있거나, 유효성에 대한 평가가 필요하거나, 의료비용 부담이 과도하거나 부적절하거나 사용빈도가 현저한 변화(증가/감소)를 보이는 경우’이다
다양한 이해관계자, 보건의료 전문가, 환자 등 국민 모두가 의료기술 재평가가 필요한 의료기술을 제안할 수 있으며, 유관기관 및 임상학회의 의견을 수렴하여 주제를 발굴하고 복지부, 심평원 등의 유관기관으로 구성된 재평가 실무협의체를 통한 정기적 논의를 통한 주제를 발굴할 수도 있다.
주제 제안을 받거나 내부 모니터링을 통해 확보된 대상후보 기술은 재평가의 수행 목적성을 고려하여 재평가 대상을 선별하며, 재평가 대상후보 중에서 선별된 의료기술 중에서 논리적 근거를 통해 재평가 수행을 위한 우선순위를 결정한다. 재평가 대상선정의 적절성, 효율성, 객관성을 유지하기 위하여 우선순위 선정기준을 마련하였으며, 선정방식의 타당성, 적용가능성, 투명성 등을 확보하기 위하여 대상기술의 정보지를 활용하여 객관적 지표를 이용한 점수산정 방식으로 적용하였다.
대상선정 단계의 마지막 단계로는 우선순위가 설정된 대상기술의 목록들을 마련하여 보건복지부와 재평가 수행가능성에 대해 사전협의를 진행하게 되며, 최종적으로 재평가 대상을 확정하기 위하여 의료기술재평가위원회에서 회의를 통하여 최종 결정한다.
대상선정 과정에서의 절차적 투명성을 담보하기 위하여 임상전문학회, 환자/ 소비자 시민단체 및 산업계 등의 다양한 이해관계자의 의견들을 수렴하고자 홈페이지에 해당 정보들을 공개한다.
4. 의료기술 재평가 수행
의료기술 재평가 수행절차는 재평가 범위를 확정하여 평가계획서를 작성하는 단계와 실제 재평가를 수행하여 보고서를 작성하는 전 과정을 포함한다.
재평가 범위 구체화를 위하여 평가자 및 이해관계자, 분야별 전문평가위원회를 구성하고, 평가범위요약서 작성 및 이해관계자의 의견수렴을 통하여 의료기술재평가위원회에서 평가항목 및 방법론에 대한 평가범위를 확정한다.
평가항목은 크게 1) 질병 및 의료이용현황, 2) 안전성 및 효과성, 3) 경제성, 4) 사회적 가치, 네 가지이며, 이 중 의료이용현황과 안전성 및 효과성은 모든 재평가기술에 대해 평가를 수행하는 기본 평가항목이다. 또한 안전성 및 유효성이 확보되지 않은 의료기술에 대하여는 체계적 문헌고찰 및 성과분석, 전향적 임상자료 구축 등의 방법으로 안전성 유효성 평가를 실시한다. 이 외 평가범위 확정단계에서 치료효과성, 질병부담, 사회적 요구도 등을 고려하여 추가 평가가 필요하다고 판단되는 경우 경제성 또는 사회적 가치에 대한 평가를 추가적으로 수행할 수 있다.
● 경제성평가 대상: 대체가능 치료법에 비해 임상적 유효성이 개선되었다는 것을 입증할 경우 비용효과분석 실시
● 재정영향분석 대상: 평가대상 의료기술 중 새로이 건강보험 급여 적용이 고되거나 현 급여 기준(급여율 또는 적응증 확대/축소)의 변경이 고려되어 향후 건강보험 재정에 미치는 영향에 대한 예측이 요구되는 경우
● 사회적 가치 평가 대상: (안전성 및 유효성, 경제성 결과가 충분히 확보되지 않았으나) 사회적 요구도가 높은 경우이거나, 환자의 경험적 가치가 중요하게 반영되어야 하는 의료기술로 판단되는 경우
● 전향적 임상자료 구축 대상: 국내 특이적인 질환 특성 및 질병부담을 가지는 경우이거나 (예, 위암, 간암 등 국내 근거창출이 필요한 기술), 실제 의료현장에서 근거생성이 어려운 경우이거나 (예, 임상전문가 및 산업계의 근거생성 동기가 낮은 기술, 희귀 난치질환에 해당하는 기술), 의료기술의 특성상 장기적인 결과 축적이 필요한 경우 (예, 전문가 간 장기결과에 대한 논란이 있는 기술)
평가범위 요약서를 기반으로 세부적인 평가방법 등 평가계획서를 구체적으로 작성하고, 평가범위, 평가항목, 평가방법론에 따라 전체 평가자 및 소위원회를 최종 구성하며, 최종 평가계획서에 대한 의료기술재평가위원회의 심의를 거쳐 승인을 받는다.
재평가 수행팀은 승인된 프로토콜에 따라 재평가를 수행하고, 단계별 소위원회와 보고 및 평가내용에 대한 전문가 회의 등을 실시한다.
임상적 안전성·유효성, 경제성 및 재정영향, 사회적 가치에 대한 근거 합성 결과를 제시하여 평가보고서를 작성하며 평가보고서 초안에 대하여 소위원회 의견수렴을 거쳐 의료기술재평가위원회에 송부한다.
5. 의료기술 재평가 권고 결정
의료기술 재평가 권고결정의 목적은 보건의료자원의 효율적 사용을 도모하기 위하여 한국보건의료연구원에서 수행하는 의료기술 재평가의 세부절차 중 합리적(과학적)이고 실용적인 권고체계 및 합의방식을 제안하는 것이다. 이에 따라 권고체계를 정하고, 최종 권고문의 형태, 합의방식, 관련 자료 등에 대해 기획(안)하고, 재평가 수행 후 최종 권고가 발표되기까지의 과정에 대한 세부 절차를 마련하였다.
권고체계, 합의방식, 권고문 형태, 절차 등은 국내외 의료기술평가기관 및 임상진료지침의 등을 참고하여 초안 마련 후, 전문가 자문, 권고시범 적용을 통해 최종 결정되었다. 권고체계는 ‘Ⅰ. 권고함’, ‘Ⅱ. 권고하지 않음’의 2등급 체계로 구성하였다. 특히, ‘Ⅰ. 권고함’의 세부 등급으로 a(권고강도 높음)와 b(권고강도 낮음)을 마련하였다. 따라서, 권고체계는 I-a(권고함: 권고강도 높음), I-b(권고함: 권고강도 낮음), Ⅱ(권고하지 않음)으로 구성하였다.
권고문의 형식은 해당 기술에 대한 권고결정을 담은 권고문과 사유문으로 구성하였다. 권고문은 의사결정 주체(의료기술재평가위원회), 대상자, 적응증, 관련 조건, 권고등급으로 문장을 만들고, 권고문 결정에 대한 의견, 추가 필요사항(근거축적, 사용자제 등)은 사유문으로 제시하도록 하였다.
권고에 대한 의사결정을 하는 주체는 의료기술재평가위원회이며, 합의방식은 대면회의에서 논의를 통한 합의 방식으로 정하였다. 구체적인 합의과정은 재평가 항목에 대해서 논의 후(개별 항목에 대한 합의는 하지 않아도 됨), 최종 권고등급 결정에 합의를 진행하는 것으로 과정을 수립하였다. 권고결정을 위한 위원회 개최의 최소 성원기준은 과반이상 참석하여야 하고, 권고등급 결정의 합의기준은 참석인원의 2/3이상 동의하는 것을 합의된 것으로 간주하였다.
하지만, 합의가 되지 않을 경우 2번의 라운드를 진행하고, 만약 2번의 라운드를 진행하였음에도 불구하고 합의기준인 2/3 이상 동의에 도달하지 못할 경우, 3번째 라운드에서는 합의기준을 하향 조정하여 참석인원의 1/2 이상 동의 시 합의로 간주하는 것으로 하였다. 또한, 3라운드 이상에서 투표결과가 동수인 경우에는 위원장에게 투표권을 제공하여 판단할 수 있도록 하였다.
권고결정 절차는 재평가 수행결과를 바탕으로 재평가항목 근거요약지 마련, 권고문 목록 작성, 권고 및 권고사유 논의, 권고문 및 권고사유 초안, 대중의견 수렴, 최종 권고결정, 공표에 이르는 5단계 과정을 거친다.
- 제2세부: 의료기술 재평가 인프라 구축 방안 연구
▢ 연구 방법
첫째, 의료기술 재평가 제도를 수행 중인 국내외 문헌고찰, 법령자료, 재평가 관련 위원회 구성 및 절차 등에 관한 현황을 조사하였다. 의료기술 재평가를 위한 플랫폼 구축과 관련하여서는 국외 출장을 통해 Clinical Practice Research Datalink (CPRD), Medical Research Council (MRC), National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS), National Health Service (NHS) digital 기관의 사례를 벤치마킹 하였다.
둘째, 전문가 자문을 통하여 재평가 관련 근거법의 내용 및 방향, 재평가 위원회의 구성 및 절차, 의료기술 재평가 플랫폼 구축안 등에 관한 전문가 의견을 수렴하였다.
▢ 연구 결과
1. 의료기술 재평가 제도 도입을 위한 법제 검토
의료기술 재평가 제도 도입을 위한 법령 검토는 신의료기술평가제도의 근거 법령인 의료법 내용을 기반으로 하여 의료기술 재평가 제도의 내용을 추가하는 형태로 의료법 개정안을 제시하였다. 의료법 개정안에는 우선 의료법 제53조의 신의료기술평가 대상만이 제시되어 있으나, 의료기술 재평가 대상까지 포함하여 의료기술평가 대상을 확장하는 개념으로 개정안을 마련하였으며, 제52조의2에는 의료기술 재평가 결과에 따른 조치사항으로 사용금지 혹은 사용자제를 권고하는 조항을 신설하였다. 제54조의2에는 의료기술재평가위원회 설치 조항을 신설하는 안을 마련하였으며, 제55조에는 신의료기술평가의 업무 위탁 사항을 의료기술재평가 사항까지 포함하여 ‘의료기술평가’ 업무를 위탁하는 것으로 확대 개정하는 안을 제시하였다. 제55조의2는 의료기술재평가 수행시 정부기관, 공공기관, 의료기관의 자료를 수집하는 권한에 대한 조항을 신설하였다. 제88조 벌칙조항에는 재평가 후 사용금지로 결정된 의료기술을 사용하는 자를 제재하는 조항을 신설하였으며, 제56조에는 사용금지 조치된 기술의 의료광고를 금지하는 조항을 삽입하였다.
2. 의료기술 재평가 기구(위원회) 구성 및 절차
의료기술 재평가를 위한 위원회 구성은 당초 보건복지부의 의료기술평가 기본계획안에 따라 신의료기술평가위원회를 확대 개편하여 의료기술평가위원회를 재구성하는 안을 제안하였으나, 전문가 자문 등을 통하여 의료기술 재평가의 프로세스 및 내용이 신의료기술평가와 상이하여 별도 구성하자는 자문 의견에 따라 (가칭) 의료기술재평가위원회를 별도 구성하는 것으로 구성안을 제시하였다. 의료기술재평가위원회는 의사회, 치과의사회, 한의사회 추천을 받은 의료계 대표, 변호사 협회 추천을 받은 변호사, 보건의료전문가 중 경제성 평가 전문가, 근거중심의학 방법론전문가, 위탁기관 담당 부서장을 구성안에 포함하였으며, 환자·소비자·시민단체에서 추천하는 자, 보건복지부 담당 과장을 포함하는 구성안을 제시하였다. 국외 사례 검토시 산업계 대표가 참여하는 경우가 있어 산업계 대표가 참여하는 안을 제시하였으나 전문가 자문단에서 산업계의 경우 이해관계가 명확하고, 경쟁업체 안건이 상정될 수 있어 위원회 구성에서는 배제하고, 의견개진 기회를 부여하는 것이 타당하다는 의견에 따라 산업계 대표는 위원회 구성에서는 배제하였다.
2. 의료기술평가 정보시스템 구축 및 활용방안
의료기술 재평가를 위한 의료기술평가 플랫폼은 임상 현장 자료(Real World Data, RWD)의 축적은 한국보건의료연구원 주도로 보안서버에서 평가 분석하고, 연계가 필요한 자료의 경우 기존 공공자료원 보유 기관의 가상 분석 서버를 통해 평가 분석하는 기획안을 제시하였다.
단계별로는 우선 고유식별키 및 민감 정보를 포함하는 온라인 증례기록지(eCRF)를 개발하여 임상현장 자료를 수집하고, 수집된 임상현장 자료중 비보안자료와 민감 정보를 포함한 보안자료를 각각 자료서버와 보안서버에 분리하여 별도로 관리한다. 비연계 자료의 분석 및 종료 후 보관은 한국보건의료연구원의 분석/보관 서버를 활용하며, 공공자료원과의 연계가 필요한 경우 관련 공공기관의 가상 분석 서버를 활용하여 분석 및 보관이 이루어지는 단계로 구축안을 제시하였다.
▢ 결론 및 정책적 제언
질병 치료와 삶의 질 향상은 보건의료체계 내에서의 궁극적인 목적이지만, 노인인구의 증가로 만성질환의 이환율이 높아져 의료기술에 대한 국민 의료비용의 부담은 점점 가중되고 있다. 건강보험 보장성 강화측면에서 의료기술에 대한 비용부담이 증가하는 상황에서 제한된 재정과 자원으로 기존 의료기술에 대한 정책적 의사결정을 지원하기 위해서는 환자와 의료현장에 어떠한 이익과 혜택을 주는지에 대한 확인이 필요하다.
최근 국제사회에서도 인구고령화에 따른 의료비용 지출이 증가되어 건강보험의 보장성을 확보하기 위한 다양한 정책적 노력과 논의들이 진행되고 있고 국내 보건의료정책에서도 그 중요성이 강조되고 있다. 이에 우리나라에서는 의료기술의 전주기에 따른 가치 변화들을 고려하여 기존 의료기술의 관리와 적정 사용을 위한 정책적 접근들이 요구되고 있다.
한정된 자원으로 운영되는 의료보장체계의 지속성을 확보하기 위하여 이 연구는 의료기술의 적정사용을 유도하고 합리적 의료보장과 의사결정을 지원하기 위한 목적으로 의료기술 재평가 수행을 위한 기반들을 마련한 점에 의의가 있다. 행위전문평가위원회, 치료재료 전문평가위원회, 약제급여평가위원회가 각각 행위, 치료재료, 약제에 대한 급여결정 건을 심의하여 분절적인 심의가 진행되고 있다. 일반적으로 이러한 전문위원회는 각 단체로부터 전문가를 추천받아 운영하는 형태를 취하고 있는데, 다양한 이해관계가 상충되는 상황들에 대해 견제할 장치가 미흡하여 이를 보완할 방법들이 필요하다.
본 기획에서의 장점은 재평가 수행단계에서 객관성, 일관성을 제고할 수 있으며, 변화하는 사회적 가치를 환자대상의 자료 수집을 통해 적절히 반영할 수 있다는 점이다. 또한, 의료기술 재평가 전 과정인 의료기술 대상 선정, 재평가 수행 및 권고결정 등 일련의 모든 과정에서 단계별 임상전문가, 환자, 산업체 등의 이해당사자의 의견수렴을 반영할 필요가 있으며, 진행경과와 모든 의사결정 단계는 투명하게 관리될 필요가 있다. 또한, 의료기술 재평가의 구체적인 실무방안들을 제시하여 해당 연구진들이 실제적으로 수행 가능하도록 기획하였다.
이 기획연구를 기반으로 전주기 의료기술을 관리하기 위한 단기 실행방향은 신의료기술평가를 수행한 의료기술의 목록을 중심으로 근거수준을 업데이트하고 이를 기반으로 재평가를 수행하는 전략들이 필요할 것이다. 의료기술 재평가 기획안을 바탕으로 기반 구축을 통하여 최대한 빠른 시일 내에 국내 보건의료제도에서 재평가 체계가 안착하는 것이 무엇보다 중요할 것이다.
주요어
의료기술 재평가, 건강보험 보장성 강화, 적정사용 유도, 우선순위 설정, 재평가 수행, 권고결정, 인프라, 의료기술재평가위원회, 정보시스템
▢ Background
With the announcement of the health insurance coverage reinforcement policy in August 2017, the Ministry of Health and Welfare suggested the policy direction of using health technology reassessment to promote the widespread use of safe, valid, and cost-effective health technologies by the public.
A preliminary benefits policy, in which benefits for health technologies that have a medical necessity but are not cost-effective are determined by health technology reassessment after 3-5 years of use, was suggested. This proposal also underscores the need to prepare additional management mechanisms for conducting reassessments of existing health technologies that are covered but may have safety or efficacy issues.
Korea has no management mechanism for health technologies after they enter the healthcare market and are in use. Therefore, it is urgent to prepare a health technology reassessment system to manage the whole cycle of health technologies within the framework of the Medical Service Act, to support decision-making regarding the suitability of health insurance benefits according to the newly reorganized health technology reassessment system, and to develop measures to build accompanying infrastructure for health technology reassessment.
▢ Objective
The purpose of this research is to establish a system for managing the whole cycle of health technologies and to prepare operational measures to promote the efficient use of healthcare resources. Specifically, this study aims to propose a detailed implementation process and practical operational methods for health technology reassessment implemented by the National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA), and to suggest measures for constructing an information system and legal framework for health technology reassessment in order to provide support for policy decision-making within the healthcare system.
Section 1: Implementation of Health Technology Reassessment
▢ Methods
Foreign health technology reassessment systems were analyzed through a literature search of domestic and international databases, and implications for a health technology reassessment system suitable for Korea were deduced.
Related international laws and standards, reports, and papers were examined, from which data were collected and confirmed through interviews with experts in each field of health technology, experts in healthcare policy, experts in methodology, and persons in charge of the operation of the pertinent systems.
The status of policies regarding the introduction and operation of health technology reassessment systems in major countries was examined. Implications were deduced for the establishment of health technology reassessment in Korea, and some points of view were confirmed. To that end, in-person and written consultations regarding health technology reassessment were held with domestic and international experts. In particular, we visited Health Quality Ontario (HQO) in Canada and the Medical Services Advisory Committee (MSAC) in Australia (organizations that assess health technologies), directly collected information about their activities, and attended meetings where health technology assessment was conducted to evaluate their assessment methods and the methods used to reach agreement for determining recommendations.
We planned detailed measures for implementing health technology reassessment through a literature search of domestic and international policy-related literature and through in-person meetings with international experts during visits to organizations in major countries, based on data and evidence from pilot studies on existing selective benefits reassessment research. The consultations with experts in related fields were regularly held according to the draft plan, and a multidisciplinary advisory panel (containing over 18 persons) was organized. Through deliberative procedures at over six in-person meetings of the panel, we modified and supplemented plans for the overall health technology reassessment system.
A trial recommendation decision was carried out to confirm that the goals for the recommendation processes were achieved and that the process worked as intended. Another purpose of this trial was to identify revision and improvement measures through a virtual application of the draft plan and the decision-making process for recommendations.
Eighteen persons on the advisory panel for health technology reassessment virtually played the roles of the health technology reassessment committee and other agents involved in the trial application of the recommendation process. The health technology used for the trial application was robot surgery for prostate cancer. We conducted the trial application of health technology reassessment based on research reports conducted by NECA in 2013 and 2014. For the trial recommendation decision, a preliminary meeting was held and the final meeting for making a recommendation was held at the plenary meeting on November 21, 2018. The procedure for reaching agreement on the final recommendation decision was applied, and after the trial procedure was concluded, we discussed possible ways of revising and complementing the draft plan and the process of making a recommendation.
Integrating expert advice for each step and discussions of the advisory panel, we suggested policy directions for a whole-cycle health technology assessment system that can promote the appropriate use of future health technologies and the efficient use of healthcare resources.
▢ Results
1. Status and Implications of the Health Technology Reassessment System
Health technology reassessment systems have been established worldwide since the mid-2000s. Although Spain and the US operate separate health technology reassessment programs, most countries (such as the UK and Canada) operate a reassessment system within the health technology assessment process.
Although some countries utilize health technology reassessment only to promote market exit of health technologies, most countries, including Korea, aim to optimize the use of existing health technologies and to promote disinvestment as appropriate.
Healthcare technologies are selected for reassessment based on suggestions from a variety of stakeholders and by prioritizing the applied health technologies.
Furthermore, for health technology reassessment, social, ethical, and economic factors should be assessed more broadly, in addition to clinical parameters. Generally, health technology assessment institutions conduct reassessment, and the process and methods of reassessment are not significantly different from those of health technology assessment. The relevant institutions examine clinical safety, effectiveness, and economic feasibility based on systematic literature reviews and use other research methods as appropriate, such as analyses of economic feasibility and investigations of medical use amount and preferences by using data from patients in their country.
The results of health technology reassessment are presented as recommendations or used as a basis for supporting decision-making by the policy-making authority (regarding issues such as decisions about public resource investments and benefits) and by stakeholders, such as healthcare providers and users.
2. Health Technology Reassessment System
Health technology reassessment is a structured multidisciplinary method of analyzing health technologies currently used in the medical system based on the most up-to-date information on parameters such as clinical safety, comparative effectiveness, social and ethical problems, and the economic feasibility of promoting the efficient use of healthcare resources and optimizing health technology. The purpose of health technology reassessment is to promote the proper use of health technologies and to provide a basis for policy decisions regarding the management of existing health technologies.
The framework of this project suggests NECA’s operation of health technology reassessment. The scope of health technology reassessment includes all existing covered benefits, selective benefits, and uncovered benefits. The core items evaluated in health technology reassessment include clinical safety, effectiveness, and cost-effectiveness. Additionally, social value in various domains and the feasibility of reassessment are considered as items to assess in the recommendation decision.
The basic areas to be considered in health technology reassessment include disease burden (priority, importance), evidence level (degree of confidence about the effect of health technology), equity, and acceptance. Recommendations, along with their rationales, are proposed based on the various items that are evaluated in the reassessment process.
The procedure of health technology reassessment involves 3 stages: selecting a technology for reassessment, carrying out the reassessment, and determining the recommendation. The total required duration can be between 7 month and 24 months due to differences in assessment methods according to the characteristics of health technologies. In all stages, opinions should be collected from experts and stakeholders, such as patients, and all decision-making stages of the reassessment procedure should be managed transparently.
Major decisions of health technology reassessment are made by the health technology reassessment committee, while details related to the reassessment process are discussed and decided at the subcommittee level. The final report of health technology reassessment is submitted to the drug reimbursement evaluation committee and to the healthcare review and assessment committee to support decision-making about drug reimbursement and policy.
3. Selecting Candidates for Health Technology Reassessment
Technologies are selected for reassessment by collecting data about candidate technologies for reassessment, and then listing, screening, and prioritizing the candidates. The process also includes a needs assessment survey to reflect external viewpoints and internal monitoring activities to identify candidate technologies.
The procedure of selecting technologies should include a preliminary examination of the candidate technologies, and the NECA reassessment operation team will create an information sheet to support the selection of candidates for reassessment and operate the health technology reassessment committee. In the process of selecting technologies, the information sheet can be examined to identify advice from clinical experts, and the final prioritization of candidates is determined by the health technology reassessment committee.
The health technologies that are reassessed should be in current use, with alternative treatments that have safety issues, require evaluation for effectiveness, impose excessive or inappropriate medical costs, or show noticeable changes (increases/decreases) in frequency of use
Anyone, including various stakeholders, healthcare experts, and patients, can suggest health technologies for reassessment and propose topics for discussion by collecting opinions from related organizations and clinical associations or by participating in regular discussions at the reassessment working group conferences held by relevant organizations such as Ministry of Health and Welfare and the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA). The candidates are selected from suggestions or based on internal monitoring. Candidates for reassessment are prioritized logically, according to priority selection criteria that have been prepared to maintain the appropriateness, efficiency, and objectiveness of technology selection. Scores are calculated using an objective index derived from the information sheet to ensure that candidates are selected for reassessment in a valid, applicable, and transparent manner.
The final stage of selecting technologies for reassessment is to hold a pre-discussion with the Ministry of Health and Welfare about the possibility of executing reassessments of the list of prioritized candidate technologies and to finally confirm the subject of reassessment at a meeting of the health technology reassessment committee.
To ensure procedural transparency in the selection of technologies for reassessment, the relevant information will be disclosed on the homepage to solicit the opinions of various stakeholders, such as clinical associations, patient/consumers, citizen groups, and industry.
4. Performing Health Technology Reassessments
The process of carrying out the reassessment includes a planning stage where the scope of reassessment is decided and a stage where the reassessment is actually carried out, generating a report.
To specify the scope of the reassessment, the assessors, stakeholders, and expert assessment committees by field are gathered, the reassessment scope is summarized, and the opinions of stakeholders are collected. Through these steps, the health technology reassessment committee determines the final scope and methodology of the reassessment.
The items that are assessed are mainly divided into 1) disease and medical use status, 2) safety and effectiveness, 3) economic feasibility, and 4) social value. Medical use status, safety, and effectiveness are basic items that are evaluated for all technologies being reassessed. For health technologies whose safety and effectiveness have not been ensured, safety and effectiveness are investigated through a systematic literature review, performance analysis, and construction of prospective clinical data. Furthermore, when the scope of the reassessment is confirmed, additional evaluations of economic feasibility and social value can be conducted when appropriate based on treatment effectiveness, disease burden, and social need.
An economic feasibility assessment, including a cost-effectiveness analysis, is conducted when the clinical effectiveness of a technology is confirmed to be to higher than that of alternative treatment methods.
A financial influence analysis is conducted when it is necessary to predict the influence of a technology on health insurance finances in the future, and such an analysis considers the application of new health insurance benefits or changes in current benefit criteria (benefit rate or increases/decreases in indications).
Prospective clinical data are constructed when technologies relate to the specific characteristics of domestic diseases and disease burden (e.g., technologies that require the creation of domestic databases on diseases such as gastric cancer or liver cancer), when database creation is difficult in real-world circumstances (e.g., technologies with for which clinical and industrial researchers have a low motivation to create databases, or technologies for rare incurable diseases), and when long-term results must be gathered due to specific characteristics of the health technology in question (e.g., technologies with controversial long-term results in the opinion of experts).
Detailed assessment methods and assessment plans are made based on a summary of the scope of the assessment, and assessors and subcommittee members are assembled as appropriate based on the scope, items, and methodology of the assessment. The final assessment plan is then approved by the health technology reassessment committee.
The reassessment execution team carries out the reassessment according to the approved protocol, and subcommittee and expert meetings are held for each stage.
The assessment report is developed by integrating information about clinical safety, effectiveness, economic feasibility, financial influence, and social value, and a draft of the assessment report is submitted to the health technology reassessment committee after collecting opinions from the subcommittee.
5. Determining Recommendations
For determining recommendations of health technology reassessment in a way that promotes the efficient use of healthcare resources, a scientifically-reasonable and practical system must be established for reaching agreement among the sub-processes of health technology reassessment carried out by the NECA. Thus, we have planned the recommendation system, including specifications of the form of the final recommendation, the method for reaching agreement, and related data, as well as detailed procedures for the process between the execution of a reassessment and the announcement of a recommendation.
Plans for a recommendation system, agreement method, recommendation form, and process were drafted based on the practices of domestic and foreign health technology assessment organizations and clinical treatment guidelines, and they were finalized based on expert advice and a trial application of the recommendation system. The recommendation system consists of two grades: “Ⅰ. Recommended,” and “Ⅱ. Not recommended”, with subgrades of “I-a” (Strong recommendation strength) and “I-b” (Weak recommendation strength) prepared.
The form of the recommendation for a given technology consists of the recommendation itself and its rationale. The recommendation is written in a way that refers to the decision-making agent (the health technology reassessment committee), candidates, indications, related conditions, and recommendation grade. Opinions on the recommendation decision and additional necessary matters (accumulation of evidences, limit of use) are presented in the rationale.
The decision-making agent for recommendations is the health technology reassessment committee, and the method for reaching agreement is discussions at in-person meetings. Specifically, the established agreement process involves discussion of the items being reassessed (with no need to agree on the individual items) and subsequent agreement on the final recommendation grade. Committee meetings for deciding a recommendation will only be held when the majority of members participate and the decision on the recommendation grade must be based on the agreement of at least two-thirds of the present members.
However, when agreement is not reached, a second round of discussions is held. If members do not reach agreement (with a threshold of at least two-thirds of the present members) in the second round, the agreement criteria will be lowered for the third round of discussions. In the third round, the decision about the recommendation grade only requires a simple majority. In the event of a tie in the third round of voting or in further rounds, the chairman will have the tie-breaking vote.
The final recommendation and rationale will be announced by the Ministry of Health and Welfare, after which opinions will be collected from the public for about one month (20 work days), and the content of the reassessment report and recommendation decision will be posted on the NECA homepage and forwarded to related organizations.
Section 2: Infrastructure for Health Technology Reassessment
▢ Methods
First, the domestic and international literature, legal materials, and the status of reassessment-related committee construction procedures were investigated. Regarding construction of a platform for health technology reassessment, the platforms of organizations such as Clinical Practice Research Datalink (CPRD), Medical Research Council (MRC), National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS), and National Health Service (NHS) digital were benchmarked through in-person overseas visits.
Second, experts’ opinions on the content and aims of laws related to reassessment and the construction and procedures of the health technology reassessment committee were collected, and input was solicited on plans for a health technology reassessment platform.
▢ Results
1. Examination of Laws for the Introduction of the Health Technology Reassessment Institution
It was suggested that the relevant content for a health technology reassessment institution should be incorporated through amendments of the Medical Service Act, which provides the legal basis for new health technology assessment. Although the subject of the law is stipulated to only include new medical technology (in Article 53 of the Medical Service Act), an amendment was prepared to expand the subject of the law by including health technology reassessment, with a newly established provision recommending prohibition of use or limitation of use as measures to be taken based on health technology reassessments in Article 52 (2). A plan for establishing the health technology reassessment committee was prepared in Article 54 (2), and an amendment including health technology reassessment into the entrustment of affairs for new health technology assessment was suggested in Article 55. In Article 55 (2), a provision for authorizing data collection from government agencies, public organizations, and medical institutions was established. In the Penal Provisions of Article 88, a provision penalizing those who use prohibited health technologies was newly established, and in Article 56, a provision for prohibiting medical advertisement of the prohibited health technologies was inserted.
2. Construction and Procedures of the Health Technology Reassessment Organization (Committee)
To construct a health technology reassessment committee, a plan was made to reorganize the health technology assessment committee by expanding and reorganizing it according to the basic plan of health technology assessment of the Ministry of Health and Welfare. However, according to expert advice that a separate committee should be constructed, as the process and content of health technology reassessment differ from those of new health technology assessment, a plan to construct a separate health technology reassessment committee (tentative name) was suggested. It was suggested that the health technology reassessment committee should include representatives of the medical field recommended by the Korean Medical Association, the Korea Dental Association, and the Society of Korean Medicine; lawyers recommended by the Korean Bar Association; experts of evaluating economic feasibility in the healthcare field; experts in evidence-based medicine; the department head in charge of the entrusted organization; persons recommended by patients, consumers and civic groups; and division managers of the Ministry of Health and Welfare. We first suggested including representatives from industry, because this arrangement was found in some of the international cases studies that we evaluated. However, we ultimately chose to exclude such representatives based on the advice of the advisory panel of experts, who pointed out that the interests of industry are clear and that industrial representatives could put issues regarding competitors on the agenda. Instead, industrial representatives will be given an opportunity to suggest opinions.
3. Construction and Use of the Health Technology Assessment Information System
As a platform for health technology reassessment, we suggested analyzing cumulative real-world data at a secure server administered by NECA and evaluating and analyzing data requiring linkage by connecting that server with those of organizations that maintain public archives.
An online case report form (e-CRF) including a unique identifying key and sensitive information was developed to collect data in clinical settings. Among the collected clinical field data, non-secure data and secure data that include sensitive information are managed separately in general-purpose data storage servers and secure servers. The analysis/storage server of the NECA is used for the analysis and storage of non-connected data, and when linkage with public archives is needed, we suggest conducting a virtual analysis, using the server of the related public organization for analysis and storage.
▢ Conclusions and Policy Suggestion
Although the treatment of diseases and improvements in quality of life are the ultimate goals of the healthcare system, chronic diseases are gradually becoming more common, aggravating the burden of national medical expenses for health technologies. It is necessary to assess how beneficial health technologies are for patients and the medical field to support policy decision-making for existing health technologies given limited financial resources amid the increasing expense of health technologies as part of initiatives to strengthen health insurance coverage.
Recently, a variety of policy efforts and discussions to strengthen health insurance coverage have been held internationally due to the increased medical expenses caused by an aging population. These considerations are also quite important for domestic health policies. For this reason, in Korea, policy strategies are needed to promote the management and appropriate use of existing health technologies considering value changes across the whole cycle of health technologies.
This research is significant in that it promotes the appropriate use of health technologies by preparing a foundation for the execution of health technology reassessment with the purpose of supporting reasonable healthcare coverage and medical decision-making. Fragmented decisions are currently being made by medical service expert evaluation committees, treatment material expert evaluation committees, and drug benefit evaluation committees regarding benefits for services, treatment materials and drugs, respectively. Generally, those expert committees are operated by the experts recommended by each group, with poor controls in place to manage conflicts of interests. Therefore, a system is needed to supplement existing methods.
The advantage of this plan is that it improves objectivity and consistency in the execution of reassessment, and changing social values can be appropriately reflected by collecting data from patients. It is also necessary to reflect the opinions of stakeholders, such as clinical experts, patients, and industrial representatives in all stages of the procedure of selecting technologies for reassessment, carrying out the reassessment, and determining the recommendation. These stages comprise the entire process of health technology reassessment, and all decision-making stages should be managed transparently. Additionally, this study presents plans to construct corresponding research panels to carry out the reassessment by suggesting specific practical measures for health technology reassessment.
The short-term plan for managing the whole cycle of health technologies based on this study is to update their evidence level based on the list of technologies for which new health technology assessment has been executed and to carry out reassessments on that basis. It is especially important to stabilize the corresponding institutions in the domestic health system as soon as possible by presenting detailed content about the health technology reassessment system and the construction of its infrastructure.
▢ Acknowledgement
This Research was supported by National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) funded by the Ministry of Health and welfare (grant number NP18-002).
Key words
Health technology reassessment, Health insurance coverage reinforcement, the Optimal use of health technologies, Prioritization, Execution of reassessment, Recommendation decision, Infrastructure, Medical Service Act, The health technology reassessment committee, Information system
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