▢  연구 배경

의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 대한 논란은 우리나라 뿐만 아니라 외국에서도 상당히 오랫동안 계속 되어온 사안이며, 국내에서도 비급여 허가 외 의약품 사용에 대한 관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되고 있다. 

▢  연구 목적

본 연구에서는 2016년 선행연구 내용을 바탕으로 허가 외 사용 중인 비급여 의약품(주사제)의 안전성 및 유효성 확인 및 국내 부작용 사례 검토하고 객관적인 근거를 제공하여 의약품의 안전한 사용 및 의료자원의 합리적이고 효율적인 사용을 위한 관리 기전, 보건정책 수립을 위한 기반을 마련하고자 한다.

▢  연구 방법

미용·건강증진 목적으로 사용되는 9개 주사제 주성분의 임상적 유효성과 안전성을 검토하였다. 이 때, 다수의 성분을 단기간 내 효율적으로 검토하기 위해 3개의 core DB 중 Cochrane library DB는 제외하고, ovid-EMBASE와 ovid-MEDLINE 만을 포함한 ‘신속 문헌고찰(rapid systematic review)’을 수행하였다. 검토 대상 성분은 일명 '신데렐라주사'의 주성분인 '티옥트산 또는 알파리포산(thioctic acid or α-lipoic acid)', '백옥주사'의 주성분인 '글루타티온(glutathione)', '마늘주사'의 주성분인 '푸르설티아민(fursultiamine)', '감초주사'의 주성분인 '글리시리진(glycyrrhizin)', 태반주사의 주성분인 '자하거추출물(human placenta extract)' 및 '자하거가수분해물(human placenta hydrolysate)', 비타민주사의 주성분인 ‘아스코르빈산(ascorbic acid)’, 연어주사의 주성분인 ‘폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(polydeoxyribonucleotide sodium)’, 윤곽주사의 주성분인 ‘히알루로니다제(hyaluronidase)’ 보툴리눔 독소의 주성분인 ‘클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(Clostridium botulinum A type)’ 총 9가지이다. 

또한 국내에 구축되어 있는 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS) 보고자료와 한국소비자원의 소비자위해감시시스템 원시자료를 활용하여 검토 대상 약제 성분과 관련된 안전문제를 파악하였다. 

▢  연구 결과

신속 문헌고찰 결과, 티옥트산(신데렐라주사의 주성분)의 체중 감량과 관련된 임상연구문헌 1편, 글루타티온(백옥주사의 주성분)의 피부톤 변화와 관련된 임상연구 1편, 아스코르빈산(비타민주사의 주성분)의 피로회복과 관련된 임상연구 1편, 보툴리눔 독소의 허가 범위 외로 사용되고 있는 적응증 부위(미용목적)에 해당하는 관련 체계적 문헌고찰 1편(10개 문헌 포함)이 확인되었으며, 그 외 주사제에 대한 임상연구문헌은 확인되지 않았다. 일부 작용기전에 따라 미용ㆍ건강증진 목적으로 약제의 일부에서 보이는 부수적인 효과로 기대할 수는 있으나 인간을 대상으로 한 임상연구가 부족하다는 것이 2016년 연구 이후 다시 확인되었다. 

국내 의약품 부작용 보고자료를 분석한 결과에서도 해당 성분을 주사제로 사용한 경우 또는 비타민칵테일 주사와 혼합하여 사용한 것으로 추정되는 경우에 발생한 부작용 사례가 확인되었으며, 아나필락시스성 쇼크, 호흡곤란, 전신쇠약 등 중대한 부작용 사례도 지속적으로 보고되고 있는 것으로 확인하였다. 

▢  결론 및 제언

2016년 미용·건강증진 목적으로 사용되는 주사제에 대한 선행 연구가 발표되고 대한의사협회에서 ‘정맥영양주사요법 사용 권고지침’과 식품의약품안전처에서 ‘5종 의약품 안전사용 매뉴얼’이 개정되어 발표되었으나, 여전히 새로운 속칭의 주사제들이 인터넷 간략 검색만으로도 지속적으로 사용되고 있다.  

이번 연구를 통해서도 기 수행되었던 연구와 마찬가지로 신속 문헌고찰 확인결과, 이미 미용목적으로 허가된 보툴리눔 독소 이외에는 임상적 유효성 및 안전성 근거가 충분하지 않았다. 국내 의약품부작용보고자료를 분석한 결과에서도 해당 약물과 인과관계 가능성을 배제할 수 없는 부작용 사례들이 발견되었으며, 중대한 부작용 사례도 발생하는 것을 확인할 수 있었다. 또한, 임상 현장에서는 다수 성분의 주사제를 혼합하여 사용하고 있으며, 그 용량도 표준화되어 있지 않아 부작용에 대한 예측 가능성이 낮을 수 밖에 없는 상황이다. 

이러한 연구 결과를 바탕으로 미용 주사라는 상품을 구매하는 소비자에게 허가 사항 외로 사용되고 있는 정보 뿐만 아니라 부작용에 대한 충분한 정보 제공 및 동의가 필요하며, 효과에 대한 과장 광고로 인한 피해가 국민에게 전가되지 않을 수 있도록 제도적 보완 장치가 마련되어야 할 것이다.

요약문 ⅰ

Ⅰ. 서론 1

  1. 연구 배경 1

  2. 연구 목적 5

Ⅱ. 선행연구 6

Ⅲ. 연구 내용 및 방법 9

  1. 연구 대상 9

  2. 연구 방법 12

Ⅳ. 신속 문헌고찰 16

  1. 신속 문헌고찰 16 

Ⅴ. 국내 부작용 보고자료 분석 35

  1. 의약품부작용보고시스템 원시자료 분석 35

  2. 소비자위해감시시스템 위해정보신고 원시자료 분석 51

Ⅵ. 고찰 및 결론 59

  1. 연구결과 요약 59

  2. 연구의 제한점 62

  3. 결론 및 제언 63

Ⅶ. 참고문헌 64

Ⅷ. 부록 67