1. 배경

세계 여러 나라들이 다양한 보건의료체계를 가지고 있지만 몇몇 공통적인 문제점들과 난제들을 가지고 있다. 그중 하나로써 특히 공적 체계에서 의료 자원에 대한 모든 요구를 충족시킬 수 있는 나라는 전 세계적으로 없으며 따라서 우선순위를 위한 의사결정은 불가피한 일이 된다. 이러한 의사결정체계에 있어서 장차 그 과정을 보다 명료하고 합리적으로 만들기 위하여 각 나라들이 근거와 가치를 어떻게 해석하며 의사결정하는지, 의사결정에 어떤 요인들이 영향을 끼쳤는지 그리고 이러한 요인들이 나라별로 어떻게 다르고 유사한지 알아보는 것은 유익하다. 이러한 국제비교 연구는 영국의 NICE와 UCL (University College London) 연구진에 의해 시작되었고 여러 나라들이 참여하여 진행하였다 (부록 참조). 본 보고서는 이러한 국제 비교연구의 일환으로 이루어진 것이며 이를 준비하는 과정에서 우리나라의 의사결정 과정에 어떠한 요인들이 작용하는지에 대해 분석한 것을 포함한다.

2. 목적

본 연구를 통하여 1) 국제적 비교와 함께 우리나라에서의 보건의료 우선순위설정에 있어서 사회적 가치를 제시하고, 2) 우리나라에서 신의료기술의 인정 과정에 어떤 요인들이 의사결정에 영향을 끼치며, 3) 우리나라에서 신약 급여결정과정에 어떤 요인들이 의사결정에 영향을 끼치는지 살펴본다.

3. 방법

1) ‘과정 가치 (process values) 와 내용 가치 (content values)’ (Clark and Weale)로 구성된 국제적 비교를 통해 우리나라의 우선순위선정을 제시하였다. 과정 가치에는 투명성, 책무, 참여가 포함되며 내용 가치에는 임상적 효과, 비용 효과, 정의/형평, 연대책임, 자율성이 포함된다.

2) 신의료기술 인정과정의 의사결정에 작용한 요인을 분석하기 위해 2007년 7월부터 2010년 12월까지 신의료기술평가위원회에서 결정한 53개의 비약물치료 신의료기술에 대하여 분석하였다. 동위원회가 판단하는 범주는 안전성과 효능․효과성에 국한된다. 모든 의사결정은 체계적 문헌고찰연구를 토대로 이루어졌다. 위원회는 보건의료 전문가, 정책결정자, 법조인, 비정부기관대표로 구성되었다.

3) 신약의 급여 결정과정에 작용한 요인을 분석하기 위해 2007년부터 2010년까지 건강보험심사평가원의 148개 신약 데이터에 대하여 임상적 편익, 비용효과성, 재정영향, 제외국 급여현황, 적응증에 있어서 희귀질환 여부, 의학적 필요성, 약제의 제형편리성 등을 고려하여 분석하였다.

4. 결과

1) 한국에서 보건의료 우선순위 설정에 있어서는 의사결정 과정에 있어서 다양한 요인들이 영향을 주어왔다. 여러 요인들 중에 효과와 안전성이 가장 중요하게 언급되는 가치이다. 비용경제성은 2007년 이후 신약의 보험 등재 결정 과정에서 고려되기 시작하였다. 최근 의료기술평가가 한국의 보건의료우선순위 결정에 전통적으로 사용되던 사회적 가치 판단에 변화를 주고 있다.

2) 신의료기술의 심의 과정에서 긍정적으로 작용한 요인들은 기존 의료기술에 비해 부작용이 적거나, 효과 면에서 동등하거나 더 개선을 한 경우, 긴요한 장기를 보전할 수 있는 경우, 대체 기술이 없는 경우, 덜 비침습적인 경우, 환자의 선택 폭을 넓히기 위한 경우, 기존의 기술과 유사한 메카니즘인 경우였다. 부정적으로 작용한 요인들은 기존 기술보다 부작용률이 더 높거나 효과가 더 떨어지는 경우, 근거의 수준이 낮은 경우, 시술의 기전이 불확실 한 경우, 연구 결과들간에 일관성이 없는 경우, 장기 추적결과가 없는 경우, 비교연구의 결과가 없는 경우, 표준화 되어 있지 않은 경우, 대조군과 치료군이 이질적인 경우, 너무 광범위한 적응증을 갖고 있는 경우, 일반화시키기에 무리한 경우였다.

3) 신약의 급여 결정에 비치는 영향에 대해서는 임상적 편익, 비용효과성, 재정영향, 다른 나라들의 급여 여부, 적응증에 있어서 희귀질환 여부, 의학적 필요성, 약제의 제형 편의성 등이 고려되었다. 본 연구의 분석 결과 이러한 기준들 중에 임상적 효과성과 비용효과성이 급여 의사결정에 가장 큰 영향을 준다는 것을 발견하였다. 비급여에서 급여로 의사결정이 바뀐 것은 30건이었고 이는 전체 의사결정의 21%였고 이의 주된 사유가 비용 절감 등을 통한 비용효과성의 판단이 바뀐 것이었다. 화자 중심의 의사결정과 관련된 요소들이나 사회적 가치와 연관된 요인들이 충분히 고려되었는지에 대해서는 보다 면밀한 분석과 관찰이 필요하다.

5. 결론

본 연구는 국제적 비교연구로서 외국들과 비교하여 우리나라의 우선순위선정과 사회적 가치를 비교하였다. 이러한 국제 비교 연구는 우리나라에서의 의사결정 과정의 개선에 대해 정책결정자들에게 새로운 조망을 줄 것이다.

1. Objectives

1) To present social values and the settings of healthcare priorities in Korea.

2) To explore which factors have influenced decision making of new health technology assessment on approval in Korea.

3) To explore which factors have associated with pharmaceutical

reimbursement decision in Korea.

2. Methods

1) To present Korean healthcare priority settings comparable to other countries, two sets of common values configured by Clark and Weale (2011) applied: process values and content values. The process values include transparency, accountability, and participation while the content values include clinical effectiveness, cost effectiveness,

justice/equity, solidarity, and autonomy.

2) To analyze decision making results of the Committee for New Health Technology Assessment (CnHTA) on 53 non-drug new health technologies in Korea from July, 2007 to Dec, 2010. The scope of committee is mainly focused on safety and efficacy/effectiveness. Every decision making was based on a systematic review of

literature. The committee is composed of health care professionals, policy makers, lawyers and representatives from Non-Government Organizations. Decision makings on therapeutic interventions were included, while ones on diagnostic procedures were excluded.

3) To analyze pharmaceutical reimbursement decision making results of new drug-listing data from 2007 and 2010 from the databases of the Health Insurance Review Agency (HIRA). Decision-making criteria includes clinical benefit, cost-effectiveness, budget impact, reimbursement status in other countries, whether a product is related with rare disease, medical necessity, drug formulation conveniency, etc.

3. Results

1) In Korean health priority settings, multiple factors are influencing in the decision making process. Among others, effectiveness and safety are two most important values frequently mentioned in the process. Costeffectiveness is also considered in reimbursement decisions for new drugs since 2007. Recently, Health Technology

Assessment (HTA) is changing the social value system traditionally used in Korean healthcare priority setting.

2) The factors that have positively influenced on the approval decisions of new health technology are the lower complication rate than existing technology, similarly or more effective than existing technology, ability to save critical organ, absence of alternative intervention, less invasiveness, expansion of patient’'s choice set and similar to mechanism of existing technology. The factors that have negatively influenced on the decisions are higher complication rate than existing technology, less effective than comparable technology, low level of evidence, unintelligible mechanism of the intervention, inconsistency, absence of long term outcome, no comparative data, non-standardized technology, heterogeneity between control and treatment, excessively diverse indications, and nongeneralizability.

3) Decision-making criteria includes clinical benefit, cost-effectiveness, budget impact, reimbursement status in other countries, whether a product is related with rare disease, medical necessity, drug formulation conveniency, etc. Among these criteria, we found that clinical benefit and cost-effectiveness were the main influential factors of reimbursement decisions. Unfortunately, we were not able to have an access to cost-effectiveness data such as the type of analysis (i.e., cost utility analysis, cost effectiveness analysis) and the final outcome measures (i.e., incremental cost effectiveness ratio (ICER)), which became the limitation of this study. It is worthy to notice almost 21% of submissions underwent through a changed decision from rejected for reimbursement to recommended for reimbursement. The main reason for this decision change was because manufacturers agreed to lower the price. We are at the moment to contemplate whether factors related to patient centered elements or social values are sufficiently considered in the decision making process.

4. Discussion and conclusion

This study is a part of international comparative analysis of social values and healthcare priority settings providing fundamental understanding of the Korean healthcare system. An international comparative study like this one can enlighten the decision makers in Korea and results in an improvement in the decision making process.

Executive Summary

요약문

Ⅰ. Social Values and Healthcare Priority Setting in Korea

1.1 Introduction

1.2 Method

1.3 Korean Healthcare Decision Making Process

1.4 Health Technology Assessment (HTA) in Korea

1.5 A Glucosamine Example

1.6 Conclusion

1.7 Reference

Ⅱ. Factors Influencing Decision-Making on Therapeutic Intervention in Terms of Safety

and Efficacy

2.1 Introduction

2.2 Method

2.3 Result

2.4 Discussion

2.5 Conclusion

2.6 Reference

Ⅲ. Factors Associated with Pharmaceutical Reimbursement in Korea

3.1 Introduction

3.2 Method

3.3 Result

3.4 Conclusion

3.5 Reference

Ⅳ. Conclusion and Suggestion

Ⅴ. Appendix

5.1 The Network of Researcher