□ 서 론
2006년 의료법 개정으로 신의료기술평가가 시작된 후, 현재까지 신의료기술평가사업단에서는 의료기술 중 의약품과 치료재료를 제외한 의료행위에 대한 의료기술평가를 수행하고 있으며, 신의료기술평가 결과는 건강보험 급여결정여부 결정을 위한 근거자료 중 하나로 활용되고 있다. 하지만, 의료제품을 활용한 의료행위의 경우 식품의약품안전처의 인허가 범위와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가의 범위의 일부 중복성 문제가 지속적으로 제기되고 있다.
또한, 대체 약물이 없거나 긴급한 상황에서 환자들의 치료기회를 보장하기 위해 부득이하게 허가범위를 초과하여 사용하는 경우가 있는데, 이를 위해 <허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준>에 따라 사용할 수 있는 제도가 마련되어 있다. 하지만, 이러한 제도에도 불구하고 의약품을 관리하는 규제기관과 처방권이 있는 의료인, 경제적으로 비급여를 감당해야하는 환자 및 보호자 간의 갈등이 존재한다. 더불어, IRB의 심의를 받는 것이 원활하지 않은 의원에서의 허가초과 의약품 사용, 비급여 의약품의 허가초과 사용, 의료기기 및 의료행위의 허가초과사용에 대한 제도의 부재로 인해, 국회 및 언론을 통한 문제제기 역시 지속되고 있다.
이에, 본 연구에서는 국내외 의료기술 도입과 관련한 제도의 고찰을 통하여 문제점을 도출하고 이에 따른 역할제고방안을 제시하고자 한다. 본 연구는 1) 국내 허가·의료기술평가·급여 제도 고찰 및 국내 의료기술평가 제도의 문제점 제시, 2) 주요국(미국, 영국, 호주, 프랑스, 독일)의 허가·의료기술평가·급여 제도 검토 및 시사점 도출, 3) 국내 의료기술도입 시 의료기술평가의 역할방안 제고 순으로 구성되어 있다.
□ 국내제도 현황 및 문제점
국민건강보험법, 의료법, 약사법, 의료기기법, 보건의료기술진흥법 등을 바탕으로 국내 허가·의료기술평가·급여 제도의 현황을 고찰한 결과 다음과 같은 문제점을 확인할 수 있었다.
첫째 의료기술의 정의가 불명확하였다. 현행 의료법상 의료기술의 정의가 명확히 서술되어 있지 않으며 이로 인해 의료법에 명시된 신의료기술평가의 대상이 되는‘신’의료기술의 범주 역시 모호하였다. 이러한 정의의 불명확성은 신의료기술평가제도의 중복성 논란을 야기하는 원인 중 하나로 볼 수 있다. 우리나라의 신의료기술평가는 의료기술의 실시를 일반적, 상대적으로 금지하였던 것을 일정한 요건을 충족하는 경우 해제해 주는 허가에 해당한다고 볼 수도 있다. 그런데 식품의약품안전처장의 허가 또는 신고사항인 의약품, 의료기기와 신의료기술평가의 대상이 되는 의료기술의 구분이 명확하지 않기 때문에 중복하여 평가되고, 허가되고 있다는 문제 제기가 있을 수 있는 것이다.
둘째 의료기술평가의 범위가 모호하다. 현재 신의료기술평가를 제외하고는 의약품(약제), 의료기기(치료재료) 등 포괄적 의료기술평가에 대한 법적 정의와 범위는 모호한 상황이므로, 그 대상 및 범위의 재정립이 필요하다.
셋째, 의료기술 도입 및 평가 관련 기관 간의 역할 정립이 필요하다. 각 해당 기관의 역할 중 일부가 중첩되는 것이 의도적으로 제도상 누락되는 부분을 줄이려는 노력에서 기인했을 수도 있으나, 보다 효율적 업무 수행을 위해 업무범위를 재정립하는 것이 필요하다.
넷째, 허가초과 의료기술에 대한 제도 보완이 필요하다. 의료기기 및 행위의 허가초과사용에 대한 절차는 부재한 실정이며, 의약품의 경우 <허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차>가 있지만 허가초과사용에 대한 사용량 파악 및 지속적인 근거평가가 이루어지지 않고 있다.
□ 주요국 제도 및 시사점
Ⅰ. 미국
미국의 의약품과 의료기기의 허가 및 승인은 FDA (US Food and Drug Administration) 산하의 CDER (Center for Drug Evaluation and Research)과 CDRH (Center for Devices and Radiological Health)에서 각각 담당한다. 의약품 중 신약의 경우 임상시험 허가신청, 임상시험, 신약 허가신청, 그리고 FDA의 평가로 이루어진다. 반면, 제네릭 의약품의 경우 신약에 비해 간소화된 절차를 거치게 된다. 의료기기는 소비자에 미치는 위험도에 따라 등급이 나누어지게 되며, 이에 따른 차등적 허가 절차를 거치게 된다.
미국 의료보험 제도의 가장 큰 특징은 전국민 대상 의료보험제도의 부재와 높은 민간보험의 비중을 들 수 있다. 대신 메디케어와 메디케이드와 같이 국가가 운영하는 공적 의료보험 및 의료보장제도를 시행하고 있다.
미국의 보험급여 결정은 CMS (Center for Medicare and Medicaid Services)에서 관장하고 있으며 이를 위한 의료기술평가가 CMS 자체적 혹은 AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality)와 같은 외부기관에서 수행되고 있다. 그 외 CMS는 메디케어 의료기술평가위원회인 MEDCAC (Medicare Evidence Development & Coverage Advisory Committee)으로부터 보험급여 결정에 필요한 다양한 자문을 받는다.
미국의 허가초과의료기술은 진료를 목적으로 할 경우 별도의 규제항목을 두고 있지 않으며, 주정부와 임상전문가들의 자율적 판단에 맡기고 있다. FDA 규정에 의하면, 환자의 이익을 도모하고 최상의 의료 행위를 제공하기 위한 목적으로 시판된 의약품이나, 생물제제 및 의료기기를 허가범위 외의 용도로 사용할 경우 IND (Investigational New Drug Application), IDE (Investigational Device Exemption), 혹은 IRB의 승인을 거치지 않도록 하고 있다. 그러나 그 제품이 사용될 기관에서 자체적으로 IRB의 심의를 요구하거나 다른 기관의 감독을 요청할 수 있다.
Ⅱ. 영국
영국의 의약품은 모든 EU 회원국에게 동일한 의약품 규제정책을 부여하기 위해 설립된 EMA (European Medicines Agency)의 통합절차 과정을 통해 허가를 받거나, 통합절차에 해당하지 않는 의약품의 경우 MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)를 통해 국가별 허가절차를 받게 된다. 의료기기 역시 EU 회원국이 동일하게 CE marking 제도를 통해 시판 허가를 받게 된다. 즉 CE marking이 부착된 경우 그 제품은 모든 EU 법령의 필수 요구사항을 충족하고 있음을 알려줌으로써 EU 및 유럽자유무역지역 내에서 제한없이 판매가 가능하다.
영국은 국가가 보건의료시스템을 운영하며, 이에 따라 재원의 대부분이 일반 조세와 국가 보장 기금 (National insurance contribution) 등으로 충당된다. 영국의 공공재정 지원 의료시스템인 NHS (National Health Service)는 보건부에 의해 관리 운영되며, 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈, 그리고 북아일랜드에 대한 의료서비스의 대부분을 제공한다.
영국 의약품과 의료기기에 대한 NHS 보험급여 여부는 NICE의 appraisal을 통한 권고를 바탕으로 보건부가 결정한다. 보험급여 결정을 위한 의료기술평가는 NETSCC (NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre)를 통해 관장되며, 의료기술평가의 결과를 바탕으로 NICE (National Institute for Health and Care Excellence)는 appraisal을 수행하게 된다. 이 때. NICE의 권고는 발표 시점으로부터 3개월 이내에 NHS에 반영되어야 한다.
영국은 미국과 마찬가지로 의료기술의 허가초과 사용에 대해 임상전문의들에게 자율권을 부여하고 있다. 이러한 허과초과 사용의 안전성 및 효과성에 대한 정보를 제공하기 위해 NICE의 Medicines and Prescribing Centre는 해당 의약품의 허가초과 사용에 대한 다양한 문헌 등을 바탕으로 근거요약(Evidence summaries: unlicensed and off-label medicines, ESUOMs)을 제공한다.
Ⅲ. 호주
호주의 의약품과 의료기기는 TGA (Therapeutic Goods Administration)를 통해 허가 및 승인을 받으며, ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)에 등재되어 관리된다.
호주의 보건의료시스템은 정부재원에 의한 공공의료보험인 메디케어(Medicare)와 민간의료보험이 함께 공존하는 시스템이다. 메디케어는 전체 급여의 약 75~85%를 보장하고 있으며 나머지 차액은 환자가 부담하게 된다. 민간보험은 주로 입원에 대한 의료서비스에 한해 메디케어 급여와 수가의 차액을 보장하는 역할을 하고 있다.
호주의 의료기술평가기관은 의약품에 대한 평가를 하는 PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee), 새로운 의료행위 및 진단법에 대한 평가를 하는 MSAC (Medical Services Advisory Committee), 그리고 수술적으로 삽입하는 의료기기를 평가하는 PLAC (Prosthesis List Advisory Committee)으로 나뉘어져 있다. PBAC에서 수행한 의약품 HTA 및 급여적정성평가를 통해 PBS (Pharmaceutical Benefit Scheme, 약물급여목록)에 등재여부를 결정하고 약가 결정은 PBPA (Pharmaceutical Benefit Pricing Authority, 약가결정위원회)에서 수행한다. 의료기기는 MSAC에서 평가한 근거를 바탕으로 의료서비스 급여목록(MBS, Medical Benefit Scheme) 등재여부를 결정한다. 사보험보장목록인 Prosthesis list에 등재하려는 신규의료기기 또는 기존의 MBS 등재 항목 중 평가가 필요한 부분은 PLAC에서 HTA를 실시하고 이를 바탕으로 등재여부가 결정된다.
허가초과 의약품 사용은 TGA 허가 사항의 처방 정보에 포함되어 있지 않거나 허가 사항에서 판단을 유예한 사용에 대해 처방하는 것을 뜻하며 이는 약사법(Therapeutic Goods Act)의 위반사항은 아니다. 그러나 오프라벨처방가이드라인을 개발하여 높은 수준의 과학적 근거가 있고, 환자의 동의를 받은 경우에 한해서 허가초과 의약품을 처방할 수 있도록 권고하고 있다.
Ⅳ. 프랑스
프랑스에서 의약품 및 의료기기의 허가의 경우, 유럽연합(EU)과 동일하게 적용하고 있다. 다만, 국가별 판매허가 또는 EMA를 통한 상호인증절차에 따르는 의약품의 허가는 국립의약품건강제품안정청(Agence Nationale de Scurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM)이 담당하며 유럽 내 의료기기의 시판은 인증기관으로부터 CE marking 인증서를 받아 이루어진다.
프랑스는 사회보험에 기반한 의료보장체계를 가지고 있는 동시에 취약계층에 대한 무료의료혜택까지 보장해 주는 보편적 의료를 제공한다. 또한 환자의 자유로운 공급자 선택과 건강보험자와의 협약까지 선택사항인 의사의 자유로운 영업활동, 그리고 높은 보장성 등의 특징을 보인다.
프랑스의 의료기술은 의약품, 의료기기 및 행위를 포함한다. 의료기술평가는 재정적 자율성을 지니며 독립적인 기관인 HAS (Haute Autorité de Santé)에서 이루어지며 주로 STA (single technology assessment) 및 MTA (multiple technology assessment)로 나뉜다. 보험급여 의사결정 시에는 의약품의 SMR (신약의 치료효과, actual benefit/service médical rendu)과 의료기기의 SR(실제적인 치료효과, actual benefit/service attendu)을 바탕으로 이루어진다. 의약품의 ASMR(개선된 치료효과, clinical added value/amélioration du service médical rendu)과 의료기기의 ASR(추가적인 임상적 가치, added clinical value/amélioration du service rendu)은 수가를 결정짓는데 근거가 되는 하나의 인자로 반영된다. 프랑스에서 기허가가 있는 의약품의 허가범위 초과 사용은 RTU (Temporary Recommendation for Use) 제도로 관리한다. RTU는 치료적 필요성은 있으나 시판 중인 의약품 중 적절한 대체의약품이 없을 때 과학적 효능 및 안전성에 대한 근거를 바탕으로 허가범위 초과 의약품의 사용을 실시한다.
Ⅴ. 독일
독일 연방 의약품 의료기기 연구소 BfArM (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)은 연방 보건부(Federal Ministry of Health)에 속한 독립적인 연방기관으로 시판 전 의약품 및 의료기기의 허가를 담당한다. 의료기술평가에 영향을 미치는 기관으로 독일 연방보건부(Bundesministerium für Gesundheit), 독일 연방 의약품 의료기기 연구소(BfArM), 의료평가연구소(HTA 기구), 연방합동위원회(G-BA) 등이 있다. 의료기술평가를 담당하는 기관은 크게 의료기술평가 연구소 DAHTA (the German Agency for Health Technology Assessment)와 보건의료 질·효율성 연구소인 IQWiG으로 나눌 수 있다. IQWiG은 근거를 기반으로 의료기술평가를 시행하며 최고급여금액을 결정하여 G-BA에 알린다. DIMDI (German Institute of Medical Documentation and Information)는 대중에게 의료기술평가에 관한 혜택, 위험, 비용효과성을 알리는 역할을 수행한다.
한편 G-BA는 법정의료보험 약품을 결정하는 의사결정 중심 기관으로 급여와 처방제한에 관한 규율을 제정하며, G-BA의 결정은 입법을 위한 근거로 사용될 수 있다. 또한 임상실험 및 치료 관련 평가, 신약에 대한 평가 및 분류, 치료가이드라인 및 환자에게 필요한 정보제공, 근거를 중심으로 한 보상범위 결정, 질 보장, 만성질환 관리 및 본인 부담금 관리 등의 업무를 담당한다. G-BA에서는 개별적 활성성분들과 의약품들의 허가초과사용에 대한 평가를 전문위원회에 위임하고, 이들이 보낸 권고안을 바탕으로 허가초과사용이 가능한 적응증에 대해 정의한다.
□ 결론 및 정책적 제언
1. 의료기술평가 관련 용어 정의 재정립이 필요하다.
첫째, 현행법상 명확하지 않은 의료기술에 대한 정의를 명확히 하는 것이 필요하다. 본 연구에서 조사한 미국, 영국, 호주, 프랑스, 독일에서 공통으로 의료기술은 의약품·의료기기·행위를 포함하여 정의하고 있으며, 미국은 이 외에 의료보조시스템 그리고 의료조직 및 운영시스템도 포함한 넓은 의미로 정의하고 있고, 영국도 진단법, 진료세팅 및 검사 프로그램 등이 포함된 건강을 증진·예방·치료하는데 사용되는 모든 방법을 포함한 의미이며, 독일도 조직기구 등을 포함한 의미로 해석하고 있다. 즉, 의료기술은 의약품, 기기 및 재료, 행위, 보건의료시스템을 포괄해서 정의하는 것을 제안하고자 한다.
둘째, 의료기술평가의 항목을 차별화하는 것이 필요하다. 의료기술평가와 관련된 규정이 신의료기술평가 뿐이므로 이를 참고하면, 현재 신의료기술의 평가항목은 안전성과 유효성으로 명기하고 있다. 제품허가에서도 허가항목을 안전성, 유효성로 표현하고 있어, 실제 평가방법은 다르지만, 제품개발업체 등에게 혼란을 주고 있어 개선이 필요하다. 국외에서는 허가단계에서 보는 것은 controlled setting 하에서 의약품/의료기기가 제대로 작용을 하는지 (can it work?)에 대한 “효능”을 보는 것이고 의료기술평가 단계에서는 real setting 하에서 실제대로 제대로 작용을 하는지 (does it work?/is it worth it?), “효과”를 평가한다. 또한, Eddy(2009)의 논문에서는 의료기술평가의 항목은 안전성(safety), 유효성(efficacy), 환자보고성과(patient-reported outcomes), 실제 임상효과(real world effectiveness), 비용(cost), 비용-효과성(cost-effectiveness) 와 더불어 사회적·법적·윤리적·정책적 영향에 대한 근거 평가를 포함하는 것이다. 이에, 본 연구에서는 환자안전성, 임상효과성, 비용-효과성 또는 정책적 영향성을 의료기술평가의 평가항목으로 규정하는 것을 제안하고자 한다.
2. 의료기술평가 결과의 적용범위 확대가 필요하다
의료기술의 도입부터 소멸까지 전주기에서 의사결정을 위한 근거자료를 제공해야한다. 본 연구에서 조사결과 조사대상 국가에서는 모두 의료기술평가의 결과를 공급자 및 대중에게 공개하여 정보를 제공하고, 급여결정의 근거자료로 활용하고 있었다. 이에, 우리나라에서도 의료기술평가를 의료기술의 도입부터 소멸까지 전주기에서 각 단계의 의사결정을 위한 근거자료로 활용하며 허가초과, 허가, 신의료기술평가, 급여, 선별급여 비급여 등을 위한 의사결정을 위한 근거자료로 광범위하게 활용될 수 있도록 하는 것이 필요하다. 정부, 보험자, 제약회사 등 산업계, 의료계 등 여러 이해관계가 얽혀 있는 보건의료분야에서 근거와 가치를 바탕으로 ‘객관적 평가를 통해 의사결정의 기준을 제시해주는 독립적 연구기관’의 역할이 필요하고 이런 기관의 평가결과를 바탕으로 정책결정을 하는 절차를 마련하는 것이 필요하다.
□ Introduction
Since the new Health Technology Assessment (nHTA) had initiated under the 2006 medical law amendments, the Center for nHTA has been undertaking assessments with respect to the medical practices outside medicines and treatment materials. The results from nHTAs have been used as one of evidence in determining coverage by the national health insurance. However in case of practices that involves the use of drugs and medical devices, there has been problems continuously raised due to partial overlaps within the boundaries of authority between the Ministry of Food and Drugs Safety (MFDS) and the new health technology assessment of the National Evidence-based healthcare Collaborating Agency of South Korea (NECA).
Additionally, in order to guarantee the treatment opportunity to the emergency-patients or when there are no substitute drugs available, there is a system called <Standards and procedures for approved use of Off-label Medicine> where this allows circumstantial use of medicines that are beyond the approval standards. However despite of its existence, there are still conflicts between drug regulatory agencies, medical prescribers and patients and/or guardians who bear the financial cost. Furthermore there are continuous problems suggested by the National Assembly and the media. These are; the use of Off-label drugs that exceeds the permitted scope by the practitioners where IRB deliberation is difficult, the use of off-labeled, non-listed medicines and the non-existence of definitions that properly defines on the use of off-label medical devices and medical practices.
In this research, introductions of health technologies and the related systems will be reviewed to identify issues at the national and international level. Furthermore, improvements for HTA and its application on the healthcare decision-making process will be suggested. In the research, 1) the regulation, health technology assessment and coverage system will be investigated and thereby identify the main issues in Korean HTA system then 2) other type of systems on regulation, health technology assessment and coverage system and their current affairs will be looked into, at the international level from various oversea countries (United States, United Kingdom, Australia, France and Germany), and finally 3) improvements in the HTA will be suggested.
□ Current status of Korean system and issues
After considering the current status of regulation/HTA/coverage system based on the National Health Insurance Act, National Medical Service Act, pharmaceutical affairs law, Medical Device Act and Health and Medical Service Technology Promotion Act, the following problems were identified.
Firstly, the definition of health technology is ambiguous. There is yet no clear definition of 'medical technology' enshrined in Korean Medical Laws hence the scope that lies under the medical Laws of what as being ‘new’ health technology too is ambiguous. These ambiguities could be seen as one of causes that have resulted from the duplication in the nHTA system. Assessment for the approval in the new health technology essentially works by clearing out what has been generally and relatively prohibited in the past which then get approved once certain requirements are satisfied. However since the approval by the Attorney General of the MFDS and the distinction in the new drug and medical devices registrations that falls under the new drug technology assessment is ambiguous; these are often assessed in duplicative manner where problems can be raised during these approval processes.
Second, the scope of HTA is unclear. Except for the nHTA, proper legal definitions for comprehensive HTA including medicines (drugs) and medical devices (treatment materials) are undefined. Therefore, further clarification for the scope and terms are required.
Third, there is an establishment need for distinctive roles being allocated between related organizations in implementing and assessing of health technologies. Within the roles being played by corresponding organizations, there may comprise partial, but deliberate overlaps set systematically in the effort to reduce the risk of omissions, yet there is still a need to establish distinctive scope of role being allocated for effective performance of duties by these organizations.
Fourth, there is a need for systematic improvements in relation to the Off-label use of health technologies. The procedural aspects in the use of off-label medical devices and medical practices are yet absence. While there exist <Standards and procedures for approved use of Off-label Medicine> in medicines, the quantitative figure and on-going assessment of base in the off-label usage are not properly being established.
□ Systems and Implications from different countries
Ⅰ. United States of America
The FDA (US food and Drug Administration), CDER (Center for Drug Evaluation and Research) and CDRH (Center for Devices and Radiological Health) are each responsible for the approval of medicines and medical devices in United States. The newly developed medicine involves approval application of clinical studies, clinical trials, approval application of new drugs, and FDA evaluations. Contrastingly, generic drugs are processed in simpler manner. The medical devices are approved differently based on classes categorized by the risk to consumers.
The most featured aspects in the US health insurance system can be well illustrated from the absence of national health insurance system with high level of private health insurances. However there exist public health insurance organization and medical guarantee system such as Medicare and Medicaid that are operated by the government.
In US, in deciding whether to cover by Medicare and Medicaid are determined by the CMS (Center for Medicare and Medicaid Services) where the health technology assessments are being performed either solely by the CMS or through other external organization such as AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality). Additionally, the CMS receives various advices that may be needed in deciding the insurance coverage from the HTA committee, MEDCAC (Medicare Evidence Development & Coverage Advisory Committee).
There are no particular regulatory provisions in the use of off-label medical technologies for the treatment purposes where these are left as autonomous decision making by the state government and clinical experts. According to the FDA regulation, if the drugs are marketed to promote the patient’s benefit and/or in order to provide the best medical practices, or in case biological products and medical devices are used outside the specified scope of approval, there is no need for approval by the IND (Investigational New Drug Application), IDE (Investigational Device Exemption), or IRB. However the organization that uses that particular product can voluntarily ask for reviews to the IRB or ask for supervision to other organizations.
Ⅱ. United Kingdom
All medications in United Kingdom are approved either through EMA (European Medicine Agency), an organization that had been establish in order to assign consistent medicine regulatory system in EU countries, or through MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) if the medication does not fall under consolidated procedures. Medical devices too are marketed through approval by the CE marking system in consistent with all other EU countries. Hence attachment of CE marking acknowledges the fact that that particular device satisfies the EU requirements thereby there would be no restrictions of any kind in the sales anywhere within the EU countries.
In UK, the nation governs the Health and medical system and thereby most of the finances are replenished by the National insurance contribution scheme. The NHS (National Health Service), the public medical finance support system, is governed and regulated by the ministry of health, providing most of the medical services to England, Scotland, Wales and Northern Ireland.
Decisions as to whether the NHS insurance reimbursement will be made in UK for particular medicines and medical devices are governed by the ministry of health based on the appraisal from NICE (National Institute for Health and Care Excellence). HTA for the insurance coverage is supervised by NETSCC (NIHR Evaluation, Trials and Studies cording Centre). Based on the result of the assessment, NICE will perform its appraisal. During this process, the recommendation by NICE must be reflected within 3 months from the point of announcement to the NHS.
Like US, UK grants autonomy in the off-label use in health technology to health professionals such as clinicians. In order to provide the safety and efficacy data on the use of off-labels, the Medicines and Prescribing Centre of NICE provides the Evidence summaries: unlicensed and off-label medicines (ESUOMs) based on various literature studies regarding the use of off-label medicines.
Ⅲ. Australia
Medicines and medical devices in Australia get approved from the TGA (Therapeutic Goods Administration) where these are then registered and regulated under ARTG (Australian Register of therapeutic Goods).
In Australia, there exists both a government operating public insurance agency called Medicare and private health insurance system. Medicare assures approximately 75~ 85% of total payments while the patients bears the remaining amount. The private insurance mainly plays a role in assisting the medical services that are related to hospitalization, where they bear the cost differences that have occurred between Medicare payments and the medicine cost.
HTA organization in Australia can be largely divided into PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) who assess the medicines, MSAC (Medical Services Advisory Committee) who assess the new medical practices and diagnosis, and the PLAC (Prosthesis List Advisory Committee) who assess the medical devices that are inserted in surgery. Through medicine HTA and payment aptitude assessment by the PBAC, registration under PBS will be decided, while the medicine fee will be determined by the PBPA (Pharmaceutical Benefit Pricing Authority). Medical devices registration under MBS (Medical Benefit Scheme) will be decided on the base of assessment carried out by the MSAC. Both new medical devices requiring registration under Prosthesis list as one of private insurance assurance provisions or the existing MBS registered provisions that require assessments will be assessed through HTA by the PLAC where the overall registration will be based on.
While the use of off-label medicines are not included in the approval provisions in TGA, this simply means postponing what is decided to be prescribed under approval provisions; hence this does not violates the Therapeutic Goods Act. However it is generally recommended to be prescribed only when there is established off-label guideline with high level of scientifically proven evidence upon patient’s consent.
Ⅳ. France
The approval of medicines and medical devices in France are applied consistently with other EU nations. However the market approval and/or approval of medicines through EMA via mutual authentication process are governed by the Agence Nationale de Scurite du Medicament et des Produits de Sante (ANSM) while for the medical devices, they are marketed upon approval after receiving CE marking authentication by the market approval organizations within Europe.
France possess medical assurance system based on social insurance as well as providing general medical services that assures free medical benefit to socially disadvantaged class. In France, the featured aspects can be seen through having high assurance system that allow patient to freely choose their suppliers, where they can freely form arrangement with any other health insurers as well as to the doctors who may also freely open up their own businesses.
Health technology in France includes use of medicines, medical devices as well as medical practices. HTA is financially autonomous, operated by independent organization called HAS (Haute Autorite de Sante). The assessments can be divided into either STA (single technology assessment) or MTA (multiple technology assessment). The decision to pay the insurance is based on the SMR (actual benefit/service medical rendu) for the medicines and SR (actual benefit/service attend) for the medical devices. ASMR (added value/amelioration du service medical rendu) in case for the medicines and ASR (added clinical value/amelioration du service rendu) for the medical devices are used as one form of assessment which helps to determine the medical insurance fee. The use of off-label medicines are governed by RTU system (Temporary Recommendation for Use) in France. RTU allows the use of off-label medicines to be used when there is no substitute medicine available and the use of such will be based on scientifically proven evidence on safety and efficacy
Ⅴ. Germany
The medicine and medical devices research lab, BfArM (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte) is part of Federal Ministry of Health that is independent federal organization that governs the approval of medicines and medical devices to be marketed in Germany.
There are organizations that influence HTA and these are Bundesministerium fur Gesundheit, BfArM, Health Technology Assessment organization (HTA), and the Federal Joint Committee (G-BA). The organizations that govern the health technology assessment can be largely divided into the DAHTA (the German Agency for Health Technology Assessment) and IQWiG (The Institute for Quality and Efficiency in Healthcare). IQWiG performs the heath technology assessment based on the available evidences and then informs the highest pay to the G-BA. The DIMDI (German Institute of Medical Documentation and Information) plays important role in informing to the public on the benefits, dangers and expense effectiveness from the health technology assessments.
The G-BA is a fundamental body that determines the medicines under legal health issuance that regulates the payment and prescribing restrictions. The decision by the G-BA can be used as evidential material in law making process. Additionally based on the clinical trials, treatment assessments, reported assessments, classifications of new medicines and treatment guidelines as well as patient information, they decide the scope of indemnification, the quality of assurance, managing chronic diseases as well as individual bearing costs. The G-BA delegates assessing process on the use of individual active compounds and off-label medicines to an expert committee and receive their recommendations. They then determine the possibility on the off-label uses.
□ Conclusion and policy proposal
1. There is a need for proper re-establishment of HTA-related terms
First, there is a need for clarification on the health technology-related terms that are unclear. From the research, there existed proper definition on health technology comprising medicines, medical devises and practices in US, UK, Australia, France and Germany. Additionally, US also possessed broad meanings in defining the medical support system, medical organization and operating systems while UK system defined all of the methods that are involved in diagnosis, diagnosis settings and examination programs that are used for the purpose of improvement, prevention and treatment. Likewise, Germany too possessed well defined definitions comprising roles of various organizations. Hence, it is proposed that the meaning of health technology must be explained that covers the use of medicines, devices & materials, practices and health and medical systems.
Second, there is a need for proper differentiation in HTA provisions. The only regulation related to HTA is the nHTA hence current assessment provisions in the new health technology merely express on the efficacy and safety aspects. The approval provisions in the product license too, are expressed in terms of efficacy and safety. Although the method of assessment may differ, since this confuses the enterprises that develop the products, this requires further improvements.
In foreign countries under the controlled setting, question that is asked during the approval stage is whether the medicine/medical device will work (can it work?) that is, “defining” the efficacy. However, HTA is in fact under the real setting where the question that is asked is whether medicine/medical device does actually work in accordance to its indication (does it work?/is it worth it?) which “assess” the efficacy. Additionally, according to Eddy et al (2009), the provisions for HTAs were the followings; safety, efficacy, patient-reported outcomes, real world effectiveness, cost, cost-effectiveness and evaluations that considers the social, legal, moral and policy factors. Hence from this research, it is proposed that the patient safety, clinical efficacy and cost-effectiveness and policy influence must be stipulated under the new provisions of assessment in HTA.
2. There is a need for expansion in the application of HTA results.
It is required that all evidentiary materials from the health technology introduction to its extinction must be provided in order for the doctors to reach their decisions. In this research, it was found that all HTA results were made available to the providers as well as to the public in oversea countries that were studied above. Hence there is a need for our country to enable the extensive use of these materials as one of evidence in deciding off-label uses, approvals, nHTAs, payment, and for the selection of payments. The health and medical field is tangled with many other industrial and medical fields such as government, insurance companies, and pharmaceutical companies requiring reciprocal understandings between parties. Based on the evidences and their values, there is a need for a role that objectively assesses and proposes standards for decision-making processes. Furthermore, once the objective evaluation is carried out accordingly, there is also a need for policy decision procedures to be properly established.
1. 서 론
1.1. 배경 및 필요성
1.1.1. 우리나라 의료기술평가 제도 현황
1.1.2. 의료기술의 허가 및 급여제도 개선에 대한 요구
1.1.3. 허가범위 초과 의료기술 사용
1.2. 연구 목적
1.3. 연구의 틀
2. 국내제도 현황 및 문제점
2.1. 허가
2.1.1. 의약품
2.1.2. 의료기기
2.2. 급여
2.2.1. 약제
2.2.2. 치료재료
2.2.3. 행위
2.3. 의료기술평가
2.3.1. 의료행위 : 신의료기술평가
2.4. 국내 제도의 문제점
2.4.1. 의료기술의 정의 불명확
2.4.2. 의료기술평가의 범위 모호
2.4.3. 도입절차에서 각 기관의 역할 일부가 중첩
2.4.4. 허가초과 의료기술에 대한 제도 보완 필요
2.4.5. 기타
2.4.6. 참고한 주요법
3. 주요국 제도 조사
3.1. 미국
3.1.1. 허가
3.1.2. 급여
3.1.3. 의료기술평가
3.1.4. 허가초과의료기술 사용 관리
3.1.5. 시사점
3.2. 영국
3.2.1. 허가
3.2.2. 급여
3.2.3. 의료기술평가
3.2.4. 허가초과의료기술 사용 관리
3.2.5. 시사점
3.3. 호주
3.3.1. 허가
3.3.2. 의료기술평가
3.3.3. 급여
3.3.4. 허가초과 의료기술 사용 관리
3.3.5. 시사점
3.4. 프랑스
3.4.1. 허가
3.4.2. 급여
3.4.3. 의료기술평가
3.4.4. 허가초과 의료기술 사용 관리
3.4.5. 시사점
3.5. 독일
3.5.1. 허가
3.5.2. 급여
3.5.3. 의료기술평가
3.5.4. 허가초과 초과 의료기술에 대한 제도
3.5.5. 시사점
3.6. INAHTA & HTAsiaLink 회원국 설문
3.6.1. 연구방법
4. 정책개선방안
4.1. 의료기술평가의 관련 용어 정의 재정립
4.1.1. 의료기술의 정의 명확화
4.1.2. 의료기술평가의 항목 차별화
4.1.3. 신의료기술평가제도 개선
4.2. 의료기술평가 결과의 적용범위 확대
5. 참고문헌
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연구정보
연구보고서
· 저작자표시
· 출처표시
한국보건의료연구원