평가 배경 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 상완골 내상과염 및 외상과염, 족저 근막염, 견관절 석회화 건염, 골절 지연 유합 등에 체외에서 충격파를 병변에 가해 혈관 재형성을 돕고, 건 및 그 주위조직과 뼈의 치유 과정을 자극하거나 재활성화시켜, 통증의 감소와 기능의 개선을 위한 치료법이다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 현재 비급여 행위(조-84)로 사용되고 있으며, 의학적 비급여의 급여화 추진과 관련하여 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 재평가 항목으로 발굴되었다. 이에 2020년 제5차 의료기술재평가위원회(2020. 5. 11.~13.)에서는 체계적 문헌고찰을 통해 해당 기술의 안전성 및 효과성을 평가하며 이 때 적용 부위를 크게 ‘어깨 및 상지’, ‘고관절 및 요추부’, ‘하지 및 족부’로 나누어 평가하도록 심의하였다. 이후 의료기술재평가 소위원회와 평가위원회에서의 추가적인 논의 의료기술재평가 소위원회 및 평가위원회의 안건 관련 논의사항과 세부적인 경과과정은 [부록 1], [부록 2] 참고

를 통해 체외충격파치료의 대표적 적응 질환으로, 상지 부위에서는 어깨 건병증, 내외측 상과염을, 하지 부위에서는 대전자동통증후군, 족저근막염, 아킬레스건병증, 무릎건병증, 불유합/지연유합, 근막동통증후군을 선정하고 이에 대해 평가하기로 하였다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]에 대한 재평가 수행 중, 2021년 3월 건강보험심사평가원으로부터 그 외 질환에 대해 재평가를 추가 의뢰받았다(예비급여부-265, 2021. 3. 23.). 2021년 제5차 의료기술재평가 위원회(2021. 5. 14.)에서는 심평원에서 추가 의뢰된 16개 질환(골관절염, 피로골절, 무혈성괴사, 박리성 골연골염, 내전근 건병증, 거위발 건병증, 비골근 건병증, 발․발목 건병증, 골수 부종, 오스굿-슐라터 병, 경골 스트레스 증후군, 근육 염좌, 뒤퓌트랑, 발바닥 섬유종증, 드퀘르벵 병, 방아쇠 수지)에 대해 평가계획서 및 소위원회 구성에 대해 심의하였다. 

이에 체외충격파치료 [근골격계질환]에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공하고, 의료기술의 적정 사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 체외충격파치료(extracorporeal shock wave therapy, ESWT)의 재평가를 수행하였다. 본 보고서에서는 체외충격파치료 [근골격계질환]의 적용 질환 중 ‘골수 부종, 오스굿-슐라터 병, 경골 스트레스 증후군’에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 평가하고, 이를 제시하였다.

평가 방법

체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 뼈 질환에 대한 안전성 및 효과성 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 뼈 질환 재평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 정형외과 4인, 재활의학과 3인, 마취통증의학과 1인, 신경외과 1인, 류마티스내과 1인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인 총 12인의 위원으로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 ‘골수 부종 환자, 오스굿-슐라터 병 환자, 경골 스트레스 증후군 환자를 대상으로 체외충격파로 치료하는 것이 안전하고 효과적인가?’이었고, 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로, 효과성은 통증완화, 기능 개선, 삶의 질 지표로 평가하였다. 

문헌검색은 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 무작위배정 비교임상시험 연구(Randomized Controlled Trial, RCT)는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 비무작위 비교연구(Non-randomized Study, NRS)는 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study (RoBANS)(Ver.2)를 각각 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우에는 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석이 불가능하여 정성적 분석을 적용하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하고, 평가 결과를 토대로 권고등급을 결정하였다.

평가 결과

체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 뼈 질환의 안전성과 효과성은 총 6편(골수 부종 환자 4편, 경골 스트레스 증후군 환자 2편, 오스굿-슐라터 병 환자 0편)에 근거하여 평가하였다. 

골수 부종 환자

골수 부종 환자에서의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로 총 4편의 문헌을 토대로 평가하였다. 3편의 체외충격파치료 시행군에서는 연조직 종창, 통증, 멍이 보고되었으며, 수술적 치료 시행군에서는 국소 혈종, 창상 치유 불량, 보존적 요법 시행군에서는 두통, 안면 발진이 각각 보고되었다. 나머지 1편에서는 시술관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다고 보고하였다.

골수 부종 환자에서의 효과성은 통증완화, 기능개선, 삶의 질 지표로 총 4편의 문헌을 토대로 평가하였다. 통증완화의 경우, 수술적 치료 시행군과 비교한 1편은 단측 및 양측 모두 중재군에서 대조군보다 더 유의하게 시각통증척도(Visual Analogue Scale, VAS) 점수가 개선되었다. 보존적 요법 시행군과 비교한 3편(RCT 1편, NRS 2편) 중 2편에서 대조군보다 중재군의 VAS 점수가 더 개선되었고 다른 1편(RCT)은 중재군보다 대조군의 VAS 점수가 더 개선되었으나 3편의 통계적 유의성은 일관되지 않았다. 기능개선의 경우, 수술적 치료 시행군과 비교한 1편은 단측의 경우 중재군이 대조군보다 더 유의하게 점수가 개선되었다. 양측의 경우 중재군과 대조군 모두 점수가 개선되었으나 한쪽만 유의하였다. 보존적 요법 시행군과 비교한 3편에서 Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Knee Society Score (KSS) 지표를 이용하여 평가하였다. 3편 모두 대조군보다 중재군에서 점수가 개선되었으나 통계적 유의성은 일관되지 않았다. 삶의 질은 1편에서 SF-36 지표로 평가하였으며, SF-36 신체 영역 및 SF-36 정신 영역 모두 시술 12개월 후 중재군과 대조군 간 개선 정도에 유의한 차이는 없었다. 

오스굿-슐라터 병 환자

오스굿-슐라터 병 환자에서 체외충격파치료의 안전성 및 효과성을 평가한 문헌은 확인되지 않았다. 

경골 스트레스 증후군 환자

경골 스트레스 증후군 환자를 대상으로 체외충격파치료를 시행한 2편 중 보존적 요법과 비교한 1편에서 중재군은 통증, 피부 발적이 보고되었으나 별다른 치료 없이 해결되었으며, 대조군에서는 시술 관련 부작용 및 이상반응은 발생하지 않았다고 보고하였다.

경골 스트레스 증후군 환자에서의 체외충격파치료의 효과성은 통증완화, 기능개선 지표로 총 2편의 문헌을 토대로 평가하였다. 통증완화는 거짓 체외충격파치료와 비교한 1편에서 통증지표는 숫자평가척도(Numeric Rating Scale, NRS)로 평가하였으며, 중재군보다 대조군에서 NRS 점수가 더 크게 감소하였으나 통계적으로 유의하지 않았다. 기능개선의 경우 보존적 요법과 비교한 1편이었다. 시술 15개월 후 완전 회복된 비율은 중재군이 대조군보다 더 높았고, 훨씬 개선된 비율은 중재군과 대조군이 유사하였다. 

결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과를 제시하였다. 

골수 부종 환자에서 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다. 추가적으로 향후 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

오스굿-슐라터 병 환자에서 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다. 추가적으로 향후 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

경골 스트레스 증후군 환자에서 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다. 추가적으로 향후 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022. 2. 18.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 뼈 질환”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

골수 부종 환자를 대상으로 통증 감소 및 기능개선을 위한 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

오스굿-슐라터 병 환자를 대상으로 통증 감소 및 기능개선을 위한 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

경골 스트레스 증후군 환자를 대상으로 통증 감소 및 기능개선을 위한 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

주요어

골수 부종, 오스굿-슐라터 병, 경골 스트레스 증후군, 체외충격파치료

Tendinitis Bone Marrow Edema, Osgood Schlatter, Tibial Stress Syndrome, Extracorporal Shock Wave Therapy

Background

Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) [musculoskeletal disorders] is a treatment method that involves applying extracorporeal shock wave to the lesion to promote vascular regeneration and reactivate or stimulate healing in tendons and surrounding tissues and bones to achieve pain reduction and functional improvement in cases with humeral medial epicondylitis, humeral lateral epicondylitis, plantar fasciitis, calcific tendinitis of the shoulder, or delayed union of fracture.

ESWT [musculoskeletal disorders] is currently used as a non-coverage service (SZ083) and it was identified as an item for reassessment through discussion with the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) in relation to implementation of coverage for uninsured medical benefits. Accordingly, during the fifth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2020 (May 11–13, 2020), the decision was made to assess the safety and effectiveness of this technology by a systematic review with the applied areas divided largely into “shoulders and upper extremities,” “pelvic and lumbar regions,” and “lower extremities and feet.” Subsequently, based on additional discussions by the health technology reassessment subcommittee and assessment committee,1) shoulder tendinopathy and medial and lateral epicondylitis in the upper extremities and greater trochanteric pain syndrome, plantar fasciitis, Achilles tendinopathy, knee tendinopathy, nonunion/delayed union, and myofascial pain syndrome in the lower extremities were selected as typical indications for ESWT for inclusion in the assessment.

During the reassessment of ESWT [musculoskeletal disorders], additional request for reassessment of other disorders from HIRA was received in March 2021 (Preliminary Coverage Division-265; March 23, 2021). At the fifth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2021 (May 14, 2021), the committee deliberated on the assessment plan and subcommittee composition for the 16 disorders additionally requested by HIRA (osteoarthritis, fatigue fracture, avascular necrosis, osteochondritis dissecans, adductor tendinopathy, pes anserine tendinopathy, peroneal tendinopathy, foot/ankle tendinopathy, bone marrow edema, Osgood-Schlatter disease, medial tibial stress syndrome, muscle sprain and strain, Dupuytren's contracture, plantar fibromatosis, de Quervain's disease, and trigger finger).

Accordingly, reassessment of ESWT was conducted to provide scientific evidence for the safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] and support policy decision-making, including appropriate use of health technology. This report presents the findings on the assessment of scientific evidence for the safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] for “bone marrow edema, Osgood-Schlatter disease, and tibial stress syndrome” among the disorders for which ESWT [musculoskeletal disorders] is applied.

Methods

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] for other bone diseases. All assessment methods were finalized after the review by the “ESWT [musculoskeletal disorders] for other bone diseases reassessment subcommittee” (hereinafter referred to as “subcommittee”) with consideration for the purpose of the assessment. The subcommittee was composed of 12 experts – four from orthopedic surgery, three from rehabilitation medicine, and one each from anesthesia and pain medicine, neurosurgery, rheumatology, radiology, and evidence-based medicine.

The key question in the assessment was “Is ESWT safe and effective for treating patients with bone marrow edema, Osgood-Schlatter disease, or tibial stress syndrome?” Safety was assessed based on procedure-related adverse events (AEs) and adverse reactions as the indicators, while effectiveness was assessed based on pain relief, functional improvement, and quality of life (QoL) as the indicators. 

Articles were searched in three international and five domestic databases. Two reviewers independently screened and selected the articles in accordance with the inclusion and exclusion criteria. Two reviewers independently performed risk of bias (RoB) assessment and reached a consensus on the findings – using Cochrane’s Risk of Bias Tool for randomized controlled trials (RCTs) and the Risk of Bias Assessment for Non-randomized Studies (RoBANS) ver. 2.0 for non-randomized studies (NRSs). Data extraction was performed independently by two reviewers, using a predetermined format. Any disagreements were resolved by discussing the matter with a third person to reach a consensus. Data were analyzed through qualitative review since quantitative analysis was not possible. The systematic review results were assessed for level of evidence using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) method, while the grade of recommendation was determined based on the assessment results.

Results

The safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] for other bone diseases were assessed based on a total of six articles (four articles on patients with bone marrow edema, two articles on patients with tibial stress syndrome, and 0 article on patients with Osgood-Schlatter disease). 

Patients with bone marrow edema 

Safety in patients with bone marrow edema was assessed based on procedure-related AEs and adverse reactions reported in four articles. AEs and adverse reactions reported in three articles included soft tissue swelling, pain, and bruising in ESWT group; local hematoma and poor wound healing in surgical intervention group; and headache and facial rash in conservative therapy group. Meanwhile, the remaining one article reported no procedure-related AEs and adverse reactions. 

Effectiveness in patients with bone marrow edema was assessed based on pain relief, functional improvement, and QoL reported in four articles. With respect to pain relief, one article on comparison with surgical intervention (control group) reported more significant improvement in Visual Analogue Scale (VAS) scores in the intervention group than the control group for one- and two-sided measurements. Among three articles (1 RCT and 2 NRSs) on comparison with conservative therapy (control group), two articles reported greater improvement in VAS scores in the intervention group than the control group, while the other article (RCT) reported greater improvement in VAS scores in the control group than the intervention group. However, statistical significance reported in the three articles was inconsistent. With respect to functional improvement, one article on comparison with surgical intervention (control group) reported more significant improvement in the scores in the intervention group than the control group for one-sided measurement, whereas both the intervention and control groups showed improvement in the scores for two-sided measurements, but only one side was significant. Three articles on comparison with conservative therapy (control group) used Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) and Knee Society Score (KSS) for the assessment. All three articles reported greater improvement in the scores in intervention group than the control group, but statistical significance was inconsistent. One article on assessment of QoL using SF-36 reported no significant difference in improvement in physical and mental domains of SF-36 between intervention group than the control group at 12 months after the procedure. 

Patients with Osgood-Schlatter disease

Articles on assessment of safety and effectiveness of ESWT in patients with Osgood-Schlatter disease were not found. 

Patients with tibial stress syndrome 

Two articles reported on ESWT applied to patients with tibial stress syndrome. Of these, one article on comparison with conservative therapy (control group) reported pain and skin flare in the intervention group, which were resolved without any particular treatment. Meanwhile, no procedure-related AEs or adverse reactions were reported in the control group. 

Effectiveness of ESWT in patients with tibial stress syndrome was assessed based on pain relief and functional improvement reported in two articles. With respect to pain relief, one article on comparison with sham ESWT (control group) measured pain using Numeric Rating Scale (NRS) and reported greater decrease in NRS scores in the intervention group than the control group, but the difference was not statistically significant. With respect to functional improvement, one article on comparison with conservative therapy (control group) reported higher percentage of patients achieving complete recovery at 15 months after the surgery in the intervention group than the control group, while the intervention and control groups showed similar percentage of patients who achieved much improvement. 

Conclusions and recommendations

Based on the evidence currently available through existing literature, the subcommittee presented the following findings:

The safety and effectiveness of ESWT in patients with bone marrow edema are difficult to assess due to not enough evidence in literature published to date. Additional studies are deemed necessary.  

The safety and effectiveness of ESWT in patients with Osgood-Schlatter disease are difficult to assess due to lack of evidence in literature published to date. Additional studies are deemed necessary.

The safety and effectiveness of ESWT in patients with tibial stress syndrome are difficult to assess due to not enough evidence in literature published to date. Additional studies are deemed necessary.

During the second session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022 (February 18, 2022), the following conclusions were made on “ESWT [musculoskeletal disorders] for other bone diseases” based on the subcommittee findings in accordance with Article 4-10 of the Guidelines for Management of Medical Technology Reassessment Project.

The level of evidence for using ESWT to treat patients with bone marrow edema for pain reduction and functional improvement was determined to be “insufficient” due to lack of evidence in literature published to date (Grade of recommendation: Insufficient). 

The level of evidence for using ESWT to treat patients with Osgood-Schlatter disease for pain reduction and functional improvement was determined to be “insufficient” due to lack of evidence in literature published to date (Grade of recommendation: Insufficient).

The level of evidence for using ESWT to treat patients with tibial stress syndrome for pain reduction and functional improvement was determined to be “insufficient” due to lack of evidence in literature published to date (Grade of recommendation: Insufficient).

Keywords

Tendinitis bone marrow edema, Osgood-Schlatter disease, Tibial stress syndrome, Extracorporeal shock wave therapy

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

    1.1 평가대상 의료기술 개요 2

    1.2 평가대상 의료기술의 국내외 보험 및 행위등재 현황 4

    1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술 6

    1.4 국내외 임상진료지침 8

    1.5 체계적 문헌고찰 현황 9

  2. 평가목적 10

Ⅱ. 평가 방법 11

  1. 체계적 문헌고찰 11

    1.1 개요 11

    1.2 핵심질문 11

    1.3 문헌검색 12

    1.4 문헌선정 13

    1.5 비뚤림위험 평가 13

    1.6 자료추출 14

    1.7 자료합성 14

    1.8 근거수준 평가 14

  2. 권고등급 결정 15

Ⅲ. 평가결과 16

  1. 문헌선정 결과 16

    1.1 문헌선정 개요 16

    1.2 선택문헌 특성 17

    1.3 비뚤림위험 평가 결과 18

  2. 분석결과 22

    2.1 골수 부종 환자 22

    2.2 오스굿 슐라터 병 환자 25

    2.3 경골 스트레스 증후군 환자 26

  3. GRADE 근거수준 평가 28

    3.1 골수 부종 환자 28

    3.2 경골 스트레스 증후군 환자 30

Ⅳ. 결과요약 및 결론 32

  1. 평가결과 요약 32

    1.1 골수 부종 환자 32

    1.2 오스굿 슐라터 병 환자 32

    1.3 경골 스트레스 증후군 환자 33

  2. 결론 33

Ⅴ. 참고문헌 34

Ⅵ. 부록 35

  1. 의료기술재평가위원회 35

  2. 소위원회 38

  3. 문헌검색현황 39

  4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 43

  5. 최종선택문헌 46