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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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체외충격파치료[근골격계질환] 기타 근골격계질환

발행일 2022.06.30
연구책임자 이슬기
조회수 979
원문다운로드 체외충격파치료[근골격계질환]기타 근골격계 질환.pdf [다운로드수 : 1450] 바로보기
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평가 배경 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 상완골 내상과염 및 외상과염, 족저 근막염, 견관절 석회화 건염, 골절 지연 유합 등에 체외에서 충격파를 병변에 가해 혈관 재형성을 돕고, 건 및 그 주위조직과 뼈의 치유 과정을 자극하거나 재활성화시켜, 통증의 감소와 기능의 개선을 위한 치료법이다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 현재 비급여 행위(조-84)로 사용되고 있으며, 의학적 비급여의 급여화 추진과 관련하여 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 재평가 항목으로 발굴되었다. 이에 2020년 제5차 의료기술재평가위원회(2020. 5. 11.~13.)에서는 체계적 문헌고찰을 통해 해당 기술의 안전성 및 효과성을 평가하며 이 때 적용 부위를 크게 ‘어깨 및 상지’, ‘고관절 및 요추부’, ‘하지 및 족부’로 나누어 평가하도록 심의하였다. 이후 의료기술재평가 소위원회와 평가위원회에서의 추가적인 논의 의료기술재평가 소위원회 및 평가위원회의 안건 관련 논의사항과 세부적인 경과과정은 [부록 1], [부록 2] 참고

를 통해 체외충격파치료의 대표적 적응 질환으로, 상지 부위에서는 어깨 건병증, 내외측 상과염을, 하지 부위에서는 대전자동통증후군, 족저근막염, 아킬레스건병증, 무릎건병증, 불유합/지연유합, 근막동통증후군을 선정하고 이에 대해 평가하기로 하였다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]에 대한 재평가 수행 중, 2021년 3월 건강보험심사평가원으로부터 그 외 질환에 대해 재평가를 추가 의뢰받았다(예비급여부-265, 2021. 3. 23.). 2021년 제5차 의료기술재평가 위원회(2021. 5. 14.)에서는 심평원에서 추가 의뢰된 16개 질환(골관절염, 피로골절, 무혈성괴사, 박리성 골연골염, 내전근 건병증, 거위발 건병증, 비골근 건병증, 발․발목 건병증, 골수 부종, 오스굿-슐라터 병, 경골 스트레스 증후군, 근육 염좌, 뒤퓌트랑, 발바닥 섬유종증, 드퀘르벵 병, 방아쇠 수지)에 대해 평가계획서 및 소위원회 구성에 대해 심의하였다. 

이에 체외충격파치료 [근골격계질환]에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공하고, 의료기술의 적정 사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 체외충격파치료의 재평가를 수행하였다. 본 보고서에서는 체외충격파치료 [근골격계질환]의 적용 질환 중 ‘어깨 및 상지’에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 평가하고, 이를 제시하였다.


평가 방법

체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 근골격계 질환에 대한 안전성 및 효과성 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 근골격계 질환 재평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 정형외과 4인, 재활의학과 3인, 마취통증의학과 1인, 신경외과 1인, 류마티스내과 1인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인 총 12인의 위원으로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 ‘뒤퓌트랑 환자, 발바닥 섬유종증 환자, 드퀘르뱅 병 환자, 방아쇠 수지 환자를 대상으로 체외충격파로 치료하는 것이 안전하고 효과적인가?’이었고, 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로, 효과성은 통증완화, 기능 개선, 삶의 질 지표로 평가하였다. 

문헌검색은 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 무작위배정 비교임상시험 연구(Randomized Controlled Trial, RCT)는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 비무작위 비교연구(Non-randomized Study, NRS)는 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study (RoBANS)(Ver.2)를 각각 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우에는 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석이 불가능하여 정성적 분석을 적용하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하고, 평가 결과를 토대로 권고등급을 결정하였다.


평가 결과

체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 근골격계 질환자의 안전성과 효과성은 총 4편(뒤퓌트랑 2편, 방아쇠 수지 2편)에 근거하여 평가하였다.


뒤퓌트랑 환자

뒤퓌트랑 환자에서의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로 평가하였다. 총 2편의 문헌에서 시술 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다고 보고하였다. 

뒤퓌트랑 환자에서의 효과성은 통증완화, 기능개선, 삶의 질 지표로 총 2편의 무작위배정 비교임상시험연구를 토대로 평가하였다. 통증 완화의 경우 보존적 요법과 비교하여 치료 3개월 후 체외충격파치료 시행군보다 레이저 치료 시행군의 Visual Analogue Scale (VAS) 점수가 더 크게 개선되었다. 거짓 체외충격파치료 시행군과 비교한 1편에서 시술 18개월 후 대조군보다 중재군에서 VAS 점수가 더 개선되었다. 기능개선의 경우 보존적 요법과 비교하여 치료 3개월 후 체외충격파치료 시행군과 레이저 치료 시행군과 유사한 수준으로 Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 점수가 개선되었으나, Range of Motion (ROM)은 체외충격파치료 시행군에서 가장 많이 개선되었다. 삶의 질은 거짓 체외충격파치료 시행군과 1편의 문헌에서 DASH 지표를 이용하여 평가하였다. 시술 18개월 후 중재군은 개선되었고 대조군은 악화되었으나 유의한 차이는 아니었다. 


발바닥 섬유종증 환자

발바닥 섬유종증 환자에서의 체외충격파치료의 안전성 및 효과성을 평가하기에 문헌적 근거가 충분하지 않았다. 


드퀘르뱅 병 환자

드퀘르뱅 병 환자환자에서의 체외충격파치료의 안전성 및 효과성을 평가하기에 문헌적 근거가 충분하지 않았다. 


방아쇠 수지 환자

방아쇠 수지 환자에서의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로 평가하였다. 총 2편의 문헌에서 시술 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다고 보고하였다. 

방아쇠 수지 환자에서의 효과성은 통증완화, 기능개선, 삶의 질 지표로 총 2편의 문헌을 토대로 평가하였으나, 삶의 질을 보고한 문헌은 확인되지 않았다. 통증완화의 경우 보존적 요법 시행군과 비교한 1편에서 중재군 및 대조군 모두 VAS 점수가 개선되었으나 군간 유의한 차이는 없었다. 거짓 체외충격파치료와 비교한 1편에서는 대조군보다 고에너지 시행군에서 더 개선되었다. 기능개선의 경우 보존적 요법 시행군과 비교한 1편에서 중재군과 대조군 모두 qDASH 점수가 개선되었으나 군간 유의한 차이는 없었다. 거짓 체외충격파치료와 비교한 1편의 문헌에서는 대조군보다 고에너지 시행군에서 qDASH 점수가 더 개선되었다.


결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과를 제시하였다. 

뒤퓌트랑 환자를 대상으로 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다. 추가적으로 향후 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

발바닥 섬유종증 환자를 대상으로 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다.

드퀘르뱅 병 환자를 대상으로 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다.

방아쇠 수지 환자를 대상으로 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다. 추가적으로 향후 연구가 더 필요하다는 의견이었다. 

2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022. 2. 18.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 근골격계 질환”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

뒤퓌트랑 환자를 대상으로 시행하는 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어려워 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

발바닥 섬유종증 환자를 대상으로 시행하는 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어려워 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

드퀘르뱅 병 환자를 대상으로 시행하는 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어려워 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

방아쇠 수지 환자를 대상으로 시행하는 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어려워 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).




주요어

뒤퓌트랑, 발바닥 섬유종증, 드퀘르뱅 병, 방아쇠 수지, 체외충격파치료

Dupuytren Contracture, Plantar Fibromatosis, de Quervain's Disease, Trigger Finger, Extracorporal Shock Wave Therapy

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