평가 배경 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 상완골 내상과염 및 외상과염, 족저 근막염, 견관절 석회화 건염, 골절 지연 유합 등에 체외에서 충격파를 병변에 가해 혈관 재형성을 돕고, 건 및 그 주위조직과 뼈의 치유 과정을 자극하거나 재활성화시켜, 통증의 감소와 기능의 개선을 위한 치료법이다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 현재 비급여 행위(조-84)로 사용되고 있으며, 의학적 비급여의 급여화 추진과 관련하여 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 재평가 항목으로 발굴되었다. 이에 2020년 제5차 의료기술재평가위원회(2020. 5. 11.~13.)에서는 체계적 문헌고찰을 통해 해당 기술의 안전성 및 효과성을 평가하며 이 때 적용 부위를 크게 ‘어깨 및 상지’, ‘고관절 및 요추부’, ‘하지 및 족부’로 나누어 평가하도록 심의하였다. 이후 의료기술재평가 소위원회와 평가위원회에서의 추가적인 논의 의료기술재평가 소위원회 및 평가위원회의 안건 관련 논의사항과 세부적인 경과과정은 [부록 1], [부록 2] 참고

를 통해 체외충격파치료의 대표적 적응 질환으로, 상지 부위에서는 어깨 건병증, 내외측 상과염을, 하지 부위에서는 대전자동통증후군, 족저근막염, 아킬레스건병증, 무릎건병증, 불유합/지연유합, 근막동통증후군을 선정하고 이에 대해 평가하기로 하였다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]에 대한 재평가 수행 중, 2021년 3월 건강보험심사평가원으로부터 그 외 질환에 대해 재평가를 추가 의뢰받았다(예비급여부-265, 2021. 3. 23.). 2021년 제5차 의료기술재평가 위원회(2021. 5. 14.)에서는 심평원에서 추가 의뢰된 16개 질환(골관절염, 피로골절, 무혈성괴사, 박리성 골연골염, 내전근 건병증, 거위발 건병증, 비골근 건병증, 발․발목 건병증, 골수 부종, 오스굿-슐라터 병, 경골 스트레스 증후군, 근육 염좌, 뒤퓌트랑, 발바닥 섬유종증, 드퀘르벵 병, 방아쇠 수지)에 대해 평가계획서 및 소위원회 구성에 대해 심의하였다. 

이에 체외충격파치료 [근골격계질환]에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공하고, 의료기술의 적정 사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 체외충격파치료의 재평가를 수행하였다. 본 보고서에서는 체외충격파치료 [근골격계질환]의 적용 질환 중 ‘어깨 및 상지’에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 평가하고, 이를 제시하였다.

평가 방법

체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 근골격계 질환에 대한 안전성 및 효과성 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 근골격계 질환 재평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 정형외과 4인, 재활의학과 3인, 마취통증의학과 1인, 신경외과 1인, 류마티스내과 1인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인 총 12인의 위원으로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 ‘뒤퓌트랑 환자, 발바닥 섬유종증 환자, 드퀘르뱅 병 환자, 방아쇠 수지 환자를 대상으로 체외충격파로 치료하는 것이 안전하고 효과적인가?’이었고, 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로, 효과성은 통증완화, 기능 개선, 삶의 질 지표로 평가하였다. 

문헌검색은 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 무작위배정 비교임상시험 연구(Randomized Controlled Trial, RCT)는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 비무작위 비교연구(Non-randomized Study, NRS)는 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study (RoBANS)(Ver.2)를 각각 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우에는 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석이 불가능하여 정성적 분석을 적용하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하고, 평가 결과를 토대로 권고등급을 결정하였다.

평가 결과

체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 근골격계 질환자의 안전성과 효과성은 총 4편(뒤퓌트랑 2편, 방아쇠 수지 2편)에 근거하여 평가하였다.

뒤퓌트랑 환자

뒤퓌트랑 환자에서의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로 평가하였다. 총 2편의 문헌에서 시술 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다고 보고하였다. 

뒤퓌트랑 환자에서의 효과성은 통증완화, 기능개선, 삶의 질 지표로 총 2편의 무작위배정 비교임상시험연구를 토대로 평가하였다. 통증 완화의 경우 보존적 요법과 비교하여 치료 3개월 후 체외충격파치료 시행군보다 레이저 치료 시행군의 Visual Analogue Scale (VAS) 점수가 더 크게 개선되었다. 거짓 체외충격파치료 시행군과 비교한 1편에서 시술 18개월 후 대조군보다 중재군에서 VAS 점수가 더 개선되었다. 기능개선의 경우 보존적 요법과 비교하여 치료 3개월 후 체외충격파치료 시행군과 레이저 치료 시행군과 유사한 수준으로 Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 점수가 개선되었으나, Range of Motion (ROM)은 체외충격파치료 시행군에서 가장 많이 개선되었다. 삶의 질은 거짓 체외충격파치료 시행군과 1편의 문헌에서 DASH 지표를 이용하여 평가하였다. 시술 18개월 후 중재군은 개선되었고 대조군은 악화되었으나 유의한 차이는 아니었다. 

발바닥 섬유종증 환자

발바닥 섬유종증 환자에서의 체외충격파치료의 안전성 및 효과성을 평가하기에 문헌적 근거가 충분하지 않았다. 

드퀘르뱅 병 환자

드퀘르뱅 병 환자환자에서의 체외충격파치료의 안전성 및 효과성을 평가하기에 문헌적 근거가 충분하지 않았다. 

방아쇠 수지 환자

방아쇠 수지 환자에서의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로 평가하였다. 총 2편의 문헌에서 시술 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다고 보고하였다. 

방아쇠 수지 환자에서의 효과성은 통증완화, 기능개선, 삶의 질 지표로 총 2편의 문헌을 토대로 평가하였으나, 삶의 질을 보고한 문헌은 확인되지 않았다. 통증완화의 경우 보존적 요법 시행군과 비교한 1편에서 중재군 및 대조군 모두 VAS 점수가 개선되었으나 군간 유의한 차이는 없었다. 거짓 체외충격파치료와 비교한 1편에서는 대조군보다 고에너지 시행군에서 더 개선되었다. 기능개선의 경우 보존적 요법 시행군과 비교한 1편에서 중재군과 대조군 모두 qDASH 점수가 개선되었으나 군간 유의한 차이는 없었다. 거짓 체외충격파치료와 비교한 1편의 문헌에서는 대조군보다 고에너지 시행군에서 qDASH 점수가 더 개선되었다.

결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과를 제시하였다. 

뒤퓌트랑 환자를 대상으로 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다. 추가적으로 향후 연구가 더 필요하다는 의견이었다.

발바닥 섬유종증 환자를 대상으로 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다.

드퀘르뱅 병 환자를 대상으로 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다.

방아쇠 수지 환자를 대상으로 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다. 추가적으로 향후 연구가 더 필요하다는 의견이었다. 

2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022. 2. 18.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “체외충격파치료 [근골격계질환] 기타 근골격계 질환”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

뒤퓌트랑 환자를 대상으로 시행하는 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어려워 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

발바닥 섬유종증 환자를 대상으로 시행하는 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어려워 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

드퀘르뱅 병 환자를 대상으로 시행하는 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어려워 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

방아쇠 수지 환자를 대상으로 시행하는 체외충격파치료는 현재 보고된 문헌으로는 근거가 충분하지 않아 안전성 및 효과성을 평가하기 어려워 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

주요어

뒤퓌트랑, 발바닥 섬유종증, 드퀘르뱅 병, 방아쇠 수지, 체외충격파치료

Dupuytren Contracture, Plantar Fibromatosis, de Quervain's Disease, Trigger Finger, Extracorporal Shock Wave Therapy

Background

Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) [musculoskeletal disorders] is a treatment method that involves applying extracorporeal shock wave to the lesion to promote vascular regeneration and reactivate or stimulate healing in tendons and surrounding tissues and bones to achieve pain reduction and functional improvement in cases with humeral medial epicondylitis, humeral lateral epicondylitis, plantar fasciitis, calcific tendinitis of the shoulder, or delayed union of fracture.

ESWT [musculoskeletal disorders] is currently used as a non-coverage service (SZ083) and it was identified as an item for reassessment through discussion with the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) in relation to implementation of coverage for uninsured medical benefits . Accordingly, during the fifth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2020 (May 11–14, 2020), the decision was made to assess the safety and effectiveness of this technology by a systematic review with the applied areas divided largely into “shoulders and upper extremities,” “pelvic and lumbar regions,” and “lower extremities and feet.” Subsequently, based on additional discussions by the health technology reassessment subcommittee and assessment committee,1) shoulder tendinopathy and medial and lateral epicondylitis in the upper extremities and greater trochanteric pain syndrome, plantar fasciitis, Achilles tendinopathy, knee tendinopathy, nonunion/delayed union, and myofascial pain syndrome in the lower extremities were selected as typical indications for ESWT for inclusion in the assessment. 

While the reassessment of ESWT [musculoskeletal disorders] was being conducted, additional request for reassessment of other disorders from HIRA was received in March 2021 (Preliminary Coverage Division-265; March 23, 2021). At the fifth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2021 (May 14, 2021), the committee deliberated on the assessment plan and subcommittee composition for the 16 disorders additional requested by HIRA (osteoarthritis, fatigue fracture, avascular necrosis, osteochondritis dissecans, adductor tendinopathy, pes anserine tendinopathy, peroneal tendinopathy, foot/ankle tendinopathy, bone marrow edema, Osgood-Schlatter disease, medial tibial stress syndrome, muscle sprain and strain, Dupuytren's contracture, plantar fibromatosis, de Quervain's disease, and trigger finger).

Accordingly, reassessment of ESWT was conducted to provide scientific evidence for the safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] and support policy decision-making, including appropriate use of health technology. This report presents the findings on the assessment of scientific evidence for the safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] for “shoulders and upper extremities” among the disorders for which ESWT [musculoskeletal disorders] is applied.

Methods

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] for other musculoskeletal disorders. All assessment methods were finalized after the review by the “ESWT [musculoskeletal disorders] for other musculoskeletal disorders reassessment subcommittee” (hereinafter referred to as “subcommittee”) with consideration for the purpose of the assessment. The subcommittee was composed of 12 experts – four from orthopedic surgery, three from rehabilitation medicine, and one each from anesthesia and pain medicine, neurosurgery, rheumatology, radiology, and evidence-based medicine.

The key question in the assessment was “Is ESWT safe and effective for treating patients with Dupuytren's contracture, plantar fibromatosis, de Quervain’s disease, or trigger finger?” Safety was assessed based on procedure-related adverse events (AEs) and adverse reactions as the indicators, while effectiveness was assessed based on pain relief, functional improvement, and quality of life (QoL) as the indicators.

Articles were searched in three international and five domestic databases. Two reviewers independently screened and selected the articles in accordance with the inclusion and exclusion criteria. Two reviewers independently performed risk of bias (RoB) assessment and reached a consensus on the findings – using Cochrane’s Risk of Bias Tool for randomized controlled trials (RCTs) and the Risk of Bias Assessment for Non-randomized Studies (RoBANS) ver. 2.0 for non-randomized studies (NRSs). Data extraction was performed independently by two reviewers, using a predetermined format. Any disagreements were resolved by discussing the matter with a third person to reach a consensus. Data were analyzed by qualitative review since quantitative analysis was not possible. The systematic review results were assessed for level of evidence using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) method, while the grade of recommendation was determined based on the assessment results.

Results

The safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] in patients with other musculoskeletal disorders were assessed based on a total of four articles (two each on Dupuytren’s contracture and trigger finger). 

Patients with Dupuytren’s contracture

Safety in patients with Dupuytren’s contracture was assessed based on procedure-related AEs and adverse reactions as the indicators. Two articles reported that procedure-related AEs and adverse reactions did not occur. 

Effectiveness in patients with Dupuytren’s contracture was assessed based on pain relief, functional improvement, and QoL as the indicators. The assessment was based to two RCTs. With respect to pain relief, laser therapy group showed greater improvement in Visual Analogue Scale (VAS) scores than ESWT group at three months after treatment, as compared to conservative therapy. In one article with comparison to sham ESWT, the intervention group showed greater improvement in VAS scores than the control group at 18 months after the procedure. With respect to functional improvement, ESWT group showed similar level of improvement in Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) scores as laser therapy group at three months after treatment, as compared to conservative therapy, while ESWT group showed the most improvement in range of motion (ROM). QoL was assessed using DASH score in one article with comparison to sham ESWT. The intervention group showed improvement at 18 months after the procedure, whereas the control group showed decline in QoL. However, the difference was not significant. 

Patients with plantar fibromatosis 

There was insufficient evidence in literature to assess the safety and effectiveness of ESWT in patients with plantar fibromatosis.

Patients with de Quervain’s disease 

There was insufficient evidence in literature to assess the safety and effectiveness of ESWT in patients with de Quervain’s disease.

Patients with trigger finger 

Safety in patients with trigger finger was assessed based on procedure-related AEs and adverse reactions as the indicators. Two articles reported that procedure-related AEs and adverse reactions did not occur. 

Effectiveness in patients with Dupuytren’s contracture was assessed based on pain relief, functional improvement, and QoL as the indicators. The assessment was based on two articles, but articles that reported on QoL could not be found. With respect to pain relief, one article that reported on comparison with conservative therapy reported that while both the interventional and control groups showed improvement in VAS scores, there was no significant difference between the two groups. In one article on comparison to sham ESWT, high-energy ESWT group showed greater improvement than the control group. With respect to functional improvement, one article that reported on comparison with conservative therapy reported that while both the interventional and control groups showed improvement in qDASH scores, there was no significant difference between the two groups. In the article on comparison to sham ESWT, high-energy ESWT group showed greater improvement in qDASH scores than the control group.

Conclusions and recommendations

Based on the evidence currently available through existing literature, the subcommittee presented the following findings:

The safety and effectiveness of ESWT in patients with Dupuytren’s contracture are difficult to assess due to the lack of evidence in literature published to date. Additional studies are deemed necessary. 

The safety and effectiveness of ESWT in patients with plantar fibromatosis are difficult to assess due to the lack of evidence in literature published to date.

The safety and effectiveness of ESWT in patients with de Quervain’s disease are difficult to assess due to the lack of evidence in literature published to date.

The safety and effectiveness of ESWT in patients with trigger finger are difficult to assess due to the lack of evidence in literature published to date. Additional studies are deemed necessary.

During the second session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022 (February 18, 2022), the following conclusions were made on “ESWT [musculoskeletal disorders] for other musculoskeletal disorders” based on the subcommittee findings in accordance with Article 4-10 of the Guidelines for Management of Medical Technology Reassessment Project .

The safety and effectiveness of ESWT in patients with Dupuytren’s contracture are difficult to assess due to the lack of evidence in literature published to date. Accordingly, the level of evidence was determined to be “insufficient” (Grade of recommendation: Insufficient).

The safety and effectiveness of ESWT in patients with plantar fibromatosis are difficult to assess due to the lack of evidence in literature published to date. Accordingly, the level of evidence was determined to be “insufficient” (Grade of recommendation: Insufficient).

The safety and effectiveness of ESWT in patients with de Quervain’s disease are difficult to assess due to the lack of evidence in literature published to date. Accordingly, the level of evidence was determined to be “insufficient” (Grade of recommendation: Insufficient).

The safety and effectiveness of ESWT in patients with trigger finger are difficult to assess due to the lack of evidence in literature published to date. Accordingly, the level of evidence was determined to be “insufficient” (Grade of recommendation: Insufficient).

Keywords

Dupuytren contracture, Plantar fibromatosis, de Quervain's disease, Trigger finger, Extracorporeal shock wave therapy

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

    1.1 평가대상 의료기술 개요 2

    1.2 평가대상 의료기술의 국내외 보험 및 행위등재 현황 4

    1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술 6

    1.4 국내외 임상진료지침 12

    1.5 체계적 문헌고찰 현황 13

  2. 평가목적 13

Ⅱ. 평가 방법 14

  1. 체계적 문헌고찰 14

    1.1 개요 14

    1.2 핵심질문 14

    1.3 문헌검색 15

    1.4 문헌선정 16

    1.5 비뚤림위험 평가 16

    1.6 자료추출 17

    1.7 자료합성 17

    1.8 근거수준 평가 17

  2. 권고등급 결정 17

Ⅲ. 평가결과 18

  1. 문헌선정 결과 18

    1.1 문헌선정 개요 18

    1.2 선택문헌 특성 19

    1.3 비뚤림위험 평가 결과 20

  2. 분석결과 22

    2.1 뒤퓌트랑 환자 22

    2.2  발바닥 섬유종증 환자 24

    2.3  드퀘르뱅 병 환자 24

    2.4  방아쇠 수지 환자 24

  3. GRADE 근거 평가 26

    3.1 뒤퓌트랑 환자 26

    3.2 방아쇠 수지 환자 27

Ⅳ. 결과요약 및 결론 29

  1. 평가결과 요약 29

    1.1 뒤퓌트랑 환자 29

    1.2 발바닥 섬유종증 환자 29

    1.3 드퀘르뱅 병 환자 29

    1.4 방아쇠 수지 환자 30

  2. 결론 30

Ⅴ. 참고문헌 31

Ⅵ. 부록 32

  1. 의료기술재평가위원회 32

  2. 소위원회 35

  3. 문헌검색현황 36

  4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 40

  5. 최종선택문헌 42