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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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초음파 유도하 치핵동맥결찰술

발행일 2023.04.30
연구책임자 황성희
조회수 502
원문다운로드 초음파 유도하 치핵동맥결찰술.pdf [다운로드수 : 446] 바로보기
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평가 배경 

초음파 유도하 치핵동맥결찰술은 치핵내의 동맥을 도플러 유도에 의해 결찰하여 혈류를 차단함으로써 치핵조직을 축소시켜서 치핵을 치료하는 기술이다. 동 기술은 2008년 5월부터 행위비급여로 건강보험에 등재(보건복지가족부 고시 제2008-30호, 2008.4.29.)되어 지금까지 사용 중인 의료기술로 2022년도 제3차 의료기술재평가위원회(2022.3.11.)에서 체계적 문헌고찰을 통해 해당 기술의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 최신 근거를 확인하여 의료기술의 적정 사용을 지원하고자  의료기술재평가를 수행하기로 하였다. 


평가 방법

초음파 유도하 치핵동맥결찰술에 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였고 국민 참여단으로부터 사회적 가치를 평가하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “초음파 유도하 치핵동맥결찰술 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 평가의 핵심질문은 “치핵 및 항문주위정맥혈전증 환자에서 초음파 유도하 치핵동맥결찰술은 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이며, 안전성은 수술 중 이상반응 및 수술 후 이상반응 지표로, 효과성은 9개로 범주화하여 출혈, 치핵증상완화, 재시술, 첫 배변까지의 기간, 수술 관련 지표(수술시간, 재원기간, 응급실 또는 병원 내원, 진통제 사용, 수술 후 통증), 재발, 환자만족도, 삶의 질, 일상 또는 직장으로의 회복기간 지표로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하여 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험은 연구유형 별로 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 평가하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하였으며 자료분석은 양적 분석(quantitative analysis)이 가능할 경우 메타분석을 수행하였으며, 불가능할 경우 질적 검토(qualitative review) 방법을 적용하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 접근 방법으로 평가하였다. 또한, 국민참여단을 대상으로 사회적 가치평가는 온라인 설문조사를 통해 4개의 평가영역을 평가하였다.


평가 결과

동 평가에 포함된 문헌은 총 30편의 무작위배정 임상시험 연구였으며, 안전성 및 효과성의 결과는  다음과 같다.

안전성

동 기술의 안전성은 수술 중, 후 이상반응에 대해 비교시술별로 구분하여 살펴보았다.

보조술식과 비교한 총 9편의 연구 중 수술 중 이상반응을 보고한 문헌은 없었다. 수술 후 이상반응은 8편에서 시술과 관련된 출혈, 배변기능 장애, 요폐, 협착, 감염 등 다양한 지표가 보고되었다. 메타분석 결과, 전체 이상반응(overall adverse events) 발생은 두 군간 유의한 차이가 없었고, 시술 관련 출혈 및 요폐는 대조군에 비해 중재군에서 유의하게 더 많이 발생하였다. 이외 다른 안전성 지표(예: 협착, 배변기능 장애)들은 질적분석 결과, 두 군간 발생률이 유사하였다. 

치핵수술과 비교한 연구는 총 21편이었다. 그중 7편에서 수술 중 이상반응으로 수술 중 출혈 및 기기 오작동이 보고하였으며, 메타분석 결과 수술 중 출혈은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 기기 오작동은  중재군에서는 2~6%, 대조군에서는 1~4% 발생한 것으로 보고되었다. 수술 후 이상반응을 보고한  20편에서 배변기능 장애, 요폐, 시술과 관련된 출혈, 항문 주위 혈전, 협착 등 다양한 지표가 보고되었다. 메타분석 결과, 전체 이상반응(overall adverse events)은 두 군간 유의한 차이가 없었으며, 요폐발생은 대조군에 비해 중재군에서 유의하게 더 낮았다. 이외 다른 지표들은 두 군간 유의한 차이가 없었으나 심각한 합병증에 해당하는 협착이 대조군에서만 발생(3명)이 보고되었다.

효과성 

초음파 유도하 치핵동맥결찰술의 효과성은 출혈, 치핵증상, 재시술, 첫 배변까지의 기간, 수술 관련 지표(수술시간, 재원기간, 응급실 또는 병원 내원, 진통제 사용, 수술 후 통증), 재발, 환자만족도, 삶의 질, 일상 또는 직장으로의 회복기간으로 범주화(9개)하여 비교기술별로 구분하여 평가하였다. 

보조술식과 비교한 연구에서 출혈을 보고한 2편 중 1편에서는 두 군간 출혈 발생이 유의한 차이가 없었으나 다른 1편에서는 대조군에 비해 중재군에서 경미한 출혈 발생이 더 많았지만, 통계적 유의성에 대해서는 보고하지 않았다. 메타분석 결과(3편) 대조군에 비해 중재군에서 수술시간이 유의하게 더 길었다. 재원기간을 보고한 2편 중 1편에서는 두 군간 유의한 차이가 없었으며, 다른 1편에서는 중재군에서 재원기간이 유의하게 길었다. 진통제 사용은 3편에서 보고되었는데, 2편에서는 두 군간 진통제 사용기간이 유의한 차이가 없었지만, 나머지 1편에서는 중재 직후 시점 대조군에 비해 중재군에서 진통제 사용기간 및 사용량이 유의하게 더 많았다. 시술 후 재발은 메타분석(5편) 결과 대조군에 비해 중재군에서 유의하게 더 적었다. 환자만족도를 보고한 2편 중 1편에서는 대조군에 비해 중재군에서 환자만족도 점수가 유의하게 낮았으나, 다른 1편에서는 시술에 만족한 환자 비율에 두 군간 유의한 차이가 없었다. 삶의 질은 2편에서 보고되었는데, 1편에서는 추적관찰 1-7일 시점에서는 두 군간 삶의 질에 유의한 차이가 있었으나, 이후(21일-1년 시점) 차이가 없었다. 다른 1편에서는 추적관찰 1개월 및 1년 시점에서 삶의 질 영역 중 대부분에서 대조군에 비해 중재군에서 유의하게 삶의 질 점수가 더 낮았다. 일상 또는 직장으로의 회복기간을 보고한 3편 중 2편에서는 대조군에 비해 중재군에서 유의하게 길었으며, 나머지 1편에서는 중재군에서의 회복기간이 더 짧았으나 그 차이가 통계적으로 유의하지는 않았다.치핵증상개선, 재시술, 수술 후 통증(환자 수 및 점수)은 메타분석 결과, 두 군간 유의한 차이가 없었다. 시술 후 첫 배변까지의 기간, 응급실 또는 병원 내원 환자의 경우 보고된 문헌이 없었다.

치핵수술과 비교한 연구에서 메타분석 결과, 대조군에 비해 중재군에서 출혈 발생(11편)이 유의하게 적었다. 치핵증상은 중재군에서 치핵증상 완화비율이 더 적었으며(4편), 치핵증상완화 점수(3편)는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 대조군에 비해 중재군에서 재시술을 받은 환자 수가 유의하게 많았다(7편). 수술 관련 지표 중 수술시간 및 수술 후 통증 점수를 제외한 다른 세부지표들에서 두 군간 차이가 없었다. 중재군에서의 수술시간(14편)은 대조군에 비해 유의하게 짧았고, 수술 후 통증 점수(10편)도 대조군에 비해 중재군에서 더 낮았다. 대조군에 비해 중재군에서 재발(10편)이 유의하게 높았다. 첫 배변까지의 기간, 환자만족도, 삶의 질, 일상 또는 직장으로의 회복기간은 메타분석 결과, 두 군간 유의한 차이가 없었다.


결론 및 제언

해당 소위원회는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

초음파 유도하 치핵동맥결찰술의 합병증 발생률은 다른 보조술식 및 치핵수술과 전체적으로 유사한 수준이며, 치핵수술과 비교한 연구에서 심각한 합병증에 해당하는 협착은 치핵수술에서만 보고되어 소위원회는 치핵수술에 비해 초음파 유도하 치핵동맥결찰술이 상대적으로 안전한 술식으로 판단하였다.

동 기술은 다른 보조술식보다 재발이 유의하게 적었고, 치핵수술보다 출혈 및 수술 후 통증 점수는 유의하게 개선되었으나, 재발 및 재시술은 유의하게 많았다. 또한 치핵수술에서보다 치핵동맥결찰술에서 치핵증상완화는 유의하게 낮았다. 소위원회는 이를 치핵수술은 치핵을 제거하는 근본적인 수술인데 반해 초음파 유도하 치핵동맥결찰술은 치핵을 결찰하는 시술로 치핵수술과 비교하여 우월한 효과를 보이기는 어렵다고 판단하였다. 다른 효과지표에서는 치핵동맥결찰술과 보조술식 및 치핵수술간의 차이가 없었다. 이에 소위원회는 해당 시술을 다른 보조술식 및 치핵수술과 효과성이 유사한 의료기술로 판단하였으며, 특히 치핵수술보다 안전한 기술로써 치핵 치료대안 중 하나가 될 수 있다고 판단하였다.

2022년 제12차 의료기술재평가위원회(2022.12.9.)에서는 소위원회 검토 결과에 대하여 논의한 결과, 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “초음파 유도하 치핵동맥결찰술”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

의료기술재평가위원회는 치핵 및 항문주위정맥혈전증 환자에서 치핵 치료 목적으로 초음파 유도하 치핵동맥결찰술을 사용하는 데 있어 치핵수술보다 안전한 기술로써 재발과 같은 지표에서는 효과가 떨어지지만 수술 후 통증을 원하지 않는 환자 및 짧은 회복기간을 원하는 환자에게 치핵 치료 대안 중 하나가 될 수 있다고 판단하였다. 이에 의료기술재평가위원회는 ‘치핵 및 항문주위정맥혈전증 환자에서 치핵 치료 목적으로 사용하는데 있어 초음파 유도하 치핵 동맥결찰술’을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다.


주요어

치핵, 초음파, 동맥, 결찰

Hemorrhoid, Doppler, Artery, Ligation

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