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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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교감신경피부반응검사

발행일 2023.05.31
연구책임자 김진희
조회수 592
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평가배경

교감신경피부반응검사는 자율신경계 기능장애 및 질환자를 대상으로 자율신경계기능을 평가하는 목적으로 근전도기기를 사용하여 손과 발의 미세한 땀분비를 유발하고, 피부의 전류활동을 확인하여 자율신경계 기능을 평가하는 검사이다.

교감신경피부반응검사는 2010년 등재 비급여로 고시되었으며, 이후 건강보험심사평가원 예비급여부에서 비급여의 급여화 추진을 위하여 본 검사를 포함한 자율신경계이상검사 7개 항목(교감신경피부반응검사, 자율신경계이상검사(기립성 혈압검사, 발살바법, 지속적 근긴장에 따른 혈압검사, 심박변이도검사, 피부전도반응검사), 정량적 발한 축삭 반사검사)에 대한 재평가를 한국보건의료연구원에 의뢰하였다(2022.1.). 이에 따라 2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.2.18.)에서는 해당 기술들의 평가계획서 및 통합 소위원회 구성안을 심의한 후 임상적 안전성 및 효과성을 평가하였다.   


평가방법

자율신경계기능장애 의심환자 및 질환자를 대상으로 교감신경피부반응검사가 임상적으로 안전하고 효과적인지 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “통합 자율신경계 이상검사 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 신경과 3인, 내분비대사내과 2인, 순환기내과 2인, 정신건강의학과 2인, 근거기반의학 2인의 전문가 총 11인으로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 ‘자율신경계 기능장애 의심환자 및 질환자를 대상으로 자율신경계 기능을 평가하기 위한 교감신경피부반응검사는 임상적으로 안전하고 효과적인가?’ 이다. 안전성은 검사 관련 이상반응 또는 부작용, 효과성은 진단정확성, 질환과의 관련성, 의료결과의 영향으로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 위의 핵심질문을 토대로 국외 데이터베이스 3개(Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials) 및 국내 데이터베이스 5개(KoreaMed, 의학논문데이터베이스, 학술데이터베이스, 한국교육학술정보원, 사이언스온)을 이용하여 문헌을 검색하였으며, 문헌 선정기준 및 배제기준 적용을 통한 문헌선택과 자료추출, 비뚤림위험 평가는 모두 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였고, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Quality assessment of diagnostic accuracy studies-2 (QUADAS-2)를 사용하였다. 자료분석에서 진단정확성은 대상환자 및 진단기준이 다양하고 문헌별 2X2 표 값이 추출되지 않아 질적으로 기술하였다. 질환과의 관련성은  환자대조군(질환군과 비질환군으로 구분 비교), 질환대조군(각 질환군별로 비교), 자율신경계병증 유무, 질환 세부유형별, 질환중증도별 오즈비를 이용한 숲그림으로 결과의 경향성을 확인하였다. 


평가결과 

체계적 문헌고찰 결과, 선택문헌은 총 46편(진단법평가연구 12편, 환자대조군연구 34편)이었으며, 안전성 및 효과성 결과로 진단정확성, 질환과의 관련성을 보고하였다.

비뚤림위험평가 결과 환자선택 영역에서 비뚤림위험은 ‘높음’이 93.5%, 중재검사 영역에서 비뚤림위험은 ‘불확실’이 28.3%였다. 참고표준검사 영역에서 비뚤림위험은 ‘불확실’이 56.5%, 연구진행과 시점 영역에서 ‘높음’은 2.2%로 평가하였다. 적용성에 우려에 대해서는 환자선택 영역에서 ‘불확실’이 80.4%, 중재검사 영역에서 ‘불확실’은 39.1%, 참고표준검사 영역에서 ‘높음’이 2.2%였다.

안전성 

교감신경피부반응검사의 안전성은 2편에서 검사 관련 이상반응은 발생하지 않았다고 보고하였다. 이에 소위원회에서는 교감신경피부반응검사는 안건한 기술로 평가하였다.

효과성 

교감신경피부반응검사의 효과성은 진단정확도와 질환과의 관련성으로 구분하였고, 의료결과의 영향을 보고한 연구는 확인되지 않았다.

교감신경피부반응검사의 진단정확성은 12편에서 보고하였다. 당뇨병 환자에서 자율신경병증 혹은 심혈관계자율신경병증의 진단정확성은 2편의 문헌에서 민감도 0.62~0.87, 특이도 0.66~ 0.88이었다. 심혈관계 자율신경병증의 진단정확성은 손에서 측정한 값을 기준으로 민감도 0.40, 특이도 1.00, 발에서 측정한 값을 기준으로 민감도 0.75, 특이도 0.96이었다. 소섬유신경병증을 진단정확성은 2편의 문헌에서 민감도 0.33~0.43, 특이도 0.77이었고, 다계통위축증, 진행성(일차성) 자율신경장애의 진단정확성은 민감도 0.88, 특이도 1.00이었다. 그밖에 손목터널증후군 환자에서 진단정확성은 민감도 0.34, 특이도 0.89이었다. 트렌스티레틴 가족성 아밀로이드 다발신경병증의 진단정확성은 2편의 문헌에서 민감도 0.53~0.94, 특이도 0.57~0.96이었고, 복합부위 통증증후군의 진단정확성은 2편의 문헌에서 민감도 0.13~0.83, 특이도 0.57~0.96, 마카도-조셉병의 진단정확성은 1편의 문헌에서 민감도 0.73, 특이도 0.97이었다.

질환과의 관련성은 36편에서 질환대조군에서 자율신경병증 유무별, 질환 대조군별, 질환 증상 유무별, 질환 중증도별, 질환 세부특성별 교감신경피부반응검사의 비정상 비율을 보고하였다. 연구대상자는 당뇨병환자, 파킨슨병, 복합부위통증증후군, 소섬유 신경병증, 다계통 위축증 등 다양하였다. 자율신경병증 유무별(11편)로는 교감신경피부반응검사의 비정상 비율이 자율신경병증이 있는 군에서 유의하게 높았고, 질환대조군 간(9편)에도 교감신경피부반응검사의 군 간 비정상 비율이 유의한 차이가 없었다. 질환의 증상 유무별(6편)로는 증상이 있는 군에서 비정상 비율이 대체로 높았고, 교감신경피부반응검사의 비정상 비율은 군 간 유의한 차이가 있었다. 질환의 중중도별(5편)로는 비정상 비율의 군 간 유의한 차이가 없었고, 질환의 세부특성별(5편)로도 비정상 비율의 군 간 유의한 차이가 없었다. 

이에 소위원회에서는 교감신경피부반응검사의 검사방법은 표준화되어있으나, 임상에서 많이 사용하지 않는 검사로, 다른 자율신경계 검사들과 달리 가이드라인에 언급이 없고, 자율신경계 병증을 평가하는 통합지표에도 포함되지 않는 검사라고 하였다. 하지만 교감신경피부반응검사는 비교적 저렴한 기기로 땀을 이용해 간단히 검사가 가능해 의원급 의료기관에서도 접근성이 높은 장점이 있다는 의견이 있었다. 추가로 교감신경피부반응검사는 안전한 검사이지만, 민감도가 낮아 특정 질환을 진단하는 목적보다는 스크리닝 목적으로 사용 가능하다는 의견이 있었다. 


결론 

통합 자율신경계이상검사 소위원회는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

교감신경피부반응검사는 자율신경계장애 기능장애 의심환자 및 질환자를 대상으로 자율신경계기능 평가목적으로 사용 시 체외에서 근전도 기기를 이용하여 수행하는 검사로 안전한 검사로 판단하였다. 

교감신경피부반응검사의 효과성은 i) 교감신경피부반응검사가 임상에서 많이 활용되는 검사방법이 아니고 민감도가 낮은 부분을 고려했을 때 임상적 유용성 등의 효과성에 대한 결론을 내리기에 근거가 제한적인 기술, ii) 유용한 검사이나 단독검사로는 근거가 부족한 상태로 통합지표를 포함한 더 많은 연구가 필요한 기술, iii) 임상에서 여러 자율신경계검사를 조합하여 종합적으로 판단한다는 점을 고려했을때 임상진단에 도움이 되는 기술 및 iv) 임상진단에 도움이 되는 기술로 판단되나 그 근거가 제한적인 기술로 전문가 간 이견이 있었다. 

2023년 제1차 의료기술재평가위원회(2023.1.13.)에서는 교감신경피부반응검사에 대한 여러 전문가간 이견을 포함한 소위원회 결론을 검토하여 다음과 같이 심의 의결하고 권고등급을 결정하였다. 

교감신경피부반응검사는 체외에서 근전도 기기를 이용하여 수행하는 검사로 안전한 검사로 판단하였다. 효과성은 자율신경계 기능장애 평가시 여러 자율신경계검사들을 조합하여 종합적으로 판단한다는 점을 고려했을 때 임상진단에 도움이 되는 기술로 판단하였다. 

이에 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황이나 가치에 따라 자율신경계 기능장애 의심환자 및 질환자를 대상으로 자율신경계 기능 평가목적으로 사용시 교감신경피부반응검사를 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다.


주요어

자율신경계 질환 환자, 교감신경피부반응검사, 안전성, 효과성

Autonomic neuropathy, Sympathetic skin response, SSR, Safety, Effectiveness

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