평가배경 

‘경피적 전기신경자극치료(Transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS)’는 신경 및 근골격계의 급성과 만성통증 환자를 대상으로 근골격계 통증 및 신경통증의 완화를 위해  전극을 환자의 통증부위 혹은 통증이 있는 반대쪽 피부적, 통증부위 등에 부착하여 경피적으로 신경계를 자극하여 통증을 감소시키는 기술이다. 경피적 전기신경자극치료는 신의료기술평가제도가 확립되기 이전에 급여로 등재된 의료기술로, 국내외 임상진료지침 검토를 통해 내부모니터링으로 발굴된 안건이다. 

다만, 신경 및 근골격계 질환 중 질병 부담이 높은 질환 중 하나라는 점과 기존 국내외 임상진료지침에서 요통환자에서 경피적 전기신경자극치료를 권고하지 않는 점 등을 고려하여 적응증을 요통환자로 두었고, 2023년 4차 의료기술재평가위원회(2023.4.14.)에서 동 기술의 평가계획서 및 소위원회 구성안에 대해 심의를 받아 재평가를 수행하였다. 본 평가목적은 요통 환자에서 경피적 전기신경자극치료의 임상적 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공하고 의료기술의 적정사용을 지원하는 것이다.

평가방법

요통 환자에서의 경피적 전기신경자극치료에 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “요통 환자에서의 경피적 전기신경자극치료 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 평가의 핵심질문은 “요통 환자에서 경피적 전기신경자극치료는 임상적으로 안전하고 효과적인가?”였고 안전성은 시술관련 부작용 및 이상반응을, 효과성은 통증점수, 기능장애, 삶의 질을 결과 지표로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 검색하여 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하여 선택하였다. 선택문헌은 모두 무작위배정 비교임상시험(Randomized controlled trial, RCT) 연구로, 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias(RoB)를 사용하여 평가하였다. 자료추출은 미리 정해놓은 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하고 의견 불일치가 있을 경우 평가자 간 합의를 통하여 확정하였다. 자료분석은 양적 분석이 가능한 부분에 대하여 메타분석을 수행하였고, 불가능한 경우 질적 검토결과를 제시하였다. 체계적 문헌고찰 결과는 GRADE 방법론을 이용하여 근거수준을 평가하였고, 본 평가는 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.

평가결과

체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 총 14편(만성 요통 환자 12편, 급성 요통 환자 2편)의 무작위배정 비교임상시험연구(RCT)를 최종 선정하였다. 이때 대상환자 선정과 관련하여 급성만성요통의 구분이 명확하지 않은 경우, 요추질환과 관련된 통증이 동반된 경우(신경근병증, 방사통 및 좌골신경통 등), 특정질환(척추협착증, 다발성 경화증 등)으로 인한 요통인 경우는 소위원회 논의를 통해 제외하였다. 중재군인 경피적 전기신경자극치료는 고주파, 저주파, 혼합형 등 문헌에서 다양한 유형으로 존재하고 있었으며, 비교기술은 위약 및 무치료, 보존적 치료(운동, 한랭치료, 초음파치료)로 구분하여 경피적 전기신경자극치료의 안전성 및 효과성 결과를 확인하였다. 비뚤림위험 평가 결과, ‘연구참여자 및 연구자에 대한 눈가림’, ’평가자의 눈가림‘ 및 ’불완전한 결과자료’의 비뚤림위험이 다소 높거나 불확실한 것으로 판단하였다. 

1) 만성 요통

안전성 

만성 요통환자에서 경피적 전기신경자극치료의 안전성은 관련 부작용 및 이상반응을 지표로 보았고,관련 결과를 보고한 문헌은 12편 중 2편이었고, 그 외 연구들은 관련 내용을 다루지 않았다. 위약 및 무치료와 비교한 1편에서 두 군 모두 전체 환자 수의 약 1/3에서 시술 후 피부자극을 보고하였으나 일시적이고 경미한 수준이었고, 운동과 비교한 1편에서는 부작용 및 이상반응 발생이 없었다고 보고하였다.

효과성 

만성 요통환자에서 경피적 전기신경자극치료의 효과성은 비교시술을 위약 및 무치료, 보존적 치료(운동, 한랭치료, 초음파치료)로 구분하여 1차 지표로 통증점수, 2차 지표로 기능장애, 삶의 질을 확인하였다. 

통증점수는 13편(다중*)에서 VAS, NPRS, MPQ, BRS 등의 다양한 지표로 결과를 보고하였다.위약 및 무치료군과 비교한 연구는 9편이었으며, 이 중 3편에서는 시술 직후 및 2주 시점에서 통증 점수가 유의하게 낮았고, 그 외 6편에서는 군간 유의한 차이가 없거나 통계적 유의성을 확인할 수 없었다. 보존적 치료와 비교한 연구는 4편이었으며, 운동과 비교한 1편에서는 경피적 전기신경자극치료군이 비교군보다 통증점수가 유의하게 높았으나, 또 다른 운동 및 한랭치료, 초음파치료와 비교한 3편에서는 군간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

추가로 문헌마다 중재의 특성이 상이하여 크게 측정시점(시술 직후, 시술 후 1~2주, 3~4주, 5주 이상), 단독 및 병용여부, 중재횟수(1회, 10회 이상)를 기준으로 하위군 분석을 실시하였다. 먼저 측정시점 기준으로 메타분석한 결과, 시점별 분석에서 위약 및 무치료군과 비교 시 시술 직후 및 1~2주 시점에서 경피적 전기신경자극치료군의 통증점수가 비교적 낮은 경향을 보였으나  군간 유의한 차이는 없었고, 그 외 시점과 보존적 치료와의 비교에서도 유의한 차이는 없었다. 중재군을 기준으로 단독으로 비교한 경우와 중재군에 타 보존적 치료(운동)가 병용되어 비교군과 비교한 경우, 중재횟수를 1회, 10회 이상 그룹으로 나누어 분석한 결과에도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.  

기능장애는 10편(다중*)에서 ODI, RMDQ 지표로 결과를 보고하였다.위약 및 무치료군과 비교한 7편 중 1편은 시술 후 2주 시점에서 경피적 전기신경자극치료군이 비교군보다 중재 후 기능장애점수가 유의하게 낮았고, 4편에서는 군간 유의한 차이가 없었으며, 나머지 2편에서는 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 보존적 치료와 비교한 연구는 3편이었으며, 운동과 비교한 1편에서 경피적 전기신경자극치료군이 비교군보다 기능장애점수가 유의하게 높았으나, 나머지 2편에서는 군간 유의한 차이가 없었다.

추가로 통증점수와 같이 측정시점(시술 후 1~2주, 3~4주, 5주 이상), 단독 및 병용여부, 중재횟수를 기준으로 하위군 분석을 실시한 결과, 모든 분석에서 군간 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다.

삶의 질은 3편(다중*)에서 SF-36 지표로 결과를 보고하였다.위약 및 무치료군과 비교한 연구는 2편이었으며, 두군 모두 시술 전 대비 시술 후 삶의 질이 유의하게 개선되었으나, 군간 유의한 차이는 나타나지 않았고, 보존적 치료(한랭치료)와 비교한 연구 1편에서도 군간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

2) 급성 요통

안전성

급성 요통환자를 대상으로 경피적 전기신경자극치료 관련 부작용 및 이상반응을 보고한 문헌은 없었다.

효과성

급성 요통환자에서 경피적 전기신경자극치료의 효과성은 만성 요통환자에서와 같이 1차 지표로 통증점수, 2차 지표로 기능장애, 삶의 질을 보고자 하였으나, 삶의 질을 보고한 문헌은 확인할 수 없었다.

통증점수는 모두 위약 및 무치료군과 비교한 2편에서 VAS 지표로 결과를 보고하였다.1편에서는 시술 직후 시점에서 경피적 전기신경자극치료군이 대조군보다 통증점수가 유의하게 낮았고, 다른 1편에서는 두 군의 시술 전 대비 시술 후 통증점수가 모두 유의하게 낮았으나 군간 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다.

기능장애도 위약 및 무치료군과 비교한 1편에서 VAS 지표로 결과를 보고하였으며 군간 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다.

결론 및 제언

소위원회는 요통 환자를 대상으로 하는 경피적 전기신경자극치료의 안전성과 효과성 결과를 현재 확인된 근거를 바탕으로 다음과 같이 제시하였다.

ⅰ) 만성 요통환자에서 경피적 전기신경자극치료는 문헌상 보고된 부작용 및 이상반응이 일시적이고 경미한 수준이었고, 동 기술은 피부에 전극을 부착하여 전기자극을 전달하는 비침습적인 기술로 안전한 기술로 판단하였다. 효과성은 위약 및 무치료군, 보존적 치료(운동 등)과 비교한 대부분의 연구 및 하위군 분석 결과에서 통증점수, 기능장애, 삶의 질의 결과는 유의한 차이가 없었다.

다만 동 기술은 통증완화를 목적으로 오래전부터 보편적으로 사용되고 있는 의료기술이며, 위약 및 무치료군과 비교한 일부 연구(3편)에서 중재 직후 및 1~2주 시점의 통증점수가 유의하게 낮은 것으로 보아, 만성 요통환자에에서 단기적 통증 경감이 필요할 때 임상적으로 고려해볼 수 있는 기술이라는 의견이었다.  

ⅱ) 급성 요통환자에서 경피적 전기신경자극치료 관련 부작용 및 이상반응을 보고한 문헌은 없었으나, 만성 요통환자에서 동 기술의 안전성과 달라질 개연성은 크지 않을 것으로 생각되어 임상적으로 안전한 기술로 판단하였다. 효과성은 통증점수에 대한 2편의 연구결과가 일관적이지 않았고 현재 보고된 문헌으로는 효과성을 판단하기에 근거가 충분하지 않아 추가 연구가 필요하다는 의견이었다. 

2024년 제1차 의료기술재평가위원회(2024.1.12.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “경피적 전기신경자극치료”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목을 종합적으로 고려하였을 때, 만성 요통 환자를 대상으로 통증 완화 목적으로 사용하는 경피적 전기신경자극치료는 안전한 기술로 판단되며 오래전부터 보편적으로 사용되어 온 기술이긴 하나, 현재 근거기반 측면에서 낮은 수준임을 고려하여 ‘조건부 권고함’으로 심의하였고, 급성 요통 환자 대상으로는 만성 요통 환자에서 동 기술의 안전성과 달라질 개연성은 크지 않을 것으로 생각되어 안전한 기술로 판단하였으나 효과성을 판단하기에 근거가 충분하지 않아 ‘권고하지 않음’으로 심의함(권고등급: 만성 요통-‘조건부 권고함’,  급성 요통-‘권고하지 않음).

주요어

요통, 경피적 전기신경자극치료, 안전성, 효과성 Low Back Pain, Transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS, Safety, Effectiveness

※ 최종 보고서는 2024년 5월에 홈페이지를 통해 공개될 예정임