평가배경 

갑상선암 수술, 위암 수술, 대장암 수술, 충수절제술, 자궁절제술 등의 수술은 관혈적, 내시경 또는 복강경에 의한 방식으로 수행되며, 해당 중재에는 1회용 절삭기가 이용되고 있다. 국내에서 이용되는 1회용 절삭기에는 초음파, 전파, 전파와 초음파, 다관절 다자유도 바이폴라 절삭기가 있으며 내시경, 복강경 또는 관혈적 수술에서 해당 에너지를 이용하여 조직의 지혈, 절개, 응고에 사용한다. 이 중 1회용 초음파 절삭기의 경우 관혈적 사용의 경우와 복강경 등 내시경하 수술용 각각 2015년 4월과 2014년 12월에 선별급여 80%로 최초 등재된 이후 현재까지 사용되고 있다.

건강보험심사평가원에서는 선별급여의 적합성 평가를 위해 4종의 1회용 절삭기 사용(1회용 초음파 절삭기, 1회용 전파 절삭기, 1회용 전파와 초음파 절삭기, 1회용 다관절 다자유도 바이폴라 절삭기)의 임상적 효과성에 대한 근거 확인을 위하여 의료기술재평가를 본 원에 의뢰하였고(2022.9.6.), 2022년 제10차 의료기술재평가위원회(2022.10.14.)에서 전문적·심층적 검토를 통해 동 기술의 임상적 안전성 및 효과성 평가가 필요한 안건으로 심의하였다. 이에 본 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 1회용 초음파 절삭기의 임상적 안전성 및 효과성의 근거를 확인하여 정책적 의사결정을 지원하고자 수행하였다. 

평가방법

동 기술에 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “1회용 절삭기를 이용한 수술 소위원회(소위원회)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 평가의 핵심질문은 “갑상선암 수술, 위암 수술, 대장암 수술, 충수절제술, 자궁절제술 대상자에서 1회용 초음파 절삭기 사용은 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이며, 안전성은 합병증 및 이상반응 지표로, 효과성은 혈액 소실량, 수술 시간, 재수술률, 배액량, 재원 기간을 지표로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심 질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하여 문헌 선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 선택 문헌의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료 분석은 정량적 분석(quantitative analysis)이 불가능한 경우 정성적(qualitative review) 분석을 적용하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 접근 방법으로 평가하였다.

평가결과

1회용 초음파 절삭기 평가에 포함된 문헌은 총 16편(중재군 875명, 비교군 866명)의 무작위배정비교임상시험이었다. 1회용 초음파 절삭기와 기존 방법(전기소작기, 봉합 등)을 사용하여 갑상선암 수술, 위암 수술, 대장암 수술, 충수절제술, 자궁절제술을 수행한 경우를 비교하였다.  

안전성

안전성은 합병증 및 이상반응으로 살펴보았다.

합병증 및 이상반응에 대한 13편 문헌을 대상으로 메타분석을 수행한 결과, 군간 합병증 및 이상반응 발생률은 군간 유의한 차이가 없었다(risk ratio, RR 0.90; 95% confidence interval, CI 0.62, 1.30).

효과성

1회용 초음파 절삭기 사용의 효과성은 혈액소실량, 수술시간, 재수술률, 배액량, 재원기간으로 평가하였다.

첫 번째 효과성 지표인 혈액소실량은 메타분석(11편) 결과 중재군에서의 혈액소실량이 비교군에 비해 약 20.9ml 적었으나 문헌간 이질성이 높아 결과 해석에 주의가 필요하다(mean difference –20.9ml; 95% CI –38.1, -3.6; I2=96%).

두 번째 효과성 지표인 수술시간은 메타분석(13편) 결과, 중재군에서 수술시간이 비교군에 비해 18.8분 정도 단축되는 효과가 확인되었다. 그러나 역시 통계적 이질성이 높아 해석에는 주의가 필요하다(mean difference –18.8; 95% CI –25.2, -12.4; I2=92%).

세 번째 효과성 지표인 재수술률은 4편에서 보고하였고, 군간 유사한 수준이었다.

네 번째 효과성 지표인 배액량은 메타분석(10편) 결과, 비교군에 비해 중재군에서 약 8.7ml 적었으나 통계적으로 유의한 차이는 아니었다. 

마지막 지표인 재원기간은 메타분석(8편) 결과, 중재군에서 0.1일 짧았으나 통계적으로 유의하지는 않았다.

효과성 지표 중 출혈량, 수술시간, 배액량, 재원기간은 연속형 변수로 제시하여 평균 및 표준편차로 자료추출이 이루어졌으나 몇몇 문헌에서는 중위수 및 범위, 신뢰구간, 표준오차 등으로 제시하여 이를 표준편차로 추정하여 민감도 분석을 수행하였다. 그 결과, 혈액소실량과 수술시간은 중재군에서 더 유의한 개선 효과를 보였고, 나머지 지표들은 모두 군간 유의한 차이가 없었다. 

결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결론을 제시하였다. 

기존 장비 및 방법과 비교하여 1회용 초음파 절삭기의 합병증 및 이상반응 발생률은 유사한 수준이므로 안전한 의료기술로 판단하였다. 그리고 기존 장비 및 방법과 비교하여 1회용 초음파 절삭기 사용은 재수술률, 배액량, 재원기간은 유사한 수준이고, 혈액소실량과 수술시간은 다소 감소하는 경향을 보여 1회용 초음파 절삭기의 사용은 안전하고 효과적인 것으로 판단하였다.

2023년 제5차 의료기술재평가위원회(2023.5.12.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “1회용 초음파 절삭기”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 수술 시 1회용 초음파 절삭기의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다. 

주요어

1회용 절삭기, 초음파 절삭기, 에너지 절삭기, 하모닉

disposable scalpel (dissector, coagulator),  ultrasound, energy device, Harmonic

Background 

In the current surgical landscape, a myriad of procedures such as thyroid cancer surgery, gastric cancer surgery, colorectal cancer surgery, appendectomies, and hysterectomies are routinely performed through open, endoscopic, or laparoscopic approaches. Central to these interventions is the use of disposable scalpels. The array of disposable scalpels utilized in the Korean medical field includes ultrasonic, bipolar, and ultrasonic and bipolar models, and multi-degree of freedom articulating laparoscopic instruments. These instruments, known for their specific energy applications, are integral in achieving hemostasis, precision in incisions, and tissue coagulation across various surgical modalities. Notably, disposable ultrasonic surgical scalpels have been recognized as vital tools in both open and endoscopic surgeries, including laparoscopic procedures. They were first listed as selective benefit items with an 80% co-payment for open surgery in April 2015 and for endoscopic surgery in December 2014, and their use continues to be prevalent.

On September 6, 2022, the Health Insurance Review and Assessment Service commissioned the National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency to undertake a rigorous reassessment of four types of disposable scalpels (disposable ultrasonic surgical scalpel, disposable energy-based vessel sealing system, disposable ultrasonic and bipolar energy device, and disposable multi-degree of freedom articulating laparoscopic instrument). This reassessment was part of the conformity assessment of selective benefit items, aiming to delineate their clinical effectiveness. Consequently, in the tenth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022 (on October 14, 2022), this particular health technology was prioritized for an in-depth evaluation of its clinical safety and effectiveness. A systematic review was thereby conducted to gather evidence to inform policy decision-making regarding the clinical utility of disposable ultrasonic surgical scalpels.  

Methods

A comprehensive systematic review was executed to appraise the safety and effectiveness of this innovative health technology. The assessment methods were meticulously developed and finalized following extensive consultations by the “surgery using disposable scalpel subcommittee” (hereafter referred to as the “Subcommittee”), ensuring alignment with the objectives of the assessment. The essential question guiding this assessment was: “Do disposable ultrasonic surgical scalpels demonstrate clinical safety and efficacy in thyroid cancer surgery, gastric cancer surgery, colorectal cancer surgery, appendectomy, and hysterectomy?” The evaluation of safety encompassed an analysis of complications and adverse events (AEs), while the effectiveness was gauged through parameters such as blood loss, operative duration, reoperation rate, drainage volume, and length of hospital stay.

The literature review involved comprehensive searches in three international and five domestic databases, anchored by this central question. Two independent reviewers conducted meticulous screening and selection of relevant articles, adhering to strict inclusion and exclusion criteria. The risk of bias (RoB) within these studies was rigorously assessed using the Cochrane RoB tool, with consensus achieved between the reviewers. For data synthesis, qualitative methods were employed in scenarios where quantitative analysis was not feasible. The systematic review's findings were subsequently evaluated for their evidence level using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach.

Results

This systematic review led to the inclusion of a total of 16 randomized controlled trials (RCTs) involving 875 patients in the intervention group and 866 in the control group, in the assessment of disposable ultrasonic surgical scalpels. The surgeries under consideration, namely thyroid cancer surgery, gastric cancer surgery, colorectal cancer surgery, appendectomy, and hysterectomy, performed with disposable ultrasonic surgical scalpels were compared against those executed using conventional methods such as electrocautery and suturing.

Safety

The safety of disposable ultrasonic surgical scalpels was rigorously assessed by examining complications and AEs. A meta-analysis encompassing 13 studies that reported on these parameters revealed no significant disparities in the incidence of complications and AEs between the intervention and control groups (risk ratio [RR]: 0.90; 95% confidence interval [CI]: 0.62, 1.30).

Effectiveness

The effectiveness of disposable ultrasonic surgical scalpels was evaluated across several critical metrics: the amount of blood loss, operative time, reoperation rate, drainage volume, and length of hospital stay.

For blood loss, the primary effectiveness indicator, a meta-analysis of 11 studies indicated a reduction of approximately 20.9 mL in the intervention group. However, the interpretation of these results necessitates caution due to notable heterogeneity among the studies (mean difference: 20.9 mL; 95% CI: 38.1, -3.6; I2=96%).

Regarding operative time, a meta-analysis of 13 studies demonstrated a reduction of 18.8 minutes in the intervention group compared to the control group. Again, caution in interpreting these findings is advised owing to significant statistical heterogeneity (mean difference: 18.8; 95% CI –25.2, -12.4; I2=92%).

For reoperation rate, an analysis of four articles revealed comparable levels between the groups.

In terms of drainage volume, a meta-analysis of 10 studies showed a reduction of 8.7 mL in the intervention group, with this difference being statistically significant.

The length of hospital stay, as assessed in a meta-analysis of 8 studies, was marginally shorter by 0.1 days in the intervention group, with this difference also reaching statistical significance.

Among these effectiveness indicators, blood loss, operative time, drainage volume, and length of hospital stay were quantified as continuous variables, with data extracted as mean and standard deviation (SD) values. Some studies presented results as median, range, confidence interval, and standard error, which were converted to SD for sensitivity analysis. This analysis highlighted an enhanced reduction in blood loss and operative time for the intervention group, while other indicators showed no significant differences between the groups.

Conclusions and recommendations

Based on an exhaustive review of the current literature, the Subcommittee arrived at the following conclusions:

The disposable ultrasonic surgical scalpel is deemed a safe health technology, demonstrating a comparable level of complications and AEs to conventional equipment and methods. Furthermore, its use resulted in similar levels of reoperation rate, drainage volume, and length of hospital stay, with a tendency towards reduced blood loss and operative time when compared to conventional methods. Thus, the disposable ultrasonic surgical scalpels are established as both safe and effective for surgical use.

In the fifth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2023 (on May 12, 2023), conclusions regarding disposable ultrasonic surgical scalpels, based on the subcommittee findings, were formulated in alignment with Article 4-10 of the Guidelines for Management of Health Technology Reassessment. Based on a comprehensive analysis of clinical safety, effectiveness, and other relevant assessment criteria, the disposable ultrasonic surgical scalpels are “conditionally recommended” for use in surgical settings within Korea.

Keywords: Disposable scalpel (dissector, coagulator), Ultrasound, Energy device, Harmonic

요약문 (국문)    ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가    Ⅰ

Ⅰ. 서론    1

 1. 평가배경    1

  1.1 평가대상 의료기술 개요    1

  1.2 국내외 보험 및 행위등재 현황    2

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술    8

  1.4 국내외 임상진료지침    10

  1.5 체계적 문헌고찰 현황    10

  1.6 기존 의료기술평가    10

  2. 평가목적    11

Ⅱ. 평가 방법    12

 1. 체계적 문헌고찰    12

  1.1 개요    12

  1.2 핵심질문    12

  1.3 문헌검색    13

  1.4 문헌선정    14

  1.5 비뚤림위험 평가    14

  1.6 자료추출    14

  1.7 자료합성    15

  1.8 근거수준 평가    15

 2. 권고등급 결정    16

Ⅲ. 평가결과    17

 1. 문헌선정 결과    17

  1.1. 문헌선정 개요    17

  1.2. 선택문헌 특성    18

  1.3. 비뚤림 위험 평가결과    20

 2. 분석결과       22

  2.1. 안전성       22

  2.2. 효과성       25

 3. GRADE 근거수준 평가    36

  3.1. GRADE를 위한 결과변수의 중요도 결정    36

  3.2. GRADE 평가    36

Ⅳ. 결과요약 및 결론    38

 1. 평가결과 요약    38

  1.1 안전성    38

  1.2 효과성    38

 2. 결론    39

Ⅴ. 참고문헌      40

Ⅵ. 부록      41

 1. 의료기술재평가위원회    41

 2. 소위원회    42

 3. 문헌검색현황    43

 4. 비뚤림 위험 평가 및 자료추출 양식    54

 5. 최종선택문헌    56

 6. 치료재료 별도보상 코드목록(2022.3.1.기준)    57