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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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1회용 초음파 절삭기

발행일 2023.09.30
연구책임자 정지영
조회수 417
원문다운로드 1회용 초음파 절삭기.pdf [다운로드수 : 290] 바로보기
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평가배경 

갑상선암 수술, 위암 수술, 대장암 수술, 충수절제술, 자궁절제술 등의 수술은 관혈적, 내시경 또는 복강경에 의한 방식으로 수행되며, 해당 중재에는 1회용 절삭기가 이용되고 있다. 국내에서 이용되는 1회용 절삭기에는 초음파, 전파, 전파와 초음파, 다관절 다자유도 바이폴라 절삭기가 있으며 내시경, 복강경 또는 관혈적 수술에서 해당 에너지를 이용하여 조직의 지혈, 절개, 응고에 사용한다. 이 중 1회용 초음파 절삭기의 경우 관혈적 사용의 경우와 복강경 등 내시경하 수술용 각각 2015년 4월과 2014년 12월에 선별급여 80%로 최초 등재된 이후 현재까지 사용되고 있다.

건강보험심사평가원에서는 선별급여의 적합성 평가를 위해 4종의 1회용 절삭기 사용(1회용 초음파 절삭기, 1회용 전파 절삭기, 1회용 전파와 초음파 절삭기, 1회용 다관절 다자유도 바이폴라 절삭기)의 임상적 효과성에 대한 근거 확인을 위하여 의료기술재평가를 본 원에 의뢰하였고(2022.9.6.), 2022년 제10차 의료기술재평가위원회(2022.10.14.)에서 전문적·심층적 검토를 통해 동 기술의 임상적 안전성 및 효과성 평가가 필요한 안건으로 심의하였다. 이에 본 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 1회용 초음파 절삭기의 임상적 안전성 및 효과성의 근거를 확인하여 정책적 의사결정을 지원하고자 수행하였다. 


평가방법

동 기술에 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “1회용 절삭기를 이용한 수술 소위원회(소위원회)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 평가의 핵심질문은 “갑상선암 수술, 위암 수술, 대장암 수술, 충수절제술, 자궁절제술 대상자에서 1회용 초음파 절삭기 사용은 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이며, 안전성은 합병증 및 이상반응 지표로, 효과성은 혈액 소실량, 수술 시간, 재수술률, 배액량, 재원 기간을 지표로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심 질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하여 문헌 선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 선택 문헌의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료 분석은 정량적 분석(quantitative analysis)이 불가능한 경우 정성적(qualitative review) 분석을 적용하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 접근 방법으로 평가하였다.


평가결과

1회용 초음파 절삭기 평가에 포함된 문헌은 총 16편(중재군 875명, 비교군 866명)의 무작위배정비교임상시험이었다. 1회용 초음파 절삭기와 기존 방법(전기소작기, 봉합 등)을 사용하여 갑상선암 수술, 위암 수술, 대장암 수술, 충수절제술, 자궁절제술을 수행한 경우를 비교하였다.  


안전성

안전성은 합병증 및 이상반응으로 살펴보았다.

합병증 및 이상반응에 대한 13편 문헌을 대상으로 메타분석을 수행한 결과, 군간 합병증 및 이상반응 발생률은 군간 유의한 차이가 없었다(risk ratio, RR 0.90; 95% confidence interval, CI 0.62, 1.30).


효과성

1회용 초음파 절삭기 사용의 효과성은 혈액소실량, 수술시간, 재수술률, 배액량, 재원기간으로 평가하였다.

첫 번째 효과성 지표인 혈액소실량은 메타분석(11편) 결과 중재군에서의 혈액소실량이 비교군에 비해 약 20.9ml 적었으나 문헌간 이질성이 높아 결과 해석에 주의가 필요하다(mean difference –20.9ml; 95% CI –38.1, -3.6; I2=96%).

두 번째 효과성 지표인 수술시간은 메타분석(13편) 결과, 중재군에서 수술시간이 비교군에 비해 18.8분 정도 단축되는 효과가 확인되었다. 그러나 역시 통계적 이질성이 높아 해석에는 주의가 필요하다(mean difference –18.8; 95% CI –25.2, -12.4; I2=92%).

세 번째 효과성 지표인 재수술률은 4편에서 보고하였고, 군간 유사한 수준이었다.

네 번째 효과성 지표인 배액량은 메타분석(10편) 결과, 비교군에 비해 중재군에서 약 8.7ml 적었으나 통계적으로 유의한 차이는 아니었다. 

마지막 지표인 재원기간은 메타분석(8편) 결과, 중재군에서 0.1일 짧았으나 통계적으로 유의하지는 않았다.

효과성 지표 중 출혈량, 수술시간, 배액량, 재원기간은 연속형 변수로 제시하여 평균 및 표준편차로 자료추출이 이루어졌으나 몇몇 문헌에서는 중위수 및 범위, 신뢰구간, 표준오차 등으로 제시하여 이를 표준편차로 추정하여 민감도 분석을 수행하였다. 그 결과, 혈액소실량과 수술시간은 중재군에서 더 유의한 개선 효과를 보였고, 나머지 지표들은 모두 군간 유의한 차이가 없었다. 


결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결론을 제시하였다. 

기존 장비 및 방법과 비교하여 1회용 초음파 절삭기의 합병증 및 이상반응 발생률은 유사한 수준이므로 안전한 의료기술로 판단하였다. 그리고 기존 장비 및 방법과 비교하여 1회용 초음파 절삭기 사용은 재수술률, 배액량, 재원기간은 유사한 수준이고, 혈액소실량과 수술시간은 다소 감소하는 경향을 보여 1회용 초음파 절삭기의 사용은 안전하고 효과적인 것으로 판단하였다.

2023년 제5차 의료기술재평가위원회(2023.5.12.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “1회용 초음파 절삭기”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 수술 시 1회용 초음파 절삭기의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다. 


주요어

1회용 절삭기, 초음파 절삭기, 에너지 절삭기, 하모닉

disposable scalpel (dissector, coagulator),  ultrasound, energy device, Harmonic

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